Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Онко БЦЖ 50
Онко БЦЖ 100
Порошок та розчинник для приготування суспензії для введення до сечового міхура
BCG ad immunocurationem
БЦЖ для імунотерапії
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
Як застосовувати лікарський засіб Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 і для чого його застосовують

1 ампула або 1 флакон лікарського засобу містить живі атенуйовані (тобто позбавлені злоякісності) бацили БЦЖ —
(Bacillus Calmette-Guérin), штамп бразильський Moreau у 5% розчині натрію глутамінату,
ліофілізовані.
1 ампула або 1 флакон Онко БЦЖ 50 містить від 1,5 × 10 до 6,0 × 10 живих бацил БЦЖ.
1 ампула або 1 флакон Онко БЦЖ 100 містить від 3,0 × 10 до 12,0 × 10 живих бацил БЦЖ.
Лікарський засіб не містить жодних консервантів.
Лікарський засіб Онко БЦЖ 50 та Онко БЦЖ 100 застосовується для лікування поверхневих, епітеліальних,
неінвазивних пухлин сечового міхура (urothelial carcinoma T, T, T).
Онко БЦЖ 50 може застосовуватися навіть за наявності небажаних ефектів (дисурії, підвищення
температури тіла).
Бацили БЦЖ використовуються як неспецифічний імуностимулюючий чинник у лікуванні
певних типів пухлин.
Інтравезикальне застосування БЦЖ має на меті знищення первинної пухлини або уповільнення чи запобігання її рецидивам. Специфічний механізм дії БЦЖ повністю не вивчений. Вважається, що дія лікарського засобу полягає у стимуляції запального процесу в стінці сечового міхура, який захищає організм від розвитку захворювання, а також у активації імунної системи пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Коли не застосовувати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в пункті 6), а також у осіб:
з вродженим або набутим дефектом імунної системи,
що лікуються імунодепресантами (наприклад, кортикостероїдами, цитостатиками або променевою терапією),
з інфекцією сечовидільної системи — до отримання стерильного посіву сечі,
з вираженим кровотечінням з сечового міхура,
з активною туберкульозною інфекцією або іншою хворобою, що лікується туберкулостатиками,
до закінчення 2–3 тижнів після ТУР,
з перфорацією сечового міхура.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 необхідно обговорити це з лікарем.
Загострення прихованої інфекції БЦЖ (включаючи відтерміновану діагностику)
Існує можливість, що після введення лікарського засобу бацили БЦЖ можуть залишатися в організмі пацієнта протягом кількох років. Це визначається як прихована інфекція БЦЖ, яка може загостритися через багато років після первинної інфекції, зокрема у вигляді саркоїдного запалення легень, абсцесів, інфекції в межах аневризми, імплантату, трансплантату або навколишніх тканин. Пацієнта необхідно попередити про можливість переходу прихованої інфекції в активну форму хвороби, спричинену бацилами БЦЖ, а також ознайомити з діями, які слід виконати у разі появи симптомів, таких як гарячка та втрата ваги невідомого походження. У разі підозри на активну форму інфекції, спричинену бацилами БЦЖ, необхідно проконсультуватися з лікарем, що спеціалізується на лікуванні інфекційних захворювань.
Препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат не слід застосовувати у осіб, які одночасно лікуються цитостатиками та системними стероїдами. Місцеве застосування стероїдів не є протипоказанням до терапії препаратом.
Під час курсу лікування БЦЖ слід обмежити застосування антибіотиків, що можуть діяти бактерицидно на бацили, а також застосування похідних ацетилсаліцилової кислоти (Аспірин) та деяких антикоагулянтів.
Вагітність та годування грудьми
Препарат не слід застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі небажані реакції можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Одна доза Онко БЦЖ 50, що відповідає 1 дозі, яка використовується для 1 інсилляції в сечовий міхур, становить
вміст 1 ампули або 1 флакона (50 мг), який відновлюють у 1 мл ізотонічного розчину хлориду
натрію.
Одна доза Онко БЦЖ 100, що відповідає 1 дозі, яка використовується для 1 інсилляції в сечовий міхур, становить
вміст 1 ампули або 1 флакона (100 мг), який відновлюють у 1 мл ізотонічного розчину хлориду
натрію.
Лік підготовляє до застосування та вводить кваліфікований медичний персонал таким чином:
Перед відкриттям ампулу з порошком і ампулу з розчинником до і після надрізання, а також флакон до і після зняття пластикового ковпачка слід ретельно продезинфікувати тампоном, зволоженим 70% етиловим спиртом, і дочекатися висихання.
Після відкриття ампули або проколу гумового корка флакона з порошком ввести за допомогою шприца точно 1 мл ізотонічного розчину хлориду натрію.
Розчинник слід вводити м’яким струменем по стінці ампули або флакона. Потім увесь вміст перенести у шприц і обережно знову ввести в ампулу або флакон, уникнувши пініння. Процедуру повторити до отримання однорідної суспензії.
Потім суспензію з ампули або флакона перенести в стерильний шприц об’ємом 50 мл і додати до ємності з 49 мл розчинника (стерильний ізотонічний розчин хлориду натрію). Після відновлення утворюється гомогенна, однорідна суспензія без видимих агрегатів.
Спорожнити сечовий міхур від сечі за допомогою катетера, введеного через сечовий канал. Потім ввести через катетер увесь об’єм (50 мл) суспензії БЦЖ за допомогою стерильного шприца об’ємом 50 мл; цю дію слід виконувати повільно.
Хворий не повинен пити рідину протягом 3–4 годин до та 2 годин після введення препарату.
Після введення ліку через катетер, катетер слід видалити.
Введена суспензія БЦЖ повинна залишатися в сечовому міхурі протягом 2 годин; протягом цього часу хворий кожні 15 хвилин змінює положення тіла (на животі, на спині, на боках), а після 2 годин спорожнює сечовий міхур.
Введення в сечовий міхур слід проводити не раніше ніж через 14 днів після біопсії пухлини або слизової оболонки сечового міхура або після електрорезекції пухлини (TUR).
Процедуру слід проводити один раз на тиждень протягом шести послідовних тижнів. Для досягнення оптимальної ефективності суспензію БЦЖ слід вводити за підтримувальною схемою, тому рекомендується застосовувати підтримувальну терапію один раз на тиждень протягом трьох послідовних тижнів через 3, 6, 12, 18, 24, 30 і 36 місяців.
Існує багато різних схем підтримувальної терапії, починаючи від 10 інсилляцій, які вводяться протягом 18–27 тижнів протягом 3 років. Однак неможливо однозначно визначити, яка з цих схем є найефективнішою.
У разі виявлення пізнього рецидиву пухлини:

in situ (T ) через 12 місяців після останнього контакту з БЦЖ,
T та T HG (високого ризику) через 6 місяців після останнього контакту з БЦЖ — слід повторити повний курс лікування.

Спосіб відходження сечі
Через 2 години після введення ліку слід порадити хворому відійти в сідло. Якщо виникають труднощі
з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі після відходження), медичний персонал
повинен ввести хворому катетер для спорожнення сечового міхура від затриманої сечі.
Туалет після відходження сечі дезінфікують типовими дезінфектантами.
Важливі відомості
Якщо лікар не призначив інакше, після застосування ліку слід збільшити кількість споживаної рідини
протягом 24 годин після першого відходження сечі. Протягом цього часу слід випити принаймні 12 склянок
рідини. Регулярно відходити в сідло.
Рекомендується утримуватися від статевих контактів протягом 48 годин після інсилляції. Принаймні
протягом 1 тижня після інсилляції слід використовувати презервативи.
Лік не можна застосовувати внутрішньовенно, підшкірно та внутрішньом’язово.
Змащувальні засоби, що використовуються при введенні катетера, не повинні містити туберкулостатичних речовин.
Суспензію бацил БЦЖ для введення в сечовий міхур готують безпосередньо перед виконанням процедури.
Слід дотримуватися заходів обережності при лікуванні ускладнень, пов’язаних із гранульоматозними та алергічними реакціями.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
При введенні надмірної дози або надто тривалому утриманні ліку в сечовому міхурі слід кілька разів
промити сечовий міхур стерильним фізіологічним розчином хлориду натрію. Катетером видалити
затриману в сечовому міхурі січ (у осіб із затримкою сечі), а у разі появи симптомів
септичних станів застосувати туберкулостатики.
Ці дії виконує кваліфікований медичний персонал.
Пропуск застосування Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
Слід повідомити лікаря про пропуск рекомендованої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікування неінвазивного раку сечового міхура препаратом Онко БЦЖ 50 або Онко БЦЖ 100 шляхом внутрішньоміхурового введення добре переноситься більшістю пацієнтів, проте можуть виникнути як місцеві, так і загальні побічні симптоми.
Спостерігалися гранульомні зміни в легенях та печінці.
Найпоширенішими ускладненнями є симптоми циститу (cistitis acuta), які зазвичай виникають після другого або третього введення. Полакіурія, гематурія, біль при мікції, що виникають у день введення, зазвичай зникають через кілька годин.
Відомі також серйозніші побічні наслідки терапії, такі як гранульомне запалення глибших шарів стінки сечового міхура, запалення передміхурової залози і/або сім’яних міхурців із утворенням сироваткових вогнищ некрозу.
У пацієнтів із гранульомним запаленням передміхурової залози або тривалою субфебрильною температурою слід застосувати шеститижневу терапію з щоденним застосуванням двох препаратів: 10 мг/кг маси тіла рифампіцину (600 мг) та 5 мг/кг маси тіла ізоніазиду.
У пацієнтів із тяжкими септичними симптомами та/або запаленням суглобів може бути застосована чотиримісячна схема лікування:

щоденно протягом 2 місяців — три препарати: 10 мг/кг маси тіла рифампіцину, 5 мг/кг маси тіла ізоніазиду та 15 мг/кг маси тіла етамбутолу, а також
тричі на тиждень протягом наступних 2 місяців — два препарати: 600 мг рифампіцину та 10 мг/кг маси тіла ізоніазиду.
При симптомах запалення суглобів іноді необхідне призначення кортикостероїдів.
У пацієнтів із вищезазначеними симптомами генералізованої інфекції лікування препаратом слід негайно припинити.
Крім місцевих реакцій, можуть виникати загальні реакції, такі як: погане самопочуття, короткотривале підвищення температури тіла (38°C–39°C), озноб, нудота, м’язові та суглобові болі, діарея, біль у ділянці статевих органів. Загальні симптоми зазвичай тривають 1–3 дні. Дуже рідко вищезазначені симптоми змушують припинити терапію та призначити протипротеові препарати. Побічні ефекти, пов’язані з можливою інфекцією БЦЖ, зазвичай зникають після застосування протипротеової терапії.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть
такі симптоми:

алергічна реакція: можуть виникнути труднощі з диханням, кашель, висип, набряк обличчя,
інфекція БЦЖ: можуть виникнути кашель, висока гарячка, що триває більше 12 годин (температура понад 39,5°C) або гарячка, що триває більше 2 днів (температура понад 38,5°C).

Необхідно повідомити лікаря якомога швидше, якщо виявлені такі симптоми:

жовті очі або шкіра,
сірі або білі калові маси,
гарячка (температура нижче 38,5°C) з ознобом, головним болем, болями в м’язах або суглобах, що триває понад 2 дні,
сильний біль під час мікції або надмірне виділення сечі,
запальні стани очного яблука,
кров у сечі (гематурія).

Інфекція БЦЖ після завершення імунотерапії
У окремих випадках інфекція БЦЖ може проявитися після завершення терапії (див. пункт 2). Діагностика може бути ускладнена, оскільки лікарі зазвичай не підозрюють причинно-наслідковий зв’язок між симптомами та попередньою терапією БЦЖ. Рання діагностика та правильно підібрана терапія мають вирішальне значення для результату лікування, особливо у пацієнтів похилого віку або зі зниженою імунною системою, щоб уникнути тяжких ускладнень. Розроблено Попереджувальну картку для пацієнта, присвячену цій темі, яку пацієнт повинен отримати після введення препарату.
Для полегшення симптомів побічних ефектів слід:

припинити паління цигарок (якщо пацієнт є курцем),
відпочивати при відчутті втоми,
уникати вживання алкоголю,
дотримуватися всіх лікарських рекомендацій та приймати препарати, призначені лікарем.

Частоту виникнення побічних ефектів класифіковано як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не дуже часто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки, частота невідома.
Інфекції та паразитарні ураження
частота невідома — гранульомне запалення глибших шарів стінки сечового міхура, інфекція БЦЖ (кашель, висока гарячка, що триває більше 12 годин (понад 39,5°C) або гарячка, що триває більше 2 днів (температура понад 38,5°C), запалення передміхурової залози і/або сім’яних міхурців із утворенням вогнищ сироваткового некрозу
Порушення імунної системи
частота невідома — алергічна реакція (труднощі з диханням, кашель, висип, набряк обличчя)
Порушення очей
частота невідома — запальні стани очного яблука, жовті очі
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
частота невідома — гранульомні зміни в легенях
Порушення шлунку та кишечника
частота невідома — діарея, нудота, сірі або білі калові маси
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
частота невідома — гранульомні зміни в печінці
Порушення шкіри та підшкірної тканини
частота невідома — жовта шкіра
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
частота невідома — м’язові болі, болі в суглобах, запалення суглобів
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
частота невідома — біль при мікції у день введення, полакіурія, гематурія, надмірне виділення сечі, сильний біль при мікції, цистит
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
частота невідома — біль у ділянці статевих органів
Загальні порушення та стани у місці введення
частота невідома — озноб, гарячка (нижче 38,5°C) з ознобом, головним болем, болями в м’язах або суглобах, що триває понад 2 дні, короткотривале підвищення температури тіла (38°C–39°C), погане самопочуття
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Для захисту від світла ампули або флакони слід зберігати у зовнішній упаковці.
Після реконституції використовувати одразу.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Після завершення процедури обладнання та матеріали слід знищити відповідно до правил утилізації небезпечних для здоров’я відходів.
Номер серії (Lot)
Термін придатності (EXP)

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Діючою речовиною лікарського засобу є бацили БЦЖ ( Bacillus Calmette-Guerin ), штам бразильський Moreau
Допоміжна речовина: натрію глутамат

Онко БЦЖ 50
Одна ампула або флакон з порошком містить:
Бацили БЦЖ — 50 мг

Онко БЦЖ 100
Одна ампула або флакон з порошком містить:
Бацили БЦЖ — 100 мг
1 ампула з розчинником містить: ізотонічний розчин натрію хлориду — 1 мл

Як виглядає Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 та що містить упаковка
Сухий аморфний порошок білого або світло-кремового кольору.

Упаковка
1 ампула з порошком по 50 мг та 1 ампула з розчинником по 1 мл
1 флакон з порошком по 50 мг та 1 ампула з розчинником по 1 мл
5 ампул з порошком по 50 мг та 5 ампул з розчинником по 1 мл
5 флаконів з порошком по 50 мг та 5 ампул з розчинником по 1 мл
1 ампула з порошком по 100 мг та 1 ампула з розчинником по 1 мл
1 флакон з порошком по 100 мг та 1 ампула з розчинником по 1 мл
5 ампул з порошком по 100 мг та 5 ампул з розчинником по 1 мл
5 флаконів з порошком по 100 мг та 5 ампул з розчинником по 1 мл

Відповідальний суб’єкт та виробник
Synthaverse S.A.
вул. Університетська 10, 20-029 Люблин
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
електронна пошта [email protected]