Онтприя

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Онтиприя, 18 микрограмм, порошок для ингаляций в твёрдой капсуле
Тиотропий
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Онтиприя и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Онтиприя
3. Как применять лекарство Онтиприя
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Онтиприя
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Онтиприя и для чего оно применяется

Лекарство Онтиприя, 18 микрограмм, порошок для ингаляций в твёрдой капсуле облегчает дыхание у людей,
страдающих хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких,
которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано с хроническим бронхитом
и эмфиземой лёгких. ХОБЛ — это хроническое заболевание, поэтому лекарство Онтиприя, 18 микрограмм, порошок для
ингаляций в твёрдой капсуле необходимо применять ежедневно, а не только тогда, когда возникают
затруднения с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Онтиприя, 18 микрограмм — это бронхорасширяющее средство длительного действия, которое помогает
расширить дыхательные пути и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение
препарата Онтиприя, 18 микрограмм, может также помочь уменьшить постоянную одышку,
связанную с заболеванием, и снизить выраженность симптомов болезни, ощущаемых в повседневной жизни.
Препарат также способствует более длительному сохранению активности. Ежедневное применение Онтиприи помогает
предотвратить внезапное, кратковременное обострение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней.
Действие препарата сохраняется в течение 24 часов, поэтому его следует применять только один раз в сутки.
Для правильного дозирования препарата Онтиприя, 18 микрограмм, см. раздел 3.
Инструкция по применению Онтиприи, 18 микрограмм, и рекомендации по использованию приведены на другой стороне
данной инструкции.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Онтиприя

Когда не следует применять лекарственный препарат Онтиприя

• если у пациента имеется аллергия на тиотропий или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется аллергия на атропин или его производные, такие как, например, ипратропий или окситропий.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Онтиприя необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Пациент должен проконсультироваться с врачом, если у него имеется закрытоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой (простатой) или затруднения при мочеиспускании.
• Пациент должен проконсультироваться с врачом, если у него имеются нарушения функции почек.
• Данный лекарственный препарат предназначен для применения в поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких. Его не следует применять для лечения острых приступов удушья или свистящего дыхания.
• После применения препарата могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отёк, зуд, свистящее дыхание и одышка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Как и при применении других лекарственных препаратов для ингаляций, непосредственно после применения лекарственного препарата Онтиприя, 18 микрограммов, может возникнуть ощущение сдавливания в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Необходимо следить за тем, чтобы при ингаляции порошок не попал в глаза, поскольку это может вызвать развитие или усугубление симптомов закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз. Боль или дискомфорт в глазу, нечёткое зрение, видение радужных кругов вокруг источника света или изменение восприятия цветов, одновременно с покраснением глаз, могут быть признаками развития острой закрытоугольной глаукомы. Нарушениям зрения могут сопутствовать: головная боль, тошнота и рвота. При появлении симптомов закрытоугольной глаукомы необходимо прекратить применение бромида тиотропия и немедленно обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.
• Сухость слизистой оболочки полости рта, возникающая во время применения препарата и связанная с его антихолинергическим действием, при длительном применении может способствовать развитию кариеса зубов, поэтому необходимо соблюдать гигиену полости рта.
• Если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, или в течение последнего года у него возникала нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца или тяжёлая сердечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу. Важно принять правильное решение о возможности применения лекарственного препарата Онтиприя у пациента.
• Лекарственный препарат Онтиприя, 18 микрограммов, не следует применять чаще одного раза в сутки.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Онтиприя не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарственного препарата Онтиприя с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах (включая те, что отпускаются без рецепта), а также о лекарственных препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту о других лекарственных препаратах, применяемых при заболеваниях лёгких, таких как ипратропий или окситропий.
Не отмечалось нежелательных явлений при одновременном применении лекарственного препарата Онтиприя, 18 микрограммов, с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении ХОБЛ, такими как: ингаляционные препараты для немедленного применения, например, сальбутамол, метилксантины, например, теофиллин, и (или) пероральные и ингаляционные стероиды, например, преднизолон.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Не следует применять этот препарат, если этого не порекомендовал врач.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если возникают головокружение, нечёткое зрение или головная боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами, если у него возникли какие-либо из этих симптомов.
Лекарственный препарат Онтиприя содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарственного препарата.
Лактоза содержит незначительное количество белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Онтиприя

