Ондемет

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Ондемет, 0,25 мг/мл, суспензія для небулізації
Ондемет, 0,5 мг/мл, суспензія для небулізації
Будесонід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ондемет і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ондемет
3. Як застосовувати лікарський засіб Ондемет
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ондемет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ондемет і для чого його застосовують

Ондемет належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами (кортизон). Лікарські засоби цієї групи
мають протизапальну дію.
Лікарський засіб Ондемет застосовують для:

• лікування, зменшення та профілактики запальних станів дихальних шляхів при астмі
• лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень шляхом зменшення запалення дихальних шляхів
• лікування дуже тяжкого крипу (запалення гортані, яке може спричиняти утруднення дихання)

Ондемет не слід застосовувати як заміну бронходилататора.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ондемет

Коли не застосовувати препарат Ондемет

• якщо у пацієнта є алергія на будесонід або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування препарату Ондемет слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
• пацієнт має або мав захворювання печінки або проблеми з печінкою
• хворіє на туберкульоз легень (активний або неактивний)
• має грибкове або вірусне ураження дихальних шляхів

У разі переходу з препарату, що містить кортизон, на препарат Ондемет, у деяких випадках можуть повернутися алергічні симптоми, такі як риніт та екзема. Пацієнт також може відчувати слабкість, головний біль, біль у м’язах і суглобах, а іноді нудоту та блювоту. Це пов’язано з тим, що кількість кортизону, який виробляє організм, зменшується при тривалому застосуванні препаратів з кортизоном. Ці проблеми зазвичай зникають через певний час після початку лікування препаратом Ондемет, але якщо симптоми є важкими, слід негайно звернутися до лікаря.
Після прийому препарату слід прополоскати рот водою, щоб зменшити ризик розвитку грибкового ураження порожнини рота та горла. Якщо виникнуть симптоми грибкової інфекції, слід звернутися до лікаря.
У рідкісних випадках при тривалому лікуванні препаратом Ондемет може сповільнюватися ріст дітей та підлітків. Якщо дитина довго застосовує цей препарат, лікар зазвичай регулярно перевірятиме її ріст.
У разі загострення астми слід проконсультуватися з лікарем. Це може означати необхідність зміни дозування або іншого лікування.
При гострому нападі астми слід застосувати швидкодіючий препарат, що розширює бронхи.
У разі виникнення нечіткого зору або інших порушень зору слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікар повинен регулярно перевіряти ріст дітей, які тривалий час лікуються препаратом Ондемет.
Якщо ріст сповільнюється, слід повторно оцінити терапію.
Взаємодія препарату Ондемет з іншими ліками
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні препарати та рослинні засоби.
Деякі ліки можуть впливати на лікування препаратом Ондемет, наприклад, такі, що містять:

• кетоконазол або ітраконазол (компоненти препаратів, що застосовуються при грибкових інфекціях).
• саквінавір, індинавір, ритонавір, нельфінавір, ампренавір, лопінавір, фосампренавір, атазанавір або типранавір (т.зв. інгібітори протеази ВІЛ, що застосовуються у лікуванні ВІЛ).

Ондемет може впливати на результат дослідження функції гіпофіза, тест стимуляції АКТГ, даючи помилково низькі значення.
Вагітність та годування груддю
Досвід застосування під час вагітності не вказує на підвищений ризик порушень розвитку. Однак перед застосуванням препарату під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем, оскільки загострення астми може змінитися, і може знадобитися корекція лікування.
Будесонід проникає до грудного молока. Вважається, що вплив терапевтичних доз препарату Ондемет на немовлят, яких годують груддю, є малоймовірним. Ондемет можна застосовувати під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ондемет не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ондемет

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить пацієнту, скільки ліків потрібно приймати. Це залежатиме від тяжкості захворювання.
Ліки Ондемет слід застосовувати щоденно або відповідно до рекомендацій лікаря, навіть якщо не спостерігаються
симптоми астми.
Ліки Ондемет застосовують за допомогою небулайзера (пристрою для інгаляцій). Під час вдиху через
мундштук або маску на обличчя ліки разом з повітрям потрапляють у дихальні шляхи. Тому
важливо під час прийому дози спокійно та рівномірно дихати — див. інструкцію
експлуатації.
Інструкція з експлуатації небулайзера.
Ліки Ондемет слід застосовувати виключно у спеціальному пристрої для інгаляцій, який називається
небулайзер.
Інструкція щодо застосування ампул ліків Ондемет

1. Відокремити потрібну кількість ампул від смужки. Решту ампул слід залишити в пакетику для захисту від світла.
2. Обережно потрясти ампулу(и) протягом 30 секунд.

3. Тримати ампулу в вертикальному положенні. Відкрутити верхню частину ампули(ів).

4. Вилити передбачену лікарем кількість ліків у камеру небулайзера. Однодозовий контейнер позначений лінією. Якщо потрібно використати лише 1 мл, контейнер, тримаючи дном догори, спорожнюють, доки рівень рідини не досягне позначеної лінії.

