Onko BCG 50

Prospecto: Información para el usuario

Onko BCG 50
Onko BCG 100
Polvo y disolvente para suspensión para instilación intravesical
BCG ad immunocurationem
BCG para inmunoterapia
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Onko BCG 50, Onko BCG 100 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Onko BCG 50, Onko BCG 100
3. Cómo usar Onko BCG 50, Onko BCG 100
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Onko BCG 50, Onko BCG 100
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Onko BCG 50, Onko BCG 100 y para qué se utiliza

Un vial o una ampolla de este medicamento contiene bacilos vivos atenuados (es decir, desprovistos de virulencia) de BCG (Bacilo Calmette-Guérin), cepa Moreau de Brasil, en una solución al 5% de glutamato sódico, liofilizados por liofilización.
Un vial o una ampolla de Onko BCG 50 contiene entre 1,5 x 10⁸ y 6,0 x 10⁸ bacilos vivos de BCG.
Un vial o una ampolla de Onko BCG 100 contiene entre 3,0 x 10⁸ y 12,0 x 10⁸ bacilos vivos de BCG.
El medicamento no contiene conservantes.
Onko BCG 50 y Onko BCG 100 se utilizan en el tratamiento de tumores superficiales, epiteliales, no invasivos de la vejiga urinaria (carcinoma urotelial T₁, T₂, T₃).
Onko BCG 50 puede utilizarse a pesar de la aparición de efectos adversos (disuria, aumento de la temperatura corporal).
Los bacilos BCG se han utilizado como agente inmunestimulante inespecífico en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer.
La administración intravesical de BCG tiene como objetivo destruir el tumor primario o retrasar o prevenir sus recidivas. El mecanismo específico de acción de BCG no está completamente aclarado. Se cree que la acción del medicamento consiste en estimular la formación de un proceso inflamatorio en la pared de la vejiga, que protege al organismo frente al desarrollo de la enfermedad, así como en estimular el sistema inmunológico del paciente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), ni en personas:
• con defecto inmunológico congénito o adquirido,
• que estén siendo tratadas con inmunosupresores (por ejemplo, corticosteroides, citostáticos o radioterapia),
• con infección del tracto urinario, hasta que se obtenga un cultivo de orina estéril,
• con hemorragia significativa de la vejiga urinaria,
• con tuberculosis activa u otra enfermedad tratada con tuberculostáticos,
• antes de que transcurran 2-3 semanas tras una TUR (resección transuretral),
• con perforación de la vejiga urinaria.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100, debe consultarlo con el médico.
Exacerbación de una infección latente por BCG (incluyendo diagnóstico tardío)
Existe la posibilidad de que, tras la administración del producto medicinal, los bacilos BCG permanezcan en el organismo del paciente durante varios años. Esto se define como infección latente por BCG, que puede reactivarse años después de la infección inicial, especialmente con formas como neumonía granulomatosa, abscesos, infección asociada a aneurisma, implante, trasplante o tejido circundante. El paciente debe ser informado sobre la posibilidad de que la infección latente evolucione a una forma activa de la enfermedad causada por bacilos BCG, y debe recibir instrucciones sobre las medidas a tomar si aparecen síntomas como fiebre y pérdida de peso de origen desconocido. En caso de sospecha de una forma activa de infección provocada por bacilos BCG, debe consultarse con un médico especialista en enfermedades infecciosas.

Onko BCG 50, Onko BCG 100 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Este medicamento no debe utilizarse en personas que estén recibiendo tratamiento simultáneo con citostáticos y esteroides administrados por vía sistémica. Los esteroides aplicados localmente no constituyen una contraindicación para la terapia con este medicamento.
Durante el tratamiento con BCG, debe evitarse la administración de antibióticos que tengan acción bactericida frente a los bacilos, así como el uso de derivados del ácido acetilsalicílico (Aspirina) y ciertos medicamentos anticoagulantes.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos efectos adversos pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Una dosis de Onko BCG 50, correspondiente a una dosis utilizada para 1 instilación intravesical, constituye el contenido de 1 ampolla o 1 frasco (50 mg) reconstituido en 1 ml de solución isotónica de cloruro sódico.
Una dosis de Onko BCG 100, correspondiente a una dosis utilizada para 1 instilación intravesical, constituye el contenido de 1 ampolla o 1 frasco (100 mg) reconstituido en 1 ml de solución isotónica de cloruro sódico.
El medicamento lo prepara y administra personal médico cualificado del siguiente modo:
Antes de abrir, desinfectar cuidadosamente el cuello de la ampolla con polvo y la ampolla con el disolvente, antes y después de rayar, así como el frasco antes y después de retirar la tapa de plástico, con un algodón impregnado con alcohol etílico al 70% y esperar a que se seque.
Tras abrir la ampolla o atravesar el tapón de goma del frasco con polvo, introducir mediante jeringa exactamente 1 ml de solución isotónica de cloruro sódico.
El disolvente debe introducirse suavemente en chorro por la pared de la ampolla o del frasco. A continuación, aspirar todo el contenido a la jeringa y volver a introducirlo suavemente en la ampolla o frasco, evitando la formación de espuma. Repetir esta operación hasta obtener una suspensión homogénea.
A continuación, aspirar la suspensión de la ampolla o frasco en una jeringa estéril de 50 ml y añadirla al recipiente con 49 ml de disolvente (solución estéril isotónica de cloruro sódico). Tras la reconstitución se obtiene una suspensión homogénea y uniforme, sin conglomerados visibles.
Vaciar la vejiga urinaria mediante un catéter introducido a través de la uretra.
A continuación, introducir a través del catéter toda la dosis (50 ml) de la suspensión de BCG mediante una jeringa estéril de 50 ml; esta operación debe realizarse lentamente.
El paciente no debe beber líquidos durante las 3-4 horas anteriores y las 2 horas posteriores a la administración del producto.
Tras la administración del medicamento mediante catéter, debe retirarse el catéter.
La suspensión de BCG administrada debe permanecer en la vejiga urinaria durante 2 horas. Durante este tiempo, el paciente debe cambiar de posición cada 15 minutos (boca arriba, boca abajo y de lado), y tras 2 horas vaciar la vejiga.
La instilación en la vejiga urinaria no debe realizarse antes de los 14 días posteriores a la biopsia del tumor o de la mucosa vesical o a la resección transuretral del tumor (RTU).
El procedimiento debe aplicarse una vez por semana durante seis semanas consecutivas. Para obtener una eficacia óptima, la suspensión de BCG debe administrarse según un esquema de mantenimiento, por lo que se recomienda un tratamiento de mantenimiento consistente en una instilación semanal durante tres semanas consecutivas a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.
Existen múltiples esquemas diferentes de tratamiento de mantenimiento, desde 10 instilaciones administradas durante 18-27 semanas durante un período de 3 años. Sin embargo, no puede determinarse con certeza cuál de estos esquemas es el más eficaz.
En caso de recidiva tardía del tumor:

• in situ (T ) a los 12 meses desde la última exposición a la BCG,
• T y T HG (alto riesgo) a los 6 meses desde la última exposición a la BCG, debe reiniciarse un tratamiento completo.

Forma de evacuación de la orina
Tras 2 horas de la administración del medicamento, debe indicarse al paciente que evacúe la orina. Si existen dificultades para vaciar completamente la vejiga (residuo urinario tras la micción), el personal médico debe introducir un catéter para vaciar la vejiga del residuo urinario.
El inodoro debe desinfectarse con desinfectantes habituales tras la micción.
Información importante
Salvo que el médico indique lo contrario, tras la administración del medicamento debe aumentarse la ingesta de líquidos durante las 24 horas siguientes a la primera micción. Durante este tiempo, debe beberse al menos 12 vasos de líquido. Es necesario orinar con regularidad.
Se recomienda abstenerse de relaciones sexuales durante las 48 horas siguientes a la instilación. Durante al menos 1 semana tras la instilación, debe utilizarse preservativo.
No debe administrarse el medicamento por vía intravenosa, subcutánea ni intramuscular.
Los lubricantes utilizados para la introducción del catéter no deben contener sustancias tuberculostáticas.
La suspensión de bacilos de Calmette y Guérin (BCG) para administración intravesical debe prepararse inmediatamente antes de realizar el procedimiento.
Debe extremarse la precaución en caso de tratamiento de complicaciones granulomatosas y alérgicas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Onko BCG 50, Onko BCG 100
Si se administra una dosis excesiva o si el medicamento permanece demasiado tiempo en la vejiga, debe realizarse un lavado repetido de la vejiga urinaria con solución estéril fisiológica de cloruro sódico. Mediante catéter debe eliminarse la orina residual en la vejiga (en personas con retención urinaria), y en caso de aparición de síntomas sépticos, debe administrarse tratamiento tuberculostático.
Estas medidas deben realizarse por personal médico cualificado.
Omisión de la administración de Onko BCG 50, Onko BCG 100
Debe informarse al médico si se omite la dosis recomendada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El tratamiento del cáncer de vejiga no invasivo con Onko BCG 50 u Onko BCG 100 mediante instilación intravesical es bien tolerado por la mayoría de los pacientes, pero pueden presentarse efectos adversos tanto locales como sistémicos.
Se han observado granulomas en los pulmones y en el hígado.
La complicación más frecuente son los síntomas de cistitis (cistitis aguda), que suelen aparecer tras la segunda o tercera administración. La polaquiuria, la hematuria y la disuria que aparecen el día de la instilación suelen desaparecer tras unas pocas horas.
También se han descrito efectos adversos más graves, como la cistitis granulomatosa de las capas profundas de la pared de la vejiga, prostatitis y/o epididimitis con formación de focos de necrosis caseosa.
En pacientes con inflamación granulomatosa de la próstata o con fiebre persistente, se debe iniciar un tratamiento de seis semanas con dos fármacos: rifampicina a dosis de 10 mg/kg de peso corporal al día y izoniacida a dosis de 5 mg/kg de peso corporal al día.
En pacientes con síntomas graves de sepsis y/o artritis, se puede aplicar un esquema terapéutico de cuatro meses, administrando:

• tres fármacos diariamente durante 2 meses: 10 mg/kg de peso corporal de rifampicina, 5 mg/kg de peso corporal de izoniacida y 15 mg/kg de peso corporal de etambutol, y
• dos fármacos tres veces por semana durante los siguientes 2 meses: 600 mg de rifampicina y 10 mg/kg de peso corporal de izoniacida.
  En caso de artritis, a veces es necesario añadir corticosteroides.
  En pacientes con los síntomas descritos anteriormente de infección generalizada, el tratamiento con este producto debe interrumpirse de forma absoluta.
  Además de las reacciones locales, pueden presentarse reacciones sistémicas como malestar general, aumento transitorio de la temperatura corporal (38°C - 39°C), escalofríos, náuseas, dolores musculares y articulares, diarrea y dolor en la región genital.
  Estos síntomas sistémicos suelen durar entre 1 y 3 días. Muy raramente, los síntomas descritos anteriormente obligan a interrumpir el tratamiento y a iniciar un tratamiento antituberculoso.
  Los efectos adversos relacionados con una posible infección por BCG suelen desaparecer tras el tratamiento antituberculoso.

Debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano si aparecen los siguientes síntomas:

• reacción alérgica: puede presentarse dificultad para respirar, tos, erupción cutánea, edema facial,
• infección por BCG: puede presentarse tos, fiebre alta que dure más de 12 horas (temperatura superior a 39,5°C) o fiebre que dure más de 2 días (temperatura superior a 38,5°C).

Debe informarse al médico tan rápidamente como sea posible si se observan los siguientes síntomas:

• ojos o piel amarillentos,
• heces de color arcilla o blancas,
• fiebre (temperatura inferior a 38,5°C) con escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares o articulares que duren más de 2 días,
• dolor intenso al orinar o orinar en exceso,
• estados inflamatorios del globo ocular,
• sangre en la orina (hematuria).

Infección por BCG tras finalizar la inmunoterapia
En casos aislados, la infección por BCG puede manifestarse tras finalizar el tratamiento (véase punto 2). El diagnóstico puede ser difícil, ya que los médicos generalmente no sospechan una relación causal entre los síntomas y el tratamiento previo con BCG. Un diagnóstico precoz y un tratamiento adecuado son esenciales para el resultado terapéutico, especialmente en pacientes de edad avanzada o con inmunosupresión, para evitar complicaciones graves. Existe una tarjeta de alerta para el paciente centrada en este tema, que el paciente debe recibir tras la administración del medicamento.

Para aliviar los efectos secundarios, se recomienda:

• dejar de fumar (si el paciente es fumador),
• descansar si se siente fatiga,
• evitar el consumo de alcohol,
• seguir todas las indicaciones médicas y tomar los medicamentos prescritos por el médico.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha clasificado como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10000 a <1/1000), muy rara (<1/10000), incluyendo casos aislados, frecuencia desconocida.

Infecciones y parasitosis
frecuencia desconocida – cistitis granulomatosa de las capas profundas de la pared de la vejiga, infección por BCG (tos, fiebre alta que dure más de 12 horas (superior a 39,5°C) o fiebre que dure más de 2 días (temperatura superior a 38,5°C), prostatitis y/o epididimitis con formación de focos de necrosis caseosa)

Alteraciones del sistema inmunológico
frecuencia desconocida – reacción alérgica (dificultad para respirar, tos, erupción cutánea, edema facial)

Alteraciones oculares
frecuencia desconocida – inflamación del globo ocular, ojos amarillentos

Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino
frecuencia desconocida – lesiones granulomatosas en los pulmones

Alteraciones gastrointestinales
frecuencia desconocida – diarrea, náuseas, heces de color arcilla o blancas

Alteraciones hepáticas y biliares
frecuencia desconocida – lesiones granulomatosas en el hígado

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
frecuencia desconocida – piel amarillenta

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo
frecuencia desconocida – dolores musculares, dolores articulares, artritis

Alteraciones renales y urinarias
frecuencia desconocida – disuria el día de la administración, polaquiuria, hematuria, orinar en exceso, dolor intenso al orinar, cistitis

Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas
frecuencia desconocida – dolor en la región genital

Alteraciones generales y en el lugar de administración
frecuencia desconocida – escalofríos, fiebre (inferior a 38,5°C) con escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares o articulares que duren más de 2 días, aumento transitorio de la temperatura corporal (38°C - 39°C), malestar general

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100

Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Para protegerlo de la luz, conservar las ampollas o frascos en el envase exterior.
Tras la reconstrucción, utilizar inmediatamente.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Tras finalizar el procedimiento, el equipo y los materiales deben eliminarse de acuerdo con las normativas sobre residuos peligrosos para la salud.
Número de lote (Lot)
Fecha de caducidad (EXP)

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Onko BCG 50, Onko BCG 100

• La sustancia activa del medicamento es: bacilos BCG (Bacillus Calmette-Guérin), cepa Moreau brasileña.
• Sustancia auxiliar: glutamato sódico.

Onko BCG 50
Una ampolla o vial de polvo contiene:
Bacilos BCG – 50 mg

Onko BCG 100
Una ampolla o vial de polvo contiene:
Bacilos BCG – 100 mg
1 ampolla de disolvente contiene: solución isotónica de cloruro sódico – 1 ml

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Polvo liofilizado de color blanco o blanco cremoso, amorfo.

Envases

• 1 ampolla con 50 mg de polvo y 1 ampolla con 1 ml de disolvente
• 1 vial con 50 mg de polvo y 1 ampolla con 1 ml de disolvente
• 5 ampollas con 50 mg de polvo y 5 ampollas con 1 ml de disolvente
• 5 viales con 50 mg de polvo y 5 ampollas con 1 ml de disolvente
• 1 ampolla con 100 mg de polvo y 1 ampolla con 1 ml de disolvente
• 1 vial con 100 mg de polvo y 1 ampolla con 1 ml de disolvente
• 5 ampollas con 100 mg de polvo y 5 ampollas con 1 ml de disolvente
• 5 viales con 100 mg de polvo y 5 ampollas con 1 ml de disolvente

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Synthaverse S.A.
Calle Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
Tel. 81 533 82 21
Fax 81 533 80 60
Correo electrónico: [email protected]