Ondansetron B. Braun

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, soluzione per infusione
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, soluzione per infusione
Ondansetronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di ricevere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ondansetron B. Braun e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ondansetron B. Braun
3. Come usare Ondansetron B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetron B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ondansetron B. Braun e a cosa serve

Ondansetron B. Braun appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiemetici, che
prevengono nausea e vomito. Alcuni trattamenti farmacologici contro i tumori
(chemioterapia) o la radioterapia possono provocare nausea o vomito. Nausea e vomito possono
inoltre manifestarsi nel periodo postoperatorio. Ondansetron B. Braun può contribuire
a ridurre tali effetti negli adulti.
Inoltre, Ondansetron B. Braun può essere utilizzato nei bambini

• di età superiore a 6 mesi: nel trattamento di nausea e vomito dopo terapie antineoplastiche;
• di età superiore a 1 mese: nella prevenzione e nel trattamento di nausea e vomito dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ondansetron B. Braun

Quando non deve essere usato il medicinale Ondansetron B. Braun
Questo medicinale non deve essere usato (informare il medico)

• se il paziente è allergico all’ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo apomorfina (un medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ondansetron B. Braun, si deve discutere con il medico o
con il farmacista.
Durante l’uso di questo medicinale si deve prestare particolare attenzione se:

• il paziente è allergico ad altri medicinali antiemetici o antinausea: potrebbe verificarsi anche un’allergia a questo medicinale;
• il paziente presenta un’ostruzione intestinale o gravi stitichezze. L’ondansetron potrebbe aggravare l’ostruzione o la stitichezza;
• il paziente sta assumendo medicinali per il cuore;
• il paziente ha mai avuto malattie cardiache;
• il paziente presenta alterazioni dell’equilibrio di sostanze minerali nel sangue, come potassio, sodio, magnesio;
• il paziente presenta aritmia;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento di asportazione delle tonsille;
• il fegato del paziente non funziona correttamente.

Se il bambino assume questo medicinale e anche medicinali antitumorali che agiscono sul fegato, il medico
verificherà la funzionalità epatica del bambino.
Ondansetron B. Braun e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto,
nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina, carbamazepina);
• l’antibiotico chiamato rifampicina;
• un forte antidolorifico chiamato tramadolo;
• medicinali usati nel trattamento della depressione (come fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina);
• apomorfina (un medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson), poiché sono stati segnalati un marcato abbassamento della pressione sanguigna e perdita di coscienza dopo somministrazione contemporanea con questo medicinale;
• medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco o sulla funzione cardiaca, come:
  • medicinali antitumorali del gruppo delle antracicline (ad esempio doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab);
  • antibiotici (ad esempio eritromicina, ketoconazolo) o
  • beta-bloccanti (ad esempio atenololo, timololo);
  • antiaritmici (come amiodarone).

Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Ondansetron B. Braun durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò perché
il medicinale Ondansetron B. Braun potrebbe aumentare leggermente il rischio di labio leporino e/o palatoschisi [apertura o fessura nel labbro superiore e/o nel palato].
Se il paziente è incinta, sospetta una gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale Ondansetron B. Braun.
Se il paziente è una donna in età fertile, potrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
È stato dimostrato che l’ondansetron passa nel latte nelle animali. Per questo motivo le madri che assumono
ondansetron non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ondansetron non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o
di usare macchinari.
Il medicinale Ondansetron B. Braun contiene sodio

• Ondansetron, 0,08 mg/ml: Il medicinale contiene 357 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flacone da 100 ml. Corrisponde al 17,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
• Ondansetron, 0,16 mg/ml: Il medicinale contiene 178,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flacone da 50 ml. Corrisponde all’8,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ondansetron B. Braun

Dosaggio
Il medico stabilirà individualmente il dosaggio appropriato di ondansetrona.
Il dosaggio dipende dal metodo di trattamento di base utilizzato (chemioterapia o intervento chirurgico), dalla funzionalità epatica e dal fatto che il medicinale venga somministrato per via iniettabile o per infusione.
Nel caso di chemioterapia o radioterapia, il dosaggio tipico per adulti è compreso tra 8 e 32 mg di ondansetrona al giorno. Nel trattamento delle nausea e dei vomiti postoperatori, di solito viene somministrata una singola dose di 4 mg di ondansetrona.
Uso nei bambini di età superiore a 1 mese e negli adolescenti
Il medico stabilirà individualmente il dosaggio.
Adattamento del dosaggio
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose massima giornaliera non deve superare gli 8 mg di ondansetrona.
Pazienti con insufficienza renale o alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina
Non è necessario modificare il dosaggio, la frequenza o la modalità di somministrazione del medicinale.
Pazienti anziani
65-74 anni: può essere utilizzato il consueto schema posologico per adulti.

