Оптіламід

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оптіламід, 10 мг/мл, краплі для очей, суспензія
Brinzolamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Оптіламід і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оптіламід
3. Як застосовувати лікарський засіб Оптіламід
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Оптіламід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оптіламід і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оптіламід містить брінзоламід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
карбонової ангідрази. Він знижує внутрішньоочний тиск.
Оптіламід у формі крапель для очей застосовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску. Цей тиск
може призводити до розвитку захворювання, що називається глаукома.
Якщо внутрішньоочний тиск у пацієнта надто високий, це може призвести до пошкодження зору.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Оптіламід

Коли не застосовувати лік Оптіламід

• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт має алергію на бринзоламід або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6)
• якщо пацієнт має алергію на ліки, що називаються сульфонамідами. Прикладами сульфонамідів є ліки, які застосовують для лікування цукрового діабету, інфекцій та сечогінні (діуретичні) засоби; Оптіламід може викликати такі самі алергічні реакції.
• якщо у пацієнта виникає надмірне закислення крові (стан, що називається гіперхлоремічним ацидозом). У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Оптіламід слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки
• якщо у пацієнта виникає сухість очей або ураження рогівки
• якщо пацієнт приймає інші сульфонамідні ліки
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразок у ротовій порожнині після застосування бринзоламіду або інших пов’язаних ліків.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні бринзоламіду:
У зв’язку з лікуванням бринзоламідом повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, у тому числі
синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Необхідно припинити
застосування бринзоламіду та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виявлення
будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Діти та підлітки
Оптіламід не повинен застосовуватися у немовлят, дітей та підлітків віком до 18 років, якщо
це не рекомендовано лікарем.
Вплив ліку Оптіламід на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про безрецептурні засоби.
Слід повідомити лікареві про прийом інших інгібіторів карбонатної ангідрази
(ацетазоламід або дорзоламід, див. розділ 1. Що таке лік Оптіламід і для чого його застосовують).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час лікування ліком Оптіламід. Не рекомендується застосовувати лік Оптіламід жінкам під час вагітності або годування груддю. Застосовувати лік Оптіламід не можна, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до повного відновлення чіткості зору. Протягом певного часу після закапування ліку Оптіламід зір може бути нечітким.
Лік Оптіламід може погіршувати здатність до виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги
та (або) рухової координації. Якщо виникнуть такі симптоми, слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лік Оптіламід містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,15 мг бензалконію хлориду в кожному мл суспензії.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов’язаними з рогівкою (прозорою шарою спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у ділянці ока, жалення або болю в оці після застосування ліку, слід звернутися до лікаря.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід видалити контактні лінзи та почекати щонайменше
15 хвилин перед повторним їх надяганням.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оптіламід

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Оптіламід призначений виключно для застосування в око. Не можна його проковтувати чи
вводити внутрішньовенно.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене око або очі двічі на добу — вранці та ввечері.
Слід дотримуватися цієї дози, якщо лікар не призначив іншого. Оптіламід можна застосовувати
в обидва очі тільки за наявності відповідного призначення лікаря. Лікарський засіб слід застосовувати так довго, як
рекомендує лікар.
Спосіб застосування

Малюнок 1. Малюнок 2. Малюнок 3.

• Підготувати пляшечку з лікарським засобом Оптіламід та дзеркало.
• Вимити руки.
• Струснути пляшечку та відкрутити ковпачок. Якщо після зняття ковпачка гарантійне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням лікарського засобу.
• Тримати пляшечку в перевернутому положенні між великим і середнім пальцями.
• Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишенька»; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 1.).
• Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
• Не торкатися крапельницею ока, повік, ділянки навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель.
• Викиснути одну краплю лікарського засобу Оптіламід у утворену «кишеньку» (малюнок 2.).
• Після закраплювання лікарського засобу Оптіламід слід натиснути пальцем на зовнішній куток ока біля носа (малюнок 3.) принаймні на 1 хвилину. Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу в організм.
• Якщо лікарський засіб застосовується в обидва очі, слід повторити описану вище процедуру для другого ока.
• Негайно після застосування лікарського засобу закрутити пляшечку.
• Нову пляшечку відкривати тільки після повного використання вмісту попередньої пляшечки.

