Onko BCG 50

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Onko BCG 50
Onko BCG 100
Polvere e solvente per sospensione per instillazione intravesicale
BCG ad immunocurationem
BCG per immunoterapia
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Onko BCG 50, Onko BCG 100 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Onko BCG 50, Onko BCG 100
3. Come usare Onko BCG 50, Onko BCG 100
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Onko BCG 50, Onko BCG 100
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Onko BCG 50, Onko BCG 100 e a cosa serve

Ogni fiala o ogni ampolla del medicinale contiene batteri vivi attenuati (privati della virulenza) del Bacillus Calmette-Guérin (BCG), ceppo brasiliano Moreau, in soluzione al 5% di glutammato sodico, liofilizzati in condizioni di alta vuoto da stato congelato.
Ogni fiala o ogni ampolla di Onko BCG 50 contiene da 1,5 x 10 a 6,0 x 10 batteri vivi BCG.
Ogni fiala o ogni ampolla di Onko BCG 100 contiene da 3,0 x 10 a 12,0 x 10 batteri vivi BCG.
Il medicinale non contiene conservanti.
Onko BCG 50 e Onko BCG 100 sono utilizzati nel trattamento di tumori superficiali, uroteliali, non invasivi della vescica (carcinoma uroteliale T, T, T).
Onko BCG 50 può essere utilizzato anche in presenza di effetti indesiderati (disuria, aumento della temperatura corporea).
I batteri BCG sono impiegati come fattore immunostimolante non specifico nel trattamento di alcuni tipi di tumori.
L'applicazione intravesicale di BCG ha lo scopo di distruggere il tumore primitivo o di ritardare o prevenire le sue recidive. Il meccanismo d'azione specifico del BCG non è completamente chiarito. Si ritiene che l'effetto del medicinale consista nello stimolare un processo infiammatorio a livello della parete vescicale, che protegge l'organismo dallo sviluppo della malattia e nell'attivare il sistema immunitario del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Onko BCG 50, Onko BCG 100

Quando non usare il medicinale Onko BCG 50, Onko BCG 100:

• in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), nonché nei seguenti casi:
• difetto immunologico congenito o acquisito,
• trattamento immunosoppressivo (ad es. con corticosteroidi, citostatici o radioterapia),
• infezione del tratto urinario, fino al conseguimento di un esame colturale delle urine sterile,
• emorragia significativa della vescica,
• tubercolosi attiva o altra malattia trattata con tubercolostatici,
• prima dello scadere di 2-3 settimane dopo una resezione transuretrale (TUR),
• perforazione della vescica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Onko BCG 50, Onko BCG 100, si deve discutere della terapia con il medico.
Riacutizzazione di un'infezione latente da BCG (compresa una diagnosi tardiva)
È possibile che, dopo la somministrazione del prodotto medicinale, i bacilli BCG sopravvivano nell'organismo del paziente per diversi anni. Questo fenomeno è definito infezione latente da BCG, che può riattivarsi anche molti anni dopo l'infezione primaria, in particolare con polmonite granulomatosa, ascessi, infezioni a livello di aneurisma, impianto, trapianto o tessuto circostante. Il paziente deve essere informato della possibilità che l'infezione latente si trasformi in una forma attiva della malattia causata dai bacilli BCG ed istruito sulle azioni da intraprendere qualora dovessero manifestarsi sintomi come febbre e perdita di peso di origine sconosciuta. In caso di sospetto di una forma attiva di infezione da bacilli BCG, è necessario consultare un medico specializzato nel trattamento delle malattie infettive.

Onko BCG 50, Onko BCG 100 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti sottoposti contemporaneamente a trattamento con citostatici e steroidi somministrati per via sistemica. Gli steroidi applicati localmente non costituiscono una controindicazione alla terapia con questo medicinale.
Durante il trattamento con BCG, si deve limitare l'assunzione di antibiotici con attività battericida nei confronti dei micobatteri, nonché l'uso di derivati dell'acido acetilsalicilico (Aspirina) e di alcuni farmaci anticoagulanti.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Onko BCG 50, Onko BCG 100

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Una dose di Onko BCG 50, corrispondente a una dose utilizzata per 1 instillazione intravesicale, corrisponde al contenuto di 1 fiala o 1 flaconcino (50 mg) ricostituito in 1 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio.
Una dose di Onko BCG 100, corrispondente a una dose utilizzata per 1 instillazione intravesicale, corrisponde al contenuto di 1 fiala o 1 flaconcino (100 mg) ricostituito in 1 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio.
Il medicinale viene preparato e somministrato da personale medico qualificato nel seguente modo:
Prima di aprire la fiala con il principio attivo e la fiala con il solvente, disinfettare accuratamente il collo della fiala e del flaconcino, prima e dopo averli incisi, e il flaconcino prima e dopo aver rimosso il tappo di plastica, utilizzando un batuffolo imbevuto di alcol etilico al 70% e attendere l'essiccazione.
Dopo l'apertura della fiala o la perforazione del tappo in gomma del flaconcino contenente il liofilizzato, introdurre con una siringa esattamente 1 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio.
Il solvente deve essere introdotto lentamente lungo la parete della fiala o del flaconcino. Successivamente, aspirare l'intero contenuto nella siringa e reinserirlo delicatamente nella fiala o nel flaconcino, evitando la formazione di schiuma. Ripetere questa operazione fino a ottenere una sospensione omogenea.
Quindi, trasferire la sospensione dalla fiala o dal flaconcino in una siringa sterile da 50 ml e aggiungerla a un contenitore contenente 49 ml di solvente (soluzione fisiologica sterile di cloruro di sodio). Dopo la ricostituzione si ottiene una sospensione omogenea, senza conglomerati visibili.
Svuotare la vescica urinaria tramite un catetere inserito attraverso l'uretra. Successivamente, introdurre lentamente attraverso il catetere l'intera dose (50 ml) della sospensione BCG utilizzando una siringa sterile da 50 ml.
Il paziente non deve bere liquidi per 3-4 ore prima e per 2 ore dopo la somministrazione del prodotto.
Dopo la somministrazione del medicinale attraverso il catetere, rimuovere il catetere.
La sospensione BCG somministrata deve rimanere nella vescica urinaria per 2 ore; durante questo periodo il paziente deve cambiare posizione ogni 15 minuti (supina, prona e sui lati), quindi svuotare la vescica dopo 2 ore.
L'instillazione nella vescica urinaria deve essere effettuata non prima di 14 giorni dopo il prelievo di un campione di tessuto tumorale o della mucosa vescicale oppure dopo resezione elettrochirurgica del tumore (TUR).
Il trattamento deve essere eseguito una volta alla settimana per sei settimane consecutive. Per ottenere un'efficacia ottimale, la sospensione BCG deve essere somministrata secondo uno schema di mantenimento; pertanto si raccomanda un trattamento di mantenimento una volta alla settimana per tre settimane consecutive ai mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Esistono diversi schemi terapeutici di mantenimento, che vanno da 10 instillazioni somministrate nell'arco di 18-27 settimane per un periodo di 3 anni. Tuttavia, non è possibile stabilire con certezza quale schema sia il più efficace.
In caso di recidiva tardiva del tumore:

• in situ (T ) a 12 mesi dall'ultima esposizione ai bacilli BCG,
• T e T HG (alto rischio) a 6 mesi dall'ultima esposizione ai bacilli BCG, è necessario ripetere il ciclo completo di trattamento.

Modalità di eliminazione dell'urina
Dopo 2 ore dalla somministrazione del medicinale, si deve invitare il paziente a urinare. Se si verificano difficoltà nel completo svuotamento della vescica (residuo urinario dopo la minzione), il personale medico deve inserire un catetere per svuotare la vescica dal residuo urinario.
Il bagno deve essere disinfettato con prodotti disinfettanti di uso comune dopo la minzione.
Informazioni importanti
Se non diversamente indicato dal medico, dopo la somministrazione del medicinale si raccomanda di aumentare l'assunzione di liquidi per 24 ore a partire dalla prima minzione. In questo periodo si devono bere almeno 12 bicchieri di liquidi. È necessario urinare regolarmente.
Si raccomanda astinenza sessuale per 48 ore dopo l'instillazione. Per almeno 1 settimana dopo l'instillazione si devono utilizzare preservativi.
Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.
I lubrificanti utilizzati per l'inserimento del catetere non devono contenere sostanze tubercolostatiche.
La sospensione di bacilli BCG per somministrazione intravesicale deve essere preparata immediatamente prima dell'esecuzione della procedura.
È necessario adottare precauzioni nel trattamento di complicanze granulomatose e allergiche.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Onko BCG 50, Onko BCG 100
In caso di somministrazione di una dose eccessiva o di permanenza troppo prolungata del medicinale nella vescica, è necessario effettuare più lavaggi della vescica urinaria con soluzione fisiologica sterile di cloruro di sodio. Rimuovere il residuo urinario nella vescica tramite catetere (in caso di ritenzione urinaria) e, in caso di comparsa di sintomi settici, somministrare farmaci tubercolostatici.
Tali procedure devono essere eseguite da personale medico qualificato.
Omissione della somministrazione di Onko BCG 50, Onko BCG 100
Informare il medico in caso di omissione della dose raccomandata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il trattamento intravesicale del carcinoma vescicale non invasivo con Onko BCG 50 o Onko BCG 100 è generalmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti, tuttavia possono verificarsi effetti indesiderati sia locali che sistemici.
Sono state osservate lesioni granulomatose a carico di polmoni e fegato.
La complicanza più comune è l'insorgenza di sintomi da cistite acuta, che si manifestano di solito dopo la seconda o la terza somministrazione. Pollachiuria, ematuria e sensazione dolorosa di bisogno di urinare, che compaiono nel giorno della somministrazione, di norma regrediscono entro poche ore.
Sono noti anche effetti indesiderati più gravi, come la cistite granulomatosa profonda, l'infiammazione della prostata e/o degli epididimi con formazione di foci di necrosi caseosa.
Nei pazienti con granulomatosi prostatica o con stati febbrili persistenti, si deve attuare un trattamento di sei settimane con somministrazione giornaliera di due farmaci: 10 mg/kg di peso corporeo di rifampicina (600 mg) e 5 mg/kg di peso corporeo di isoniazide.
Nei pazienti con gravi sintomi settici e/o con artrite, si può adottare un regime terapeutico di quattro mesi, somministrando:

• tre farmaci giornalmente per un periodo di 2 mesi: 10 mg/kg di peso corporeo di rifampicina, 5 mg/kg di peso corporeo di isoniazide e 15 mg/kg di peso corporeo di etambutolo, e
• due farmaci tre volte alla settimana per i successivi 2 mesi: 600 mg di rifampicina e 10 mg/kg di peso corporeo di isoniazide.
  In caso di artrite, a volte è necessario associare corticosteroidi.
  Nei pazienti in cui compaiano i sintomi sopra descritti di infezione generalizzata, il trattamento con il prodotto deve essere interrotto immediatamente.
  Oltre alle reazioni locali, possono verificarsi reazioni sistemiche come: malessere generale, aumento transitorio della temperatura corporea (38°C - 39°C), brividi, nausea, dolori muscolari e articolari, diarrea, dolore nella regione degli organi genitali.
  Questi sintomi sistemici di norma durano da 1 a 3 giorni. Molto raramente, i sintomi sopra descritti costringono a interrompere il trattamento e a iniziare una terapia antitubercolare. Gli effetti indesiderati legati a un eventuale infezione da BCG di solito regrediscono dopo un trattamento antitubercolare.

È necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino se compaiono i seguenti sintomi:

• reazione allergica: possono manifestarsi difficoltà respiratorie, tosse, eruzioni cutanee, edema del volto,
• infezione da BCG: possono manifestarsi tosse, febbre elevata persistente per più di 12 ore (temperatura superiore a 39,5°C) o febbre duratura per più di 2 giorni (temperatura superiore a 38,5°C).

È necessario avvertire il medico il più rapidamente possibile qualora si notino i seguenti sintomi:

• occhi o pelle gialli,
• feci di colore grigio o biancastro,
• febbre (temperatura inferiore a 38,5°C) con brividi, cefalea, dolori muscolari o articolari duranti più di 2 giorni,
• dolore intenso durante la minzione o minzione eccessiva,
• infiammazioni del bulbo oculare,
• sangue nelle urine (ematuria).

Infezione da BCG dopo il termine della terapia immunologica
In casi isolati, l'infezione da BCG può manifestarsi anche dopo il termine del trattamento (vedi punto 2). La diagnosi può risultare difficoltosa poiché i medici di norma non sospettano un legame causale tra i sintomi e la precedente terapia con BCG. Una diagnosi precoce e un trattamento adeguato sono fondamentali per il successo terapeutico, specialmente nei pazienti anziani o con ridotta immunità, al fine di evitare complicanze gravi. È stata elaborata una Scheda informativa per il paziente incentrata su questo argomento, che il paziente deve ricevere dopo la somministrazione del medicinale.

Per attenuare gli effetti collaterali si raccomanda di:

• smettere di fumare (se il paziente è fumatore),
• riposare in caso di affaticamento,
• evitare il consumo di alcol,
• seguire scrupolosamente tutte le indicazioni mediche e assumere i farmaci prescritti dal medico.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 fino a <1/10), non comune (≥1/1000 fino a <1/100), raro (≥1/10000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10000), singoli casi riportati, frequenza non nota.

Infezioni e infestazioni
frequenza non nota – cistite granulomatosa profonda, infezione da BCG (tosse, febbre elevata persistente per più di 12 ore (oltre 39,5°C) o febbre duratura per più di 2 giorni (temperatura superiore a 38,5°C), infiammazione della prostata e/o degli epididimi con formazione di foci di necrosi caseosa

Disturbi del sistema immunitario
frequenza non nota – reazione allergica (difficoltà respiratorie, tosse, eruzioni cutanee, edema del volto)

Disturbi dell'occhio
frequ游戏副本

5. Come conservare il medicinale Onko BCG 50, Onko BCG 100

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Per proteggere dal luce, conservare le ampolle o fiale nell’imballaggio esterno.
Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Al termine della procedura, gli strumenti e i materiali devono essere smaltiti secondo le norme relative ai rifiuti pericolosi per la salute.
Numero di lotto (Lot)
Data di scadenza (EXP)

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Onko BCG 50, Onko BCG 100

• Il principio attivo del medicinale è il BCG ( Bacillus Calmette-Guerin ), ceppo brasiliano Moreau
• Eccipiente: glutammato di sodio

Onko BCG 50
Una fiala o flaconcino con polvere contiene:
Micobatteri BCG – 50 mg

Onko BCG 100
Una fiala o flaconcino con polvere contiene:
Micobatteri BCG – 100 mg
1 fiala con solvente contiene: soluzione isotonica di cloruro di sodio – 1 ml

Aspetto di Onko BCG 50, Onko BCG 100 e contenuto della confezione
Polvere asciutta amorfa, di colore bianco o bianco-crema.

Confezioni
1 fiala con 50 mg di polvere e 1 fiala con 1 ml di solvente
1 flaconcino con 50 mg di polvere e 1 fiala con 1 ml di solvente
5 fiale con 50 mg di polvere e 5 fiale con 1 ml di solvente
5 flaconcini con 50 mg di polvere e 5 fiale con 1 ml di solvente
1 fiala con 100 mg di polvere e 1 fiala con 1 ml di solvente
1 flaconcino con 100 mg di polvere e 1 fiala con 1 ml di solvente
5 fiale con 100 mg di polvere e 5 fiale con 1 ml di solvente
5 flaconcini con 100 mg di polvere e 5 fiale con 1 ml di solvente

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
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fax 81 533 80 60
e-mail [email protected]