Prospecto: información para el paciente

Opamid, 1,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Indapamida
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Opamid y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Opamid
Cómo tomar Opamid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Opamid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Opamid y para qué se utiliza

Opamid es un medicamento en forma de comprimidos de liberación prolongada que contiene como principio activo indapamida. Opamid se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos.
La indapamida es un medicamento diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan el volumen de orina eliminado por los riñones.
Sin embargo, la indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que provoca únicamente un ligero aumento del volumen de orina producida.
Además, la indapamida dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Opamid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Opamid

si el paciente es alérgico a la indapamida, a cualquier otro sulfonamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si el paciente padece una enfermedad renal grave
si el paciente padece una enfermedad hepática grave
si el paciente padece una afección denominada encefalopatía hepática (alteración de la función del sistema nervioso central)
si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Opamid, debe consultar con el médico si:

el paciente padece alteraciones de la función hepática
el paciente padece diabetes
el paciente padece gota
el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco
el paciente padece alteraciones de la función renal
se prevé realizar al paciente un estudio de la función de las glándulas paratiroides
el paciente experimenta debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión dentro del ojo, que pueden aparecer desde unas pocas horas hasta varias semanas después de tomar Opamid. Si no se inicia el tratamiento, estos síntomas podrían provocar pérdida total de la visión. Si previamente el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la penicilina o a sulfonamidas, podría tener un riesgo aumentado de desarrollar estos síntomas.
si el paciente padece trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares.

Debe informar al médico si el paciente ha tenido reacciones de fotosensibilidad.
El médico podría recomendar realizar análisis de sangre para comprobar si los niveles de sodio y potasio están reducidos o si el nivel de calcio está elevado.
Si el paciente considera que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta o tiene dudas o preguntas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Opamid y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe utilizarse Opamid junto con litio (utilizado en el tratamiento de la depresión) debido al riesgo de aumento de la concentración de litio en sangre.
Debe informar al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario extremar las precauciones:

medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio)
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, fármacos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sulprida, tiaprida, haloperidol, droperidol))
bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho, enfermedad que provoca dolor en el pecho)
cisaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales)
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina administrada por inyección)
vincaína administrada por inyección (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en personas de edad avanzada, incluida la pérdida de memoria)
halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado para tratar ciertos tipos de malaria)
pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía)
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la rinitis alérgica (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca)
anfotericina B administrada por inyección (medicamento antifúngico)
corticosteroides orales, utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide
laxantes estimulantes del peristaltismo intestinal
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple)
alopurinol (utilizado para tratar la gota)
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno)
metformina (utilizada para tratar la diabetes)
agentes de contraste yodados (utilizados durante exámenes radiológicos)
comprimidos que contienen calcio u otros suplementos de calcio
ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario tras trasplantes de órganos o utilizados para tratar enfermedades autoinmunes, enfermedades reumáticas graves o dermatológicas
tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn)
metadona (utilizada para tratar las adicciones).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o si se confirma el embarazo, debe iniciarse cuanto antes un tratamiento alternativo más adecuado. Debe informar al médico si la paciente está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento, ya que el principio activo pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede provocar efectos adversos debidos a la disminución de la presión arterial, como mareos o fatiga (ver apartado 4). Estos efectos son más frecuentes al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducirse ni realizar otras actividades que requieran concentración. Sin embargo, con un adecuado control del tratamiento, es poco probable que ocurran tales efectos adversos.

Opamid contiene lactosa
Cada comprimido de Opamid de liberación prolongada contiene 144 mg de lactosa (monohidratada).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Opamid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada de Opamid es de un comprimido al día, preferiblemente por la mañana.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Deben tragarse enteros con un poco de agua.
No se deben romper ni masticar.
El tratamiento de la hipertensión suele ser de larga duración.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Opamid
Si el paciente (o cualquier otra persona) toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada,
debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, un centro de atención sanitaria o acudir al hospital.
La ingestión de una dosis muy elevada de Opamid puede provocar náuseas, vómitos, hipotensión arterial,
calambres musculares, mareo, somnolencia, desorientación y alteraciones en la cantidad de orina eliminada.
Olvido de la toma de Opamid
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Opamid
Dado que el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, el paciente debe consultar con su médico
si planea interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el
tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

angioedema y (o) urticaria. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o de la cara, labios o lengua, o de las membranas mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, lo que provoca dificultad para respirar o para tragar. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico (Muy raro) (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (Muy raro) (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
alteraciones del ritmo cardíaco que pongan en peligro la vida (Frecuencia desconocida)
inflamación del páncreas, que puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que se irradia a la espalda, y un estado general muy malo (Muy raro) (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (Frecuencia desconocida)
inflamación del hígado (Frecuencia desconocida)
debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo el paciente se encuentra mal o tiene fiebre alta, lo que podría deberse a una degradación anormal del músculo (Frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos, agrupados según su frecuencia decreciente:
Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):

bajo nivel de potasio en sangre, lo que puede causar debilidad muscular
erupción cutánea roja y elevada
reacciones alérgicas, principalmente en la piel, en personas predispuestas a alergias y reacciones asmáticas.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):

vómitos
puntos rojos en la piel (petequias)
bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede causar deshidratación y disminución de la presión arterial
impotencia (incapacidad para lograr y mantener la erección).

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas ):

bajo nivel de cloruros en sangre
bajo nivel de magnesio en sangre
sensación de cansancio, dolores de cabeza, hormigueo y pinchazos (parestesias), mareos
trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad de boca.

Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas ):

alteraciones en la composición celular de la sangre, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar fiebre inexplicable, dolor de garganta o síntomas similares a los de la gripe – si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
alto nivel de calcio en sangre
alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, sensación de latidos fuertes), presión arterial baja
enfermedad renal (que provoca sensación de cansancio, necesidad de orinar con más frecuencia, picor de la piel, náuseas, hinchazón de las extremidades)
función hepática anormal.

Desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

pérdida de conciencia
si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca inflamación y daño en articulaciones, tendones y órganos internos, causando síntomas como erupciones cutáneas, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso y dolor articular), el uso de este medicamento puede empeorar la enfermedad
también se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a radiación UVA artificial
miopía
visión borrosa
trastornos visuales
debilidad visual o dolor ocular debido a un aumento de la presión intraocular (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo – acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica – o glaucoma de ángulo cerrado agudo)
pueden producirse cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio y el médico puede recomendar realizar análisis de sangre de control. Estos cambios incluyen: aumento de la concentración de ácido úrico, sustancia que puede provocar o agravar la gota (dolor articular, especialmente en los pies); aumento de la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
alteraciones en el registro del ECG.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Opamid

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Guárdelo en un lugar visible pero inaccesible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Opamid

La sustancia activa de este medicamento es indapamida. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, hipromelosa (E 464), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470 B).
Los demás componentes del recubrimiento del comprimido son: hipromelosa (E 464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Opamid y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos.
Los envases contienen: 30, 60, 90 comprimidos en blísters de PVC/aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Finlandia, Eslovaquia: Indapamide Orion
Polonia: Opamid