Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ОПОКАН АКТІГЕЛ, 100 мг/г, гель
Naproxenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Опокан Актігел і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Опокан Актігел
Як застосовувати лікарський засіб Опокан Актігел
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Опокан Актігел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Опокан Актігел і для чого його застосовують

Лікарський засіб Опокан Актігел містить діючу речовину напроксен, яка має знеболювальний,
протизапальний та жарознижувальний ефект.
Показання до застосування

болі м’язів і суглобів травматичного походження (вивихи, розтягнення, ушиби),
болі хребта,
болі при дегенеративних захворюваннях суглобів та при ревматоїдному артриті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Опокан Актігел

Коли не застосовувати лік Опокан Актігел

якщо пацієнт має алергію на напроксен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та саліцилати;
якщо пацієнт має пошкоджену шкіру (подряпини, відкриті, січучі рани, висипання);
дітям віком до 3 років;
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Опокан Актігел слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення функції печінки і (або) нирок;
якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт має порушення згортання крові;
якщо пацієнт має серцеву недостатність;
якщо пацієнт є літньою людиною (понад 65 років).

Під час застосування ліку Опокан Актігел слід дотримуватися наступних попереджень.

Не слід застосовувати лік на великій площі шкіри та протягом тривалого часу, оскільки напроксен всмоктується в кров і може спричинити небажані ефекти (перелічені в розділі 4: Можливі небажані ефекти).
Якщо у місці застосування ліку Опокан Актігел виникне алергійна реакція або зміни шкіри, слід звернутися до лікаря.
Слід уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. У разі випадкового контакту ці місця слід ретельно промити великою кількістю холодної води.
Після нанесення ліку Опокан Актігел на шкіру не слід закривати це місце будь-яким пов’язуванням (особливо плівкою чи лейкопластирем), оскільки це посилює всмоктування ліку (див. розділ 4: Можливі небажані ефекти).
Під час лікування та протягом 2 тижнів після його завершення слід уникати перебування на сонці та відвідування солярію, оскільки лік може спричинити алергію на сонячне світло та УФ-випромінювання.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Напроксен може змінювати значення показників функції кори надниркових залоз та підвищувати рівень
5-гідроксііндолооцтової кислоти — метаболіту серотоніну.
Діти
Не застосовувати дітям віком до 3 років.
Лік Опокан Актігел та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дотепер не виявлено взаємодії (інтеракції) напроксену, що застосовується місцево на шкіру, з іншими ліками. У разі тривалого застосування напроксену на великій площі шкіри може виникнути взаємодія.
Одночасне місцеве застосування інших ліків може викликати або посилити їх подразливу дію. Тому не слід застосовувати одночасно два ліки місцево на одну й ту саму ділянку шкіри.
Лік Опокан Актігел може посилювати дію:

пероральних антикоагулянтів (застосовуються для зменшення згортання крові);
сульфонамідів (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
пероральних ліків для лікування цукрового діабету (похідні сульфанілсечовини);
ацетилсаліцилової кислоти та інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів — НПЗЗ (наприклад, ібупрофену);
фенітоїну, гідантоїну та похідних валпроїнової кислоти (ліки для лікування епілепсії);
метотрексату (лік для лікування деяких пухлин та ревматоїдного артриту);
літію (лік для лікування депресії);
дигоксину (лік для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця);
аміноглікозидів (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій).

Не слід застосовувати лік Опокан Актігел одночасно з:

пробенецидом (лік для лікування подагри), оскільки він підвищує концентрацію напроксену в крові;
ліками, що знижують артеріальний тиск, оскільки напроксен може зменшувати їх ефективність;
ліками, що підвищують утворення сечі (наприклад, фуросемідом) через ризик електролітних порушень у крові (натрію, калію).

Вагітність та годування груддю
Пероральні форми (наприклад, таблетки) напроксену можуть спричиняти небажані ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик під час застосування ліку Опокан Актігел на шкіру.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не застосовувати лік Опокан Актігел протягом останніх 3 місяців вагітності. Не слід застосовувати лік Опокан Актігел протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. У разі необхідності лікування в цей період слід застосовувати якомога меншу дозу протягом якомога коротшого часу.
Годування груддю
Лік Опокан Актігел не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Опокан Актігел містить пропіленгліколь, етанол та диметилсульфоксид
Пропіленгліколь
Лік містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.
Етанол
Цей лік містить 285,6 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі гелю.
Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.
Лік легкозаймистий. Не застосовувати поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або певних пристроїв (наприклад, фена для сушіння волосся).
Диметилсульфоксид
Лік може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Опокан Актігел

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Засіб призначений для місцевого застосування на шкіру.
Невелику кількість гелю (приблизно 5 см видавленої смуги) слід наносити на болюче місце 4–5 разів на добу, обережно втираючи до повного засвоєння гелю.
Максимальна добова доза напроксену при місцевому застосуванні становить 500 мг (приблизно 25 см видавленої смуги гелю). 5 см видавленої смуги гелю містить у середньому 100 мг напроксену.
Гель слід наносити на очищену суху шкіру.
Після кожного нанесення гелю необхідно ретельно вимити руки.
Тривалість лікування
Засіб не слід застосовувати довше ніж 7 днів без консультації з лікарем.
Діти
Не застосовувати у дітей віком до 3 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Опокан Актігел
У разі застосування більшої кількості засобу, ніж рекомендовано, слід негайно змити нанесений гель водою з милом, а потім нанести рекомендовану кількість засобу.
У разі випадкового проковтування напроксену слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Може виникнути сонливість, нудота, блювота.
Прийняття великих доз засобу може призвести до пригнічення дихальної функції, коми, судом, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, змін артеріального тиску, гострої ниркової недостатності. Якщо після передозування минуло не більше 1 години, слід викликати блювоту (за умови, що пацієнт у свідомості).
Пропуск застосування лікарського засобу Опокан Актігел
Слід продовжувати застосування засобу, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Застосування препарату на великі ділянки шкіри або під пов’язкою може призвести до таких побічних ефектів, які трапляються дуже рідко:

свербіж, висипання (сверблячі червоні горбки на шкірі), кропив’янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі), печіння, почервоніння шкіри;
важкі алергічні реакції, такі як: утруднення дихання, напади кашлю, набряк обличчя, задиха, перебої в роботі серця (нерівний, прискорений ритм серця).

Опокан Актігел підвищує чутливість шкіри до сонячного світла (див. розділ: Застереження та заходи обережності).
Тривале застосування гелю, особливо на великі ділянки шкіри, може призвести до побічних ефектів, характерних для системної дії напроксену, наприклад:

розлади шлунка та кишечника (нудота, блювота, запори, діарея, печія, болі в животі);
загострення симптомів виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білочок очей);
порушення функції нирок;
болі та запаморочення;
зниження концентрації уваги, безсоння;
шум у вухах, розлади зору.

У разі появи будь-яких із зазначених вище симптомів необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Опокан Актігел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Берегти від світла та вологи. Зберігати в щільно
закритих тубах.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на тубі та упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Опокан Актігел

Діючою речовиною ліків є набупроксен. 1 г гелю містить 100 мг набупроксену (у формі набупроксену натрію).
Інші складові: диметилсульфоксид, етанол 96%, пропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, очищена вода.

Як виглядають ліки Опокан Актігел і що містить упаковка
Ліки мають форму гелю, безкольорового до солом’яного кольору, без домішок та осаду, видимих
неозброєним оком. Може спостерігатися опалесценція.
Упаковка ліків — алюмінієва туба з мембраною, латексним кільцем і кришкою
із поліпропілену, розміщена в картонному пакеті, що містить 50 г гелю.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Aflofarm Фармацевтична Польська Сп. з o.o.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
тел. + 48 42 22-53-100