Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Опамід, 1,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Indapamidum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Опамід і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Опамід
Як застосовувати лікарський засіб Опамід
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Опамід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Опамід і для чого його застосовують

Лікарський засіб Опамід має форму таблеток з подовженим вивільненням, які містять як діючу речовину
індапамід. Лікарський засіб Опамід застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
у дорослих.
Індапамід є діуретиком. Більшість діуретиків збільшує об’єм сечі, яку виділяють нирки.
Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення об’єму утвореної сечі.
Крім того, індапамід розширює кровоносні судини, завдяки чому кров краще через них проходить.
Це допомагає знизити артеріальний тиск крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Опамід

Коли не застосовувати лікарський засіб Опамід

якщо пацієнт має алергію на індапамід, будь-який інший сульфонамід або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки
якщо у пацієнта стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції центральної нервової системи)
якщо у пацієнта низький рівень калію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Опамід слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта є порушення функції печінки
пацієнт хворіє на цукровий діабет
у пацієнта є підагра
у пацієнта є порушення ритму серця
у пацієнта є порушення функції нирок
у пацієнта планується проведення дослідження функції паращитовидних залоз
у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення тиску всередині ока, які можуть виникнути в період від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Опамід. Без початку лікування симптоми можуть призвести до повної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергічну реакцію на пеніцилін або сульфонаміди, він може належати до групи підвищеного ризику розвитку цих симптомів.
якщо у пацієнта є порушення м’язів, зокрема біль, болючість, слабкість або судоми м’язів.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше були алергічні реакції на світло.
Лікар може рекомендувати проведення досліджень крові, щоб оцінити, чи не знижений рівень натрію та калію або чи не підвищений рівень кальцію.
Якщо у пацієнта були будь-які з перелічених вище станів або виникають запитання чи сумніви щодо застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Опамід та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Опамід одночасно з літієм (який застосовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-яких із наступних ліків, оскільки може бути необхідно дотримуватися особливої обережності:

ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, препарати наперстянки, бретиліум)
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, нейролептики (такі, як амісулприд, сульприд, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол))
бепридил (застосовується для лікування стенокардії, захворювання, що викликає біль у грудній клітці)
цизаприд, дифеманіл (застосовуються для лікування шлунково-кишкових розладів)
антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у вигляді ін’єкцій)
вінкамін у вигляді ін’єкцій (застосовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у людей похилого віку, зокрема втрати пам’яті)
галофантрин (протипаразитарний засіб, що застосовується для лікування деяких форм малярії)
пентамідин (застосовується для лікування деяких форм пневмонії)
антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сенная лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин)
нестероїдні протизапальні засоби, що мають знеболювальний ефект (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності)
амфотерицин В у вигляді ін’єкцій (протигрибковий засіб)
пероральні кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, зокрема тяжкої астми та ревматоїдного артриту
проносні засоби, що стимулюють перистальтику кишечника
баклофен (застосовується для лікування м’язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз)
аллопуринол (застосовується для лікування подагричного артриту)
калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен)
метформін (застосовується для лікування цукрового діабету)
йодисті контрастні речовини (застосовуються під час рентгенологічних досліджень)
таблетки, що містять кальцій, або інші додатки кальцію
циклоспорин, такролімус або інші ліки, що пригнічують імунну систему після трансплантації органів або застосовуються для лікування аутоімунних захворювань, або тяжких ревматичних або шкірних захворювань
тетракозактід (застосовується для лікування хвороби Крона)
метадон (застосовується для лікування залежностей).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність або вагітність була підтверджена, слід якнайшвидше розпочати інший, більш підходящий метод лікування. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.
Не рекомендується годування груддю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки діюча речовина проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може викликати небажані ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення або втому (див. розділ 4). Вони частіше виникають на початку лікування або після збільшення дози. У разі появи небажаних ефектів не слід керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги. Однак при належному контролі лікування такі небажані ефекти, як правило, не повинні виникати.
Опамід містить лактозу
Одна таблетка лікарського засобу Опамід з подовженим вивільненням містить 144 мг лактози (моногідрат).
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Опамід

