Оптибетол 0,5%: подробная информация

Оптобетол 0,5%, 5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Бетаксолол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она важна для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Оптобетол 0,5% и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Оптобетол 0,5%
Как применять лекарственное средство Оптобетол 0,5%
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Оптобетол 0,5%
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оптобетол 0,5% и для чего оно применяется

Оптобетол 0,5% — это офтальмологический препарат в виде стерильных капель, содержащий бетаксолол в качестве действующего вещества. Бетаксолол относится к группе лекарственных средств, называемых селективными β-адреноблокаторами.
Оптобетол 0,5% показан для применения с целью снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с:

повышенным внутриглазным давлением,
хронической открытоугольной глаукомой.

2. Важная информация перед применением препарата Оптбетол 0,5%

Когда не применять препарат Оптбетол 0,5%:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаксололу, β-адреноблокаторам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента есть или ранее имелись трудности с дыханием, такие как тяжёлый приступ астмы, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель);
если у пациента наблюдается брадикардия, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярное сердцебиение).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оптбетол 0,5% необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть или ранее имелись:

ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, затруднение дыхания или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
нарушения ритма сердца, такие как брадикардия;
трудности с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (заболевание, симптомы которого могут включать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель);
нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
сахарный диабет, поскольку бетаксолол может маскировать симптомы гипогликемии;
гипертиреоз, поскольку бетаксолол может маскировать симптомы заболевания;
слабость мышц (миастения);
синдром сухого глаза или другие нарушения секреции слёз;
закрытоугольную глаукому.

Если у пациента планируется операция, он должен сообщить врачу о применении препарата Оптбетол 0,5%, поскольку бетаксолол может изменять действие некоторых лекарств, применяемых при анестезии.
Если пациент носит контактные линзы — см. раздел «Препарат Оптбетол 0,5% содержит бензалкония хлорид».
Оптбетол 0,5% не оказывает влияния на зрачок и поэтому у пациентов с закрытоугольной глаукомой, которым требуется немедленное лечение, может применяться для снижения внутриглазного давления в сочетании с препаратом, суживающим зрачок.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если пациент подозревает развитие аллергической реакции (симптомы: кожная сыпь, зуд, отёк губ, глаз и рта, удушье, свистящее дыхание).

Дети
Применение препарата Оптбетол 0,5% у детей не рекомендуется.

Оптбетол 0,5% и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах (включая глазные капли), которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Оптбетол 0,5% может оказывать влияние на другие препараты, которые пациент принимает в данный момент, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Оптбетол 0,5%, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, лекарства для лечения сердца, противодиабетические средства и психотропные препараты.
Оптбетол 0,5% может снижать эффективность адреналина, применяемого при лечении тяжёлых аллергических реакций (анафилаксия). Необходимо сообщить врачу, если у пациента в прошлом были тяжёлые аллергические реакции.
Если одновременно применяются другие глазные препараты, между закапыванием необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует закладывать последними.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Оптбетол 0,5%, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Не следует применять препарат Оптбетол 0,5%, если пациентка кормит грудью. Бетаксолол проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением любого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Оптбетол 0,5% не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Кратковременное нечёткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после закапывания возникнет нечёткое зрение, пациент должен подождать до восстановления чёткости зрения, прежде чем начинать управление транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Оптбетол 0,5% содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачный слой спереди глаза). При появлении неприятных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Optibetol 0,5%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста)
Обычно рекомендуемая доза — одна капля в больное глазное (глаза) дважды в сутки, например, утром
и вечером.
Применение у детей
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Способ применения
Лекарство Optibetol 0,5% предназначено для наружного применения — следует применять местно в глаз (глаза).
Не следует касаться кончиком пипетки глаза, век и любых других поверхностей, поскольку это может привести к загрязнению содержимого флакона. Применение загрязнённых капель может привести к опасным осложнениям, вплоть до потери зрения.

Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Отвинтить колпачок, находящийся на флаконе.
Запрокинуть голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, чтобы образовалась полость между веком и глазным яблоком.
Перевернуть флакон и аккуратно надавить большим или указательным пальцем на стенку, пока не выдавится одна капля препарата в глаз. Не следует касаться кончиком пипетки глаза или век. Если капля не попала в глаз, необходимо закапать следующую.
После закапывания препарата Optibetol 0,5% в течение примерно 2 минут следует аккуратно надавливать на внутренний угол глаза. Это поможет замедлить всасывание препарата в организм.
Если врач рекомендовал закапывать препарат также во второй глаз, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 3, 4 и 5.
Пипетка спроектирована таким образом, чтобы точно дозировать капли, поэтому нельзя увеличивать отверстие в пипетке.
После закапывания необходимо закрутить флакон. Однако не следует закручивать слишком туго.

