Prospecto: información para el usuario

OPOKAN ACTIGEL, 100 mg/g, gel
Naproxenum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Opokan Actigel y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Opokan Actigel
Cómo utilizar Opokan Actigel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Opokan Actigel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Opokan Actigel y para qué se utiliza

Opokan Actigel es un medicamento que contiene como principio activo naproxeno, que tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
Indicaciones terapéuticas

Dolores traumáticos de músculos y articulaciones (esguinces, luxaciones, contusiones),
Dolores de columna vertebral,
Dolores en la artrosis y en la artritis reumatoide.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Opokan Actigel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Opokan Actigel

si el paciente es alérgico al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a salicilatos;
si el paciente tiene la piel dañada (rasguños, heridas abiertas o supurantes, eccema);
en niños menores de 3 años;
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Opokan Actigel, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece insuficiencia hepática y/o renal;
si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal;
si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
si el paciente padece insuficiencia circulatoria;
si el paciente es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años).

Durante la utilización del medicamento Opokan Actigel, debe tener en cuenta las siguientes advertencias.

No debe utilizar el medicamento sobre una amplia superficie de piel ni durante períodos prolongados, ya que el naproxeno puede absorberse en la sangre y provocar efectos adversos (indicados en el apartado 4: Posibles efectos adversos).
Si aparece una reacción alérgica o cambios en la piel en el lugar de aplicación del medicamento Opokan Actigel, debe consultar con su médico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental, debe lavarse la zona afectada inmediatamente con abundante agua fría.
Tras aplicar el medicamento Opokan Actigel sobre la piel, no debe cubrirse la zona con ningún tipo de vendaje (especialmente con material oclusivo como plástico o esparadrapo), ya que esto aumenta la absorción del medicamento (ver apartado 4: Posibles efectos adversos).
Durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores a su finalización, debe evitarse la exposición al sol y los baños de sol (incluyendo solario), ya que el medicamento puede provocar sensibilidad a la luz solar y a la radiación UV.

Efecto sobre los resultados de laboratorio
El naproxeno puede alterar los valores de los indicadores de la función de la corteza suprarrenal y aumentar los valores del ácido 5-hidroxindolacético, metabolito de la serotonina.
Niños
No utilizar en niños menores de 3 años.
Interacción del medicamento Opokan Actigel con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha, no se ha observado interacción (efecto de interacción) entre el naproxeno aplicado tópicamente sobre la piel y otros medicamentos. Sin embargo, si se utiliza naproxeno durante períodos prolongados sobre amplias superficies de piel, podría producirse alguna interacción.
La aplicación tópica simultánea de otros medicamentos puede provocar o intensificar su efecto irritante. Por tanto, no debe aplicarse simultáneamente dos medicamentos tópicos sobre la misma zona de la piel.
El medicamento Opokan Actigel puede intensificar el efecto de:

medicamentos orales anticoagulantes (utilizados para reducir la coagulación sanguínea);
sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
medicamentos orales utilizados en el tratamiento de la diabetes (derivados de las sulfonilureas);
ácido acetilsalicílico y otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno;
fenitoína, hidantoína y derivados del ácido valproico (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y de la artritis reumatoide);
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
aminoglucósidos (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas).

No debe utilizarse el medicamento Opokan Actigel simultáneamente con:

probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota), ya que aumenta la concentración de naproxeno en sangre;
medicamentos que reducen la presión arterial, ya que el naproxeno puede disminuir su eficacia;
medicamentos que aumentan la producción de orina (por ejemplo, furosemida), debido al riesgo de alteraciones electrolíticas en sangre (sodio, potasio).

Embarazo y lactancia
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de naproxeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo al utilizar el medicamento Opokan Actigel sobre la piel.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Opokan Actigel durante los últimos 3 meses del embarazo. Tampoco debe utilizarse durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y esté prescrito por el médico. Si fuera necesario tratar durante este periodo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Opokan Actigel en mujeres que estén en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Opokan Actigel contiene glicol propilénico, etanol y dimetilsulfóxido

Glicol propilénico
El medicamento contiene 100 mg de glicol propilénico en cada gramo de gel.
Etanol
Este medicamento contiene 285,6 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel.
Puede provocar escozor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. No debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
Dimetilsulfóxido
El medicamento puede provocar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Opokan Actigel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Vía de administración
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Debe aplicarse una pequeña cantidad de gel (aproximadamente una tira de 5 cm de longitud) sobre las zonas dolorosas de 4 a 5 veces al día, frotando suavemente hasta su completa absorción.
La dosis máxima diaria de naproxeno aplicada por vía tópica es de 500 mg (aproximadamente una tira de 25 cm de gel). Una tira de 5 cm de gel contiene aproximadamente 100 mg de naproxeno.
El gel debe aplicarse sobre la piel limpia y seca.
Después de cada aplicación, deben lavarse bien las manos.

Duración del tratamiento
No se debe utilizar este medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.

Niños
No utilizar en niños menores de 3 años.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Opokan Actigel
Si se aplica una cantidad mayor de la recomendada, debe lavarse inmediatamente el gel aplicado con agua y jabón y luego aplicarse la cantidad recomendada del medicamento.
En caso de ingestión accidental de naproxeno, debe acudirse inmediatamente al médico.
Pueden aparecer somnolencia, náuseas y vómitos.
La ingestión de dosis elevadas del medicamento puede provocar depresión respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, alteraciones de la presión arterial e insuficiencia renal aguda. Si la sobredosis ha tenido lugar hace menos de 1 hora, puede provocarse el vómito (siempre que el paciente esté consciente).

Olvido de la aplicación del medicamento Opokan Actigel
Debe continuarse el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
El uso del medicamento en amplias superficies de la piel o bajo vendaje oclusivo puede provocar los siguientes efectos adversos, que ocurren muy raramente:

picor, erupción cutánea (nódulos rojos y pruriginosos en la piel), urticaria (ampollas rosas pálidas y pruriginosas en la piel), escozor, enrojecimiento de la piel;
reacciones alérgicas graves tales como: dificultad para respirar, ataques de tos, hinchazón del rostro, disnea, palpitaciones (latidos irregulares y acelerados del corazón).

Opokan Actigel aumenta la sensibilidad de la piel a la luz solar (ver el apartado: Advertencias y precauciones).
El uso prolongado del gel, especialmente en amplias superficies de la piel, puede provocar la aparición de efectos adversos característicos del efecto sistémico del naproxeno, tales como:

trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, acidez gástrica, dolor abdominal);
empeoramiento de los síntomas de la enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal;
ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica del ojo);
alteración de la función renal;
dolores de cabeza y mareos;
dificultad de concentración, insomnio;
acúfenos, alteraciones visuales.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Opokan Actigel

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz y de la humedad. Conservar en tubos bien cerrados.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Opokan Actigel

La sustancia activa del medicamento es el naproxeno. 1 g de gel contiene 100 mg de naproxeno (en forma de naproxeno sódico).
Los demás componentes son: dimetilsulfóxido, etanol 96%, propilenglicol, hidroxipropilcelulosa, agua purificada.

Aspecto del medicamento Opokan Actigel y contenido del envase
El medicamento presenta forma de gel, incoloro a amarillo pálido, sin impurezas ni partículas visibles a simple vista. Puede presentar opalescencia.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con membrana, anillo de látex y tapón de polipropileno, contenido en una caja de cartón que contiene 50 g de gel.

Titular y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. + 48 42 22-53-100