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется вдыхать содержимое одной капсулы (18 мкг тиотропия) один раз в сутки. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Капсулу необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку лекарство Онтиприя, 18 мкг, действует в течение 24 часов.
Капсулы можно применять только путем ингаляции и ни в коем случае не внутрь.
Капсулы нельзя глотать.
Ингалятор сухого порошка MRX003-T10 DPI (англ. Dry Powder Inhaler, DPI), в дальнейшем в этой инструкции именуемый «ингалятором», предназначен для размещения в нём капсулы лекарства Онтиприя. Ингалятор прокалывает капсулу, что позволяет вдохнуть содержащийся в ней порошок.
Пациент должен убедиться, что у него есть ингалятор, и что он правильно его использует. Инструкция по применению ингалятора приведена на другой странице данной инструкции.
Необходимо следить за тем, чтобы воздух не выдыхался в ингалятор.
При возникновении каких-либо трудностей с использованием ингалятора следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они показали правильный способ его применения.
Ингалятор необходимо чистить один раз в месяц. Инструкция по чистке ингалятора приведена далее в этой инструкции.
Нельзя допускать попадания лекарства Онтиприя, 18 мкг, в глаза. Это может вызвать нечёткость зрения, боль в глазах и (или) покраснение глаз. Необходимо немедленно промыть глаза тёплой водой и как можно скорее обратиться к врачу.
При ощущении, что затруднение дыхания усиливается, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Онтиприя
При случайном применении более одной капсулы препарата в сутки необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск возникновения побочных эффектов, таких как сухость слизистой оболочки полости рта, запоры, затруднение мочеиспускания, учащение сердцебиения или нечёткость зрения.
Пропуск приёма препарата Онтиприя
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это сразу, как только вспомнит. Никогда нельзя принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Прекращение приёма препарата Онтиприя
Перед прекращением приёма препарата Онтиприя, 18 мкг, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После прекращения применения препарата Онтиприя симптомы ХОБЛ могут усилиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали пациенты во время применения препарата.
Побочные эффекты указаны в зависимости от частоты их возникновения: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):

• сухость слизистой оболочки полости рта (обычно лёгкой степени)

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):

• головокружение
• головная боль
• нарушения вкуса
• нечёткость зрения
• нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия)
• воспаление глотки
• охриплость (дисфония)
• кашель
• изжога (рефлюкс-эзофагит)
• запоры
• грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз полости рта и горла)
• сыпь
• затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
• болезненное мочеиспускание

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• появление радужных ореолов вокруг источников света или изменение восприятия цветов в сочетании с покраснением глаз (глаукома)
• повышенное внутриглазное давление
• нарушение ритма сердца (наджелудочковая тахикардия)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение)
• ощущение сдавления в грудной клетке, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, возникающими сразу после ингаляции препарата (бронхоспазм)
• носовые кровотечения
• воспаление гортани
• воспаление околоносовых пазух
• закупорка просвета кишечника или отсутствие перистальтических движений кишечника (кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость)
• воспаление дёсен
• воспаление языка
• затруднённое глотание (дисфагия)
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• тошнота
• повышенная чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызывать отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• крапивница
• зуд
• инфекция мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• кариес
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отёк суставов

Тяжёлые побочные эффекты, такие как аллергические реакции, которые могут вызывать отёк лица или горла (ангионевротический отёк), или другие реакции повышенной чувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), могут возникать как самостоятельно, так и как часть тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции) после применения препарата Онтиприя, 18 микрограммов. Кроме того, как и при применении других лекарственных средств для ингаляций, у некоторых пациентов может возникнуть неожиданное ощущение сдавления в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции препаратом (бронхоспазм). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Онтиприя

