Optilamid

Prospecto: Información para el paciente

Optilamid, 10 mg/ml, gotas oculares en suspensión
Brinzolamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Optilamid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Optilamid
3. Cómo usar Optilamid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optilamid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Optilamid y para qué se utiliza

Optilamid contiene el principio activo brinzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la anhidrasa carbónica. Este medicamento reduce la presión dentro del ojo.
Optilamid en forma de gotas oculares se utiliza para tratar la presión intraocular elevada. Esta presión puede provocar el desarrollo de una enfermedad llamada glaucoma.
Si la presión en el ojo de un paciente es demasiado alta, puede causar daño a la vista.

2. Información importante antes de usar el medicamento Optilamid

Cuándo no debe usarse el medicamento Optilamid

• si el paciente padece trastornos graves de la función renal
• si el paciente es alérgico al brinzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente es alérgico a medicamentos denominados sulfonamidas. Ejemplos de sulfonamidas son medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, infecciones y medicamentos diuréticos (que eliminan líquidos); Optilamid puede provocar reacciones alérgicas similares.
• si el paciente padece un exceso de acidez en la sangre (estado conocido como acidosis hiperclorémica). En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Optilamid, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece trastornos de la función renal o hepática
• si el paciente padece ojo seco o alteraciones corneales
• si el paciente está tomando otros medicamentos sulfonamídicos
• si el paciente ha tenido en el pasado erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de brinzolamida u otros medicamentos relacionados.

Debe tener especial precaución al usar brinzolamida:
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con brinzolamida, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpirse el tratamiento con brinzolamida y buscar ayuda médica inmediatamente si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Niños y adolescentes
Optilamid no debe usarse en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años, salvo que el médico lo indique.

Optilamid y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar al médico si está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver apartado 1. Qué es Optilamid y para qué se utiliza).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Optilamid. No se recomienda el uso de Optilamid durante el embarazo ni la lactancia. Optilamid no debe usarse a menos que el médico decida lo contrario.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión vuelva a ser nítida. Tras la instilación de Optilamid, la visión puede estar borrosa durante un tiempo.
Optilamid puede afectar la capacidad para realizar tareas que requieran especial atención y/o coordinación motora. Si aparecen estos síntomas, debe tener especial precaución al conducir o manejar maquinaria.

Optilamid contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de suspensión.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente situada en la parte frontal del ojo). Si tras la instilación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe ponerse en contacto con el médico.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

3. Cómo utilizar el medicamento Optilamid

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Optilamid debe utilizarse únicamente para administración en el ojo. No debe tragarse ni inyectarse.
La dosis recomendada es una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s), dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Debe seguirse esta dosis, salvo que el médico indique otra pauta. Optilamid puede utilizarse en ambos ojos solo si el médico lo ha indicado expresamente. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.

Modo de empleo

Figura 1. Figura 2. Figura 3.

• Preparar el frasco del medicamento Optilamid y un espejo.
• Lavarse las manos.
• Agitar el frasco y desenroscar la tapa. Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
• Sostener el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior hacia abajo para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; en esta bolsa debe caer la gota (figura 1).
• Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
• No tocar con el gotero el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni otras superficies. Esto podría provocar una contaminación de las gotas.
• Presionar ligeramente el frasco para administrar una gota del medicamento Optilamid en la "bolsa" formada (figura 2).
• Tras instilar el medicamento Optilamid, presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 3), durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
• Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo.
• Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
• Abrir un nuevo frasco solo tras haber consumido completamente el contenido del frasco anterior.

Si se utilizan otros colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación del medicamento Optilamid y la aplicación de otros colirios. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Optilamid
Si se instilan demasiadas gotas por error, lavar los ojos con agua tibia. No administrar más gotas hasta la siguiente toma programada.

