Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Opamid, 1,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Indapamidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche se i sintomi sono uguali.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Opamid e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Opamid
Come prendere Opamid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Opamid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Opamid e a cosa serve

Opamid è un medicinale sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti come principio attivo indapamidum. Opamid è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti.
L’indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta il volume delle urine prodotte dai reni.
Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici poiché provoca solo un lieve aumento del volume delle urine prodotte.
Inoltre, l’indapamide dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue. Ciò contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Opamid

Quando non utilizzare il medicinale Opamid

se il paziente è allergico all’indapamide, a qualsiasi altro sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha una grave malattia renale
se il paziente ha una grave malattia epatica
se il paziente presenta una condizione denominata encefalopatia epatica (disturbo del funzionamento del sistema nervoso centrale)
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Opamid, è necessario consultare il medico se:

il paziente ha disturbi della funzionalità epatica
il paziente soffre di diabete
il paziente ha la gotta
il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco
il paziente ha disturbi della funzionalità renale
al paziente è previsto un esame della funzionalità delle paratiroidi
il paziente avverte affaticamento visivo o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio, che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione del medicinale Opamid. Se non trattati, questi sintomi possono portare alla perdita totale della vista. Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche alla penicillina o ai sulfamidici, potrebbe trovarsi in una categoria a rischio aumentato di sviluppare tali sintomi.
se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari.

È necessario informare il medico se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche alla luce.
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare che i livelli di sodio e potassio non siano diminuiti o che il livello di calcio non sia aumentato.
Se il paziente pensa che una delle situazioni sopra elencate lo riguardi o ha domande o dubbi sull’uso di questo medicinale, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Opamid e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non deve essere utilizzato il medicinale Opamid contemporaneamente al litio (usato nel trattamento della depressione) a causa del rischio di aumento dei livelli di litio nel sangue.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio)
medicinali utilizzati per trattare disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo))
bepridile (usato nel trattamento dell’angina pectoris, malattia che causa dolore al torace)
cisapride, difemanile (usati nel trattamento di disturbi gastrointestinali)
antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina somministrata per via endovenosa)
vincamina somministrata per via endovenosa (usata nel trattamento di disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria)
alofantrina (un antiparassitario usato nel trattamento di alcuni tipi di malaria)
pentamidina (usata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite)
antistaminici usati per trattare reazioni allergiche, come rinite allergica (ad es. mizolastina, astemizolo, terfenadina)
farmaci antinfiammatori non steroidei con effetto analgesico (ad es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca)
anfotericina B somministrata per via endovenosa (un farmaco antifungino)
corticosteroidi orali, usati per trattare diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide
lassativi stimolanti che aumentano la peristalsi intestinale
baclofene (usato nel trattamento della rigidità muscolare, che si verifica in malattie come la sclerosi multipla)
allopurinolo (usato nel trattamento della gotta)
diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene)
metformina (usata nel trattamento del diabete)
mezzi di contrasto iodati (usati durante esami radiologici)
compresse contenenti calcio o altri integratori di calcio
ciclosporina, tacrolimo o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario dopo trapianto d’organo o usati nel trattamento di malattie autoimmuni, o gravi malattie reumatiche o dermatologiche
tetracosactide (usato nel trattamento della malattia di Crohn)
metadone (usato nel trattamento delle dipendenze).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Se la paziente prevede una gravidanza o quando la gravidanza viene confermata, è necessario iniziare il prima possibile un altro trattamento più appropriato. La paziente deve informare il medico se è in gravidanza o se prevede una gravidanza.
Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione di questo medicinale, poiché il principio attivo passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare effetti indesiderati dovuti alla riduzione della pressione sanguigna, come capogiri o affaticamento (vedere punto 4). Tali effetti si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né svolgere altre attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, con un adeguato controllo del trattamento, questi effetti indesiderati difficilmente si verificheranno.
Opamid contiene lattosio
Una compressa a rilascio prolungato di Opamid contiene 144 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Opamid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata di Opamid è di una compressa al giorno, preferibilmente al mattino.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Il trattamento dell'ipertensione è generalmente di lunga durata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Opamid
In caso di assunzione accidentale da parte del paziente (o di un'altra persona) di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, un centro sanitario o recarsi in ospedale.
L'assunzione di una dose molto elevata di Opamid può causare nausea, vomito, ipotensione arteriosa, crampi muscolari, vertigini, sonnolenza, disorientamento e alterazioni della quantità di urina emessa.
Dimenticanza dell'assunzione di Opamid
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Opamid
Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente di lunga durata, il paziente deve rivolgersi al medico qualora preveda di interrompere il trattamento con questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel paziente, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:

