Онтіпріа

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Онтіпріа, 18 мікрограмів, порошок для інгаляцій у твердій капсулі
Tiotropium
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Онтіпріа та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Онтіпріа
3. Як застосовувати лікарський засіб Онтіпріа
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Онтіпріа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Онтіпріа та для чого його застосовують

Лікарський засіб Онтіпріа, 18 мікрограмів, порошок для інгаляцій у твердій капсулі полегшує дихання
людей із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). ХОХЛ — це хронічне захворювання легень,
яке призводить до задишки та кашлю. Назва ХОХЛ пов’язана з хронічним бронхітом
та емфіземою легень. ХОХЛ — це хронічне захворювання, тому лікарський засіб Онтіпріа, 18 мікрограмів, порошок для
інгаляцій у твердій капсулі слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають
проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Лікарський засіб Онтіпріа, 18 мікрограмів, — це довготривалий бронходилататор, який допомагає
розширити дихальні шляхи та полегшити прохід повітря до легень і з них. Регулярне застосування
лікарського засобу Онтіпріа, 18 мікрограмів, може також допомогти зменшити постійну задишку,
пов’язану з хворобою, і полегшити її прояви в повсякденному житті.
Засіб також допомагає довше залишатися активним. Щоденне застосування лікарського засобу Онтіпріа також допомагає
запобігти раптовому, короткотривалому загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів.
Дія лікарського засобу триває 24 години, тому його слід застосовувати лише один раз на добу.
Для правильного дозування лікарського засобу Онтіпріа, 18 мікрограмів, див. розділ 3.
Як застосовувати лікарський засіб Онтіпріа, 18 мікрограмів, та інструкції щодо застосування наведено на іншій сторінці
цієї інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Онтіпріа

Коли не застосовувати препарат Онтіпріа

• якщо пацієнт має алергію на тіотропій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію на атропін або її похідні, такі як, наприклад, іпратропій або окситропій.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Онтіпріа слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо у нього є глаукома з вузьким кутом, проблеми з передміхуровою залозою (простатою) або труднощі з виділенням сечі.
• Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо у нього є порушення функції нирок.
• Цей препарат призначений для підтримувальної терапії у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень. Його не слід застосовувати для лікування гострих нападів задишки або свистячого дихання.
• Після застосування препарату можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання та задиха. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, безпосередньо після вдиху препарату Онтіпріа, 18 мікрограмів, може виникнути відчуття тиску в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задиха. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Необхідно уникати потрапляння порошку в очі під час інгаляції, оскільки це може спричинити виникнення або загострення симптомів глаукоми з вузьким кутом — захворювання очей. Біль у очах або дискомфорт, нечітке бачення, бачення райдужних кіл навколо джерела світла або зміна сприйняття кольорів, що супроводжується почервонінням очей, можуть бути ознаками гострої глаукоми з вузьким кутом. Цим порушенням з боку очей можуть супроводжуватися: головний біль, нудота та блювота. Якщо виникли симптоми глаукоми з вузьким кутом, слід припинити застосування броміду тіотропію та негайно звернутися до лікаря, бажано до офтальмолога.
• Сухість слизової оболонки порожнини рота, що виникає під час застосування препарату і пов’язана з його антихолінергічною дією, може при тривалому застосуванні призводити до утворення карієсу зубів, тому важливо дотримуватися гігієни порожнини рота.
• Якщо у пацієнта був інфаркт міокарда за останні 6 місяців або у нього за останній рік виникав нестабільний стан або життєво небезпечна аритмія серця або тяжка серцева недостатність, слід повідомити про це лікаря. Важливо прийняти правильне рішення щодо можливості застосування препарату Онтіпріа у пацієнта.
• Препарат Онтіпріа, 18 мікрограмів, не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.

Діти та підлітки
Препарат Онтіпріа не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Онтіпріа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки (включаючи ті, що доступні без рецепта),
які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує
приймати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про інші ліки, що застосовуються при захворюваннях легень, такі
як іпратропій або окситропій.
Не зафіксовано небажаних взаємодій під час застосування препарату Онтіпріа, 18 мікрограмів,
разом з іншими ліками, що використовуються при лікуванні ХОХЛ, такими як: інгаляційні препарати короткодіючої дії,
наприклад, сальбутамол, метилксантини, наприклад, теофілін, і (або) пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад, преднізолон.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати цей препарат, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникають запаморочення, нечітке бачення або головний біль, не слід керувати транспортними засобами
чи працювати з механізмами. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо виникли будь-які з цих
симптомів.
Препарат Онтіпріа містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Лактоза містить незначні кількості білків, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Онтіпріа

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовано вдихати вміст однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Не слід
застосовувати дозу, більшу ніж рекомендовано.
Капсулу слід приймати щодня приблизно о тій самій годині. Це важливо, оскільки ліки Онтіпріа,
18 мікрограмів, діють протягом 24 годин.
Капсули можна застосовувати лише шляхом вдихання і не можна застосовувати внутрішньо.
Капсули не слід ковтати.
Інгалятор сухого порошку MRX003-T10 DPI (англ. Dry Powder Inhaler, DPI), далі в цій інструкції
називається «інгалятором», до якого вставляється капсула ліків Онтіпріа, проколює капсулу, що
дозволяє вдихати порошок, який міститься всередині.
Пацієнт повинен переконатися, чи має інгалятор і чи правильно його використовує. Інструкція з використання
інгалятора наведена на іншій сторінці цієї інструкції.
Необхідно переконатися, що повітря не видихається в інгалятор.
У разі будь-яких труднощів із використанням інгалятора слід звернутися до лікаря,
медсестри або фармацевта, щоб вони показали правильний спосіб використання.
Інгалятор слід мити один раз на місяць. Інструкція з чищення інгалятора наведена далі
в цій інструкції.
Не можна допускати, щоб ліки Онтіпріа, 18 мікрограмів, потрапили в очі. Це може призвести до
розмитого зору, болю в оці та (або) почервоніння очей. Необхідно негайно промити очі теплою
водою та негайно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що труднощі з диханням посилюються, необхідно негайно звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Онтіпріа
У разі застосування більше ніж однієї капсули ліків на добу, необхідно негайно звернутися до
лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як
сухість слизової оболонки рота, запори, труднощі з виділенням сечі, прискорення серцевого ритму або розмитий зір.
Пропуск застосування ліків Онтіпріа
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен зробити це, як тільки згадає про це.
Ніколи не слід приймати дві дози одночасно або в той самий день. Наступну дозу
слід прийняти о звичайний час.
Припинення застосування ліків Онтіпріа
Перед припиненням застосування ліків Онтіпріа, 18 мікрограмів, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Після припинення застосування ліків Онтіпріа можуть посилитися симптоми ХОХЗ.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти під час застосування препарату.
Побічні ефекти перераховані в залежності від частоти їх виникнення: часто, не дуже часто, рідко або невідома частота.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• сухість слизової оболонки порожнини рота (зазвичай помірної тяжкості)

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• нечітке зору
• нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• запалення горла
• хриплота (дисфонія)
• кашель
• пекучий біль за грудиною (рефлюксна хвороба стравоходу)
• запори
• грибкові інфекції порожнини рота та горла (кандидоз порожнини рота та горла)
• висипання
• труднощі з виділенням сечі (затримка сечі)
• біль під час сечовипускання

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• труднощі заснути (безсоння)
• бачення райдужних кіл навколо джерела світла або змінений колір зору разом із почервонінням очей (закритокутова глаукома)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• нерегулярне серцебиття (надшлуночковий тахікардія)
• прискорення роботи серця (тахікардія)
• відчуття швидкого серцебиття (серцебиття)
• тиск у грудній клітці, пов’язаний з кашлем, свистячим диханням або задишшям, що виникає одразу після інгаляції препаратом (бронхоспазм)
• носова кровотеча
• запалення гортані
• запалення синусів
• закриття просвіту кишки або відсутність перистальтичних рухів кишки (кишкова непрохідність, включаючи паралітичну кишкову непрохідність)
• запалення ясен
• запалення язика
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення порожнини рота
• нудота
• гіперчутливість, включаючи негайну реакцію
• тяжка алергійна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив’янка
• свербіж
• інфекція сечових шляхів

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• втрата рідини з організму (дегідратація)
• карієс зубів
• тяжкі алергійні реакції (анапілактичні реакції)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Тяжкі побічні ефекти, такі як алергійні реакції, які можуть викликати набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), можуть виникати самостійно або як частина тяжкої алергійної реакції (анапілактичної реакції) після застосування препарату Онтіпріа, 18 мікрограмів. Крім того, як і при застосуванні інших лікарських засобів у формі інгаляцій, у деяких пацієнтів може виникнути несподіваний тиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задиха безпосередньо після інгаляції препаратом (бронхоспазм). У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Онтіпріа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Інгалятор слід викинути не пізніше ніж через 6 місяців після першого використання.
Капсулу слід використати негайно після відкриття блистера.
Після виймання першої капсули з блистера слід використовувати капсули з цього самого блистера протягом наступних
9 днів, по одній капсулі на добу.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Онтіпріа
Діючою речовиною ліків є тіотропій.
Кожна капсула містить 18 мікрограмів тіотропію (у вигляді брому тіотропію). Під час
інгаляції з мундштука інгалятора подається 10 мікрограмів тіотропію.
Інші складові: лактоза моногідрат (вміст капсули), гіпромелоза (тип 2906, 4,5 мПа),
(оболонка капсули), аміачний гідроксид концентрований, бутиловий спирт, етанол безводний, оксид заліза чорний (Е 172), ізопропіловий спирт, калію гідроксид, пропіленгліколь, шелак, вода очищена (чорнило).
Як виглядають ліки Онтіпріа та що містить упаковка
Ліки Онтіпріа, порошок для інгаляції, — це безбарвні, прозорі, тверді капсули розміру 3
з написом «Т10» на капсулі, що містять білий порошок.
Ліки упаковуються у розривні блистери, які містять по 10 капсул. Картонна коробка
містить блистери та інгалятор. Інгалятор білого кольору з червоною кнопкою.
Розміри упаковки:
Картонна коробка, що містить 30 капсул (3 блистери) та один інгалятор сухого порошку MRX003-
Т10.
Картонна коробка, що містить 60 капсул (6 блистерів) та один інгалятор сухого порошку MRX003-
Т10.
Картонна коробка, що містить 90 капсул (9 блистерів) та один інгалятор сухого порошку MRX003-
Т10.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097, Гамбург
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Болгарія, Португалія, Словаччина: Plubrom
Чеська Республіка, Румунія, Словенія: Dilochob
Естонія, Латвія, Литва, Угорщина, Польща: Онтіпріа
Хорватія: Plubir
Для отримання додаткової інформації про ліки звертайтеся до
представника суб’єкта відповідальності в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Інструкція з використання та обслуговування пристрою для інгаляції MRX003-T10
Інгалятор сухого порошку MRX003-T10 дозволяє проводити інгаляцію ліками, що містяться в капсулах
Онтіпріа, які лікар призначив через порушення дихання.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування ліків Онтіпріа. Інгалятор
MRX003-T10 DPI призначений виключно для капсул ліків Онтіпріа, пацієнти не можуть використовувати його для
подання інших ліків.
Інгаляції капсулами можна проводити виключно за допомогою інгалятора MRX003-T10 DPI.
Не слід використовувати інші інгалятори для подання капсул ліків Онтіпріа. Кожна капсула містить
невелику кількість порошку. Не слід відкривати капсулу, оскільки вона може втратити придатність до використання.
Інгалятор MRX003-T10 DPI слід використовувати виключно з приєднаними капсулами, упакованими в
блистери.

Не ковтати капсули ліків
Онтіпріа.
Спершу слід уважно прочитати інформацію для пацієнта, а потім інструкцію з використання, перш ніж
почати користуватися інгалятором, і кожного разу, коли поновлюється рецепт. Можуть з’явитися
нові відомості.
Ознайомлення з інгалятором та ліками Онтіпріа в капсулах:
Якщо пацієнт вперше використовує будь-який інгалятор, перед його застосуванням
повинен пройти відповідне навчання у лікаря.
Ліки Онтіпріа доступні в упаковці, що містить капсули в блистерах та інгалятор.
Слід використовувати новий інгалятор, який постачається разом з ліками.
Інгалятор містить:

1. Верхній захист
2. Мундштук
3. Задня частина мундштука
4. Корпус
5. Центральна камера
6. Протиколовий пристрій
7. Повітряні отвори

Щоб подати повну дозу лікарського засобу, необхідно виконати 4 основні кроки
Крок 1. Відкриття інгалятора:

Після виймання інгалятора з сумки:
Відкрийте верхній захист, піднявши передню
задню частину.

Потягніть верхній захист угору, щоб
відкрити мундштук.
Відкрийте мундштук, відтягуючи його задню частину вгору,
щоб стала видимою камера для капсули.
Крок 2. Розміщення капсули в інгаляторі:

Щодня слід відділяти лише 1 смужку з
блистера, розриваючи по перфорації.
Слід вийняти капсулу ліків Онтіпріа з блистера:
Не слід різати блистер і не використовувати гострі
інструменти для виймання капсули з блистера.
Слід підняти один із кутів блистера, як показано стрілкою на малюнку, і відірвати
алюмінієву фольгу. Слід відірвати всю надруковану
фольгу, доки повністю не відкриється капсула.
Якщо відкрито більше ніж 1 блистер, додаткову
капсулу не слід використовувати, її потрібно викинути.

Слід вставити капсулу в камеру для капсули
в інгаляторі.
Щільно закрити мундштук до моменту,
коли почується клацання. Залишити верхній захист відкритим.
Крок 3. Проколювання капсули
Тримати інгалятор мундштуком догори.
Натиснути на проколовий пристрій, доки
він не зупиниться, а потім відпустити.

Таким чином капсула проколюється, щоб можна
було подати ліки під час вдиху.
Не слід натискати на проколовий пристрій
більше ніж один раз.
Не слід трясти інгалятор.
Проколювання капсули може розбити кришку та корпус капсули на дрібні частинки. Деякі з цих
частинок можуть потрапити через вихідний отвір
інгалятора в рот або горло під час вдихання
ліків. Це нормальне явище. Дрібні частинки
капсули не повинні бути шкідливими для пацієнта.
Крок 4. Подання повної добової дози (2 інгаляції з однієї капсули):

Зробити повний видих одним рухом,
спорожнивши легені від повітря.
Важливо: Не слід видихати повітря через
інгалятор.
З наступним вдихом слід прийняти ліки:
Тримати голову в вертикальному положенні

дивлячись прямо перед собою.
Прикласти інгалятор до рота в горизонтальному положенні.
Не слід закривати повітряні отвори.
Щільно стиснути губи навколо мундштука.
Зробити повільний і глибокий вдих, щоб
відчути, що легені повні. Пацієнт почує та (або)
відчує вібрацію капсули.
Затримати подих на кілька секунд
і одночасно вийняти інгалятор із рота.
Дихати нормально.
Щоб прийняти повну добову дозу, слід
повністю випустити повітря з легенів

і повторити ще раз вищезазначені
дії. Прикласти інгалятор до рота перед
повторним вдихом порошку з тієї ж
капсули.
Важливо: Не слід натискати на проколовий
пристрій вдруге.
Слід пам’ятати: щоб прийняти повну добову дозу щодня, слід вдихнути порошок з однієї капсули двічі. Слід
переконатися, що перед вдихом з інгалятора
було виконано повний видих повітря.
Очищення та зберігання інгалятора:
Після прийому повної добової дози слід
відкрити мундштук і викинути використану капсулу до
смітника, не торкаючись її.
Слід видалити всі уламки капсули або
накопичений порошок, не торкаючись їх, з
інгалятора, обертаючи інгалятор догори ногами та
легенько, але рішуче, постукуючи по
корпусу. Потім слід закрити мундштук та
верхній захист.
Не зберігати інгалятор та капсули
(блистери) ліків Онтіпріа у вологому місці.
Капсули ліків Онтіпріа слід завжди
зберігати в щільно закритих
блистерах.

Інгалятор слід очищати раз на місяць.
Відкрити насадку та мундштук.
Відкрити основу, натиснувши проколовий пристрій угору.
Слід перевірити, чи не забруднена камера для капсули
частинками капсули та порошком. Якщо так, слід їх витрусити.
Слід промити інгалятор теплою водою, кілька разів натискаючи
на кнопку, щоб камера для капсули та проколова голка
опинилися під потоком води. Слід переконатися, що
накопичений порошок та всі уламки капсули були видалені.
Слід добре висушити інгалятор, струшуючи надлишок води на паперовий рушник. Потім сушити інгалятор на повітрі, залишивши
відкритими: верхній захист, мундштук, корпус до
повного висихання.
Не використовувати фен для волосся для сушіння
інгалятора.
Не використовувати інгалятор, якщо він мокрий. За потреби можна протерти мундштук ззовні
чистою вологою ганчіркою.

Кожна капсула ліків Онтіпріа містить лише
невелику кількість порошку. Це одна повна
доза, яка приймається за два вдихи.
Не слід відкривати капсулу ліків Онтіпріа,
оскільки вона може втратити придатність до використання.