Optibetol 0,5%

OPTIBETOL 0,5%, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Betaxololo
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare danno anche a soggetti con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Optibetol 0,5% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Optibetol 0,5%
3. Come usare Optibetol 0,5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optibetol 0,5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Optibetol 0,5% e a cosa serve

Optibetol 0,5% è un medicinale oftalmico sotto forma di collirio sterile contenente betaxololo come principio attivo. Il betaxololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati β-adrenolitici selettivi.
Optibetol 0,5% è indicato per ridurre la pressione intraoculare elevata nei pazienti con:

• ipertensione intraoculare,
• glaucoma cronico ad angolo aperto.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Optibetol 0,5%

Quando non usare il medicinale Optibetol 0,5%:

• se il paziente è allergico al betassololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha o ha avuto in passato difficoltà respiratorie, come asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse cronica);
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Optibetol 0,5%, è necessario consultare il medico se il paziente ha
avuto in passato o presenta:

• cardiopatia ischemica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, difficoltà a respirare o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, ipotensione;
• disturbi del ritmo cardiaco, come battito lento;
• difficoltà respiratorie, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (malattia i cui sintomi possono includere respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse cronica);
• circolazione sanguigna compromessa (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
• diabete, poiché il betassololo può mascherare i sintomi causati da una riduzione della glicemia;
• ipertiroidismo, poiché il betassololo può mascherare i sintomi della malattia;
• debolezza muscolare (miastenia);
• sindrome dell’occhio secco o altri disturbi della secrezione lacrimale;
• glaucoma ad angolo chiuso.

Se è prevista un’operazione chirurgica, il paziente deve informare il medico che sta usando il medicinale
Optibetol 0,5%, poiché il betassololo può alterare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati durante
l’anestesia.
Se il paziente porta lenti a contatto – vedere il paragrafo „Il medicinale Optibetol 0,5% contiene cloruro di benzalconio”.
Optibetol 0,5% non ha effetto sulla pupilla e pertanto, nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso che
richiedono un trattamento immediato, può essere utilizzato per ridurre la pressione intraoculare insieme a un medicinale che contrae la pupilla.
È necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare il medico se si sospetta una reazione allergica (sintomi: eruzione cutanea, prurito, gonfiore di labbra, occhi e viso, difficoltà respiratorie, respiro sibilante).
Bambini
L’uso del medicinale Optibetol 0,5% non è raccomandato nei bambini.
Optibetol 0,5% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali (inclusi i colliri) che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere.
Optibetol 0,5% può influenzare l’effetto di altri medicinali che il paziente sta assumendo o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Optibetol 0,5%, inclusi altri colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma.
Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali per abbassare la pressione arteriosa, medicinali per il cuore, ipoglicemizzanti o psicofarmaci.
Optibetol 0,5% può ridurre l’efficacia dell’adrenalina utilizzata nel trattamento delle gravi reazioni allergiche (anafilassi). Informare il medico se il paziente ha avuto in passato gravi reazioni allergiche.
Se si utilizzano contemporaneamente altri medicinali per gli occhi, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. I pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Optibetol 0,5% se la paziente è in gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.
Non usare il medicinale Optibetol 0,5% se la paziente sta allattando al seno. Il betassololo passa nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Optibetol 0,5% non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, disturbi visivi transitori, come visione offuscata o altri disturbi della vista, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se dopo l’applicazione del collirio si verifica offuscamento della vista, il paziente deve attendere che la vista torni nitida prima di guidare o usare macchinari.
Il medicinale Optibetol 0,5% contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, in particolare in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come punzecchiamento o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Optibetol 0,5%

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (inclusi i pazienti in età avanzata)
La dose solitamente raccomandata è di una goccia nell'occhio (negli occhi) malato, due volte al giorno, ad esempio al mattino
e alla sera.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini.
Modalità di somministrazione
Optibetol 0,5% è destinato all'uso esterno – deve essere applicato localmente nell'occhio (negli occhi).
Non si deve toccare l'occhio, le palpebre o qualsiasi altra superficie con la punta del contagocce,
poiché ciò potrebbe causare contaminazione del contenuto della bottiglia. L'uso di gocce contaminate può portare a complicazioni pericolose e persino alla perdita della vista.