angioedema e (o) orticaria. L’angioedema si caratterizza per gonfiore della pelle degli arti o del viso, delle labbra o della lingua, delle mucose della gola o delle vie respiratorie, causando difficoltà respiratorie o problemi di deglutizione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico (Molto raro) (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone).
gravi reazioni cutanee, compresa eruzione cutanea intensa, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (Molto raro) (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)
disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (Frequenza non nota)
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’addome superiore, irradiato alla schiena, e uno stato generale molto compromesso (Molto raro) (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)
malattia cerebrale causata da una patologia epatica (encefalopatia epatica) (Frequenza non nota)
infiammazione del fegato (Frequenza non nota)
debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre elevata, che potrebbe essere causato da un’alterata degradazione muscolare (Frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa:
Frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):

bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare
eruzione cutanea rossa e rilevata
reazioni allergiche, principalmente a livello cutaneo, in persone con predisposizione allergica e reazioni asmatiche.

Non frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 100 persone ):

vomito
puntini rossi sulla pelle (petecchie)
bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa
impotenza (incapacità di raggiungere e mantenere l’erezione).

Raro ( può verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone ):

bassi livelli di cloruro nel sangue
bassi livelli di magnesio nel sangue
sensazione di affaticamento, cefalea, formicolio e pizzicore (parestesie), capogiri
disturbi gastrointestinali (come nausea, costipazione), secchezza della bocca.

Molto raro ( può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone ):

alterazioni nella composizione delle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che causa facile insorgenza di ematomi e sanguinamento dal naso), leucopenia (riduzione
del numero di globuli bianchi, che può causare comparsa di febbre inspiegabile, dolore alla gola
o altri sintomi simili all’influenza – in caso di comparsa di tali sintomi è necessario contattare
il medico) e anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
elevati livelli di calcio nel sangue
disturbi del ritmo cardiaco (causano palpitazioni, sensazione di battito cardiaco accelerato), pressione arteriosa bassa
malattia renale (causa sensazione di affaticamento, necessità di urinare più frequentemente, prurito cutaneo, nausea, gonfiore degli arti)
alterata funzionalità epatica.

Non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

svenimento
se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione e danni alle articolazioni, ai tendini e agli organi interni, causando sintomi come eruzione cutanea, affaticamento, perdita di appetito, calo ponderale e dolore articolare), l’assunzione di questo medicinale può causare un peggioramento della malattia
sono stati segnalati anche casi di reazioni di ipersensibilità alla luce (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a radiazioni artificiali UVA
miopia
vista offuscata
disturbi visivi
affaticamento visivo o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione oculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio e il medico può raccomandare esami ematici di controllo. Tali alterazioni comprendono: aumento della concentrazione di acido urico, sostanza che può causare o peggiorare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente ai piedi); aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici; aumento dell’attività degli enzimi epatici
alterato tracciato ECG.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Opamid

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione
in cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Opamid

Il principio attivo del medicinale è l'indapamide. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide.
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilmetilcellulosa (E 464), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio (E 470 B).
Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono: idrossipropilmetilcellulosa (E 464), macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Opamid e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.
Le confezioni contengono: 30, 60, 90 compresse in blister in foglio PVC/alluminio.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Finlandia, Slovacchia: Indapamide Orion
Polonia: Opamid