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Ингалятор следует утилизировать не позднее чем через 6 месяцев после первого использования.
Капсулу необходимо использовать немедленно после вскрытия блистера.
После извлечения первой капсулы из блистера, капсулы из этого же блистера следует использовать в течение последующих 9 дней по одной капсуле в сутки.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Онтиприя
Активным веществом лекарства является тиотропий.
Каждая капсула содержит 18 микрограмм тиотропия (в виде бромида тиотропия). При
ингаляции через мундштук ингалятора подаётся 10 микрограмм тиотропия.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (содержимое капсулы), гипромеллоза (тип 2906, 4,5 мПа),
(оболочка капсулы), концентрированный гидроксид аммония, бутиловый спирт, безводный этанол, оксид железа,
чёрный (Е 172), изопропиловый спирт, гидроксид калия, пропиленгликоль, шеллак, очищенная вода
(чернила).
Как выглядит лекарство Онтиприя и что содержит упаковка
Лекарство Онтиприя, порошок для ингаляции, представляет собой бесцветные, прозрачные капсулы, твёрдые, размер 3,
с нанесённой маркировкой «T10» на капсуле, содержащие белый порошок.
Лекарство упаковано в контурные ячейковые упаковки, вскрываемые по перфорации, по 10 капсул в каждой. Картонная коробка
содержит ячейковые упаковки и ингалятор. Ингалятор белого цвета с красной кнопкой.
Размеры упаковки:
Картонная коробка, содержащая 30 капсул (3 ячейковые упаковки) и один ингалятор сухого порошка MRX003-
T10.
Картонная коробка, содержащая 60 капсул (6 ячейковых упаковок) и один ингалятор сухого порошка MRX003-
T10.
Картонная коробка, содержащая 90 капсул (9 ячейковых упаковок) и один ингалятор сухого порошка MRX003-
T10.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное предприятие
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097, Гамбург
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Болгария, Португалия, Словакия: Plubrom
Чешская Республика, Румыния, Словения: Dilochob
Эстония, Латвия, Литва, Венгрия, Польша: Онтиприя
Хорватия: Plubir
Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к
представителю ответственного предприятия в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Инструкция по применению и эксплуатации устройства для ингаляции MRX003-T10
Ингалятор сухого порошка MRX003-T10 предназначен для ингаляции лекарства, содержащегося в капсулах
Онтиприя, которое врач назначил в связи с нарушениями дыхания.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по применению лекарства Онтиприя. Ингалятор
MRX003-T10 DPI предназначен исключительно для капсул лекарства Онтиприя; пациенты не могут использовать его для
применения других лекарств.
Ингаляции капсулами можно проводить только с помощью ингалятора MRX003-T10 DPI.
Нельзя использовать другие ингаляторы для введения капсул лекарства Онтиприя. Каждая капсула содержит
небольшое количество порошка. Не следует открывать капсулу, поскольку она может оказаться непригодной к использованию.
Ингалятор MRX003-T10 DPI следует использовать только с прилагаемыми капсулами, упакованными в
ячейковые упаковки.

Не глотать капсулы лекарства
Онтиприя.
Сначала необходимо внимательно прочитать информацию для пациента, а затем инструкции по использованию перед тем, как
начать применять ингалятор, и каждый раз при повторном получении рецепта. Могут появиться
новые сведения.
Ознакомление с ингалятором и лекарством Онтиприя в капсулах:
Если пациент впервые использует какой-либо ингалятор, перед применением ингалятора он должен
пройти соответствующее обучение у врача.
Лекарство Онтиприя поставляется в упаковке, содержащей капсулы в ячейковых упаковках и ингалятор.
Следует использовать новый ингалятор, поставляемый с лекарством.
Ингалятор содержит:

1. Верхний колпачок
2. Мундштук
3. Спинка мундштука
4. Корпус
5. Центральная камера
6. Протыкающая кнопка
7. Воздушные впускные щели

Для введения полной дозы лекарственного препарата необходимо выполнить 4 основных шага
Шаг 1. Открытие ингалятора:

После извлечения ингалятора из чехла:
Откройте верхний колпачок, поднимая переднюю
спинку.

Поднимите верхний колпачок вверх, чтобы
обнажить мундштук.
Откройте мундштук, отгибая его спинку вверх,
так чтобы была видна камера для капсулы.
Шаг 2. Помещение капсулы в ингалятор:

Каждый день следует отделять только 1 полоску из
ячейковой упаковки, разрывая по перфорации.
Необходимо извлечь капсулу лекарства Онтиприя из ячейковой упаковки:
Не следует разрезать ячейковую упаковку и не следует использовать острые инструменты для извлечения капсулы из ячейковой упаковки.
Следует поддеть один из углов ячейковой упаковки, как указано стрелкой на рисунке, и отклеить алюминиевую фольгу. Необходимо полностью отклеить всю напечатанную фольгу до тех пор, пока не будет полностью обнажена капсула.
Если было вскрыто более одной ячейковой упаковки, дополнительную капсулу использовать нельзя, её следует выбросить.

Необходимо поместить капсулу в камеру для капсулы
в ингаляторе.
Тщательно закрыть мундштук до щелчка. Оставить верхний колпачок открытым.
Шаг 3. Протыкание капсулы
Держать ингалятор мундштуком вверх.
Нажать протыкающую кнопку до тех пор, пока
кнопка не остановится, а затем отпустить.

Таким образом происходит протыкание капсулы, чтобы можно было ввести лекарство при вдохе.
Не следует нажимать протыкающую кнопку
более одного раза.
Не следует встряхивать ингалятор.
Протыкание капсулы может привести к дроблению крышки и корпуса капсулы на мелкие частицы. Некоторые из этих
частиц могут попасть через выпускное отверстие ингалятора в рот или горло во время вдыхания
лекарства. Это нормальное явление. Мелкие частицы капсулы не должны быть вредными для пациента.
Шаг 4. Введение суточной полной дозы (2 ингаляции из одной и той же капсулы):

Выполнить полный выдох за один раз,
опорожнив лёгкие от воздуха.
Важно: Не следует выдыхать воздух через
ингалятор.
Следующим вдохом следует принять лекарство:
Следует держать голову в вертикальном положении

глядя прямо перед собой.
Приложить ингалятор ко рту в горизонтальном положении.
Не следует закрывать воздушные впускные щели.
Плотно сомкнуть губы вокруг мундштука.
Сделать медленный и глубокий вдох, чтобы почувствовать, что лёгкие наполнились. Пациент услышит и (или)
почувствует вибрацию капсулы.
Задержать дыхание на несколько секунд
и одновременно извлечь ингалятор изо рта.
Дышать нормально.
Чтобы принять полную суточную дозу, необходимо
полностью выдохнуть воздух из лёгких

и повторить ещё один раз вышеописанные действия. Приложить ингалятор ко рту перед
повторным вдохом порошка из той же капсулы.
Важно: Не следует нажимать протыкающую кнопку
второй раз.
Следует помнить: чтобы принять полную суточную дозу каждый день, необходимо сделать вдох порошка из одной капсулы дважды. Следует убедиться, что перед вдохом из ингалятора был совершён полный выдох воздуха.
Очистка и хранение ингалятора:
После приёма суточной полной дозы необходимо
открыть мундштук и выбросить использованную капсулу в мусорную корзину, не прикасаясь к ней.
Следует удалить все остатки капсулы или накопившийся порошок, не прикасаясь к ним, из ингалятора, перевернув ингалятор вверх ногами и аккуратно, но решительно постучав по корпусу. Затем следует закрыть мундштук и верхний колпачок.
Не хранить ингалятор и капсулы (ячейковые упаковки) лекарства Онтиприя во влажном месте.
Капсулы лекарства Онтиприя следует всегда
хранить в плотно закрытых ячейковых упаковках.

Ингалятор следует очищать один раз в месяц.
Открыть колпачок и мундштук.
Открыть основание, нажав протыкающую кнопку вверх.
Следует проверить, не загрязнена ли камера для капсулы остатками капсулы и порошком. Если да, следует их вытряхнуть.
Следует промыть ингалятор тёплой водой, несколько раз нажав кнопку, чтобы камера для капсулы и протыкающая игла оказались под струёй воды. Следует убедиться, что весь накопившийся порошок и все остатки капсул удалены.
Следует хорошо высушить ингалятор, стряхнув избыток воды на бумажное полотенце. Затем высушить ингалятор на воздухе, оставив открытыми: верхний колпачок, мундштук, корпус — до полного высыхания.
Не использовать фен для сушки ингалятора.
Не использовать ингалятор, если он мокрый. При необходимости можно протереть мундштук снаружи
чистой влажной тканью.

Каждая капсула лекарства Онтиприя содержит лишь
небольшое количество порошка. Это одна полная
доза, вводимая в двух вдохах.
Не следует открывать капсулу лекарства Онтиприя,
так как она может оказаться непригодной к использованию.