Opral

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Opral, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Opral e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Opral
3. Come usare Opral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Opral
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Opral e a cosa serve

Opral contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
«inibitori della pompa protonica». Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta
nello stomaco.
Opral, sotto forma di polvere per soluzione per infusione, è utilizzato negli adulti come
alternativa al trattamento orale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Opral

Il paziente non deve assumere il medicinale Opral:

• se è allergico (ipersensibile) all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Non somministrare il medicinale Opral se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico, l’infermiere o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Opral, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con omeprazolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi acuta generalizzata (AGEP).
Se dovessero manifestarsi sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Opral e rivolgersi subito al medico.
Opral può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni prima o dopo l’assunzione del medicinale Opral, è necessario consultare immediatamente il medico:

• perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione;
• dolore addominale o dispepsia;
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;
• emissione di feci nere (melena);
• diarrea grave o persistente, poiché l’uso di omeprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• gravi disturbi della funzionalità epatica;
• comparsa di reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Opral che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco;
• in caso di previsto esame specifico del sangue (dosaggio della cromogranina A).

L’uso di un inibitore della pompa protonica come Opral, specialmente per un periodo superiore all’anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se il paziente soffre di osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi), è necessario informare il medico.
Se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Opral. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve segnalare tali sintomi al medico curante.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L’esperienza nell’uso di omeprazolo per via endovenosa nei bambini è limitata.
Opral e altri medicinali
È necessario informare il medico, l’infermiere o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo è importante poiché Opral può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Opral.
Non è possibile assumere il medicinale Opral se si sta usando un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• chetocanozolo, itraconazolo o voriconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (usata nel trattamento dei disturbi cardiaci);
• diazepam (usato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Opral.
• medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Opral.
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (usato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• tacrolimus (usato nei casi di trapianto d’organo);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (usato nel trattamento della claudicatio intermittens);
• saquinavir (usato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• clopidogrel (usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni);
• erlotinib (usato nel trattamento dei tumori);
• metotressato (un agente chemioterapico usato in alte dosi nel trattamento dei tumori) – se il paziente riceve alte dosi di metotressato, il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea del medicinale Opral.

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina e claritromicina, insieme a Opral, per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che il paziente informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere il medicinale Opral, la paziente deve informare il medico se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se la paziente potrà assumere Opral in questo periodo.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino quando somministrato alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se la paziente che allatta al seno può assumere il medicinale Opral.
Studi sugli animali con omeprazolo non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È molto improbabile che Opral influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedi punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Opral contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.
L’intero contenuto di ogni flaconcino deve essere disciolto e successivamente diluito. Il sodio proveniente dal solvente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio del solvente utilizzato per la diluizione del medicinale, è necessario consultare il foglio illustrativo del prodotto medicinale del solvente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Opral

• Opral può essere somministrato agli adulti, compresi i pazienti di età avanzata.
• L'esperienza relativa all'uso endovenoso del medicinale Opral nei bambini è limitata.

Durante la somministrazione del medicinale Opral

• Opral sarà somministrato al paziente da un medico, che deciderà la quantità di medicinale necessaria.
• Il medicinale sarà somministrato sotto forma di infusione attraverso una delle vene.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Opral
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Opral, deve consultare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari o molto rari,
ma gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Opral
e contattare senza indugio il medico:

• Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua e gola o di altre parti del corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica) – raro.
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre verificarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica – molto raro.
• Eruzione cutanea estesa, febbre elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) – raro.
• Eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) – raro.
• Ictericia della pelle, urine scure e affaticamento, che potrebbero essere sintomi di disturbi epatici – raro.

Effetti indesiderati segnalati:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• Cefalea.
• Disturbi a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore).
• Nausea o vomito.
• Polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e punture, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine (capogiri).
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee, eruzioni nodulari (orticaria) e prurito.
• Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può portare a debolezza, facilità di insorgenza di ematomi o maggiore probabilità di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante.
• Sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, eritema multiforme acuto generalizzato.
• Basso livello di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione.
• Alterazione della percezione del gusto.
• Problemi alla vista, come visione offuscata.
• Improvvisa sensazione di sibili respiratori o affanno (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione da "micosi", che può coinvolgere l’intestino ed è causata da funghi.
• Disturbi epatici, inclusa la jaundizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi disturbi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.
• Infiammazione intestinale (che può causare diarrea).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Alterazioni nell’emocromo, compresa l’agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica e encefalite.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi o formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Possono essere accompagnati da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• L’uso di Opral per un periodo superiore ai tre mesi può causare una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. La carenza di magnesio può manifestarsi con sintomi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, capogiri, battito cardiaco accelerato. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, in pazienti gravemente malati ai quali è stato somministrato Opral per infusione endovenosa, specialmente in dosi elevate, sono stati segnalati disturbi irreversibili della vista; tuttavia non è stato dimostrato un legame causale diretto tra questi disturbi e l’uso del medicinale.
In casi molto rari, Opral può influire sul numero di globuli bianchi, causando carenza di immunità. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un significativo peggioramento del benessere generale o febbre con segni di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà urinarie, è necessario consultare il medico nel più breve tempo possibile per escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico circa l’assunzione del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Opral

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Periodo di validità dopo la preparazione della soluzione:
La soluzione per infusione preparata con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) deve essere
utilizzata entro 12 ore dalla preparazione.
La soluzione per infusione preparata con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) deve essere
utilizzata entro 6 ore dalla preparazione.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la
preparazione, a meno che non sia stato preparato in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e LOT seguito dal numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Opral

• La sostanza attiva del medicinale è omeprazolo. Ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione contiene 42,6 mg di omeprazolo sodico, corrispondente a 40 mg di omeprazolo.
• Altri componenti del medicinale sono: idrossido di sodio ed edetato disodico.

Aspetto del medicinale Opral e contenuto della confezione
Opral è un polvere liofilizzata bianca o quasi bianca, porosa e omogenea per soluzione per infusione (polvere per infusione) contenuta in flaconcini di vetro incolore di tipo I con capacità di 10 ml.
Il flaconcino è chiuso con un tappo di gomma clorobutilica e sigillato con una capsula in alluminio di tipo flip-off.
In forma ricostituita, si presenta come un liquido limpido, praticamente privo di particelle visibili.
Confezioni: 5 flaconcini da 40 mg, 10 flaconcini da 40 mg, 50 flaconcini da 40 mg.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Spagna

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

L'intero contenuto di ogni fiala deve essere disciolto in circa 5 ml e successivamente immediatamente diluito fino a 100 ml. Per la preparazione della soluzione si deve utilizzare soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. La stabilità dell'omeprazolo dipende dal pH della soluzione per infusione e per questo motivo non devono essere utilizzati per la ricostituzione e la diluizione del prodotto solventi diversi o volumi diversi da quelli indicati.
Preparazione della soluzione

1. Utilizzando una siringa, prelevare 5 ml della soluzione per infusione da una bottiglia o sacca per infusione da 100 ml.
2. Introdurre questo volume nella fiala contenente omeprazolo liofilizzato, mescolare accuratamente fino a completo scioglimento dell'omeprazolo.
3. Riportare la soluzione di omeprazolo nella siringa.
4. Trasferire la soluzione nella sacca o bottiglia contenente la soluzione per infusione.
5. Ripetere i passaggi da 1 a 4 per assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia stata trasferita dalla fiala alla sacca o bottiglia contenente la soluzione per infusione.

Preparazione alternativa per infusione in contenitori flessibili

1. Utilizzare un ago trasferitore biforcuto collegandolo al setto di accesso della sacca contenente la soluzione per infusione. Collegare l'altra estremità dell'ago alla fiala contenente omeprazolo liofilizzato.
2. Sciogliere l'omeprazolo pompando la soluzione per infusione avanti e indietro tra la sacca e la fiala.
3. Assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia completamente disciolta.

La soluzione per infusione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 20-30 minuti.