Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Опамид, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Индапамид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Опамид и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Опамид
Как применять лекарство Опамид
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Опамид
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Опамид и для чего оно применяется

Лекарство Опамид представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением, содержащие в качестве активного вещества индапамид. Препарат Опамид применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых.
Индапамид является диуретическим средством. Большинство диуретиков увеличивают объём мочи, выделяемой почками.
Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение объёма образующейся мочи.
Кроме того, индапамид расширяет кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит по ним легче. Это способствует снижению артериального давления.

2. Важная информация перед применением препарата Опамид

Когда не следует применять препарат Опамид

если у пациента имеется аллергия на индапамид, любой другой сульфонамид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента тяжелое заболевание почек
если у пациента тяжелое заболевание печени
если у пациента имеется состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции центральной нервной системы)
если у пациента низкий уровень калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Опамид следует проконсультироваться с врачом, если:

у пациента имеются нарушения функции печени
у пациента сахарный диабет
у пациента подагра
у пациента нарушения сердечного ритма
у пациента нарушения функции почек
у пациента планируется проведение исследования функции паращитовидных желез
у пациента появилось ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Опамид. Без начала лечения симптомы могут привести к полной потере зрения. Если у пациента ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, он может находиться в группе повышенного риска развития этих симптомов.
если у пациента имеются нарушения мышц, включая боль, болезненность, слабость или судороги мышц.

Следует сообщить врачу, если у пациента ранее возникали аллергические реакции на свет.
Врач может назначить анализ крови, чтобы оценить, не снижены ли уровни натрия и калия или не повышен ли уровень кальция.
Если пациент считает, что к нему относится любой из вышеуказанных случаев, или у него есть вопросы или сомнения относительно применения препарата, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Опамид и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Опамид одновременно с литием (используемым при лечении депрессии) из-за риска повышения концентрации лития в крови.
Следует сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться соблюдение особой осторожности:

препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, препараты наперстянки, бретилий)
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол))
бепридил (применяется при лечении стенокардии — заболевания, вызывающего боль в груди)
цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств)
антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде инъекций)
винкамин в виде инъекций (применяется при симптоматическом лечении когнитивных нарушений у пожилых людей, включая потерю памяти)
галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый при лечении некоторых форм малярии)
пентамидин (применяется при лечении некоторых форм пневмонии)
антигистаминные препараты, применяемые при аллергических реакциях, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, астемизол, терфенадин)
нестероидные противовоспалительные препараты, обладающие обезболивающим действием (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности)
амфотерицин В в виде инъекций (противогрибковый препарат)
пероральные кортикостероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит
слабительные препараты, стимулирующие перистальтику кишечника
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз)
аллопуринол (применяется при лечении подагры)
калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен)
метформин (применяется при лечении сахарного диабета)
йодсодержащие контрастные вещества (применяются при рентгенологических исследованиях)
таблетки, содержащие кальций, или другие кальциевые добавки
циклоспорин, такролимус или другие препараты, подавляющие иммунную систему после трансплантации органов или применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний, тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний
тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона)
метадон (применяется при лечении зависимости).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности. Если пациентка планирует беременность или беременность подтверждена, следует как можно скорее начать другую, более подходящую терапию. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность.
Не рекомендуется кормление грудью во время приема этого препарата, поскольку активное вещество проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать побочные эффекты, связанные с понижением артериального давления, такие как головокружение или усталость (см. пункт 4). Они чаще возникают в начале лечения или после увеличения дозы. При появлении побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. Однако при адекватном контроле лечения такие побочные эффекты, как правило, не возникают.

Препарат Опамид содержит лактозу
Одна таблетка препарата Опамид с пролонгированным высвобождением содержит 144 мг лактозы (моногидрат).
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Опамид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Опамид — одна таблетка в сутки, которую лучше принимать утром.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя крошить или жевать.
Лечение гипертонии, как правило, является длительным.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Опамид
В случае случайного применения пациентом (или другим лицом) препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом, в центр медицинской помощи или обратиться в больницу.
Приём очень большой дозы препарата Опамид может вызывать тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, мышечные спазмы, головокружение, сонливость, дезориентацию, а также изменения количества выделяемой мочи.
Пропуск приёма препарата Опамид
Если пациент забыл принять дозу препарата, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Опамид
Поскольку лечение высокого артериального давления, как правило, является длительным, пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он планирует прекратить лечение данным препаратом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Опамид может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо немедленно прекратить
применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу:

ангионевротический отёк и (или) крапивница. Ангионевротический отёк характеризуется отёком кожи конечностей или лица, губ или языка, слизистых оболочек глотки или дыхательных путей, что может вызывать одышку или затруднения при глотании. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (Очень редко) (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек).
тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение всей кожи, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (Очень редко) (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек)
угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (Частота неизвестна)
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в эпигастральной области, иррадиирующую в спину, а также очень плохое самочувствие (Очень редко) (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек)
заболевание головного мозга, вызванное поражением печени (печеночная энцефалопатия) (Частота неизвестна)
воспаление печени (Частота неизвестна)
слабость мышц, судороги, болезненность или боль в мышцах, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани (Частота неизвестна).

Другие побочные действия, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:
Часто ( могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек ):

низкое содержание калия в крови, что может вызывать слабость мышц
красная возвышающаяся сыпь
аллергические реакции, в основном на коже, у лиц, склонных к аллергии и астматическим реакциям.

Нечасто ( могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек ):

рвота
красные точечки на коже (петехии)
низкое содержание натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение артериального давления
импотенция (неспособность достичь и сохранить эрекцию).

Редко ( могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек ):

низкое содержание хлоридов в крови
низкое содержание магния в крови
чувство усталости, головная боль, покалывание и онемение (парестезии), головокружение
расстройства желудка и кишечника (такие как тошнота, запоры), сухость во рту.

Очень редко ( могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек ):

изменения в составе клеток крови, такие как тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов, что вызывает склонность к образованию синяков и носовые кровотечения), лейкопения (уменьшение числа лейкоцитов, что может вызывать появление необъяснимой лихорадки, боль в горле или другие симптомы, похожие на грипп – при появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу) и анемия (уменьшение числа эритроцитов)
повышенное содержание кальция в крови
нарушения сердечного ритма (вызывающие сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца), низкое артериальное давление
заболевание почек (вызывающее чувство усталости, потребность чаще мочиться, зуд кожи, тошноту, отёки конечностей)
нарушение функции печени.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

обморок
если у пациента системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, приводящее к воспалению и повреждению суставов, сухожилий и внутренних органов, вызывающее такие симптомы, как сыпь, усталость, потеря аппетита, снижение массы тела и боль в суставах), применение этого препарата может вызвать ухудшение течения болезни
также отмечались случаи фотосенсибилизации (изменения внешнего вида кожи) при воздействии солнечного света или искусственного УФА-излучения
близорукость
нечёткое зрение
нарушения зрения
ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в увеальной оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой формы закрытоугольной глаукомы)
могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных исследований, и врач может порекомендовать проведение контрольных анализов крови. Эти изменения включают: повышение концентрации мочевой кислоты — вещества, которое может вызвать или усилить подагру (боль в суставах, особенно в стопах); повышение концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом; повышение активности печеночных ферментов
ненормальная картина ЭКГ.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Опамид

Это лекарство не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте, в котором не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Опамид

Активным веществом лекарства является индапамид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1,5 мг индапамида.
Другие компоненты лекарства в ядре таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прежелатинизированный, гипромеллоза (Е 464), диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния (Е 470 В).
Другие компоненты лекарства в оболочке таблетки: гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Опамид и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки.
Упаковки содержат: 30, 60, 90 таблеток в блистерах из плёнки ПВХ/алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрационный держатель:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия, Финляндия, Словакия: Indapamide Orion
Польша: Опамид