Ondemet

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ondemet, 0,25 mg/mL, sospensione per nebulizzazione
Ondemet, 0,5 mg/mL, sospensione per nebulizzazione
Budesonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ondemet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ondemet
3. Come usare Ondemet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondemet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ondemet e a cosa serve

Ondemet appartiene al gruppo di medicinali chiamati glicocorticosteroidi (cortisone). I medicinali di questo gruppo esercitano un'azione antinfiammatoria.
Ondemet è indicato per:

• il trattamento, la riduzione e la prevenzione delle infiammazioni delle vie respiratorie nell'asma
• il trattamento dei sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica attraverso la riduzione dell'infiammazione delle vie respiratorie
• il trattamento del crup grave (infiammazione della laringe che può causare difficoltà respiratorie)

Ondemet non deve essere utilizzato come sostituto di un medicinale broncodilatatore.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ondemet

Quando non utilizzare il medicinale Ondemet

• se il paziente è allergico al budenoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ondemet, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se:
• il paziente ha o ha avuto malattie epatiche o problemi al fegato
• soffre di tubercolosi polmonare (attiva o inattiva)
• ha un'infezione virale o fungina delle vie respiratorie

Nel caso in cui si passi da un medicinale contenente cortisone a Ondemet, in alcuni casi potrebbero ricomparire sintomi allergici, come rinite e dermatite atopica. Il paziente potrebbe inoltre avvertire stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, e talvolta nausea e vomito. Ciò accade perché la quantità di cortisone prodotta naturalmente dall'organismo si riduce a seguito di un uso prolungato di medicinali contenenti cortisone. Tali problemi di solito scompaiono dopo un certo periodo di continuazione della terapia con Ondemet, ma se i sintomi sono gravi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dopo l'inalazione del medicinale, è necessario sciacquare la bocca con acqua per ridurre al minimo il rischio di infezione da funghi nel cavo orale e nella gola. Se dovessero manifestarsi sintomi di infezione fungina, è necessario contattare il medico.
In rari casi, durante un trattamento prolungato con Ondemet, la crescita dei bambini e degli adolescenti potrebbe rallentare. Se un bambino assume questo medicinale per un lungo periodo, il medico di solito controllerà regolarmente la sua crescita.
In caso di peggioramento dell'asma, è necessario consultare il medico. Ciò potrebbe indicare la necessità di modificare il dosaggio o la terapia.
In caso di attacco acuto di asma, è necessario utilizzare un medicinale broncodilatatore ad azione rapida.
In caso di disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medico dovrebbe controllare regolarmente la crescita dei bambini sottoposti a un trattamento prolungato con Ondemet.
Se la crescita dovesse rallentare, è necessario riesaminare la terapia.

Ondemet e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, sia quelli con che senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe.
Alcuni medicinali possono influenzare il trattamento con Ondemet, ad esempio quelli contenenti:

• chetocanazolo o itraconazolo (presenti in medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine)
• saquinavir, indinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir, fosamprenavir, atazanavir o tipranavir (inibitori della proteasi dell'HIV utilizzati nel trattamento dell'HIV)

Ondemet può influenzare il risultato del test di funzionalità dell'ipofisi, il test di stimolazione con ACTH, producendo valori falsamente bassi.

Gravidanza e allattamento
L'esperienza nell'uso durante la gravidanza non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, prima di utilizzare il medicinale in gravidanza è necessario consultare il medico, poiché l'asma potrebbe peggiorare e potrebbe essere necessario modificare la terapia.
Il budenoside passa nel latte materno. Si ritiene poco probabile che le dosi terapeutiche di Ondemet abbiano effetti sui lattanti allattati al seno. Ondemet può essere utilizzato durante l'allattamento.
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, ritiene di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ondemet non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ondemet

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà al paziente quante dosi assumere. La quantità dipenderà dalla gravità della malattia.
Il medicinale Ondemet deve essere utilizzato ogni giorno o secondo le indicazioni del medico, anche in assenza di sintomi di asma.
Ondemet viene somministrato mediante un nebulizzatore (dispositivo per inalazione). Il medicinale, inalato attraverso un boccaglio o una maschera facciale, raggiunge le vie respiratorie insieme all’aria inspirata. È quindi importante respirare in modo regolare e tranquillo durante l’assunzione della dose – si veda il foglio illustrativo.
Istruzioni per l’uso del nebulizzatore.
Il medicinale Ondemet deve essere utilizzato esclusivamente con un particolare dispositivo per inalazione chiamato nebulizzatore.
Istruzioni per l’uso delle fiale di Ondemet

1. Separare il numero necessario di fiale dalla striscia. Conservare le fiale rimanenti nella bustina per proteggerle dalla luce.
2. Agitare delicatamente la(i) fiala(e) per 30 secondi.

3. Tenere la fiala in posizione verticale. Svitarne la parte superiore.

4. Versare la quantità prescritta di medicinale nella camera del nebulizzatore. Il contenitore monodose è contrassegnato da una linea. Se deve essere utilizzato solo 1 ml, capovolgere il contenitore monodose e svuotarlo fino a quando il livello del liquido raggiunge la linea.

5. Utilizzare il nebulizzatore seguendo le istruzioni del produttore e le indicazioni del medico.
6. Smaltire le fiale usate. Se all’interno della fiala rimane del medicinale non utilizzato, può essere riutilizzato entro 12 ore dall’apertura della fiala.
7. Utilizzando una maschera facciale o un boccaglio, inspirare con calma ed in modo profondo il nebulizzato dal nebulizzatore, seduti o in posizione eretta. Se si utilizza una maschera facciale, assicurarsi che aderisca bene. Nei bambini si può utilizzare la maschera facciale per facilitare l’inalazione.
8. Risciacquare la bocca con acqua. Espellere l’acqua senza ingerirla. Se si è utilizzata la maschera facciale, lavare anche il viso.
9. Dopo ogni utilizzo, lavare il serbatoio del medicinale e il boccaglio del nebulizzatore (o la maschera facciale) con un detergente delicato, quindi risciacquare accuratamente e asciugare. Leggere attentamente le istruzioni relative alla pulizia e alla disinfezione del nebulizzatore.

La fiala monodose aperta deve essere utilizzata entro 12 ore e conservata al riparo dalla luce prima dell’uso.
Poiché all’inizio della nebulizzazione nella camera del nebulizzatore devono trovarsi almeno 2 ml, qualora il paziente debba inalare solo 1 ml di Ondemet, il medicinale deve essere diluito con soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%] per iniezione).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ondemet
Se una dose eccessiva di Ondemet viene assunta una sola volta, non dovrebbe causare effetti dannosi.
Tuttavia, se dosi superiori a quelle raccomandate vengono assunte per un periodo prolungato (alcuni mesi), potrebbero manifestarsi effetti indesiderati.
In caso di assunzione eccessiva del medicinale o di ingestione accidentale, ad esempio da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o un ospedale per una valutazione del rischio e ricevere indicazioni.
È importante assumere la dose indicata sull’imballaggio o secondo le indicazioni del medico. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare prima il medico.
Dimenticanza di una dose di Ondemet
Se si è dimenticata un’assunzione di Ondemet, assumere la dose successiva come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Polmonite (in pazienti con BPCO).

Informare il medico se durante il trattamento con Ondemet il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere segni di polmonite:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• tosse peggiorata o difficoltà respiratorie aumentate.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• Angioedema (gonfiore intorno agli occhi, alle labbra, agli organi genitali, alle mani o ai piedi o ad altre parti del corpo), anafilassi (gonfiore delle labbra e della lingua, sensazione di costrizione alla gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento), broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie).

È necessario interrompere il trattamento con Ondemet e contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere correlati ad angioedema, anafilassi o broncospasmo:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• difficoltà a respirare
• orticaria.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano meno di 1 su 10 persone)

• Irritazione della gola, tosse, candidosi orale (infezione da lieviti della bocca e/o della gola). La candidosi orale è meno probabile se dopo l’uso di Ondemet si risciacqua la bocca con acqua.

Non comuni (si verificano meno di 1 su 100 persone)

• Visione offuscata, cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio), depressione, ansia, crampi muscolari, tremore.

Rari (si verificano meno di 1 su 1.000 persone)

• Reazioni allergiche immediate e ritardate, come orticaria e altre eruzioni cutanee.
• Effetti indesiderati dei corticosteroidi. I corticosteroidi inalatori possono influenzare la produzione fisiologica di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate. Gli effetti indesiderati comprendono:
• Alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
• Glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Riduzione della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Suppressione della funzione surrenale (una piccola ghiandola situata accanto al rene).

La probabilità di questi effetti è molto inferiore con i corticosteroidi inalatori rispetto al cortisone in compresse.

• Ematomi, disfonia (disturbi della voce), raucedine, ansia, disturbi del comportamento (soprattutto nei bambini).

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota; la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• disturbi del sonno,
• aggressività, sensazione di forte eccitazione e/o irritabilità.
• glaucoma (aumento della pressione oculare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ondemet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno, sulla bustina e sull’ampolla dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Periodo di validità dopo l’apertura della busta in alluminio: 3 mesi.
Periodo di validità dopo l’apertura della fiala: 12 ore. Va ricordato che, se è stato utilizzato solo 1 ml, il volume rimanente non è sterile.
Periodo di validità dopo la diluizione del medicinale: la sospensione preparata deve essere utilizzata entro 30 minuti.
Questo prodotto non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ondemet

• Il principio attivo è il budesonide. Ondemet 0,25 mg/mL: ogni fiala da 2 mL contiene 0,5 mg di budesonide. Ondemet 0,5 mg/mL: ogni fiala da 2 mL contiene 1 mg di budesonide.
• Altri componenti: edetato disodico (E385), cloruro di sodio, polisorbato 80 (E433), acido citrico anidro (E330), citrato di sodio (E331), acido cloridrico e idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Ondemet e contenuto della confezione

• Ogni fiala contiene 2 mL di soluzione da bianca a quasi bianca.
• Le fiale sono confezionate in strisce da 5 pezzi in bustine sigillate in alluminio (PET/Alu/PE).
• Formati disponibili: ogni confezione contiene 10, 20, 40, 60, 80 o 120 fiale. Non tutti i formati sono necessariamente commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
Dolní Měcholupy
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano, Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea
con le seguenti denominazioni:
Svezia, Norvegia: Budesonide Zentiva
Polonia: Ondemet
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel.: +48 22 375 92 00