Olvido de una dosis de Optilamid
Si se olvida una dosis de Optilamid, instilar inmediatamente una gota en el ojo tan pronto como se recuerde, y después continuar con el horario habitual de dosificación. No administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Optilamid
Si se interrumpe el tratamiento con Optilamid sin consultar al médico, la presión intraocular dejará de estar controlada, lo que puede provocar pérdida de la visión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de la brinzolamida.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de brinzolamida y buscar ayuda médica de forma urgente
si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, planas, de forma redonda o similares a una diana, localizadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares:

• visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, secreción ocular, picor ocular, sequedad ocular, sensaciones anormales en el ojo, enrojecimiento del ojo.

Síntomas generales:

• sabor desagradable en la boca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares:

• sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, hinchazón del ojo, picor de los párpados, enrojecimiento o hinchazón de los párpados, aumento de la superficie ocular (crecimiento de la conjuntiva sobre la córnea), aumento de la pigmentación del ojo, fatiga ocular, costras en los párpados, producción excesiva de lágrimas.

Síntomas generales:

• disminución o debilidad de la función cardíaca, palpitaciones, ritmo cardíaco lento, dificultad para respirar, respiración corta, tos, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de la concentración de cloruros en sangre, mareo, somnolencia, alteraciones de la memoria, depresión, nerviosismo, debilidad generalizada, fatiga, sensación anormal, dolor, escalofríos, disminución del deseo sexual, alteraciones de la función sexual en hombres, síntomas de resfriado, congestión en el área torácica, infección de senos paranasales, irritación de garganta, dolor de garganta, sensación anormal o disminuida en la boca, inflamación de la mucosa esofágica, dolor abdominal, náuseas, vómitos, molestias gástricas, evacuaciones frecuentes, diarrea, acumulación de gases en el intestino, alteraciones digestivas, dolor renal, dolor muscular, calambres musculares, dolor de espalda, hemorragias nasales, resfriado común, congestión nasal, estornudos, erupción cutánea, sensación anormal en la piel, picor, dolor de cabeza, sequedad bucal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)
Síntomas oculares:

• edema corneal, visión doble o limitada, alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad en el ojo, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión intraocular, daño del nervio óptico.

Síntomas generales:

• alteraciones de la memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión en las vías respiratorias superiores, congestión de senos paranasales, rinitis, sequedad nasal, zumbidos en los oídos, caída del cabello, picor generalizado, sensación de temblor, irritabilidad, ritmo cardíaco irregular, debilidad general, dificultad para conciliar el sueño.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares:

• alteraciones en los párpados, trastornos visuales, enfermedad corneal, alergia ocular, disminución del crecimiento o número de pestañas.

Síntomas generales:

• síntomas alérgicos graves, disminución de la sensibilidad, temblor, pérdida o disminución del sentido del gusto, presión arterial baja, presión arterial alta, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor articular, asma, dolor en extremidades, enrojecimiento de la piel, inflamación o picor de la piel, resultados anormales en pruebas de función hepática, hinchazón de extremidades, micción frecuente,

disminución del apetito, manchas rojizas, planas, de forma redonda o similares a una diana, localizadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, que pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Optilamid

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y del estuche, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
Para prevenir infecciones, el frasco debe desecharse después de cuatro semanas desde su primera apertura. La fecha de apertura de cada frasco debe anotarse en el lugar indicado a continuación y en el espacio destinado a tal fin en la etiqueta del frasco y del estuche. Para un envase que contiene un solo frasco, debe indicarse únicamente una fecha.
Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):
No tire los medicamentos por el retrete ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Optilamid

• La sustancia activa del medicamento es el brinzolamida. Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida. Cada gota contiene 0,27 mg de brinzolamida.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, manitol (E421), carbómero 974P, edetato disódico, cloruro de sodio, agua purificada. Además, se añaden pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener el pH (acidez) del medicamento.

Aspecto del medicamento Optilamid y contenido del envase
El medicamento Optilamid es una suspensión blanca o casi blanca y homogénea.
El medicamento se presenta en un frasco estéril de polietileno (LDPE) con una capacidad de 10 ml que contiene 5 ml de suspensión, con cuentagotas de polietileno (LDPE) y tapón de HDPE con precinto de seguridad.
Envases disponibles: 1 o 3 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, n.º 1/5, Póvoa de Santo Adrião, 2620-111,
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