Оптібетол 0,5%

Оптібетол 0,5%, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Бетаксололум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Оптібетол 0,5% і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Оптібетол 0,5%
3. Як застосовувати лікарський засіб Оптібетол 0,5%
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Оптібетол 0,5%
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оптібетол 0,5% і для чого його застосовують

Оптібетол 0,5% — це офтальмологічний лікарський засіб у формі стерильних крапель, що містить бетаксолол як
діючу речовину. Бетаксолол належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними
β-адреноблокаторами.
Оптібетол 0,5% показаний для застосування з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів із:

• внутрішньоочним гіпертензійним станом,
• хронічною відкритокутовою глаукомою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оптібетол 0,5%

Коли не застосовувати ліки Оптібетол 0,5%:

• якщо пацієнт має алергію на бетаксолол, β-адреноблокатори або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має або мав у минулому труднощі з диханням, такі як тяжка астма, тяжке хронічне обструктивне захворювання легень (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель);
• якщо у пацієнта сповільнений ритм серця, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильне серцебиття).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Оптібетол 0,5% слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має або мав у минулому:

• ішемічну хворобу серця (симптоми можуть включати біль у грудях або тиск, труднощі зі здійманням дихання або задиху), серцеву недостатність, низький кров'яний тиск;
• порушення ритму серця, такі як повільне серцебиття;
• труднощі з диханням, астму або хронічне обструктивне захворювання легень (захворювання, симптоми якого можуть включати свистяче дихання, труднощі з диханням та/або тривалий кашель);
• погане кровообігання (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки бетаксолол може приховувати симптоми, спричинені зниженням рівня цукру в крові;
• гіпертиреоз, оскільки бетаксолол може приховувати симптоми захворювання;
• слабкість м’язів (міастенію);
• синдром сухого ока або інші порушення секреції сліз;
• закритокутову глаукому.

Якщо у пацієнта планується операція, він повинен повідомити лікареві про застосування ліки Оптібетол 0,5%, оскільки бетаксолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час знеболення.
Якщо пацієнт носить контактні лінзи — див. розділ «Ліки Оптібетол 0,5% містить бензалконію хлорид».
Оптібетол 0,5% не впливає на зіницю і тому у разі пацієнтів із закритокутовою глаукомою, яким потрібне термінове лікування, може застосовуватися для зниження очного тиску (в оці/очах) разом із ліками, що звужують зіницю.
Слід припинити застосування ліки та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт підозрює наявність алергічної реакції (симптоми: висип на шкірі, свербіж, набряк губ, очей та рота, задиха, свистяче дихання).
Діти
Застосування ліки Оптібетол 0,5% не рекомендовано дітям.
Оптібетол 0,5% та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки (включаючи краплі для очей), які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Оптібетол 0,5% може впливати на дію інших ліків, які пацієнт зараз приймає, або інші ліки можуть впливати на дію ліки Оптібетол 0,5%, у тому числі інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, ліки для серця, цукрознижувальні ліки та психотропні засоби.
Оптібетол 0,5% може зменшувати ефективність адреналіну, що застосовується при лікуванні тяжких алергічних реакцій (анафілаксія). Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта в минулому були тяжкі алергічні реакції.
Якщо одночасно застосовуються інші ліки для очей, слід дотримуватися інтервалу між закрапуванням не менше 5 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати ліки Оптібетол 0,5%, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Не слід застосовувати ліки Оптібетол 0,5%, якщо пацієнтка годує грудьми. Бетаксолол проникає в материнське молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Оптібетол 0,5% не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тимчасове нечітке бачення або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо після закрапування виникло нечітке бачення, пацієнт повинен почекати, доки зір не стане чітким, перш ніж починати керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Оптібетол 0,5% містить бензалконію хлорид
Ліки містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину. Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою вставлянням. Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). Якщо після застосування ліки виникають незвичайні відчуття в очах, печіння або біль у очах, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Оптібетол 0,5%

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у тому числі пацієнти похилого віку)
Зазвичай рекомендована доза — одна крапля в хворе око (очі) двічі на добу, наприклад, вранці
і ввечері.
Застосування у дітей
Застосування ліків у дітей не рекомендовано.
Спосіб застосування
Ліки Оптібетол 0,5% призначені для зовнішнього застосування — слід застосовувати місцево в око
(очі).
Не слід торкатися кінцівкою крапельниці ока, повік та будь-яких інших поверхонь,
оскільки це може призвести до забруднення вмісту пляшки. Застосування забруднених
крапель може призвести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.

