Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Опрал, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Омепразолум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Опрал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Опрал
Как применять лекарственный препарат Опрал
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Опрал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Опрал и для чего он применяется

Опрал содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Опрал в форме порошка для приготовления раствора для инфузий применяется у взрослых как альтернатива пероральному лечению.

2. Важная информация перед применением препарата Опрал

Препарат Опрал пациенту не должен применяться:

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к омепразолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).

Не следует применять препарат Опрал, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Опрал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении омепразолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую обобщённую экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP).
Если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Опрал и обратиться за медицинской помощью.
Препарат Опрал может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому в случае появления любого из следующих состояний до или после приёма препарата Опрал необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом:

необъяснимая потеря массы тела и затруднённое глотание;
боль в желудке или диспепсия;
появление рвоты с пищей или кровью;
выделение чёрного стула (кала, окрашенного кровью);
тяжёлая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционной диареи;
тяжёлые нарушения функции печени;
появление любой кожной реакции при применении лекарственного средства, аналогичного Опралу, которое снижает секрецию соляной кислоты в желудке;
при планировании специфического анализа крови (определение концентрации хромогранина А).

Применение ингибитора протонной помпы, такого как Опрал, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повышать риск переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Если у пациента имеется остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляется сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Опрал. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Дети и подростки
Препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Опыт применения омепразола в инъекционной форме у детей ограничен.
Взаимодействие Опрала с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку Опрал может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Опрала.
Нельзя принимать препарат Опрал, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Опрал.
препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Опрал.
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
атазанавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови);
эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний);
метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний) — если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может рекомендовать временно прекратить приём препарата Опрал.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Опрал для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых лекарствах.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед приёмом препарата Опрал женщина должна сообщить врачу, беременна ли она или планирует забеременеть. Врач решит, может ли женщина принимать Опрал в этот период.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что он окажет влияние на ребёнка при применении терапевтических доз. Врач решит, может ли кормящая женщина принимать препарат Опрал.
Исследования на животных, проведённые с омепразолом, не выявили влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Опрал влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Опрал содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Весь объём содержимого каждой ампулы должен быть растворён, а затем разведён. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, должно учитываться при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Опрал

Опрал может применяться у взрослых, в том числе у пациентов пожилого возраста.
Опыт применения Опрала для внутривенного введения у детей ограничен.

Во время введения лекарства Опрал

Опрал будет вводиться пациенту врачом, который определит необходимое количество препарата.
Препарат вводится в виде инфузии в одну из вен.

Введение пациенту дозы Опрала, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что ему введена слишком большая доза Опрала, он должен немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении каких-либо из следующих редких или очень редких, но серьезных побочных явлений, необходимо прекратить прием препарата Опрал
и немедленно обратиться к врачу:

Внезапная свистящая одышка, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция) — редко.
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз — очень редко.
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или лекарственная реакция с эозинофилией и симптомами системного поражения органов) — редко.
Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь) — редко.
Желтушность кожи, темный цвет мочи и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени — редко.

Побочные действия:

Часто возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие).
Тошнота или рвота.
Легкие полипы желудка.

Не слишком часто возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 100 пациентов)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах лабораторных показателей функции печени.
Сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редко возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому возникновению синяков или повышенному риску инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
Синдром DRESS или лекарственная реакция с эозинофилией и симптомами системного поражения органов, острая генерализованная пустулезная сыпь.
Низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам.
Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности.
Изменение вкусовых ощущений.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция (молочница), которая может поражать кишечник и вызывается грибками.
Поражения печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, темное окрашивание мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.
Воспаление кишечника (приводящее к диарее).

Очень редко возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видения, ощущения или слуховые галлюцинации (галлюцинации).
Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
Внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Применение препарата Опрал в течение более чем трех месяцев может привести к снижению концентрации магния в крови. Недостаток магния может проявляться такими симптомами, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить пациенту регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

В очень редких случаях у тяжелобольных пациентов, получавших Опрал в виде внутривенных инфузий, особенно в высоких дозах, сообщалось о необратимых нарушениях зрения, однако причинно-следственная связь между этими нарушениями и применением препарата не была установлена.
В очень редких случаях Опрал может влиять на количество лейкоцитов, что приводит к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся значительным ухудшением общего состояния, или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Опра́л

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности после приготовления раствора:
Раствор для инфузий, приготовленный с использованием раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), должен быть использован в течение 12 часов с момента приготовления.
Раствор для инфузий, приготовленный с использованием раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), должен быть использован в течение 6 часов с момента приготовления.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления, если только он не был приготовлен в контролируемых и подтверждённых условиях асептики.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Опра́л

Действующим веществом препарата является омепразол. Каждый флакон с порошком для приготовления раствора для инфузий содержит 42,6 мг натрия омепразола, что соответствует 40 мг омепразола.
Другие компоненты препарата: натрия гидроксид и натрия эдетат.

Как выглядит лекарство Опра́л и что содержит упаковка
Опра́л — это белый или почти белый, пористый и однородный лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий (порошок для инфузий) во флаконе из бесцветного стекла типа I вместимостью 10 мл.
Флакон закрыт пробкой из хлорбутиловой резины и защищён алюминиевой крышкой типа flip-off.
В растворенном виде представляет собой прозрачную жидкость, практически без видимых частиц.
Упаковки: 5 флаконов по 40 мг, 10 флаконов по 40 мг, 50 флаконов по 40 мг.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид, Испания

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Весь объем содержимого каждой виалы следует растворить в приблизительно 5 мл, а затем немедленно разбавить до 100 мл. Для приготовления раствора следует использовать 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий или 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инфузий. Стабильность омепразола зависит от pH раствора для инфузий, поэтому для растворения и разведения препарата нельзя использовать никакие другие растворители и объемы, кроме указанных.

Приготовление раствора

С помощью шприца отобрать 5 мл раствора для инфузий из флакона или пакета объемом 100 мл.
Ввести этот объем в виалу, содержащую лиофилизированный омепразол, и тщательно перемешать до полного растворения омепразола.
Отобрать раствор омепразола обратно в шприц.
Перенести раствор в пакет или флакон с раствором для инфузий.
Повторить шаги 1–4, чтобы убедиться, что вся доза омепразола была перенесена из виалы в пакет или флакон с раствором для инфузий.

Альтернативный способ приготовления инфузионного раствора в гибких контейнерах

Использовать двустороннюю переносную иглу, соединить её с мембраной для инъекций в пакете с раствором для инфузий. Второй конец иглы соединить с виалой, содержащей лиофилизированный омепразол.
Растворить омепразол путем перекачивания раствора для инфузий туда и обратно между пакетом и виалой.
Убедиться, что весь омепразол полностью растворился.

Готовый инфузионный раствор должен быть введен внутривенно капельно в течение 20–30 минут.