Optilamid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Optilamid, 10 mg/ml, collirio in sospensione
Brinzolamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Optilamid e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Optilamid
3. Come usare Optilamid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optilamid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Optilamid e a cosa serve

Optilamid contiene il principio attivo brinzolamide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’anidrasi carbonica. Riduce la pressione all’interno dell’occhio.
Optilamid, sotto forma di collirio in sospensione, è usato per trattare l’aumento della pressione intraoculare. Tale pressione può portare allo sviluppo di una malattia chiamata glaucoma.
Se la pressione all’interno dell’occhio del paziente è troppo elevata, può causare danni alla vista.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Optilamid

Quando non usare il medicinale Optilamid

• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale
• se il paziente è allergico alla brinzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico a farmaci chiamati sulfonamidi. Esempi di sulfonamidi sono farmaci usati nel trattamento del diabete, delle infezioni e i diuretici (farmaci che favoriscono l’eliminazione dell’acqua); Optilamid può causare le stesse reazioni allergiche
• se il paziente ha un eccessivo abbassamento del pH del sangue (condizione chiamata acidosi ipercloremica). In caso di dubbi, consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Optilamid, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica
• se il paziente soffre di occhio secco o di disturbi della cornea
• se il paziente assume altri farmaci sulfonamidici
• se in precedenza il paziente ha avuto gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) lesioni orali dopo l’uso di brinzolamide o di altri farmaci correlati.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso della brinzolamide:
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee durante il trattamento con brinzolamide, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. È necessario interrompere immediatamente il trattamento con brinzolamide e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Bambini e adolescenti
Optilamid non deve essere usato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

Optilamid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Informare il medico se si stanno assumendo altri inibitori dell’anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide, vedere punto 1. Che cos’è Optilamid e a cosa serve).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Alle donne in grado di procreare si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Optilamid. L’uso di Optilamid non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento. Optilamid non deve essere usato a meno che il medico non decida diversamente.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino al ritorno della chiarezza visiva. Per un certo periodo dopo l’applicazione del collirio Optilamid, la vista può risultare offuscata.
Optilamid può ridurre la capacità di svolgere attività che richiedono maggiore attenzione e (o) coordinazione motoria. In caso di comparsa di tali sintomi, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Optilamid contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,15 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di sospensione.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o disturbi della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come bruciore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.

3. Come utilizzare il medicinale Optilamid

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Optilamid deve essere utilizzato esclusivamente per l’applicazione oculare. Non deve essere ingerito né iniettato.
La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio malato o negli occhi malati, due volte al giorno – mattina e sera.
È necessario seguire questa dose, salvo diversa indicazione del medico. Optilamid può essere utilizzato in entrambi gli occhi solo previo consiglio del medico. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Modalità di utilizzo

Figura 1. Figura 2. Figura 3.

• Preparare il flacone di Optilamid e uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Agitare il flacone e svitare il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l’anello di sicurezza risulta allentato, rimuoverlo prima dell’uso del medicinale.
• Tenere il flacone capovolto tra pollice e dito medio.
• Inclinare la testa all’indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra; la goccia deve essere instillata in questa tasca (figura 1.).
• Avvicinare l’estremità del flacone all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
• Non toccare con l’applicatore l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce.
• Premere delicatamente per instillare una goccia di Optilamid nella “tasca” formata (figura 2.).
• Dopo l’instillazione di Optilamid, premere con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino al naso (figura 3.), per almeno 1 minuto. Questo aiuta a prevenire l’assorbimento sistemico del medicinale.
• Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura sopra descritta per il secondo occhio.
• Chiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.
• Aprire un nuovo flacone solo dopo aver completamente esaurito il contenuto del flacone precedente.

Se si utilizzano altri colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’instillazione di Optilamid e l’applicazione degli altri colliri. Gli unguenti oculari devono essere utilizzati per ultimi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Optilamid
In caso di instillazione di un eccesso di gocce, risciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino all’orario previsto per la successiva dose.
Dimenticanza di una dose di Optilamid
Se si dimentica di instillare una dose di Optilamid, instillare immediatamente una goccia nell’occhio non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema posologico. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Optilamid
Se si interrompe l’utilizzo di Optilamid senza consultare il medico, la pressione intraoculare smetterà di essere controllata, con possibile rischio di perdita della vista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’uso di brinzolamide.
È necessario interrompere il trattamento con brinzolamide e consultare immediatamente un medico
se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi:

• macchie rosse, non rilevate, di forma rotonda o simile a un bersaglio, localizzate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, sugli organi genitali e negli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermotropa).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)
Sintomi a carico dell’occhio:

• vista offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secrezione oculare, prurito oculare, secchezza oculare, sensazioni anomale nell’occhio, arrossamento oculare.