1. Prima di instillare il medicinale, lavarsi accuratamente le mani.
2. Togliere il tappo dalla bottiglia.
3. Inclinare la testa all'indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore per formare una sacca tra la palpebra e il bulbo oculare.
4. Capovolgere la bottiglia e premere delicatamente con il pollice o con l'indice sulla parete della bottiglia fino a far cadere una goccia di medicinale nell'occhio. Non toccare l'occhio né le palpebre con la punta del contagocce. Se la goccia non cade nell'occhio, instillarne un'altra.
5. Dopo l'instillazione di Optibetol 0,5%, premere delicatamente per circa 2 minuti all'angolo interno dell'occhio. Questo aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale.
6. Se il medico ha prescritto l'instillazione del medicinale anche nell'altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 3, 4 e 5.
7. Il contagocce è progettato per dosare con precisione le gocce; pertanto non modificare l'apertura del contagocce.
8. Dopo l'instillazione, richiudere la bottiglia. Non stringere eccessivamente il tappo.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Optibetol 0,5%
In caso di instillazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata nell'occhio o di ingestione accidentale del contenuto della bottiglia (ad esempio da parte di un bambino), rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Optibetol 0,5%
È importante usare questo medicinale come indicato dal medico.
Se si dimentica di instillare una dose, applicare il medicinale appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di instillare la dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire con il programma di trattamento prescritto dal medico.
Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'uso di Optibetol 0,5%
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l’uso del
medicinale Optibetol 0,5% e rivolgersi subito al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante studi clinici e dopo l’immissione in commercio del medicinale.
Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 persone):

• sensazione di fastidio all’occhio (inclusa sensazione di corpo estraneo nell’occhio).

Comune (si verifica in meno di 1 su 10 persone):

• cefalea;
• visione offuscata, lacrimazione eccessiva.

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 persone):

• cheratite puntiforme, cheratite, congiuntivite, blefarite, alterazione della vista, fotofobia, dolore oculare, secchezza oculare, astenopia (affaticamento visivo), spasmo palpebrale, prurito oculare, secrezione oculare, croste ai margini delle palpebre, infiammazione oculare, irritazione oculare, disturbi della congiuntiva, edema congiuntivale, arrossamento oculare;
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
• asma, dispnea, rinite;
• nausea.

Raro (si verifica in meno di 1 su 1 000 persone):

• ansia, insonnia, depressione;
• svenimenti;
• cataratta, ridotta sensibilità della cornea, arrossamento delle palpebre;
• ipotensione arteriosa;
• tosse, secrezione acquosa dal naso;
• alterazione del gusto;
• dermatite, eruzione cutanea, alopecia;
• riduzione del desiderio sessuale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità;
• capogiri;
• disturbi del ritmo cardiaco;
• astenia (affaticamento).

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’uso di altri medicinali della classe dei β-bloccanti che potrebbero potenzialmente verificarsi con betaxololo.
Come per altri medicinali usati per via oculare, il betaxololo viene assorbito nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’uso endovenoso e (o) orale di medicinali della classe dei β-bloccanti. La frequenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione oculare è inferiore rispetto a quella osservata con l’assunzione orale o per via iniettiva dei medicinali.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono tipici dei medicinali della classe dei β-bloccanti utilizzati nel trattamento delle malattie oculari.
Raro (si verifica in meno di 1 su 1 000 persone):

• psoriasi eruttiva o peggioramento della psoriasi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, eruzioni cutanee localizzate o generalizzate, prurito, reazioni anafilattiche;
• riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia);
• incubi, perdita di memoria, allucinazioni, psicosi, confusione (disorientamento);
• evento cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi della miastenia (debolezza muscolare), parestesie (formicolio, intorpidimento);
• distacco della coroide dopo interventi filtranti, erosione corneale (lesioni dell’epitelio corneale), ptosi palpebrale, visione doppia;
• dolore toracico, palpitazioni, edemi, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Rallentamento della conduzione atrioventricolare o peggioramento del blocco atrioventricolare;
• fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi e cianotici. Peggioramento di un’arteriopatia obliterante intermittente preesistente;
• broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica);
• dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito;
• dolori muscolari;
• disturbi sessuali, impotenza;
• affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Optibetol 0,5%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale.
Conservare il flacone ben chiuso nell’imballaggio esterno.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione con la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre con la dicitura Lot si indica il numero di lotto.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane. Dopo tale periodo il medicinale deve essere eliminato, anche se non completamente utilizzato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Optibetol 0,5%

• La sostanza attiva è betassololo. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di betassololo sotto forma di cloridrato di betassololo.
• Altri componenti sono: edetato disodico, cloruro di sodio, soluzione di cloruro di benzalconio, idrossido di sodio al 10% (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Optibetol 0,5% e contenuto della confezione
Optibetol 0,5% è una soluzione sterile per somministrazione oftalmica. Il medicinale è disponibile in flaconi di polietilene contenenti 5 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa