Ontipria

Prospecto: Información para el usuario

Ontipria, 18 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura
Tiotropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas que presenten sean los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ontipria y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ontipria
3. Cómo usar Ontipria
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ontipria
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ontipria y para qué se utiliza

Ontipria, 18 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura, facilita la respiración en personas
con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que
causa dificultad para respirar y tos. El término EPOC se refiere a la bronquitis crónica y al enfisema
pulmonar. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que Ontipria, 18 microgramos, polvo para
inhalación en cápsula dura debe tomarse todos los días, y no solo cuando tenga problemas para respirar
u otros síntomas de la EPOC.
Ontipria, 18 microgramos, es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a
dilatar las vías respiratorias y facilita el paso del aire hacia dentro y fuera de los pulmones. La toma
regular de Ontipria, 18 microgramos, también puede ayudar a reducir la dificultad respiratoria persistente
asociada a la enfermedad y a disminuir el impacto de la misma en la vida diaria.
El medicamento también ayuda a mantener la actividad durante más tiempo. El uso diario de Ontipria
también puede ayudar a prevenir empeoramientos agudos y transitorios de los síntomas de la EPOC,
que pueden durar varios días.
El efecto del medicamento dura 24 horas, por lo que debe tomarse solo una vez al día.
Para conocer la dosis correcta de Ontipria, 18 microgramos, consulte la sección 3.
Las instrucciones sobre cómo usar Ontipria, 18 microgramos, y las instrucciones de uso se encuentran en otra página de este prospecto.

2. Información importante antes de usar Ontipria

Cuándo no debe utilizarse Ontipria

• si el paciente tiene alergia al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a la atropina o a sus derivados, como por ejemplo el ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Ontipria, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• El paciente debe consultar con el médico si padece glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultad para orinar.
• El paciente debe consultar con el médico si padece alteraciones en la función renal.
• Este medicamento está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). No debe utilizarse para tratar ataques agudos de disnea ni sibilancias.
• Tras la administración del medicamento, podrían presentarse reacciones alérgicas inmediatas, como erupciones cutáneas, hinchazón, picor, sibilancias o dificultad respiratoria. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Al igual que con otros medicamentos inhalados, tras la administración inmediata de Ontipria, 18 microgramos, podría presentarse sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad respiratoria. En este caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• No debe permitirse que el polvo inhalado entre en contacto con los ojos, ya que podría provocar o agravar un glaucoma de ángulo estrecho, una enfermedad ocular. Dolor ocular o molestias, visión borrosa, visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteraciones en la percepción del color, junto con enrojecimiento ocular, podrían indicar un glaucoma de ángulo estrecho agudo. A estos trastornos oculares podrían acompañar dolores de cabeza, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpirse inmediatamente el uso de bromuro de tiotropio y debe contactarse inmediatamente con un médico, preferiblemente un oftalmólogo.
• La sequedad de la mucosa oral que puede aparecer durante el tratamiento, relacionada con el efecto anticolinérgico del medicamento, podría provocar caries dental tras un uso prolongado; por ello, es importante mantener una adecuada higiene bucal.
• Si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o ha tenido una arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, o insuficiencia cardíaca grave en el último año, debe informar a su médico. Es importante tomar una decisión adecuada sobre si Ontipria puede utilizarse en el paciente.
• Ontipria, 18 microgramos, no debe administrarse con más frecuencia que una vez al día.

Niños y adolescentes
Ontipria no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Ontipria y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre otros medicamentos utilizados en enfermedades pulmonares, como el ipratropio u oxitropio.
No se han notificado efectos adversos al administrar Ontipria, 18 microgramos, junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la EPOC, como: broncodilatadores inhalados de acción inmediata, por ejemplo salbutamol, metilxantinas como la teofilina y/o esteroides orales e inhalados, como la prednisona.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe utilizar este medicamento a menos que su médico se lo haya indicado.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si experimenta mareos, visión borrosa o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria. El paciente no debe conducir vehículos si presenta alguno de estos síntomas.

Ontipria contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas que podrían provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ontipria

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Se recomienda inhalar el contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día. No debe utilizarse una dosis mayor de la recomendada.
Debe tomarse la cápsula a la misma hora cada día. Esto es importante porque Ontipria, 18 microgramos, actúa durante 24 horas.
Las cápsulas solo deben utilizarse por vía inhalatoria y no deben administrarse por vía oral.
No se deben tragar las cápsulas.
El inhalador de polvo seco MRX003-T10 DPI (del inglés, Dry Powder Inhaler, DPI), denominado en adelante en este prospecto como «inhalador», en el que se inserta la cápsula del medicamento Ontipria, perfora la cápsula, lo que permite inhalar el polvo contenido en su interior.
El paciente debe asegurarse de que dispone del inhalador y de que lo utiliza correctamente. Las instrucciones de uso del inhalador se encuentran en otra página de este prospecto.
Debe asegurarse de que el aire no se exhale dentro del inhalador.
En caso de cualquier dificultad para utilizar el inhalador, debe ponerse en contacto con el médico, la enfermera o el farmacéutico para que le indiquen la forma adecuada de utilizarlo.
El inhalador debe limpiarse una vez al mes. Las instrucciones para la limpieza del inhalador se encuentran más adelante en este prospecto.
No debe permitirse que Ontipria, 18 microgramos, entre en contacto con los ojos. Esto podría provocar visión borrosa, dolor ocular y (o) enrojecimiento de los ojos. En tal caso, los ojos deben lavarse inmediatamente con agua tibia y debe acudirse sin demora al médico.
Si tiene la sensación de que las dificultades para respirar empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ontipria
Si se toma más de una cápsula de este medicamento al día, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Puede aumentar el riesgo de efectos adversos, tales como sequedad de la mucosa oral, estreñimiento, dificultad para orinar, aceleración del ritmo cardíaco o visión borrosa.

Olvido de la dosis de Ontipria
Si el paciente olvida tomar la dosis, debe hacerlo tan pronto como se acuerde.
Nunca debe tomarse dos dosis al mismo tiempo ni en el mismo día. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Ontipria
Antes de interrumpir el tratamiento con Ontipria, 18 microgramos, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Tras dejar de utilizar Ontipria, los síntomas de la EPOC podrían empeorar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos notificados por pacientes durante el uso de este medicamento.
Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición: frecuentes, poco frecuentes, raros o frecuencia desconocida.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de la mucosa bucal (generalmente de intensidad leve)

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Mareo
• Dolor de cabeza
• Alteraciones del gusto
• Visión borrosa
• Latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular)
• Inflamación de la garganta
• Ronquera (disfonía)
• Tos
• Acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas en la boca y garganta (candidiasis oral y faríngea)
• Erupción cutánea
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Dolor al orinar

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteración en la percepción de los colores, junto con enrojecimiento de los ojos (glaucoma)
• Aumento de la presión intraocular
• Latidos irregulares del corazón (taquicardia supraventricular)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones)
• Opresión en el pecho asociada a tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de la inhalación del medicamento (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal
• Laringitis
• Sinusitis
• Obstrucción del paso intestinal o ausencia de movimientos peristálticos intestinales (obstrucción intestinal, incluida la obstrucción intestinal paralítica)
• Gingivitis
• Inflamación de la lengua
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Estomatitis
• Náuseas
• Hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o garganta (angioedema)
• Urticaria
• Picazón
• Infección del tracto urinario

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• Caries dental
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• Infecciones o úlceras en la piel
• Sequedad de la piel
• Edema articular

Pueden producirse efectos adversos graves, tales como reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón de la cara o garganta (angioedema), u otras reacciones de hipersensibilidad (como brusca disminución de la presión arterial o mareos), que pueden aparecer solas o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) tras la administración del medicamento Ontipria, 18 microgramos. Además, como con otros medicamentos administrados por inhalación, algunos pacientes pueden experimentar de forma inesperada opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de inhalar el medicamento (broncoespasmo). Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ontipria

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El inhalador debe desecharse como máximo 6 meses después de la primera utilización.
La cápsula debe usarse inmediatamente después de abrir el blíster.
Después de extraer la primera cápsula del blíster, las cápsulas de ese mismo blíster deben utilizarse durante los siguientes
9 días, una cápsula al día.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Ontipria
La sustancia activa del medicamento es tiotropio.
Cada cápsula contiene 18 microgramos de tiotropio (en forma de bromuro de tiotropio). Durante la
inhalación a través del inhalador, se administra 10 microgramos de tiotropio.
Los demás componentes son lactosa monohidrato (contenido de la cápsula), hipromelosa (tipo 2906, 4,5 mPa),
(cubierta de la cápsula), hidróxido amónico concentrado, alcohol butílico, etanol anhidro, óxido de hierro
negro (E 172), alcohol isopropílico, hidróxido potásico, propilenglicol, goma laca, agua purificada (tinta).

Aspecto del medicamento Ontipria y contenido del envase
Ontipria, polvo para inhalación, son cápsulas transparentes e incoloras, duras, tamaño 3, con la impresión
"T10" en la cápsula, que contienen un polvo blanco.
Este medicamento se presenta en blísters perforados desprendibles que contienen 10 cápsulas cada uno. La caja
de cartón contiene los blísters y un inhalador. El inhalador es de color blanco con un botón rojo.

Tamaños de envase:

• Caja de cartón que contiene 30 cápsulas (3 blísters) y un inhalador de polvo seco MRX003-T10.
• Caja de cartón que contiene 60 cápsulas (6 blísters) y un inhalador de polvo seco MRX003-T10.
• Caja de cartón que contiene 90 cápsulas (9 blísters) y un inhalador de polvo seco MRX003-T10.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097, Hamburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Portugal, Eslovaquia: Plubrom
República Checa, Rumanía, Eslovenia: Dilochob
Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia: Ontipria
Croacia: Plubir

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Instrucciones de uso y manejo del dispositivo de inhalación MRX003-T10
El inhalador de polvo seco MRX003-T10 permite la inhalación del medicamento contenido en cápsulas de Ontipria, que su médico le ha recetado debido a trastornos respiratorios.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico sobre el uso de Ontipria. El inhalador MRX003-T10 DPI está diseñado exclusivamente para las cápsulas de Ontipria; los pacientes no deben utilizarlo para administrar otros medicamentos.
Las inhalaciones con cápsulas solo pueden realizarse mediante el inhalador MRX003-T10 DPI. No debe utilizar otros inhaladores para administrar las cápsulas de Ontipria. Cada cápsula contiene una pequeña cantidad de polvo. No debe abrir la cápsula, ya que podría no ser adecuada para su uso.
El inhalador MRX003-T10 DPI debe utilizarse únicamente con las cápsulas suministradas y empaquetadas en blísters.

No trague las cápsulas de Ontipria.
Lea primero la información para el paciente y luego las instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar el inhalador y cada vez que renueve la receta. Pueden haber nuevas informaciones.

Familiarización con el inhalador y con el medicamento Ontipria en cápsulas:
Si el paciente utiliza por primera vez cualquier tipo de inhalador, debe recibir una formación adecuada por parte de su médico antes de usarlo.
Ontipria está disponible en un envase combinado que contiene cápsulas en blísters y un inhalador. Debe utilizar el nuevo inhalador suministrado con el medicamento.
El inhalador contiene:

1. Tapa superior
2. Boquilla
3. Pestillo de la boquilla
4. Carcasa
5. Cámara central
6. Botón perforador
7. Ranuras de entrada de aire

Para administrar la dosis completa del medicamento, siga estos 4 pasos principales:

Paso 1. Abrir el inhalador:

Tras sacar el inhalador de su bolsa:
Abra la tapa superior levantando el pestillo frontal.

Levante la tapa superior para exponer la boquilla.
Abra la boquilla tirando del pestillo hacia arriba, hasta que quede visible la cámara para la cápsula.

Paso 2. Colocar la cápsula en el inhalador:

Cada día, separe solo una tira del blíster, rompiéndola a lo largo de la perforación.
Extraiga la cápsula de Ontipria del blíster:
No corte el blíster ni utilice herramientas afiladas para extraer la cápsula.
Levante una de las esquinas del blíster, siguiendo la flecha en la imagen, y desprenda la capa de aluminio. Retire completamente la lámina impresa hasta que la cápsula quede totalmente expuesta.
Si ha abierto más de un blíster, no debe utilizar la cápsula adicional y debe desecharla.

Coloque la cápsula en la cámara para cápsulas del inhalador.
Cierre firmemente la boquilla hasta escuchar un clic. Deje la tapa superior abierta.

Paso 3. Perforar la cápsula
Sujete el inhalador con la boquilla hacia arriba.
Presione el botón perforador hasta que se detenga y luego suéltelo.

Esto perfora la cápsula para permitir la administración del medicamento durante la inhalación.
No presione el botón perforador más de una vez.
No agite el inhalador.
La perforación puede fragmentar la tapa y el cuerpo de la cápsula en partículas pequeñas. Algunas de estas partículas pueden pasar a través de la salida del inhalador hacia la boca o la garganta durante la inhalación. Esto es un fenómeno normal. Las partículas pequeñas de la cápsula no deberían ser perjudiciales para el paciente.

Paso 4. Administrar la dosis diaria completa (2 inhalaciones de la misma cápsula):

Realice una espiración completa de un solo soplo, vaciando completamente los pulmones.
Importante: No espire a través del inhalador.
A continuación, inhale el medicamento:
Mantenga la cabeza en posición vertical

mirando hacia adelante.
Coloque el inhalador en la boca en posición horizontal.
No tape las ranuras de entrada de aire.
Apriete firmemente los labios alrededor de la boquilla.
Inhale lentamente y profundamente hasta sentir que los pulmones están llenos. Podrá oír y/o sentir vibraciones de la cápsula.
Contenga la respiración durante unos segundos
y retire simultáneamente el inhalador de la boca.
Respire normalmente.
Para recibir la dosis diaria completa, vacíe completamente el aire de los pulmones

y repita una vez más los pasos descritos anteriormente. Coloque el inhalador en la boca antes de la segunda inhalación del polvo de la misma cápsula.
Importante: No presione el botón perforador por segunda vez.
Recuerde: Para recibir la dosis diaria completa cada día, debe inhalar el polvo de una cápsula dos veces. Asegúrese de realizar una espiración completa antes de inhalar desde el inhalador.

Limpieza y almacenamiento del inhalador:
Después de administrar la dosis diaria completa, abra la boquilla y deseche la cápsula usada en la basura, sin tocarla.
Elimine cualquier fragmento de cápsula o polvo acumulado sin tocarlos, invirtiendo el inhalador y golpeando suavemente pero con firmeza la carcasa. A continuación, cierre la boquilla y la tapa superior.
No almacene el inhalador ni las cápsulas (blísters) de Ontipria en lugares húmedos.
Las cápsulas de Ontipria deben guardarse siempre en sus blísters bien cerrados.

El inhalador debe limpiarse una vez al mes.
Abra la tapa y la boquilla.
Abra la base presionando el botón perforador hacia arriba.
Compruebe si la cámara para cápsulas está contaminada con partículas de cápsula o polvo. Si es así, agítelas para eliminarlas.
Lave el inhalador con agua tibia, presionando varias veces el botón para que la cámara y la aguja perforadora queden bajo el agua corriente. Verifique que el polvo acumulado y todos los fragmentos de cápsula hayan sido eliminados.
Seque bien el inhalador sacudiendo el exceso de agua sobre una toalla de papel. A continuación, déjelo secar al aire con la tapa superior, la boquilla y la carcasa abiertas hasta que esté completamente seco.
No use un secador de pelo para secar el inhalador.
No use el inhalador si está mojado. Si es necesario, puede limpiar la boquilla por fuera con un paño húmedo y limpio.

Cada cápsula de Ontipria contiene solo una pequeña cantidad de polvo. Esta es una dosis completa administrada en dos inhalaciones.
No abra la cápsula de Ontipria, ya que podría no ser adecuada para su uso.