Ондемет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ондемет, 0,25 мг/мл, суспензия для небулизации
Ондемет, 0,5 мг/мл, суспензия для небулизации
Будесонид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ондемет и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ондемет
3. Как применять препарат Ондемет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ондемет
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ондемет и для чего он применяется

Препарат Ондемет относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами (кортизон). Препараты из этой группы обладают противовоспалительным действием.
Препарат Ондемет показан для:

• лечения, уменьшения и профилактики воспалительных состояний дыхательных путей при астме
• лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких путём уменьшения воспаления дыхательных путей
• лечения очень тяжёлого крутевого синдрома (воспаления гортани, которое может вызывать затруднения при дыхании)

Ондемет не должен применяться в качестве замены бронходилататора.

2. Важная информация перед применением препарата Ондемет

Когда не следует применять препарат Ондемет

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6). Предупреждения и меры предосторожности Перед началом применения препарата Ондемет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
• у пациента имеется или ранее имелось заболевание печени или проблемы с печенью
• пациент болеет туберкулёзом лёгких (активной или неактивной формой)
• имеется грибковая или вирусная инфекция дыхательных путей

При переходе с препарата, содержащего кортизон, на препарат Ондемет в некоторых случаях могут возобновиться аллергические симптомы, такие как ринит и экзема. Пациент может также испытывать усталость, головную боль, боли в мышцах и суставах, а иногда тошноту и рвоту. Это связано с тем, что количество кортизона, вырабатываемого организмом, снижается при длительном применении препаратов, содержащих кортизон. Эти проблемы, как правило, исчезают через некоторое время после продолжения лечения препаратом Ондемет, однако при тяжёлых симптомах необходимо немедленно обратиться к врачу.
После приёма препарата следует прополоскать рот водой, чтобы минимизировать риск развития грибкового поражения полости рта и горла. При появлении симптомов грибковой инфекции необходимо обратиться к врачу.
В редких случаях при длительном лечении препаратом Ондемет может замедляться рост у детей и подростков. Если ребёнок длительное время принимает этот препарат, врач, как правило, будет регулярно контролировать рост ребёнка.
При усилении симптомов бронхиальной астмы необходимо проконсультироваться с врачом. Это может означать необходимость изменения дозировки или коррекции лечения.
При остром приступе астмы следует применить быстродействующий бронходилататор.
При появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Врач должен регулярно контролировать рост детей, длительно получающих препарат Ондемет.
Если рост замедляется, необходимо повторно оценить проводимую терапию.
Взаимодействие препарата Ондемет с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные и растительные препараты.
Некоторые лекарства могут влиять на лечение препаратом Ондемет, например, содержащие:

• кетоконазол или итраконазол (применяются при грибковых инфекциях).
• саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир или типранавир (так называемые ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ).

Ондемет может влиять на результаты исследования функции гипофиза — теста стимуляции АКТГ, вызывая ложные заниженные значения.
Беременность и грудное вскармливание
Опыт применения препарата во время беременности не указывает на повышенный риск врождённых пороков развития. Однако перед применением препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку течение бронхиальной астмы может измениться, и может потребоваться коррекция лечения.
Будесонид проникает в грудное молоко. Влияние терапевтических доз препарата Ондемет на грудных детей считается маловероятным. Препарат Ондемет может применяться во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ондемет не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ondemet

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, какое количество препарата необходимо принимать. Это будет зависеть от тяжести заболевания.
Лекарство Ondemet следует применять ежедневно или в соответствии с рекомендациями врача, даже если отсутствуют симптомы астмы.
Лекарство Ondemet вводится с помощью небулайзера (устройства для ингаляций). При вдыхании через загубник или маску на лицо лекарство поступает с вдыхаемым воздухом в дыхательные пути. Поэтому важно при введении дозы дышать ровно и спокойно — см. инструкцию по эксплуатации.
Инструкция по использованию небулайзера.
Лекарство Ondemet следует применять исключительно в специальном устройстве для ингаляций, называемом небулайзером.
Инструкция по применению ампул лекарства Ondemet

1. Отделить необходимое количество ампул от полоски. Остальные ампулы следует оставить в пакетике для защиты от света.
2. Аккуратно взболтать ампулу(ы) в течение 30 секунд.

3. Держать ампулу в вертикальном положении. Открутить верхнюю часть ампулы(ок).

4. Влить предписанное врачом количество лекарства в камеру небулайзера. Однодозовый контейнер имеет отметку в виде линии. Если необходимо использовать только 1 мл, контейнер, держа его дном вверх, опорожняют до тех пор, пока уровень жидкости не достигнет линии.

5. Использовать небулайзер в соответствии с инструкциями производителя и рекомендациями врача.
6. Утилизировать использованные ампулы. Если в ампуле осталось неиспользованное содержимое, его можно использовать в течение 12 часов с момента вскрытия ампулы.
7. При использовании маски на лицо или загубника спокойно и глубоко вдыхать аэрозоль из небулайзера, сидя или стоя в вертикальном положении. При использовании маски на лицо убедиться, что маска плотно прилегает. У детей можно применять маску на лицо, чтобы облегчить проведение ингаляции.
8. Прополоскать рот водой. Выплюнуть воду. Не глотать. При использовании маски на лицо также необходимо вымыть лицо.
9. После каждого использования необходимо промыть резервуар для лекарства и загубник небулайзера (или маску на лицо) мягким моющим средством, затем тщательно прополоскать и высушить. Следует ознакомиться с инструкцией по чистке и дезинфекции небулайзера.

Открытую однодозовую ампулу необходимо использовать в течение 12 часов, хранить её до использования следует в защищённом от света месте.
Поскольку в начале небулизации в камере для небулизации всегда должно быть не менее 2 мл, при необходимости ингаляции только 1 мл препарата Ondemet его следует разбавить физиологическим раствором (раствор хлорида натрия 9 мг/мл [0,9%] для инъекций).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ondemet
Если однократно была применена слишком большая доза препарата Ondemet, это, как правило, не приведёт к вредным последствиям.
Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, применялись в течение длительного времени (несколько месяцев), возможно возникновение побочных эффектов.
В случае применения слишком большой дозы препарата или, например, случайного приёма препарата ребёнком необходимо обратиться к врачу или в больницу для оценки риска и получения рекомендаций.
Важно принимать дозу строго в соответствии с информацией на упаковке или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Пропуск приёма препарата Ondemet
Если была пропущена одна предписанная врачом доза препарата Ondemet, следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек)

• Воспаление легких (у пациентов с ХОБЛ).

Следует сообщить врачу, если у пациента во время применения препарата Ондемет появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками воспаления легких:

• лихорадка или озноб
• усиленное выделение слизи, изменение цвета слизи
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек)

• Ангионевротический отек (отек вокруг глаз, губ, половых органов, кистей рук или стоп, либо других частей тела), анафилаксия (отек губ и языка, ощущение сдавления в горле, затрудненное дыхание, чувство обморока), бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей).

Следует немедленно прекратить применение препарата Ондемет и незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть связаны с ангионевротическим отеком, анафилаксией или бронхоспазмом:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• затруднение дыхания
• крапивница

Другие возможные побочные действия:
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек)

• Раздражение горла, кашель, кандидоз (грибковое поражение полости рта и (или) горла). Кандидоз менее вероятен, если после применения препарата Ондемет прополоскать рот водой.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 человек)

• Нечеткость зрения, катаракта (помутнение хрусталика глаза), депрессия, тревожность, судороги мышц, тремор

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 человек)

• Немедленные и отсроченные аллергические реакции, такие как крапивница и другие кожные высыпания
• Побочные действия кортикостероидов. Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на физиологическое выделение стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К ним относятся:
• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Подавление функции надпочечников (маленькая железа, расположенная рядом с почкой).

Вероятность возникновения этих побочных эффектов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с пероральными формами кортизона.

• Синяки, дисфония (нарушение голоса), охриплость, тревожность, нарушения поведения (в основном у детей).

Побочные действия, частота которых неизвестна; частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• нарушения сна,
• агрессивность, ощущение сильного возбуждения и (или) раздражительность.
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ондемет

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке,
саше и ампуле после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после вскрытия алюминиевой саше: 3 месяца.
Срок год游戏副本 после вскрытия флакона: 12 часов. Следует помнить, что если использовали только 1 мл, оставшийся объём не является стерильным.
Срок годности после разведения лекарственного препарата: приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 30 минут.
Для хранения этого препарата не требуются специальные условия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ondemet

• Действующим веществом препарата является будезонид.
  Ondemet 0,25 мг/мл: каждая ампула объёмом 2 мл содержит 0,5 мг будезонида.
  Ondemet 0,5 мг/мл: каждая ампула объёмом 2 мл содержит 1 мг будезонида.
• Прочие компоненты: натрия эдетат (Е385), натрия хлорид, полисорбат 80 (Е433), лимонная кислота безводная (Е330), натрия цитрат, соляная кислота и натрия гидроксид для установления рН, а также вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ondemet и что содержит упаковка

• Каждая ампула содержит 2 мл жидкости от белого до почти белого цвета.
• Ампулы упакованы в полосы по 5 штук в герметичные алюминиевые пакеты (PET/Alu/PE).
• Варианты упаковки: каждая упаковка содержит 10, 20, 40, 60, 80 и 120 ампул. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель регистрации
Zentiva k.s.
Dolní Měcholupy
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фичано, Италия

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция, Норвегия: Budesonide Zentiva
Польша: Ондемет

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрации:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00