Sintomi generali:

• cattivo sapore in bocca.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
Sintomi a carico dell’occhio:

• fotofobia, infiammazione o infezione della congiuntiva, gonfiore oculare, prurito delle palpebre, arrossamento o gonfiore delle palpebre, aumento della superficie oculare (progressione della congiuntiva bulbare sulla cornea), colorazione accentuata dell’occhio, affaticamento oculare, croste sulle palpebre, aumento della produzione di lacrime.

Sintomi generali:

• riduzione o debolezza della funzione cardiaca, palpitazioni, rallentamento del ritmo cardiaco, difficoltà respiratorie, respiro corto, tosse, riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, aumento della concentrazione di cloruri nel sangue, capogiri, sonnolenza, disturbi della memoria, depressione, ansia, debolezza generale, affaticamento, sensazione anomala, dolore, brividi, riduzione del desiderio sessuale, disturbi della funzione sessuale negli uomini, sintomi da raffreddamento, congestione toracica, infezione dei seni paranasali, irritazione della gola, dolore di gola, sensazione anomala o ridotta nella cavità orale, infiammazione della mucosa esofagea, dolore addominale, nausea, vomito, disturbi gastrici, evacuazioni frequenti, diarrea, accumulo di gas nell’intestino, disturbi digestivi, dolore renale, dolore muscolare, crampi muscolari, dolori alla schiena, epistassi, raffreddore, naso chiuso, starnuti, eruzione cutanea, sensazione anomala della pelle, prurito, cefalea, secchezza orale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)
Sintomi a carico dell’occhio:

• edema corneale, visione doppia o limitata, alterazioni visive, ridotta sensibilità oculare, gonfiore intorno all’occhio, aumento della pressione oculare, danno al nervo ottico.

Sintomi generali:

• disturbi della memoria, sonnolenza, dolore al torace, congestione delle vie respiratorie superiori, congestione dei seni paranasali, rinite, secchezza nasale, ronzio alle orecchie, perdita di capelli, prurito generalizzato, sensazione di tremore, irritabilità, ritmo cardiaco irregolare, debolezza generale, difficoltà ad addormentarsi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi a carico dell’occhio:

• anomalie delle palpebre, disturbi visivi, malattia della cornea, allergia oculare, riduzione della crescita o del numero delle ciglia.

Sintomi generali:

• sintomi allergici accentuati, riduzione della sensibilità, tremore, perdita o riduzione del senso del gusto, pressione sanguigna ridotta, pressione sanguigna aumentata, aumento della frequenza cardiaca, dolore articolare, asma, dolore agli arti, arrossamento della pelle, infiammazione o prurito della pelle, alterazioni nei test di funzionalità epatica, gonfiore degli arti, minzione frequente,

riduzione dell’appetito, macchie rosse, non rilevate, di forma rotonda o simile a un bersaglio, localizzate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, sugli organi genitali e negli occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste gravi eruzioni cutanee possono mettere in pericolo la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermotropa).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Optilamid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'indicazione sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
Per prevenire infezioni, la bottiglia deve essere eliminata dopo quattro settimane dal primo
apertura. La data di apertura di ciascuna bottiglia deve essere registrata nello spazio indicato di seguito e in apposito spazio previsto sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione. Per una confezione contenente
una sola bottiglia, indicare un'unica data.
Data di apertura (1):
Data di apertura (2):
Data di apertura (3):
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Optilamid

• La sostanza attiva del medicinale è il brinzolamide. Ogni ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide. Ogni goccia contiene 0,27 mg di brinzolamide.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, mannitolo (E421), carbomer 974P, edetato disodico, cloruro di sodio, acqua purificata. Inoltre, possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o idrossido di sodio per mantenere il pH del prodotto.

Aspetto del medicinale Optilamid e contenuto della confezione
Il medicinale Optilamid si presenta sotto forma di sospensione bianca o quasi bianca e omogenea.
Il medicinale è disponibile in flacone sterile in polietilene (LDPE) da 10 ml contenente 5 ml di sospensione, con contagocce in polietilene (LDPE) e tappo in polietilene ad alta densità (HDPE) con sigillo di sicurezza.
Confezioni disponibili: 1 o 3 flaconi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, n.º 1/5, Póvoa de Santo Adrião, 2620-111,
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