Якщо застосовуються інші краплі для очей, слід дотримуватися інтервалу принаймні 5 хвилин між
закраплюванням лікарського засобу Оптіламід та іншими краплями. Офтальмологічні мазі слід застосовувати
в кінці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оптіламід
Якщо в око потрапило надто багато крапель, очі слід промити теплою водою. Не слід закраплювати
додаткову кількість лікарського засобу до наступного запланованого часу введення чергової дози.
Пропущена доза лікарського засобу Оптіламід
Якщо було пропущено чергову дозу лікарського засобу Оптіламід, слід негайно після згадування закрапити в око одну
краплю, а потім продовжити застосовувати лікарський засіб у звичному режимі дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Оптіламід
Якщо припинити застосування лікарського засобу Оптіламід без консультації з лікарем, тиск усередині ока перестане контролюватися, що може призвести до втрати зору.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування брінзоламіду.
Необхідно припинити застосування брінзоламіду та негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• червоні плоскі плями круглої форми або у вигляді мішені на тулубі, часто з пухирцями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі висипки на шкірі можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Симптоми з боку очей:

• нечітке зору, подразнення очей, біль у очах, виділення з очей, свербіж очей, сухість очей, незвичайне відчуття в очах, почервоніння очей.

Загальні симптоми:

• неприємний смак у роті.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Симптоми з боку очей:

• світлочутливість, запалення або інфекція кон’юнктиви, набряк очей, свербіж повік, почервоніння або набряк повік, збільшення поверхні ока (прогресування кон’юнктиви кульки ока на рогівку), пігментація очей, стомленість очей, струпи на повіках, підвищена продукція сліз.

Загальні симптоми:

• уповільнена або послаблена робота серця, серцебиття, уповільнений серцевий ритм, труднощі з диханням, скорочення дихання, кашель, зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, підвищення концентрації хлоридів у крові, запаморочення, сонливість, порушення пам’яті, депресія, нервозність, загальна слабкість, втому, незвичайне самопочуття, біль, озноб, зниження статевого потягу, порушення статевої функції у чоловіків, симптоми застуди, застій у грудній клітці, інфекція придаткових пазух носа, подразнення горла, біль у горлі, незвичайне або послаблене відчуття у порожнині рота, запалення слизової оболонки стравоходу, біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунку, часте випорожнення, діарея, скупчення газів у кишечнику, порушення травлення, біль у нирках, біль у м’язах, судоми м’язів, біль у спині, носова кровотеча, риніт, закладеність носа, чхання, висип, незвичайне відчуття шкіри, свербіж, головний біль, сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)
Симптоми з боку очей:

• набряк рогівки, подвійне або обмежене зору, порушення зору, послаблене відчуття у оці, набряк навколо ока, підвищений внутрішній тиск у оці, ураження зорового нерва.

Загальні симптоми:

• порушення пам’яті, сонливість, біль у грудній клітці, застій у верхніх дихальних шляхах, застій у придаткових пазухах носа, риніт, сухість у носі, дзвін у вухах, випадіння волосся, загальний свербіж, відчуття тремтіння, дратівливість, нерегулярний серцевий ритм, слабкість організму, труднощі заснути.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Симптоми з боку очей:

• порушення повік, порушення зору, захворювання рогівки, алергія очей, зниження росту або кількості вій.

Загальні симптоми:

• посилені алергічні симптоми, зниження чутливості, тремтіння, втрата або послаблення смаку, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, підвищена частота серцевих скорочень, біль у суглобах, астма, біль у кінцівках, почервоніння шкіри, запалення або свербіж шкіри, незвичайні результати тестів функції печінки, набряк кінцівок, часте сечовипускання,

зниження апетиту, червоні плоскі плями круглої форми або у вигляді мішені на тулубі, часто з пухирцями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах і очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці тяжкі висипки на шкірі можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оптіламід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Щоб запобігти інфекціям, пляшку слід викинути через чотири тижні після її першого відкриття.
Дата відкриття кожної пляшки повинна бути вказана у місці, позначеному нижче, а також у спеціально відведених місцях на етикетці пляшки та упаковці.
Для упаковки, що містить одну пляшку, слід вказати лише одну дату.
Дата відкриття (1):
Дата відкриття (2):
Дата відкриття (3):
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оптіламід

• Діючою речовиною ліків є брінзоламід. Кожен мл суспензії містить 10 мг брінзоламіду. Кожна крапля містить 0,27 мг брінзоламіду.
• Інші складові: бензалконію хлорид, манітол (Е421), карбомер 974Р, динатрію едетат, натрію хлорид, вода очищена. Крім того, до ліків додають невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання кислотності (рН).

Як виглядають ліки Оптіламід і що містить упаковка
Ліки Оптіламід мають вигляд білої або майже білої однорідної суспензії.
Ліки доступні в стерильному поліетиленовому флаконі (LDPE) об’ємом 10 мл, що містить 5 мл
суспензії, з поліетиленовим крапельницею (LDPE) та кришкою з HDPE із захисним
запечатуванням.
Доступні упаковки: 1 або 3 флакони.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adrião, 2620-111,
Португалія