Применение препарата Optibetol 0,5% в дозе, превышающей рекомендованную
В случае закапывания препарата в дозе, превышающей рекомендованную, или случайного проглатывания содержимого флакона (например, ребёнком), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Optibetol 0,5%
Важно применять этот препарат в соответствии с рекомендациями врача.
Если доза была пропущена, препарат следует закапать как можно скорее. Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и закапать следующую дозу по установленной схеме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Optibetol 0,5%
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение
препарата Оптител 0,5% и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.

Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались при проведении клинических исследований и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек):

ощущение дискомфорта в глазу (в том числе ощущение инородного тела в глазу).

Часто (реже чем у 1 из 10 человек):

головная боль;
нечеткость зрения, усиленное слезотечение.

Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):

точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушение зрения, светобоязнь, боль в глазу, сухость глаза, астенопия (ослабление остроты зрения), спазм век, зуд глаза, выделения из глаза, корочки на краях век, воспаление глаза, раздражение глаза, нарушения конъюнктивы, отек конъюнктивы, покраснение глаза;
замедление сердечной деятельности (брадикардия), учащение сердцебиения (тахикардия);
астма, одышка, ринит;
тошнота.

Редко (реже чем у 1 из 1 000 человек):

тревожность, бессонница, депрессия;
обмороки;
катаракта, снижение чувствительности роговицы, покраснение век;
артериальная гипотензия;
кашель, водянистые выделения из носа;
нарушение вкуса;
дерматит, сыпь, алопеция;
снижение либидо.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперчувствительность;
головокружение;
нарушения сердечного ритма;
астения (усталость).

Дополнительные побочные действия, наблюдавшиеся при применении других препаратов группы
β-адреноблокаторов, которые могут потенциально возникнуть при использовании бетаксолола.
Как и другие глазные капли, бетаксолол всасывается в кровь. Это может вызвать побочные действия, схожие с теми, что наблюдаются при внутривенном и (или) пероральном применении препаратов группы
β-адреноблокаторов. Частота возникновения побочных действий при местном глазном применении ниже, чем при пероральном или инъекционном введении.

Ниже перечисленные побочные действия характерны для препаратов группы β-адреноблокаторов, применяемых при лечении глазных заболеваний.

Редко (реже чем у 1 из 1 000 человек):

псориаз или обострение псориаза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, местную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции;
снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия);
ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, психозы, спутанность сознания (дезориентация);
цереброваскулярный инсульт, ишемия головного мозга, усиление объективных и субъективных симптомов миастении (слабость мышц), парестезии (покалывание, онемение);
отслоение сосудистой оболочки после фильтрационных операций, эрозия роговицы (повреждение эпителия роговицы), опущение века, двоение в глазах;
боль в грудной клетке, сердцебиение, отеки, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность. Замедление атриовентрикулярной проводимости или усугубление атриовентрикулярной блокады;
синдром Рейно, холодные и синюшные кисти рук и стопы. Усиление уже существующей перемежающейся хромоты;
бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существующим бронхоспазматическим заболеванием);
диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота;
боли в мышцах;
нарушения половой функции, импотенция;
утомляемость.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оптибетол 0,5%

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Храните флакон плотно закрытым во внешней упаковке.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 4 недели. По истечении этого времени препарат необходимо утилизировать, даже если он не был полностью израсходован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оптибетол 0,5%

Активным веществом лекарства является бетаксолол. Каждый мл раствора содержит 5 мг бетаксолола в виде гидрохлорида бетаксолола.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, раствор бензалкония хлорида, натрия гидроксид 10% (для установления pH), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Оптибетол 0,5% и что содержит упаковка
Оптибетол 0,5% — это стерильные глазные капли. Лекарство выпускается в полиэтиленовых флаконах, содержащих 5 мл раствора.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Варшавские фармацевтические заводы Polfa S.A.
ул. Кролкова 22/24, 01-207 Варшава