Optibetol 0,5%

OPTIBETOL 0,5%, 5 mg/ml, gotas oculares, solución
Betaxololum
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Optibetol 0,5% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Optibetol 0,5%
3. Cómo utilizar Optibetol 0,5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optibetol 0,5%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Optibetol 0,5% y para qué se utiliza

Optibetol 0,5% es un medicamento oftálmico en forma de gotas estériles que contiene betaxolol como principio activo. El betaxolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados β-bloqueantes selectivos.
Optibetol 0,5% está indicado para reducir la presión intraocular elevada en pacientes con:

• hipertensión intraocular,
• glaucoma crónico de ángulo abierto.

2. Información importante antes de usar el medicamento Optibetol 0,5%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Optibetol 0,5%:

• si el paciente es alérgico a betaxolol, a betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene o ha tenido dificultades respiratorias, como asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente presenta bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Optibetol 0,5%, debe consultar con el médico si el paciente tiene o ha tenido en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• trastornos del ritmo cardíaco, como latidos lentos del corazón;
• dificultades respiratorias, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad cuyos síntomas pueden incluir sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el betaxolol puede enmascarar los síntomas provocados por bajos niveles de azúcar en sangre;
• hipertiroidismo, ya que el betaxolol puede enmascarar los síntomas de la enfermedad;
• debilidad muscular (miastenia);
• síndrome del ojo seco u otros trastornos en la producción de lágrimas;
• glaucoma de ángulo cerrado.

Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando el medicamento Optibetol 0,5%, ya que el betaxolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si el paciente usa lentes de contacto, véase el apartado "El medicamento Optibetol 0,5% contiene cloruro de benzalconio".
Optibetol 0,5% no afecta a la pupila y, por tanto, en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado que requieran tratamiento inmediato, puede utilizarse junto con un medicamento que contraiga la pupila para reducir la presión intraocular (en el ojo o en los ojos).
Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica (síntomas: erupción cutánea, picor, hinchazón de labios, ojos y boca, dificultad para respirar, sibilancias).

Niños
No se recomienda el uso del medicamento Optibetol 0,5% en niños.

Optibetol 0,5% y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
Optibetol 0,5% puede afectar a otros medicamentos que el paciente esté tomando, o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Optibetol 0,5%, incluyendo otras gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos antidiabéticos o medicamentos psicotrópicos.
Optibetol 0,5% puede reducir la eficacia de la adrenalina utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Debe informar al médico si el paciente ha tenido en el pasado reacciones alérgicas graves.
Si se utilizan simultáneamente otros medicamentos para los ojos, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Optibetol 0,5% si la paciente está embarazada, salvo que el médico decida que es absolutamente necesario.
No debe utilizarse el medicamento Optibetol 0,5% si la paciente está en periodo de lactancia. El betaxolol pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando, debe consultar con el médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Optibetol 0,5% no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, la visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales pueden afectar a dicha capacidad. Si tras la instilación de las gotas aparece visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que recupere la nitidez visual antes de conducir o utilizar maquinaria.

El medicamento Optibetol 0,5% contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor u ojo doloroso, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Optibetol 0,5%

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis habitualmente recomendada es una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.

Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Vía de administración
Optibetol 0,5% está destinado para uso tópico externo: debe aplicarse localmente en el ojo (o los ojos).

No se debe tocar el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie con la punta del cuentagotas, ya que podría contaminar el contenido del frasco. La utilización de gotas contaminadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.

1. Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
2. Desenrosque la tapa del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular.
4. Gire el frasco hacia abajo y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice sobre la pared del frasco hasta que salga una gota de medicamento dentro del ojo. No toque el ojo ni los párpados con la punta del cuentagotas. Si la gota no ha entrado en el ojo, instile otra gota.
5. Tras la instilación de Optibetol 0,5%, presione suavemente durante aproximadamente 2 minutos el ángulo interno del ojo. Esto ayudará a reducir la absorción del medicamento en el organismo.
6. Si el médico ha indicado que también debe instilarse el medicamento en el otro ojo, repita los pasos 3, 4 y 5.
7. El cuentagotas está diseñado para dispensar gotas con precisión; por tanto, no debe agrandarse la abertura del cuentagotas.
8. Después de la instilación, cierre el frasco enroscando la tapa. No apriete demasiado.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Optibetol 0,5%
Si se instila una dosis mayor de la recomendada en el ojo o si se ingiere accidentalmente el contenido del frasco (por ejemplo, por un niño), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Omisión de la administración de Optibetol 0,5%
Es importante utilizar este medicamento según las indicaciones del médico.
Si olvida instilar una dosis, debe hacerlo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual prescrito por el médico.
No debe instilar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Optibetol 0,5%
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del
medicamento Optibetol 0,5% y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al Servicio de Urgencias del
hospital más cercano.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de malestar en el ojo (incluyendo sensación de cuerpo extraño en el ojo).

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• visión borrosa, lagrimeo excesivo.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• queratitis punteada, queratitis, conjuntivitis, blefaritis, disminución de la agudeza visual, fotofobia, dolor ocular, sequedad ocular, astenopia (disminución de la agudeza visual), espasmo palpebral, picor ocular, secreción ocular, costras en los bordes de los párpados, inflamación ocular, irritación ocular, alteraciones de la conjuntiva, edema de conjuntiva, enrojecimiento ocular;
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• asma, dificultad respiratoria, rinitis;
• náuseas.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• ansiedad, insomnio, depresión;
• síncope;
• catarata, disminución de la sensibilidad corneal, enrojecimiento de los párpados;
• hipotensión arterial;
• tos, secreción acuosa nasal;
• alteraciones del gusto;
• dermatitis, erupción cutánea, alopecia;
• disminución de la libido.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad;
• mareo;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• astenia (cansancio).

Otros efectos adversos adicionales observados tras la administración de otros medicamentos del grupo de los
β-bloqueantes que podrían potencialmente ocurrir tras la administración de betaxolol.
Como otros medicamentos oftálmicos, el betaxolol es absorbido en la circulación sistémica. Esto puede provocar
efectos adversos similares a los observados tras la administración intravenosa y (o) oral de medicamentos del grupo
de los β-bloqueantes. La frecuencia de los efectos adversos tras la administración oftálmica es menor que
cuando se administran por vía oral o mediante inyección.
Los siguientes efectos adversos mencionados son característicos de los medicamentos del grupo de los β-bloqueantes
utilizados en el tratamiento de enfermedades oculares.
Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• erupción psoriasiforme o empeoramiento de la psoriasis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupciones cutáneas locales y generalizadas, prurito, reacciones anafilácticas;
• disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia);
• pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, psicosis, confusión (desorientación);
• accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia (debilidad muscular), parestesias (hormigueo, entumecimiento);
• desprendimiento de coroides tras procedimientos filtrantes, erosión corneal (lesiones del epitelio corneal), ptosis palpebral, visión doble;
• dolor en el pecho, palpitaciones, edemas, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca. Retraso en la conducción auriculoventricular o empeoramiento del bloqueo auriculoventricular;
• fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos y cianóticos. Agravamiento de la claudicación intermitente preexistente;
• broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad obstructiva bronquial previa);
• dispepsia, diarrea, sequedad bucal, dolor abdominal, vómitos;
• dolores musculares;
• alteraciones sexuales, impotencia;
• fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Optibetol 0,5%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación del medicamento.
Conservar el frasco bien cerrado en su envase exterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción del envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas. Transcurrido este tiempo, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha utilizado completamente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Optibetol 0,5%

• La sustancia activa de este medicamento es betaxolol. Cada ml de solución contiene 5 mg de betaxolol en forma de clorhidrato de betaxolol.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, solución de cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Optibetol 0,5% y contenido del envase
Optibetol 0,5% es un colirio estéril. El medicamento se presenta en frascos de polietileno que contienen 5 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa