Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, розчин для інфузій
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, розчин для інфузій
Ondansetronum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед отриманням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке Ондансетрон Б. Браун і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ондансетрон Б. Браун
Як застосовувати Ондансетрон Б. Браун
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ондансетрон Б. Браун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон Б. Браун і для чого його застосовують

Ондансетрон Б. Браун належить до групи ліків, які називаються протиблювотними засобами, що
запобігають нудоті або блювоті. Деякі фармакологічні методи лікування онкологічних захворювань
(хіміотерапія) або променева терапія можуть викликати нудоту або блювоту. Нудота та блювота можуть
також виникати в післяопераційному періоді. Ондансетрон Б. Браун може допомогти
полегшити ці симптоми у дорослих.
Крім того, Ондансетрон Б. Браун можна застосовувати у дітей

віком понад 6 місяців — для лікування нудоти та блювоти після протиракового лікування;
віком понад 1 місяць — для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ондансетрон Б. Браун

Коли не застосовувати ліки Ондансетрон Б. Браун
Цей лік не можна застосовувати (необхідно повідомити лікаря)

якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає апоморфін (лік, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ондансетрон Б. Браун слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Під час застосування цього ліку необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо:

пацієнт має алергію на інші протиблювотні засоби та засоби, що запобігають нудоті: може виникнути алергія і на цей лік;
у пацієнта є кишкову непрохідність або тяжкі запори. Ондансетрон може посилити кишкову непрохідність або запори;
пацієнт приймав кардіологічні ліки;
у пацієнта коли-небудь були захворювання серця;
у пацієнта спостерігаються порушення рівня мінеральних речовин у крові, таких як калій, натрій, магній;
у пацієнта є аритмія;
пацієнту планується видалення мигдалин;
функція печінки пацієнта порушена.

Якщо дитина отримує цей лік, а також протинабрякові засоби, що впливають на печінку, лікар
буде контролювати функцію печінки дитини.
Взаємодія ліку Ондансетрон Б. Браун з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає/застосовує або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає/застосовує:

певні ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін);
антибіотик під назвою рифампіцин;
сильний знеболювальний засіб під назвою трималод;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (такі як флуоксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин);
апоморфін (лік, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки повідомлялося про значне зниження артеріального тиску та втрату свідомості після одночасного застосування з цим ліком;
ліки, що впливають на ритм роботи серця або на функцію серця, такі як:
- протинабрякові засоби групи антрациклінів (наприклад, доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб);
- антибіотики (наприклад, еритроміцин, кетоконазол) або
- бета-блокатори (наприклад, атенолол, тимолол);
- антиаритмічні засоби (такі як аміодарон).

Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лік Ондансетрон Б. Браун у першому триместрі вагітності. Це пов’язано з тим, що
лік Ондансетрон Б. Браун може незначно підвищити ризик виникнення розщеплення губи та (або)
піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та (або) піднебінні].
Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням
ліку Ондансетрон Б. Браун вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку, їй може бути рекомендовано застосовувати ефективний
засіб контрацепції.
Доведено, що ондансетрон проникає до молока у тварин. З цієї причини матерям, які приймають
ондансетрон, НЕ слід годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ондансетрон не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами або
обслуговування механізмів.
Лік Ондансетрон Б. Браун містить натрій

Ондансетрон, 0,08 мг/мл: Лік містить 357 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній пляшці об’ємом 100 мл. Це відповідає 17,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Ондансетрон, 0,16 мг/мл: Лік містить 178,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній пляшці об’ємом 50 мл. Це відповідає 8,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати Ондансетрон Б. Браун

Дозування
Лікар індивідуально підбирає відповідну дозу ондансетрону.
Доза залежить від методу основного лікування (хіміотерапія або операція), функції печінки, а також від того, чи застосовується препарат у формі ін’єкції чи інфузії.
При хіміотерапії або променевій терапії типова доза для дорослих становить 8–32 мг ондансетрону на добу. При лікуванні нудоти та блювоти після операції зазвичай застосовують одноразову дозу 4 мг ондансетрону.
Застосування у дітей віком старше 1 місяця та підлітків
Дозу встановлює лікар індивідуально.
Корекція дози
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки максимальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг ондансетрону.
Пацієнти з порушенням функції нирок або порушеним метаболізмом спартейну/дебрізокіну
Немає необхідності у зміні дози, частоти або способу застосування препарату.
Пацієнти похилого віку
65–74 роки: можна застосовувати звичайну схему дозування для дорослих.

74 роки: слід застосовувати спеціальні схеми дозування. Лікар знає ці схеми, і можливо, що перша доза препарату буде меншою, ніж у молодших пацієнтів.
Тривалість лікування
Тривалість лікування препаратом Ондансетрон Б. Браун встановлює лікар індивідуально.
Після внутрішньовенного введення препарату Ондансетрон Б. Браун лікування може бути продовжене іншими лікарськими формами цього препарату.
Спосіб застосування
Ондансетрон Б. Браун застосовують короткотривалою внутрішньовенною інфузією. Зазвичай препарат вводять лікар або медсестра.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ондансетрон Б. Браун
Препарат Ондансетрон Б. Браун вводиться лікарем або медсестрою, тому отримання надмірної дози малоймовірне. Якщо виникає підозра, що пацієнт отримав надмірну дозу, або була пропущена доза, про це слід повідомити лікареві або медсестрі.
Досі є обмежена кількість даних щодо передозування. Симптоми, що спостерігаються у більшості пацієнтів, подібні до тих, що виникають при застосуванні рекомендованих доз цього препарату (див. розділ «Можливі небажані реакції»). Спостерігалися такі симптоми передозування: порушення зору, тяжкі запори, артеріальна гіпотензія та втрата свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникали.
Цей препарат може спричинити зміну серцевого ритму, особливо при передозуванні. У такому разі лікар буде контролювати роботу серця пацієнта.
Специфічного антидоту для ондансетрону немає, тому при підозрі на передозування слід застосовувати симптоматичне лікування.
При виникненні будь-якого з наведених вище симптомів слід повідомити лікареві.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у пацієнта виникне будь-який із
нижче зазначених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки
може знадобитися припинення застосування цього препарату.
Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):

біль у грудній клітці, нерівний ритм серця (аритмія, яка в окремих випадках може призвести до смерті) та повільна робота серця (брадикардія).

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1 000 пацієнтів):

негайна алергічна реакція, у тому числі алергічні реакції, що загрожують життю (анапілактичні реакції). До таких реакцій належать: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні. Крім того, можуть виникнути висип, свербіж та кропив’янка.

Частота побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Ішемія міокарда: до симптомів належать раптовий біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль.

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):

відчуття приливу крові або спалахів гарячого повітря;
запор;
місцеві реакції у місці внутрішньовенного введення.

Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):

непрохані рухові порушення, наприклад, рухи очних яблук, нетипові скорочення м’язів, що можуть призводити до скручування або вигинання тіла, напади (наприклад, епілептичні судоми);
гіпотензія (низький тиск крові);
ікота;
бессимптомне підвищення показників тестів функції печінки. Такі ефекти виникають особливо у пацієнтів, які отримують протиракову терапію, наприклад, цисплатину;
можуть виникнути реакції гіперчутливості навколо місця введення (наприклад, висип, кропив’янка, свербіж).

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1 000 пацієнтів):

запаморочення при швидкому внутрішньовенному введенні;
тимчасові зміни у записі електрокардіограми (запис електричних процесів, що відбуваються в серці під час його роботи), переважно після внутрішньовенного введення ондансетрону (подовження інтервалу QTc, включаючи порушення типу torsades de pointes);
тимчасові порушення зору (наприклад, нечітке бачення) після швидкого внутрішньовенного введення.

