Ontipria

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ontipria, 18 microgrammi, polvere per inalazione in capsule rigide
Tiotropio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ontipria e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ontipria
3. Come usare Ontipria
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ontipria
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ontipria e a cosa serve

Ontipria, 18 microgrammi, polvere per inalazione in capsule rigide, facilita la respirazione nelle persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca affanno e tosse. Il termine BPCO si riferisce a bronchite cronica ed enfisema polmonare. La BPCO è una malattia cronica, pertanto Ontipria, 18 microgrammi, polvere per inalazione in capsule rigide, deve essere assunto ogni giorno, e non solo quando si presentano difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.
Ontipria, 18 microgrammi, è un broncodilatatore a lunga durata d’azione che aiuta ad allargare le vie aeree, facilitando il passaggio dell’aria nei polmoni e fuori da essi. L’uso regolare di Ontipria, 18 microgrammi, può inoltre contribuire a ridurre la dispnea persistente associata alla malattia e migliorare i sintomi che influiscono sulla vita quotidiana.
Il medicinale aiuta anche a mantenere più a lungo l’attività fisica. L’assunzione quotidiana di Ontipria aiuta inoltre a prevenire l’insorgenza improvvisa e temporanea di un peggioramento dei sintomi della BPCO, che può durare alcuni giorni.
L’effetto del medicinale dura 24 ore; pertanto deve essere assunto una volta al giorno.
Per informazioni corrette sul dosaggio di Ontipria, 18 microgrammi, vedere il paragrafo 3.
Le istruzioni per l’uso di Ontipria, 18 microgrammi, sono riportate in un’altra pagina del presente foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ontipria

Quando non utilizzare il medicinale Ontipria

• se il paziente è allergico al tiotropio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico all’atropina o ai suoi derivati, come ad esempio l’ipratropio o l’ossitropio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ontipria, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Il paziente deve consultare il medico se soffre di glaucoma ad angolo stretto, problemi alla ghiandola prostatica (prostata) o difficoltà a urinare.
• Il paziente deve consultare il medico se ha problemi renali.
• Questo medicinale è indicato per il trattamento di mantenimento nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi acuti di dispnea o respiro sibilante.
• Dopo l’assunzione del medicinale possono manifestarsi reazioni allergiche immediate, come eruzioni cutanee, gonfiore, prurito, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.
• Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, subito dopo l’utilizzo di Ontipria, 18 microgrammi, potrebbe manifestarsi una sensazione di oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. In questo caso è necessario contattare immediatamente il medico.
• È importante evitare che durante l’inalazione la polvere entri negli occhi, poiché ciò potrebbe causare l’insorgenza o l’aggravamento dei sintomi di glaucoma ad angolo stretto, una malattia oculare. Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, visione di aloni colorati intorno alle sorgenti luminose o alterazione della percezione dei colori, accompagnati da arrossamento degli occhi, possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo stretto. A tali disturbi oculari possono associarsi mal di testa, nausea e vomito. In caso di comparsa di sintomi di glaucoma ad angolo stretto, è necessario interrompere immediatamente l’uso del bromuro di tiotropio e contattare immediatamente il medico, preferibilmente un oculista.
• La secchezza della mucosa orale che può verificarsi durante il trattamento con questo medicinale, dovuta al suo effetto anticolinergico, può favorire, se protratta nel tempo, la comparsa di carie dentaria; è quindi importante mantenere un’adeguata igiene orale.
• Se il paziente ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, oppure se negli ultimi 12 mesi ha avuto aritmie cardiache instabili o potenzialmente letali o una grave insufficienza cardiaca, è necessario informare il medico. È importante valutare attentamente se il medicinale Ontipria possa essere utilizzato nel paziente.
• Il medicinale Ontipria, 18 microgrammi, non deve essere utilizzato più di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ontipria non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Ontipria e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali (anche quelli senza prescrizione medica)
che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare il medico o il farmacista dell’uso di altri medicinali per le malattie polmonari, come
l’ipratropio o l’ossitropio.
Non sono stati osservati effetti indesiderati nell’assunzione contemporanea di Ontipria, 18 microgrammi,
con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, come: broncodilatatori inalatori da utilizzare al bisogno,
ad esempio il salbutamolo, metilxantine, ad esempio la teofillina e (o) steroidi orali e inalatori, ad esempio il prednisolone.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve utilizzare questo medicinale
a meno che non sia stato prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di vertigini, visione offuscata o mal di testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari. Il paziente non deve guidare veicoli se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Ontipria contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il lattosio contiene piccole quantità di proteine che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Ontipria

