Онко bcg 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Онко БЦЖ 50
Онко БЦЖ 100
Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрипузырного введения
BCG ad immunocurationem
БЦЖ для иммунотерапии
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
3. Как применять лекарственный препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и для чего его применяют

Одна ампула или один флакон препарата содержит живые ослабленные (аттенуированные) бактерии БЦЖ —
( Bacillus Calmette-Guerin ), штамм Бразилия-Мору (Moreau) в 5%-ном растворе глутамата натрия,
высушенные лиофилизацией при глубоком вакууме.
Одна ампула или один флакон Онко БЦЖ 50 содержат от 1,5 × 10⁶ до 6,0 × 10⁶ живых бактерий БЦЖ.
Одна ампула или один флакон Онко БЦЖ 100 содержат от 3,0 × 10⁶ до 12,0 × 10⁶ живых бактерий БЦЖ.
Препарат не содержит консервантов.
Лекарственный препарат Онко БЦЖ 50 и Онко БЦЖ 100 применяется для лечения поверхностных, эпителиальных,
неинвазивных опухолей мочевого пузыря (urothelial carcinoma Tis, Ta, T1).
Онко БЦЖ 50 может применяться даже при наличии нежелательных явлений (дизурии, повышения температуры тела).
Бактерии БЦЖ используются в качестве неспецифического иммуномодулирующего агента при лечении некоторых типов опухолей.
Внутрипузырное применение БЦЖ направлено на уничтожение первичной опухоли или замедление, а также предотвращение её рецидивов.
Точный механизм действия БЦЖ полностью не выяснен. Считается, что действие препарата обусловлено стимуляцией воспалительного процесса в стенке мочевого пузыря, который защищает организм от развития заболевания, а также активацией иммунной системы пациента.

2. Информация, важная перед применением лекарственного средства ОнкоБЦЖ 50, ОнкоБЦЖ 100

Когда не применять лекарственное средство ОнкоБЦЖ 50, ОнкоБЦЖ 100:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6), а также у пациентов:
• с врождённым или приобретённым дефектом иммунной системы,
• получающих иммуносупрессивную терапию (например, кортикостероидами, цитостатиками или лучевой терапией),
• с инфекцией мочевыводящих путей — до получения стерильного посева мочи,
• со значительным кровотечением из мочевого пузыря,
• с активным туберкулёзом или другими заболеваниями, требующими лечения туберкулостатиками,
• до истечения 2–3 недель после трансуретральной резекции (ТУР),
• при наличии перфорации мочевого пузыря.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства ОнкоБЦЖ 50, ОнкоБЦЖ 100 необходимо проконсультироваться с врачом.
Обострение скрытой инфекции БЦЖ (включая отсроченную диагностику)
Существует вероятность того, что после введения препарата бациллы БЦЖ могут сохраняться в организме пациента в течение нескольких лет. Это состояние определяется как скрытая инфекция БЦЖ, которая может обостриться спустя много лет после первоначальной инфекции, особенно в виде гранулематозного воспаления лёгких, абсцессов, инфекции в области аневризмы, имплантата, трансплантата или окружающих тканей. Пациент должен быть информирован о возможности перехода скрытой инфекции в активную форму заболевания, вызванного бациллами БЦЖ, а также проинформирован о действиях, которые необходимо предпринять в случае появления таких симптомов, как лихорадка и потеря массы тела неизвестного происхождения. При подозрении на активную форму инфекции, вызванную бациллами БЦЖ, необходимо проконсультироваться с врачом-инфекционистом.

Взаимодействие лекарственного средства ОнкоБЦЖ 50, ОнкоБЦЖ 100 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Лекарственное средство не следует применять у пациентов, одновременно получающих цитостатики и системные стероиды. Местное применение стероидов не является противопоказанием к терапии препаратом.
Во время курса лечения БЦЖ следует ограничивать применение антибиотиков, обладающих бактерицидным действием в отношении микобактерий, а также применение производных ацетилсалициловой кислоты (Аспирин) и некоторых противотромботических препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата противопоказано у женщин в период беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одна доза Онко БЦЖ 50, соответствующая одной дозе, используемой для одного внутрипузырного вливания, представляет собой содержимое одной ампулы или одного флакона (50 мг), восстановленное в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Одна доза Онко БЦЖ 100, соответствующая одной дозе, используемой для одного внутрипузырного вливания, представляет собой содержимое одной ампулы или одного флакона (100 мг), восстановленное в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Препарат готовит к применению и вводит квалифицированный медицинский персонал следующим образом:
Перед вскрытием ампулы с порошком и ампулы с растворителем, до и после надпиливания, а также флакон до и после снятия пластиковой крышки, необходимо тщательно продезинфицировать ватным шариком, смоченным 70% раствором этилового спирта, и подождать до полного высыхания.
После вскрытия ампулы или прокола резиновой пробки флакона с порошком ввести с помощью шприца точно 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Растворитель следует вводить тонкой струёй по стенке ампулы или флакона. Затем полностью забрать содержимое во шприц и аккуратно вновь ввести обратно в ампулу или флакон, избегая пенообразования. Повторять данную процедуру до получения однородной суспензии.
Затем суспензию из ампулы или флакона перенести в стерильный шприц объёмом 50 мл и добавить в ёмкость с 49 мл растворителя (стерильный изотонический раствор хлорида натрия). После восстановления получается гомогенная, однородная суспензия без видимых конгломератов.
Опустошить мочевой пузырь от мочи с помощью катетера, введённого через уретру. Затем ввести через катетер всю дозу (50 мл) суспензии БЦЖ с помощью стерильного шприца объёмом 50 мл; процедуру следует выполнять медленно.
Пациенту не следует пить жидкость в течение 3–4 часов до и 2 часов после введения препарата.
После введения препарата через катетер последний следует удалить.
Введённая суспензия БЦЖ должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. В этот период пациент должен менять положение тела каждые 15 минут (на живот, на спину, на бок). По истечении 2 часов пациент опорожняет мочевой пузырь.
Введение в мочевой пузырь должно проводиться не ранее чем через 14 дней после биопсии опухоли или слизистой оболочки мочевого пузыря либо после электроэкцизии опухоли (ТУР).
Процедуру следует проводить один раз в неделю в течение шести последовательных недель. Для достижения оптимальной эффективности суспензию БЦЖ следует вводить по поддерживающей схеме, поэтому рекомендуется поддерживающая терапия — один раз в неделю в течение трёх последовательных недель на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцы.
Существует множество различных схем поддерживающего лечения, включая 10 вливаний, проводимых в течение 18–27 недель в течение 3 лет. Однако невозможно однозначно определить, какая из схем является наиболее эффективной.
В случае выявления позднего рецидива опухоли:

• in situ (T ) через 12 месяцев после последнего воздействия БЦЖ,
• T и T HG (высокого риска) через 6 месяцев после последнего воздействия БЦЖ — необходимо повторить полный курс лечения.

Порядок мочеиспускания
Через 2 часа после введения препарата пациенту следует порекомендовать помочиться. Если возникают трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (застой мочи после мочеиспускания), медицинский персонал должен ввести пациенту катетер для удаления остаточной мочи.
Туалет после мочеиспускания дезинфицируется стандартными дезинфицирующими средствами.
Важная информация
Если врач не назначил иначе, после применения препарата следует увеличить объём потребляемой жидкости в течение 24 часов после первого мочеиспускания. В этот период необходимо выпить не менее 12 стаканов жидкости. Мочеиспускание должно быть регулярным.
Рекомендуется воздержание от половой жизни в течение 48 часов после вливания. В течение как минимум одной недели после вливания следует использовать презервативы.
Препарат запрещено вводить внутривенно, подкожно и внутримышечно.
Смазки, применяемые при введении катетера, не должны содержать туберкулостатические вещества.
Суспензию бактерий БЦЖ для внутрипузырного введения необходимо готовить непосредственно перед проведением процедуры.
Следует соблюдать осторожность при лечении гранулематозных и аллергических осложнений.
Применение большей, чем рекомендованная доза Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
При введении слишком большой дозы или слишком длительном удержании препарата в мочевом пузыре следует многократно промыть мочевой пузырь стерильным физиологическим раствором хлорида натрия. Катетером удалить остаточную мочь (у пациентов с задержкой мочи), а в случае появления симптомов сепсиса применить туберкулостатики.
Данные действия выполняет квалифицированный медицинский персонал.
Пропуск применения Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
При пропуске рекомендованной дозы необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Лечение неинвазивного рака мочевого пузыря препаратом Онко БЦЖ 50 или Онко БЦЖ 100 при внутрипузырном применении хорошо переносится большинством пациентов, однако могут возникать как местные, так и общие нежелательные симптомы.
Наблюдались гранулематозные изменения в лёгких и печени.
Наиболее частым осложнением являются симптомы цистита (острый цистит), которые обычно возникают после второго или третьего введения. Поллакиурия, гематурия, болезненное мочеиспускание, возникающие в день введения, как правило, исчезают через несколько часов.
Известны также более серьёзные побочные эффекты терапии, такие как гранулематозный цистит глубоких слоёв стенки мочевого пузыря, простатит и/или эпидидимит с образованием очагов казеозного некроза.
У пациентов с гранулематозным поражением предстательной железы или с сохраняющимся субфебрилитетом следует проводить шестинедельный курс лечения с ежедневным применением двух препаратов: 10 мг/кг массы тела рифампицина (600 мг) и 5 мг/кг массы тела изониазида.
У пациентов с тяжёлыми септическими симптомами и/или артритом может быть применена четырёхмесячная схема лечения:

• ежедневно в течение 2 месяцев — три препарата: рифампицин 10 мг/кг массы тела, изониазид 5 мг/кг массы тела и этамбутол 15 мг/кг массы тела, а затем
• три раза в неделю в течение следующих 2 месяцев — два препарата: рифампицин 600 мг и изониазид 10 мг/кг массы тела.
  При симптомах артрита иногда необходимо добавление кортикостероидов.
  У пациентов с вышеуказанными симптомами системной инфекции лечение препаратом должно быть немедленно прекращено.
  Помимо местных реакций, могут возникать общие реакции, такие как: плохое самочувствие, кратковременное повышение температуры тела (38°C – 39°C), ознобы, тошнота, мышечные и суставные боли, диарея, боль в области половых органов. Общие симптомы обычно сохраняются в течение 1–3 дней. Очень редко вышеуказанные симптомы вынуждают прекратить терапию и начать противотуберкулёзное лечение. Побочные эффекты, связанные с возможной БЦЖ-инфекцией, как правило, исчезают после противотуберкулёзной терапии.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если возникнут следующие симптомы:

• аллергическая реакция: могут возникнуть затруднение дыхания, кашель, сыпь, отёк лица,
• БЦЖ-инфекция: могут возникнуть кашель, высокая температура, продолжающаяся более 12 часов (температура выше 39,5°C) или лихорадка, продолжающаяся более 2 дней (температура выше 38,5°C).

Необходимо сообщить врачу как можно быстрее, если будут замечены следующие симптомы:

• жёлтые глаза или кожа,
• светлый или беловатый стул,
• лихорадка (температура ниже 38,5°C) с ознобами, головной болью, болью в мышцах или суставах, продолжающаяся более 2 дней,
• сильная боль при мочеиспускании или чрезмерное мочеиспускание,
• воспалительные заболевания глазного яблока,
• кровь в моче (гематурия).

БЦЖ-инфекция после завершения иммунотерапии
В отдельных случаях БЦЖ-инфекция может проявиться после окончания терапии (см. пункт 2). Диагностика может быть затруднена, поскольку врачи обычно не подозревают причинной связи между симптомами и предыдущей БЦЖ-терапией. Ранняя диагностика и правильно подобранная терапия имеют важное значение для исхода лечения, особенно у пожилых пациентов или у пациентов со сниженным иммунитетом, чтобы избежать тяжёлых осложнений. Разработана информационная карта-предупреждение для пациента, посвящённая этой теме, которую пациент должен получить после введения препарата.

Для уменьшения побочных эффектов рекомендуется:

• отказаться от курения (если пациент курит),
• отдыхать при чувстве усталости,
• избегать употребления алкоголя,
• строго соблюдать все врачебные рекомендации и принимать назначенные врачом препараты.

Частота побочных эффектов была классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна.

Инфекции и паразитарные заболевания
частота неизвестна — гранулематозный цистит глубоких слоёв стенки мочевого пузыря, БЦЖ-инфекция (кашель, высокая температура, продолжающаяся более 12 часов (выше 39,5°C) или лихорадка, продолжающаяся более 2 дней (температура выше 38,5°C)), простатит и/или эпидидимит с образованием очагов казеозного некроз游戏副本

5. Как хранить препарат ОнкоБЦЖ 50, ОнкоБЦЖ 100

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Для защиты от света ампулы или флаконы следует хранить в наружной упаковке.
После реконституции использовать немедленно.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После завершения процедуры оборудование и материалы должны быть уничтожены в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов, опасных для здоровья.
Номер серии (Lot)
Срок годности (EXP)

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ОнкоБЦЖ 50, ОнкоБЦЖ 100

• Действующее вещество: бациллы БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), штамм бразильский Moreau
• Вспомогательное вещество: глутаминат натрия

ОнкоБЦЖ 50
Одна ампула или флакон с порошком содержат:
Бациллы БЦЖ — 50 мг

ОнкоБЦЖ 100
Одна ампула или флакон с порошком содержат:
Бациллы БЦЖ — 100 мг
1 ампула с растворителем содержит: изотонический раствор хлорида натрия — 1 мл

Как выглядит ОнкоБЦЖ 50, ОнкоБЦЖ 100 и что содержит упаковка
Сухой аморфный порошок белого или светло-кремового цвета.

Упаковка

• 1 ампула с порошком по 50 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
• 1 флакон с порошком по 50 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
• 5 ампул с порошком по 50 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл
• 5 флаконов с порошком по 50 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл
• 1 ампула с порошком по 100 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
• 1 флакон с порошком по 100 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
• 5 ампул с порошком по 100 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл
• 5 флаконов с порошком по 100 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл

Ответственный субъект и производитель
Synthaverse S.A.
ул. Университетская 10, 20-029 Люблин
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
эл. почта [email protected]