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 пацієнтів):

депресія;
в окремих випадках повідомлялося про тимчасову сліпоту у пацієнтів, які також приймали хіміотерапевтичні засоби, зокрема цисплатину. У більшості повідомлених випадків симптоми зникали протягом 20 хвилин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських
засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ондансетрон Б. Браун

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ондансетрон Б. Браун
Діючою речовиною лікарського засобу є ондансетрон.
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, розчин для інфузій
1 мл розчину для інфузій містить 0,08 мг ондансетрону у вигляді гідрохлориду ондансетрону
двохводного.
Кожна пляшка містить 100 мл — 8 мг ондансетрону.
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, розчин для інфузій
1 мл розчину для інфузій містить 0,16 мг ондансетрону у вигляді гідрохлориду ондансетрону
двохводного.
Кожна пляшка містить 50 мл — 8 мг ондансетрону.
Інші складові: натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат та вода для
ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Ондансетрон Б. Браун і вміст упаковки
Ондансетрон Б. Браун є прозорим безбарвним розчином.
Цей лікарський засіб поставляється у пластикових пляшках з матеріалу ЛДПЕ:
Кожна пляшка містить:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, розчин для інфузій: 100 мл
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, розчин для інфузій: 50 мл
Розміри упаковок:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, розчин для інфузій: 10 × 100 мл
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, розчин для інфузій: 10 × 50 мл
Відповідальний суб’єкт:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen
Німеччина
Виробник:
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Болгарія: Ондансетрон 0,08 mg/ml инфузионен разтвор
Фінляндія: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos
Іспанія: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusion
Нідерланди: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Німеччина: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Польща: Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji
Швеція: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infusionsvätska, lösning
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infusionsvätska, lösning
Італія: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml soluzione per infusione
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml soluzione per infusione

Інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Подовження інтервалу QT
Рідко і переважно після внутрішньовенного введення ондансетрону спостерігалися тимчасові зміни в ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT. Крім того, у пацієнтів, які приймають ондансетрон, повідомлялися випадки torsades de pointes. Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, у яких може виникнути подовження інтервалу QTc. Це стосується пацієнтів із порушеннями електролітного балансу, вродженим синдромом подовження інтервалу QT або пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, що призводять до подовження інтервалу QT. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеннями серцевого ритму або провідності міокарда, пацієнтів, які приймають антиаритмічні засоби або бета-адреноблокатори, та пацієнтів із значними порушеннями електролітного балансу.

Серотоніновий синдром
Є повідомлення з періоду після виходу препарату на ринок про випадки серотонінового синдрому (що включає зміни психічного стану, нестабільність автономної нервової системи та нервово-м’язові порушення) у пацієнтів, які одночасно застосовували ондансетрон і інші серотонергічні активні речовини (зокрема селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)). Якщо одночасне лікування ондансетроном і іншими серотонергічними речовинами є клінічно необхідним, рекомендується відповідне спостереження за пацієнтом.

Сумісність із іншими лікарськими засобами:
Наведені нижче лікарські засоби можна застосовувати одночасно з препаратом Ондансетрон Б. Браун, використовуючи трійник інфузійного набору для введення ондансетрону. Загалом сумісність була підтверджена протягом максимум однієї години, але слід враховувати рекомендації щодо одночасного введення іншого лікарського засобу, вказані виробником.

Cisplatina: концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл).
Karboplatina: концентрації в діапазоні від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад, 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл).
Etoposide: концентрації в діапазоні від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад, 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 літрі).
Ceftazidime: сумісність підтверджено для 2000 мг, відновлених у 20 мл NaCl 0,9% та 2000 мг, відновлених у 10 мл води для ін’єкцій.
Cyclophosphamide: сумісність підтверджено для 1000 мг, відновлених у 50 мл NaCl 0,9%.
Doxorubicin: концентрації до 2 мг/мл (наприклад, 10 мг у 5 мл або 100 мг у 200 мл).
Dexamethasone: сумісність між натрію фосфатом дексаметазону та ондансетроном підтверджено при введенні через один інфузійний набір, при досягненні концентрацій 32 мікрограми – 2,5 мг/мл для натрію фосфату дексаметазону та 8 мікрограмів – 0,75 мг/мл для ондансетрону.

Для отримання повної інформації щодо цього лікарського засобу див. Характеристику лікарського засобу.