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di inalare il contenuto di una capsula (18 microgrammi di tiotropio) una volta al giorno. Non assumere una dose superiore a quella indicata.
È importante assumere la capsula alla stessa ora ogni giorno. Questo è fondamentale perché il medicinale Ontipria, 18 microgrammi, agisce per 24 ore.
Le capsule devono essere utilizzate esclusivamente per via inalatoria e non devono essere assunte per via orale.
Non ingoiare le capsule.
L’inalatore per polvere secca MRX003-T10 DPI (in inglese Dry Powder Inhaler, DPI), chiamato in seguito nell’opuscolo “inalatore”, nel quale si inserisce la capsula del medicinale Ontipria, perfora la capsula, consentendo l’inalazione della polvere contenuta.
Il paziente deve accertarsi di possedere l’inalatore e di saperlo utilizzare correttamente. Le istruzioni per l’uso dell’inalatore si trovano in un’altra pagina del presente foglio illustrativo.
È necessario assicurarsi che l’aria non venga espirata nell’inalatore.
In caso di difficoltà nell’utilizzo dell’inalatore, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista per ricevere indicazioni sul corretto utilizzo.
L’inalatore deve essere pulito una volta al mese. Le istruzioni per la pulizia dell’inalatore si trovano più avanti nel presente foglio illustrativo.
È importante evitare che il medicinale Ontipria, 18 microgrammi, entri negli occhi. Ciò potrebbe causare visione offuscata, dolore oculare e (o) arrossamento degli occhi. In tal caso, risciacquare immediatamente gli occhi con acqua tiepida e consultare immediatamente un medico.
In caso di sensazione di difficoltà respiratorie in aumento, rivolgersi immediatamente al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ontipria
In caso di assunzione di più di una capsula al giorno, contattare immediatamente il medico. Il rischio di effetti indesiderati, come secchezza della mucosa orale, stitichezza, difficoltà nella minzione, accelerazione del battito cardiaco o visione offuscata, può aumentare.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Ontipria
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non assumere mai due dosi contemporaneamente né due dosi nello stesso giorno. La dose successiva deve essere assunta all’ora abituale.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Ontipria
Prima di interrompere l’assunzione del medicinale Ontipria, 18 microgrammi, consultare il medico o il farmacista.
Dopo l’interruzione del trattamento con Ontipria, i sintomi della BPCO potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati dai pazienti durante l’uso di questo medicinale.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza con cui si verificano: comune, non comune, raro o frequenza non nota.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• secchezza della mucosa orale (di solito di lieve entità)

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• vertigini
• cefalea
• alterazioni del gusto
• visione offuscata
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• faringite
• raucedine (disfonia)
• tosse
• reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
• costipazione
• infezioni fungine della bocca e della gola (candidosi orale e faringea)
• eruzioni cutanee
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore durante la minzione

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• visione di aloni colorati attorno alle fonti luminose o alterazione della visione dei colori, accompagnata da arrossamento oculare (glaucoma)
• aumento della pressione intraoculare
• battito cardi游戏副本