1. Перед закрапанням ліків слід ретельно вимити руки.
2. Відкрутити ковпачок, що знаходиться на пляшці.
3. Нахилити голову назад і відтягнути нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеньку між повікою та очним яблуком.
4. Перевернути пляшку і обережно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, доки не видавиться одна крапля ліків в око. Не слід торкатися кінцівкою крапельниці ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, слід закрапити наступну.
5. Після закрапання ліків Оптібетол 0,5% слід протягом приблизно 2 хвилин обережно натискати на внутрішній куток ока. Це допоможе запобігти всмоктуванню ліків у організм.
6. Якщо лікар призначив закрапання ліків також у друге око, слід повторити дії, зазначені в пунктах 3, 4 і 5.
7. Крапельниця спроектована таким чином, щоб точно дозувати краплі, тому не слід збільшувати отвір у крапельниці.
8. Після закрапання слід закрутити пляшку. Однак не слід закручувати її надто міцно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оптібетол 0,5%
У разі закрапання більшої, ніж рекомендована, дози ліків в око або випадкового проковтування
вмісту пляшки (наприклад, дитиною) слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Оптібетол 0,5%
Важливо застосовувати ці ліки відповідно до призначень лікаря.
У разі пропуску дози ліки слід закрапити якомога швидше. Однак якщо наближається
час застосування наступної дози, слід пропустити забуту дозу і закрапити наступну
відповідно до схеми, призначеної лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Оптібетол 0,5%
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування
препарату Оптібетол 0,5% та негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг.
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття дискомфорту в оці (включаючи відчуття стороннього тіла в оці).

Часто (у менш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль;
• нечітке зору, підвищене сльозовиділення.

Нечасто (у менш ніж 1 із 100 осіб):

• точковий кератит, кератит, кон’юнктивіт, блефарит, порушення зору, світлобоязнь, біль у оці, сухість очей, астенопія (втома очей), спазм повік, свербіж у оці, виділення з очей, корки на краях повік, запалення очей, подразнення очей, порушення кон’юнктиви, набряк кон’юнктиви, гіперемія очей;
• уповільнення серцевої діяльності (брадикардія), прискорення серцевої діяльності (тахікардія);
• астма, задишка, риніт;
• нудота.

Рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• тривожність, безсоння, депресія;
• запаморочення;
• катаракта, зниження чутливості рогівки, почервоніння повік;
• артеріальна гіпотензія;
• кашель, водянисті виділення з носа;
• порушення смаку;
• дерматит, висип, алопеція;
• зниження лібідо.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперчутливість;
• запаморочення;
• порушення серцевого ритму;
• астенія (втому).

Додаткові побічні ефекти, відзначені після застосування інших препаратів групи
β-адреноблокаторів, які потенційно можуть виникнути після застосування бетаксололу.
Як і інші ліки, що застосовуються для очей, бетаксолол всмоктується в кров. Це може призвести до виникнення побічних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються після внутрішньовенного та (або) перорального застосування препаратів групи β-адреноблокаторів. Частота виникнення побічних ефектів після офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному або ін’єкційному введенні.
Нижче перераховані побічні ефекти, характерні для препаратів групи β-адреноблокаторів, що застосовуються для лікування захворювань очей.
Рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• псоріатичний висип або загострення псоріазу.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• системні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, місцевий та загальний висип, свербіж, анафілактичні реакції;
• зниження концентрації глюкози в крові (гіпоглікемія);
• нічні кошмари, втрата пам’яті, галюцинації, психози, сплутаність свідомості (дезорієнтація);
• інсульт, ішемія головного мозку, загострення об’єктивних і суб’єктивних симптомів міастенії (ослаблення м’язів), парестезії (поколювання, оніміння);
• відшарування судинної оболонки після фільтруючих операцій, ерозія рогівки (пошкодження епітелію рогівки), опущення повік, подвійне бачення;
• біль у грудній клітці, серцебиття, набряки, застійна серцева недостатність, передсердно-шлуночковий блок, зупинка серця, серцева недостатність. Уповільнення передсердно-шлуночкової провідності або загострення передсердно-шлуночкового блоку;
• синдром Рейно, холодні та синюшні долоні та стопи. Загострення наявного перемежаючого хромання;
• бронхоспазм (переважно у пацієнтів із наявною раніше обструктивною хворобою бронхів);
• неперетравність, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота;
• біль у м’язах;
• статеві розлади, імпотенція;
• втому.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оптібетол 0,5%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Пляшку слід зберігати щільно закритою у зовнішній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 тижні. Після цього часу ліки слід викинути, навіть якщо вони не були повністю використані.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оптібетол 0,5%

• Діючою речовиною лікарського засобу є бетаксолол. Кожен мл розчину містить 5 мг бетаксололу у формі хлориду бетаксололу.
• Інші складові: натрію едетат динатрію, натрію хлорид, розчин бензалконію хлориду, натрію гідроксид 10% (для встановлення pH), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Оптібетол 0,5% і що містить упаковка
Оптібетол 0,5% — це стерильні краплі для очей. Лікарський засіб доступний у поліетиленових пляшечках, що містять 5 мл розчину.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Варшавські фармацевтичні підприємства Polfa S.A.
вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава