Opral

Prospecto: Información para el usuario

Opral, 40 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se produce cualquier efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Opral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Opral
3. Cómo usar Opral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Opral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Opral y para qué se utiliza

Opral contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores de la bomba de protones». Actúan reduciendo la cantidad de ácido producido
en el estómago.
Opral en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión se utiliza en adultos como
alternativa al tratamiento por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Opral

El paciente no debe recibir el medicamento Opral:

• si ha presentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha presentado una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

No se debe administrar el medicamento Opral si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de dudas, antes de recibir este medicamento, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Opral, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con omeprazol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la erupción maculopapular aguda generalizada (AGEP).
Si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Opral y debe buscarse ayuda médica de inmediato.
Opral puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si se presenta cualquiera de los siguientes síntomas antes o después de tomar Opral, debe consultar inmediatamente a su médico:

• pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o sangre;
• evacuación de heces negras (heces teñidas de sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha asociado un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa;
• trastornos hepáticos graves;
• aparición de cualquier reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Opral que reduzca la secreción de ácido clorhídrico en el estómago;
• si se prevé realizar un análisis de sangre específico (medición del nivel de cromogranina A).

El uso de un inhibidor de la bomba de protones como Opral, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente padece osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), debe informar a su médico.
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Opral. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol puede aparecer una inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico de la aparición de estos síntomas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. La experiencia con el uso de omeprazol por vía intravenosa en niños es limitada.
Opral y otros medicamentos
Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro. Esto es importante porque Opral puede afectar al modo de acción de ciertos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Opral.
No debe tomar Opral si está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Opral.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Opral.
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado tras los trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer);
• metotrexato (un agente quimioterapéutico utilizado en dosis altas en el tratamiento del cáncer): si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, el médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Opral.

Si su médico le ha recetado amoxicilina y claritromicina, junto con Opral, para tratar úlceras causadas por la infección por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar Opral, la paciente debe informar a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. El médico decidirá si puede tomar Opral durante este período.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al lactante cuando se utilizan dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en periodo de lactancia puede tomar Opral.
Los estudios en animales con omeprazol no han mostrado efectos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Es muy poco probable que Opral afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareo o trastornos visuales (ver apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Opral contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".
Todo el contenido de cada vial debe disolverse y luego diluirse. La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución final del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse la ficha técnica del producto diluyente utilizado.

3. Cómo utilizar el medicamento Opral

• Opral puede administrarse a adultos, incluidos pacientes de edad avanzada.
• La experiencia con el uso de Opral para administración intravenosa en niños es limitada.

Durante la administración de Opral

• Opral será administrado al paciente por un médico, quien decidirá la cantidad de medicamento que necesita el paciente.
• El medicamento se administrará en forma de infusión a través de una de las venas.

Si se administra al paciente una dosis de Opral mayor que la recomendada
Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Opral, debe hablar inmediatamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros o muy raros,
debe dejar de tomar el medicamento Opral
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Silbidos repentinos, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) – raro.
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede haber formación de grandes ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica – muy raro.
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) – raro.
• Erupción cutánea extensa, roja y descamada, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada) – raro.
• Amarilleo de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que pueden ser signos de trastornos hepáticos – raro.

Los efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Cefalea.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo y picor, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (mareo).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infección.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, silbidos al respirar.
• Síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, erupción pustulosa aguda generalizada.
• Baja concentración de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de excitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Sequedad bucal.
• Inflamación de la mucosa oral.
• Infección conocida como "micosis", que puede afectar al intestino y está provocada por hongos.
• Trastornos hepáticos, incluida la ictericia, que pueden provocar amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Trastornos renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.
• Inflamación intestinal (que puede provocar diarrea).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Alteraciones en el hemograma, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Aparición repentina de erupciones graves o formación de ampollas en la piel o descamación de la piel. Pueden ir acompañadas de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• El uso de Opral durante más de tres meses puede provocar una disminución de la concentración de magnesio en sangre. La deficiencia de magnesio puede causar síntomas como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo y taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. La baja concentración de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, en pacientes gravemente enfermos que recibieron Opral en forma de
perfusión intravenosa, especialmente en dosis altas, se han notificado alteraciones visuales
irreversibles, aunque no se ha demostrado una relación causal entre estas alteraciones y el
uso del medicamento.
En casos muy raros, Opral puede afectar al número de glóbulos blancos, lo que conduce a
inmunodeficiencia. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de
importante empeoramiento del estado general o fiebre con signos de infección localizada,
como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar lo antes posible
con su médico para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis),
basándose en los resultados de un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe al
médico sobre el medicamento que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto
de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Opral

No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Período de validez tras la preparación de la solución:
La solución para perfusión preparada utilizando solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) debe
utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
La solución para perfusión preparada utilizando solución de glucosa 50 mg/ml (5%) debe
utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después
de su preparación, salvo que haya sido preparado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Opral

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada vial con polvo para la preparación de una solución para perfusión contiene 42,6 mg de omeprazol sódico, lo que equivale a 40 mg de omeprazol.
• Otros componentes del medicamento son: hidróxido de sodio y edetato disódico.

Aspecto del medicamento Opral y contenido del envase
Opral es un polvo liofilizado blanco o casi blanco, poroso y homogéneo, para la preparación de una solución para perfusión (polvo para perfusión) en un vial de vidrio incoloro tipo I con capacidad de 10 ml.
El vial está cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con un precinto de aluminio tipo flip-off.
En forma disuelta, se presenta como un líquido claro, prácticamente sin partículas visibles.
Envases: 5 viales de 40 mg, 10 viales de 40 mg, 50 viales de 40 mg.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, España

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Todo el contenido de cada vial debe disolverse en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente hasta 100 ml. Para la preparación de la solución se debe utilizar solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. La estabilidad del omeprazol depende del pH de la solución para perfusión; por este motivo, no deben emplearse otros disolventes ni volúmenes distintos de los indicados para la disolución y dilución del producto.

Preparación de la solución

1. Con una jeringa, extraer 5 ml de la solución para perfusión de un frasco o bolsa de perfusión de 100 ml.
2. Introducir este volumen en el vial que contiene omeprazol liofilizado y mezclar cuidadosamente hasta la completa disolución del omeprazol.
3. Recoger la solución de omeprazol nuevamente en la jeringa.
4. Transferir la solución al frasco o bolsa que contiene la solución para perfusión.
5. Repetir los pasos del 1 al 4 para asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha transferido desde el vial al frasco o bolsa con la solución para perfusión.

Preparación alternativa para perfusión en recipientes flexibles

1. Utilizar una aguja transferible de doble punta y conectarla con la membrana de inyección de la bolsa con solución para perfusión. Conectar el otro extremo de la aguja con el vial que contiene omeprazol liofilizado.
2. Disolver el omeprazol haciendo pasar la solución de perfusión de ida y vuelta entre la bolsa y el vial.
3. Asegurarse de que todo el omeprazol se ha disuelto completamente.

La solución para perfusión debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un periodo de 20 a 30 minutos.