5. Come conservare il medicinale Ontipria

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lo inhalatore deve essere eliminato al più tardi entro 6 mesi dal primo utilizzo.
La capsula deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura della bustina.
Dopo aver estratto la prima capsula dalla bustina, le capsule della stessa bustina devono essere utilizzate nei successivi
9 giorni, una capsula al giorno.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ontipria
La sostanza attiva del medicinale è tiotropio.
Ogni capsula contiene 18 microgrammi di tiotropio (sotto forma di bromuro di tiotropio). Durante
l'inalazione dal boccaglio dell'inalatore viene erogato 10 microgrammi di tiotropio.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (contenuto della capsula), ipromellosa (tipo 2906, 4,5 mPa),
(involucro della capsula), ammonio idrossido concentrato, alcol butilico, etanolo anidro, ossido di ferro
nero (E 172), alcol isopropilico, potassio idrossido, propilenglicole, shellac, acqua depurata (inchiostro).
Come si presenta il medicinale Ontipria e contenuto della confezione
Ontipria, polvere per inalazione, è rappresentato da capsule trasparenti incolori, rigide, di dimensione 3,
con la stampigliatura „T10” sulla capsula, contenenti polvere bianca.
Il medicinale è confezionato in blister perforati monodose contenenti 10 capsule ciascuno. La scatola
di cartone contiene i blister e l'inalatore. L'inalatore è di colore bianco con pulsante rosso.
Confezioni disponibili:
Scatola di cartone contenente 30 capsule (3 blister) e un inalatore per polvere secca MRX003-T10.
Scatola di cartone contenente 60 capsule (6 blister) e un inalatore per polvere secca MRX003-T10.
Scatola di cartone contenente 90 capsule (9 blister) e un inalatore per polvere secca MRX003-T10.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097, Amburgo
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Portogallo, Slovacchia: Plubrom
Repubblica Ceca, Romania, Slovenia: Dilochob
Estonia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia: Ontipria
Croazia: Plubir
Per ulteriori informazioni sul medicinale rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione
in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
Istruzioni per l'uso e il funzionamento del dispositivo per inalazione MRX003-T10
L'inalatore per polvere secca MRX003-T10 permette l'inalazione del medicinale contenuto nelle
capsule Ontipria, prescritto dal medico per il trattamento di disturbi respiratori.
È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all'uso del medicinale Ontipria.
L'inalatore MRX003-T10 DPI è specificamente adatto alle capsule Ontipria; i pazienti non devono
utilizzarlo per altri medicinali.
L'inalazione delle capsule deve essere effettuata esclusivamente con l'inalatore MRX003-T10 DPI.
Non si devono usare altri inalatori per somministrare le capsule Ontipria. Ogni capsula contiene una
piccola quantità di polvere. Non aprire la capsula poiché potrebbe non essere più utilizzabile.
L'inalatore MRX003-T10 DPI deve essere utilizzato esclusivamente con le capsule fornite in blister.

Non ingerire le capsule del medicinale Ontipria.
Leggere attentamente le informazioni per il paziente e le istruzioni per l'uso prima di iniziare a
utilizzare l'inalatore e ogni volta che si rinnova la ricetta. Potrebbero essere presenti informazioni
aggiornate.
Familiarizzare con l'inalatore e con le capsule Ontipria:
Se il paziente utilizza per la prima volta un inalatore, deve essere adeguatamente istruito dal medico
prima dell'uso.
Il medicinale Ontipria è disponibile in un confezione contenente capsule in blister e inalatore.
È necessario utilizzare un nuovo inalatore fornito insieme al medicinale.
L'inalatore contiene:

1. Coperchio superiore
2. Boccaglio
3. Dorso del boccaglio
4. Corpo
5. Camera centrale
6. Pulsante perforante
7. Fessure di ingresso dell'aria

Per somministrare la dose completa del medicinale, seguire 4 passaggi principali
Passaggio 1. Apertura dell'inalatore:

Dopo aver estratto l'inalatore dalla custodia:
Aprire il coperchio superiore sollevando il dorso
anteriore.

Sollevare il coperchio superiore per esporre il
boccaglio.
Aprire il boccaglio sollevandone il dorso, in modo
da rendere visibile la camera per la capsula.
Passaggio 2. Inserimento della capsula nell'inalatore:

Ogni giorno prelevare solo una striscia dal blister,
rompendo lungo la perforazione.
Estrarre la capsula Ontipria dal blister:
Non tagliare il blister né usare strumenti taglienti
per estrarre la capsula.
Sollevare un angolo del blister seguendo la freccia
nell'illustrazione e staccare lo strato di alluminio.
Staccare completamente la pellicola stampata fino
a quando la capsula è completamente esposta.
Se si apre più di un blister, la capsula aggiuntiva
non deve essere utilizzata e va scartata.