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків Опамід — одна таблетка на добу, яку найкраще приймати вранці.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи
водою. Таблетки не слід дробити чи жувати.
Лікування гіпертензії зазвичай є тривалим.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Опамід
У разі випадкового застосування пацієнтом (або іншою особою) ліків у дозі, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, медичного закладу або госпіталізуватися.
Прийом дуже великої дози ліків Опамід може спричиняти нудоту, блювоту,
артеріальну гіпотензію, судоми м’язів, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію та зміни об’єму
виділюваного сечі.
Пропуск прийому ліків Опамід
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Опамід
Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай є тривалим, пацієнт повинен
звернутися до лікаря, якщо планує припинити лікування цим ліком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, слід негайно припинити застосування препарату та зв’язатися з лікарем:

ангіоневротичний набряк і (або) кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утрудненого дихання або труднощів при ковтанні. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (Дуже рідко) (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб).
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (Дуже рідко) (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)
загрозливі для життя порушення серцевого ритму (Частота невідома)
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у надчерев’ї, який віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (Дуже рідко) (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)
ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (Гепатоенцефалопатія) (Частота невідома)
запалення печінки (Частота невідома)
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно пацієнт погано почувається або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язів (Частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:
Часто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб ):

низький рівень калію в крові, що може викликати слабкість м’язів
червона, висипаюча висипка
алергічні реакції, переважно шкірні, у осіб, схильних до алергії та астматичних реакцій.

Іноді ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб ):

блювота
червоні крапочки на шкірі (пурпура)
низький рівень натрію в крові, що може викликати знеболонення та зниження артеріального тиску
імпотенція (неможливість досягти та підтримувати ерекцію).

Рідко ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб ):

низький рівень хлоридів у крові
низький рівень магнію в крові
відчуття втоми, головний біль, оніміння та поколювання (парестезії), запаморочення
порушення шлунку та кишечника (наприклад, нудота, запори), сухість у роті.

Дуже рідко ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб ):

зміни в складі кров’яних клітин, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до легкої появи синяків та носових кровотечей), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин, що може викликати нез’ясовану лихоманку, біль у горлі або інші симптоми, схожі на грип – якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин)
підвищений рівень кальцію в крові
порушення серцевого ритму (що викликають серцебиття, відчуття посиленого серцебиття), низький артеріальний тиск
захворювання нирок (що викликають відчуття втоми, потребу частіше сходити в туалет, свербіж шкіри, нудоту, набряки кінцівок)
неправильна функція печінки.

Невідомо ( частота не може бути встановлена на основі наявних даних ):

непритомність
якщо пацієнт має системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, що призводить до запалення та ураження суглобів, сухожиль, внутрішніх органів і викликає такі симптоми, як висипка, втому, втрата апетиту, зниження ваги та біль у суглобах), застосування цього препарату може призвести до погіршення стану
також повідомлялися випадки фоточутливості (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання
короткозорість
розмите зору
порушення зору
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострий закритокутовий глаукома)
можуть виникати зміни в результатах лабораторних досліджень, і лікар може порадити провести контрольні аналізи крові. Ці зміни включають: підвищений рівень сечової кислоти — речовини, що може спричинити або посилити подагру (болі в суглобах, особливо стоп) — підвищений рівень глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом — підвищення активності печінкових ферментів
неправильний запис ЕКГ.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Опамід

Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Опамід

Діючою речовиною ліків є індапамід. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1,5 мг індапаміду.
Інші складові ліків у ядрі таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, гіпромелоза (Е 464), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), стеарат магнію (Е 470 B).
Інші складові ліків у плівковій оболонці таблетки: гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Опамід і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, опуклі з обох боків, плівкові таблетки.
Упаковки містять: 30, 60, 90 таблеток у блістерах із фольги PVC/алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія, Фінляндія, Словаччина: Indapamide Orion
Польща: Опамід