Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Опра́л, 40 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Omeprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Опра́л і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Опра́л
Як застосовувати лікарський засіб Опра́л
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Опра́л
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Опра́л і для чого його застосовують

Опра́л містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібіторами протонної помпи». Їхня дія полягає у зменшенні кількості кислоти, що виділяється
в шлунку.
Опра́л у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій застосовується у дорослих як
альтернатива пероральному лікуванню.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Опра́л

Пацієнт не може отримувати лікарський засіб Опра́л:

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до омепразолу або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нельфінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Не слід застосовувати лікарський засіб Опра́л, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися
з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Опра́л слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування омепразолом повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром
Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією
та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну пустульну еритему (AGEP).
Якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані
у розділі 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Опра́л і негайно звернутися по медичну допомогу.
Опра́л може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі виникнення
будь-якого з наведених нижче станів до або після прийому лікарського засобу Опра́л, слід
негайно проконсультуватися з лікарем:

необґрунтована втрата маси тіла та утруднене ковтання;
біль у шлунку або нездужання;
виникнення блювоти з їжею або кров’ю;
видалення чорних калів (кал, забарвлений кров’ю);
тяжка або тривала діарея, оскільки застосування омепразолу пов’язане з незначним збільшенням частоти інфекційної діареї;
тяжкі порушення функції печінки;
виникнення будь-якої шкірної реакції під час застосування ліку, подібного до Опра́л, який зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку;
у разі планування специфічного дослідження крові (рівня хромограніну А).

Застосування інгібітора протонної помпи, такого як Опра́л, особливо протягом періоду довше року,
може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, зап’ястка або хребта. Якщо
пацієнт хворіє на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик
розвитку остеопорозу), слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Опра́л. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі
як гарячка, висипка та скутість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Досвід
застосування омепразолу внутрішньовенно у дітей обмежений.
Опра́л та інші ліки
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо,
оскільки Опра́л може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші
ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Опра́л.
Не можна приймати лікарський засіб Опра́л, якщо застосовується ліки, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче
перелічених ліків:

кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (застосовується для лікування порушень функції серця);
діазепам (застосовується для лікування тривожних розладів, зменшення м’язового напруження або для лікування епілепсії);
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення застосування лікарського засобу Опра́л.
ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення застосування лікарського засобу Опра́л.
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
такролімус (застосовується після трансплантації органів);
звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості);
саквінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
клопідогрель (застосовується для профілактики утворення тромбів у крові);
ерлотиніб (застосовується для лікування пухлин);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується у великих дозах для лікування пухлин) — якщо пацієнт отримує великі дози метотрексату, лікар може порадити тимчасово припинити застосування лікарського засобу Опра́л.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоксицилін та кларитроміцин, а також Опра́л для
лікування виразок, спричинених інфікуванням бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб
пацієнт повідомив лікаря про всі інші прийняті ліки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед прийомом лікарського засобу Опра́л жінка повинна повідомити лікаря, чи є вона вагітною, а також
чи намагається завагітніти. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Опра́л у цей період.
Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він впливатиме на дитину
при застосуванні терапевтичних доз. Лікар вирішить, чи може жінка, яка годує грудьми,
приймати лікарський засіб Опра́л.
Дослідження на тваринах щодо омепразолу не виявили впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дуже малоймовірно, щоб Опра́л впливав на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Можливе виникнення таких небажаних явищ, як почуття запаморочення
та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
Опра́л містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Уся вміст кожного флакону повинен бути розчинений, а потім розведений. Вміст натрію
з розчинника слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині ліку. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення ліку, слід ознайомитися
з інструкцією до лікарського засобу, що використовується як розчинник.

3. Як застосовувати ліки Опра́л

Опра́л може застосовуватися у дорослих, у тому числі пацієнтів похилого віку.
Досвід застосування ліків Опра́л для внутрішньовенного введення у дітей обмежений.

Під час введення ліків Опра́л

Ліки Опра́л буде вводити лікар, який визначить, яка кількість ліків потрібна пацієнтові.
Ліки будуть вводитися у вигляді інфузії через одну з вен.

Введення пацієнтові більшої, ніж рекомендована, дози ліків Опра́л
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків Опра́л, йому слід негайно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче рідкісних або дуже рідкісних,
але серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Опра́л
і негайно звернутися до лікаря:

Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (важка алергійна реакція) — рідко.
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливе утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Може бути синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом.
Ураження шкіри, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки) — рідко.
Червоний, лущення, поширений висип із підшкірними вузликами та пухирями, які супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальмований пустульозний висип) — рідко.
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушень функції печінки — рідко.

Побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Вплив на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Легкі поліпи шлунка.

Недостатньо часто виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та вколювання, сонливість.
Відчуття обертання (запаморочення).
Зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки.
Висип на шкірі, вузликовий висип (крурчак) та свербіж шкіри.
Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, схильності до синців або підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання.
Синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки, гострий загальмований пустульозний висип.
Низький рівень натрію в крові. Може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом.
Відчуття збудження, сплутаності або депресії.
Зміна сприйняття смаку.
Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
Раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «грибкова інфекція», яка може уражати кишечник і викликається грибами.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Серйозні порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.
Запалення кишечника (що призводить до діареї).

Дуже рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресія.
Бачення, відчуття або чути речі, яких немає (галюцинації).
Серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту.
Раптовий початок важкого висипу або утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Можуть супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема екзудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Застосування препарату Опра́л протягом більше ніж трьох місяців може призвести до зниження рівня магнію в крові. Дефіцит магнію може призводити до таких симптомів, як втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити пацієнту регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип, що може супроводжуватися більом у суглобах.

У дуже рідкісних випадках у важкохворих пацієнтів, яким вводили Опра́л у вигляді
внутрішньовенних інфузій, особливо високими дозами, повідомлялося про невиліковні
порушення зору, проте не було встановлено причинно-наслідкового зв’язку між цими
порушеннями та застосуванням препарату.
У дуже рідкісних випадках Опра́л може впливати на кількість білих кров’яних тілець, що призводить до
недостатності імунітету. Якщо у пацієнта виникла інфекція з такими симптомами, як
лихоманка, що супроводжується значним погіршенням загального стану, або лихоманка з
ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипускання,
необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, щоб виключити можливий дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) на підставі аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікареві про прийом цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Опра́л

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання ліків.
Фіалки слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після приготування розчину:
Розчин для інфузій, приготований із використанням розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), слід
використовувати протягом 12 годин з моменту приготування.
Розчин для інфузій, приготований із використанням розчину глюкози 50 мг/мл (5%), слід використовувати
протягом 6 годин з моменту приготування.
З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно після приготування,
окрім випадків, коли вони були приготовані за контрольованих і підтверджених умов асептики.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Опра́л

Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол. Кожен флакон з порошком для приготування розчину для інфузії містить 42,6 мг омепразолу натрію, що відповідає 40 мг омепразолу.
Інші складові лікарського засобу: натрію гідроксид та динатрію едетат.

Як виглядає лікарський засіб Опра́л і що містить упаковка
Опра́л — це білий або майже білий, пористий і однорідний ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузії (порошок для інфузії) у флаконі з безбарвного скла типу I місткістю 10 мл.
Флакон закритий пробкою з гуми хлорбутілової та захищений алюмінієвим ущільненням типу flip-off.
У розчиненому стані — це прозора рідина, практично без видимих частинок.
Упаковки: 5 флаконів по 40 мг, 10 флаконів по 40 мг, 50 флаконів по 40 мг.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррізо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид, Іспанія

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Увесь вміст кожного флакона слід розчинити в приблизно 5 мл, а потім негайно розбавити до 100 мл. Для приготування розчину слід використовувати розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій. На стабільність омепразолу впливає рН розчину для інфузій, і тому для розчинення та розведення препарату не можна застосовувати інші розчинники чи інші об’єми, ніж зазначені.
Приготування розчину

За допомогою шприца відібрати 5 мл розчину для інфузій із флакона або пакета для інфузій місткістю 100 мл.
Ввести цей об’єм у флакон, що містить ліофілізований омепразол, та ретельно перемішати до повного розчинення омепразолу.
Відібрати розчин омепразолу назад у шприц.
Перенести розчин у пакет або флакон із розчином для інфузій.
Повторити кроки 1–4, щоб переконатися, що вся кількість омепразолу була перенесена з флакона у пакет або флакон із розчином для інфузій.

Альтернативне приготування для інфузії у гнучких ємностях

Використовуючи двосторонню переносну голку, приєднати її до мембрани для ін’єкцій у пакеті з розчином для інфузій. Приєднати другий кінець голки до флакона, що містить ліофілізований омепразол.
Розчинити омепразол, прокачуючи розчин для інфузій уперед і назад між пакетом з розчином для інфузій та флаконом.
Переконатися, що весь омепразол повністю розчинився.

Розчин для інфузії слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин.