Опокан актител

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ОПОКАН АКТИГЕЛЬ, 100 мг/г, гель
Напроксен
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступит улучшение состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Опокан Актигель и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Опокан Актигель
3. Как применять лекарственное средство Опокан Актигель
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Опокан Актигель
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Опокан Актигель и для чего оно применяется

Лекарственное средство Опокан Актигель содержит активное вещество напроксен, которое обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Показания к применению

• боли травматического происхождения мышц и суставов (растяжения, вывихи, ушибы),
• боли в позвоночнике,
• боли при остеоартрозе и ревматоидном артрите.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Опокан Актигель

Когда не следует применять лекарственный препарат Опокан Актигель

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к напроксену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и (или) салицилатам;
• если у пациента имеются повреждения кожи (царапины, открытые, сочащиеся раны, высыпания);
• у детей в возрасте до 3 лет;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Опокан Актигель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется печеночная и (или) почечная недостаточность;
• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеются нарушения свертываемости крови;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если пациент пожилого возраста (старше 65 лет).

При применении лекарственного препарата Опокан Актигель необходимо соблюдать следующие предостережения.

• Не следует применять препарат на большие участки кожи и в течение длительного времени, поскольку напроксен всасывается в кровь и может вызвать побочные эффекты (перечисленные в разделе 4: Возможные побочные действия).
• Если в месте нанесения препарата Опокан Актигель появляются аллергические реакции или изменения кожи, необходимо обратиться к врачу.
• Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. В случае случайного попадания препарата на эти участки их необходимо тщательно промыть большим количеством прохладной воды.
• После нанесения препарата Опокан Актигель на кожу не следует закрывать это место повязкой (особенно полиэтиленовой пленкой или пластырем), поскольку это усиливает всасывание препарата (см. раздел 4: Возможные побочные действия).
• Во время лечения и в течение 2 недель после его окончания следует избегать пребывания на солнце и загорания (в том числе в солярии), поскольку препарат может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету и УФ-излучению.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Напроксен может изменять значения показателей функции коры надпочечников и повышать уровень
5-гидроксииндолуксусной кислоты — метаболита серотонина.
Дети
Не применять у детей в возрасте до 3 лет.
Взаимодействие препарата Опокан Актигель с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
До настоящего времени не выявлено взаимодействия (интеракций) напроксена, применяемого местно на кожу, с другими лекарственными средствами. Однако при длительном применении напроксена на большие участки кожи может возникнуть взаимодействие.
Одновременное местное применение других лекарственных средств может вызвать или усилить их раздражающее действие. Поэтому не следует одновременно наносить два лекарственных средства на один и тот же участок кожи.
Препарат Опокан Актигель может усиливать действие:

• пероральных антикоагулянтов (применяемых для снижения свертываемости крови);
• сульфаниламидов (препаратов, применяемых при лечении инфекций, вызванных бактериями);
• пероральных препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (производных сульфанилмочевины);
• ацетилсалициловой кислоты и других препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств — НПВП (например, ибупрофена);
• фенитоина, гидантоина и производных вальпроиновой кислоты (препаратов, применяемых при лечении эпилепсии);
• метотрексата (препарата, применяемого при лечении некоторых опухолей и ревматоидного артрита);
• лития (препарата, применяемого при лечении депрессии);
• дигоксина (препарата, применяемого при лечении сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• аминогликозидов (антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций).

Не следует одновременно применять лекарственный препарат Опокан Актигель с:

• пробенецидом (препарат, применяемый при лечении подагры), поскольку он повышает концентрацию напроксена в крови;
• препаратами, снижающими артериальное давление, поскольку напроксен может уменьшать их эффективность;
• препаратами, усиливающими выделение мочи (например, фуросемидом) из-за риска электролитных нарушений в крови (натрия, калия).

Беременность и грудное вскармливание
Пероральные формы (например, таблетки) напроксена могут вызывать побочные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такой же риск при местном применении препарата Опокан Актигель на кожу.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Опокан Актигель в течение последних 3 месяцев беременности. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Опокан Актигель не следует применять, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.
Грудное вскармливание
Препарат Опокан Актигель не следует применять женщинам, кормящим грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Опокан Актигель содержит пропиленгликоль, этанол и диметилсульфоксид
Пропиленгликоль
Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля.
Этанол
Препарат содержит 285,6 мг алкоголя (этанола) в каждом грамме геля.
Может вызывать жжение при нанесении на повреждённую кожу.
Препарат легко воспламеняется. Не следует применять вблизи открытого огня, зажжённой сигареты или некоторых устройств (например, фена для сушки волос).
Диметилсульфоксид
Препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Opokan Actigel

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения
Лекарство предназначено для местного применения на кожу.
Небольшое количество геля (около 5 см выдавленной полоски) следует наносить на болезненные участки 4–5 раз в сутки, аккуратно втирая до полного впитывания геля.
Максимальная суточная доза напроксена при местном применении составляет 500 мг (около 25 см выдавленной полоски геля). Полоска геля длиной 5 см содержит в среднем 100 мг напроксена.
Гель следует наносить на очищенную сухую кожу.
После каждого нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.

Продолжительность лечения
Препарат не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом.

Дети
Не применять у детей младше 3 лет.

Применение препарата Opokan Actigel в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном нанесении большего количества препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно смыть гель водой с мылом, а затем нанести рекомендованную дозу.
При случайном проглатывании напроксена необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Возможны сонливость, тошнота, рвота.
Приём больших доз препарата может привести к угнетению дыхательной функции, коме, судорогам, кровотечению из желудочно-кишечного тракта, нарушениям артериального давления, острой почечной недостаточности. Если с момента передозировки прошло менее 1 часа, следует вызвать рвоту (при условии, что пациент в сознании).

Пропуск приёма препарата Opokan Actigel
Необходимо продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Применение препарата на обширных участках кожи или под повязкой может привести к следующим побочным действиям, которые встречаются очень редко:

• зуд, сыпь (зудящие красные узелки на коже), крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже), жжение, покраснение кожи;
• тяжелые аллергические реакции, такие как: затрудненное дыхание, приступы кашля, отек лица, одышка, сердцебиение (нерегулярное, учащенное сердцебиение).

Опокан Актител повышает чувствительность кожи к солнечному свету (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).
Длительное применение геля, особенно на обширных участках кожи, может привести к побочным действиям, характерным для системного действия напроксена, например:

• нарушения со стороны желудка и кишечника (тошнота, рвота, запоры, диарея, изжога, боли в животе);
• усиление симптомов язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• желтуху (желтое окрашивание кожи и белков глаз);
• нарушение функции почек;
• головные боли и головокружение;
• снижение концентрации внимания, бессонницу;
• шум в ушах, нарушения зрения.

При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Опокан Актигель

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света и влаги. Хранить в плотно закрытых тюбиках.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Опокан Актител

• Действующим веществом лекарства является напроксен. 1 г геля содержит 100 мг напроксена (в форме натриевой соли напроксена).
• Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, этанол 96%, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Опокан Актител и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой гель от бесцветного до соломенно-желтого цвета, без видимых глазом загрязнений и хлопьев. Может проявлять опалесценцию.
Упаковка лекарства — алюминиевая туба с мембраной, латексным кольцом и колпачком из полипропилена, помещенная в картонную пачку и содержащая 50 г геля.

Регистрант и производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. + 48 42 22-53-100