5. Використовувати небулайзер відповідно до інструкцій виробника та рекомендацій лікаря.
6. Викинути використані ампули. Якщо в ампулі залишилася невикористана рідина, її можна використати протягом 12 годин після відкриття ампули.
7. Використовуючи маску на обличчя або мундштук, спокійно та глибоко вдихати розпилений розчин з небулайзера, сидячи або стоячи у вертикальному положенні. При використанні маски на обличчя переконайтеся, що маска щільно прилягає. У дітей можна застосовувати маску на обличчя, щоб полегшити їм виконання інгаляції.
8. Прополоскати ротову порожнину водою. Виплюнути воду. Не ковтати. При використанні маски на обличчя також слід помити обличчя.
9. Після кожного використання слід промити резервуар для ліків та мундштук небулайзера (або маску на обличчя) м’яким миючим засобом, потім добре промити та висушити. Слід ознайомитися з інструкцією щодо чищення та дезінфекції небулайзера.

Відкриту однодозову ампулу слід використати протягом 12 годин, зберігаючи її перед використанням
у темряві.
Оскільки на початку небулізації в камері для небулізації завжди має бути щонайменше 2 мл, то якщо пацієнт має вдихати лише 1 мл ліків Ондемет, його слід розчинити фізіологічним розчином (розчином натрію хлориду 9 мг/мл [0,9%] для ін’єкцій).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ондемет
Якщо було застосовано надто велику дозу ліків Ондемет одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо були застосовані дози, більші, ніж рекомендовано лікарем, протягом тривалого часу (кілька місяців), існує можливість виникнення побічних ефектів.
У разі застосування надто великої дози ліків або, наприклад, випадкового прийому ліків дитиною, слід
зв’язатися з лікарем або в лікарню для оцінки ризику та отримання поради.
Важливо приймати дозу відповідно до інформації на упаковці або рекомендацій лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Пропуск застосування ліків Ондемет
Якщо не було прийнято одну передбачену лікарем дозу ліків Ондемет, слід прийняти наступну
дозу ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

• Запалення легень (у пацієнтів із ХОЗХ).

Повідомте лікареві, якщо під час застосування препарату Ондемет у пацієнта виникнуть будь-які
з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками запалення легень:

• підвищення температури або озноб
• збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Ангіоневротичний набряк (набряк навколо очей, губ, статевих органів, долонь або стоп або інших частин тіла), анафілаксія (набряк губ і язика, тиск у горлі, труднощі з диханням, відчуття непритомності), бронхоспазм (судомне скорочення м’язів дихальних шляхів).

Необхідно припинити застосування препарату Ондемет і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть бути пов’язані з ангіоневротичним набряком,
анафілаксією або бронхоспазмом:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• труднощі з диханням
• кропив’янка

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Подразнення горла, кашель, кандидоз (грибкове ураження порожнини рота і (або) горла). Кандидоз менш імовірний, якщо після застосування препарату Ондемет рот прополоскати водою.

Недостатньо часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Нечітке бачення, катаракта (помутніння кришталика ока), депресія, тривожність, судоми м’язів, тремтіння

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Негайні та затримані алергічні реакції, такі як кропив’янка та інші висипання на шкірі
• Побічні ефекти кортикостероїдів. Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на фізіологічне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні великих доз. Побічні ефекти включають:
• Зміни мінеральної щільності кісток (тоншання кісток).
• Глаукому (підвищений тиск у оці).
• Зниження темпу росту у дітей та підлітків.
• Пригнічення функції надниркових залоз (маленька залоза, розташована біля нирки).

Імовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів,
ніж при застосуванні кортизону у вигляді таблеток.

• Синяки, дисфонія (порушення мовлення), хриплість, тривожність, порушення поведінки (переважно у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома; частоту не можна визначити на основі
наявних даних

• порушення сну,
• агресивність, відчуття сильного збудження та (або) дратівливості.
• глаукому (підвищений тиск у оці)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ондемет

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці,
саше та ампулі після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після відкриття алюмінієвого саше: 3 місяці.
Термін придатності після відкриття флакону: 12 годин. Слід пам’ятати, що якщо використано лише 1 мл, залишок об’єму
не є стерильним.
Термін придатності після розведення лікарського засобу: приготовану суспензію слід використати
протягом 30 хвилин.
Цей продукт не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ондемет

• Діючою речовиною лікарського засобу є будесонід. Ондемет 0,25 мг/мл: кожна ампула 2 мл містить 0,5 мг будесоніду. Ондемет 0,5 мг/мл: кожна ампула 2 мл містить 1 мг будесоніду.
• Інші складові: натрію едетат (Е385), натрію хлорид, полісорбат 80 (Е433), лимонна кислота безводна (Е330), натрію цитрат (Е331), хлоридна кислота та натрію гідроксид для регулювання рН та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ондемет і що містить упаковка

• Кожна ампула містить 2 мл рідини від білого до майже білого кольору.
• Ампули упаковані у смужки по 5 штук у закритій фольгованій саше (PET/Alu/PE).
• Розміри упаковок: кожна упаковка містить 10, 20, 40, 60, 80 та 120 ампул. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.
Dolní Měcholupy
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскіано, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Швеція, Норвегія: Budesonide Zentiva
Польща: Ондемет
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00