Inserire la capsula nella camera dell'inalatore.
Chiudere accuratamente il boccaglio fino a sentire
un clic. Lasciare aperto il coperchio superiore.
Passaggio 3. Perforazione della capsula
Tenere l'inalatore con il boccaglio rivolto verso l'alto.
Premere il pulsante perforante fino a quando si
ferma, quindi rilasciarlo.

In questo modo la capsula viene perforata per
consentire la somministrazione del medicinale
durante l'inspirazione.
Non premere il pulsante perforante più di una
volta.
Non agitare l'inalatore.
La perforazione della capsula può frantumare il
coperchio e il corpo della capsula in piccole
particelle. Alcune di queste particelle possono
passare attraverso l'uscita dell'inalatore e
raggiungere la bocca o la gola durante l'inalazione.
Questo fenomeno è normale. Le piccole particelle
della capsula non sono dannose per il paziente.
Passaggio 4. Somministrazione della dose giornaliera completa (2 inalazioni dalla stessa capsula):

Effettuare un'espirazione completa con un solo
respiro, svuotando i polmoni dall'aria.
Importante: Non espirare attraverso l'inalatore.
Con il successivo respiro, assumere il medicinale:
Tenere la testa in posizione verticale

guardando dritto davanti a sé.
Portare l'inalatore alla bocca in posizione orizzontale.
Non coprire le fessure di ingresso dell'aria.
Chiudere saldamente le labbra intorno al boccaglio.
Effettuare un'inspirazione lenta e profonda, fino a
sentire che i polmoni sono pieni. Il paziente sentirà
e (o) percepirà le vibrazioni della capsula.
Trattenere il respiro per alcuni secondi
ed estrarre contemporaneamente l'inalatore dalla bocca.
Respirare normalmente.
Per assumere la dose giornaliera completa, svuotare
completamente l'aria dai polmoni

e ripetere ancora una volta le operazioni sopra descritte.
Portare l'inalatore alla bocca prima del secondo
respiro della polvere dalla stessa capsula.
Importante: Non premere nuovamente il pulsante
perforante.
Da ricordare: Per assumere la dose giornaliera completa ogni giorno, è necessario effettuare
due inspirazioni dalla stessa capsula. Assicurarsi di eseguire un'espirazione completa prima di
ogni inalazione.
Pulizia e conservazione dell'inalatore:
Dopo aver assunto la dose giornaliera completa, aprire il boccaglio e gettare la capsula usata nel
cassonetto, senza toccarla.
Rimuovere eventuali frammenti di capsula o polvere accumulata dall'inalatore senza toccarli,
capovolgendo l'inalatore e scuotendolo delicatamente ma con decisione. Quindi chiudere il boccaglio
e il coperchio superiore.
Non conservare l'inalatore e le capsule (blister) del medicinale Ontipria in luoghi umidi.
Le capsule Ontipria devono essere sempre conservate nei blister ben chiusi.

L'inalatore deve essere pulito una volta al mese.
Aprire il coperchio e il boccaglio.
Aprire la base premendo il pulsante perforante verso l'alto.
Verificare che la camera della capsula non sia contaminata da frammenti di capsula o polvere. In caso
affermativo, scuoterli via.
Sciacquare l'inalatore con acqua calda, premendo più volte il pulsante in modo che la camera della
capsula e l'ago perforante siano esposti all'acqua corrente. Verificare che tutta la polvere accumulata
e i frammenti di capsula siano stati rimossi.
Asciugare bene l'inalatore scuotendolo sopra un asciugamano di carta. Quindi lasciarlo asciugare
all'aria con coperchio superiore, boccaglio e corpo aperti fino a completa asciugatura.
Non utilizzare l'asciugacapelli per asciugare l'inalatore.
Non utilizzare l'inalatore se è bagnato. Se necessario, pulire l'esterno del boccaglio con un panno
umido pulito.

Ogni capsula del medicinale Ontipria contiene solo una piccola quantità di polvere. Questa
quantità corrisponde a una dose completa assunta in due inspirazioni.
Non aprire la capsula del medicinale Ontipria poiché potrebbe non essere più utilizzabile.