74 anni: devono essere applicati schemi posologici specifici. Il medico li conosce e potrebbe decidere di somministrare una dose iniziale inferiore rispetto a quella utilizzata nei pazienti più giovani.
Durata del trattamento
Il medico stabilirà individualmente la durata del trattamento con Ondansetron B. Braun.
Dopo la somministrazione endovenosa di Ondansetron B. Braun, il trattamento può proseguire con altre forme farmaceutiche del medicinale.
Modalità di somministrazione
Ondansetron B. Braun viene somministrato per infusione endovenosa di breve durata. Di norma, il medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ondansetron B. Braun
Ondansetron B. Braun viene somministrato da un medico o da un’infermiera, pertanto è molto improbabile che venga somministrata una dose eccessiva. Se si ritiene che un paziente abbia ricevuto una dose eccessiva o che sia stata saltata una dose, informare immediatamente il medico o l’infermiera.
Ad oggi, i dati riguardanti il sovradosaggio sono limitati. I sintomi osservati nella maggior parte dei pazienti sono simili a quelli che si verificano nei pazienti che ricevono dosi raccomandate di questo medicinale (vedere il paragrafo „Possibili effetti indesiderati”). Sono stati osservati i seguenti sintomi in seguito a sovradosaggio: disturbi della vista, gravi stitichezza, ipotensione arteriosa e perdita di coscienza. In tutti i casi, i sintomi sono regrediti completamente.
Questo medicinale può causare alterazioni del ritmo cardiaco, specialmente in caso di sovradosaggio. In tale situazione, il medico monitorerà l’attività cardiaca del paziente.
Non esiste un antidoto specifico per l’ondansetrona; pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio, deve essere adottato un trattamento sintomatico.
È necessario informare il medico della comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
si manifesta nel paziente, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario
interrompere il trattamento con questo medicinale.
Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• dolore al petto, battito cardiaco irregolare (aritmia, che in singoli casi può portare al decesso) e battito lento (bradicardia).

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• reazioni allergiche immediate, comprese reazioni allergiche potenzialmente letali (reazioni anafilattiche). Tali reazioni comprendono: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie. Inoltre, possono manifestarsi eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Frequenza degli effetti indesiderati sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Ischemia miocardica: i sintomi comprendono dolore improvviso al petto o senso di costrizione toracica.

Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• cefalea.

Comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• sensazione di vampore o calore improvviso;
• stitichezza;
• reazioni locali nel sito di somministrazione endovenosa.

Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• disturbi motori involontari, ad esempio movimenti oculari, contrazioni muscolari atipiche che possono causare torsioni o incurvamenti del corpo, crisi convulsive (ad esempio crisi epilettiche);
• ipotensione (bassa pressione sanguigna);
• singhiozzo;
• aumento asintomatico dei valori dei test di funzionalità epatica. Tali effetti si verificano in particolare nei pazienti sottoposti a terapia antineoplastica, ad esempio con cisplatino;
• possono verificarsi reazioni di ipersensibilità nell’area del sito di iniezione (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito).

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• vertigini in caso di somministrazione endovenosa rapida;
• alterazioni transitorie dell’elettrocardiogramma (registrazione delle attività elettriche del cuore durante il suo funzionamento), prevalentemente dopo somministrazione endovenosa di ondansetrona (prolungamento dell’intervallo QTc, inclusi disturbi di tipo torsades de pointes);
• disturbi visivi transitori (ad esempio visione offuscata) dopo somministrazione endovenosa rapida.

Molto raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• depressione;
• in singoli casi è stata riportata cecità transitoria in pazienti che assumevano anche agenti chemioterapici, inclusa la cisplatina. Nella maggior parte dei casi riportati, i sintomi sono regrediti entro 20 minuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ondansetron B. Braun

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione a riguardo della temperatura.
Conservare la bottiglia nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ondansetron B. Braun
Il principio attivo del medicinale è l'ondansetron.
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, soluzione per infusione
1 ml di soluzione per infusione contiene 0,08 mg di ondansetron come cloridrato di ondansetron diidrato.
Ogni flacone da 100 ml contiene 8 mg di ondansetron.
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, soluzione per infusione
1 ml di soluzione per infusione contiene 0,16 mg di ondansetron come cloridrato di ondansetron diidrato.
Ogni flacone da 50 ml contiene 8 mg di ondansetron.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ondansetron B. Braun e contenuto della confezione
Ondansetron B. Braun è una soluzione limpida e incolore.
Il medicinale è fornito in flaconi di plastica in LDPE:
Ogni flacone contiene:
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, soluzione per infusione: 100 ml
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, soluzione per infusione: 50 ml
Confezioni disponibili:
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, soluzione per infusione: 10 x 100 ml
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, soluzione per infusione: 10 x 50 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Indirizzo postale:
34209 Melsungen
Germania

Produttore:
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcellona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Bulgaria: Ондансетрон 0,08 mg/ml инфузионен разтвор
Finlandia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos
Spagna: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusion
Olanda: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Germania: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Polonia: Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji
Svezia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infusionsvätska, lösning
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infusionsvätska, lösning
Italia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml soluzione per infusione
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml soluzione per infusione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prolungamento dell'intervallo QT
Raramente e principalmente dopo somministrazione endovenosa di ondansetrona, sono state osservate alterazioni transitorie dell'ECG, inclusa la prolungazione dell'intervallo QT. Inoltre, nei pazienti trattati con ondansetrona sono stati segnalati casi di torsades de pointes. Si raccomanda prudenza nei pazienti nei quali può manifestarsi un prolungamento dell'intervallo QTc. Ciò riguarda i pazienti con squilibri elettrolitici, con sindrome congenita da prolungamento dell'intervallo QT o con pazienti che assumono altri medicinali che determinano il prolungamento dell'intervallo QT. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con alterazioni del ritmo cardiaco o della conduzione miocardica, nei pazienti che assumono farmaci antiaritmici o farmaci beta-bloccanti e nei pazienti con squilibri elettrolitici significativi.

Sindrome serotoninergica
Durante il periodo post-commercializzazione sono state riportate segnalazioni di pazienti con sindrome serotoninergica (che comprende alterazioni dello stato mentale, instabilità del sistema autonomo e disturbi neuromuscolari) dopo somministrazione contemporanea di ondansetrona e di altre sostanze attive serotoninergiche (inclusi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Se il trattamento concomitante con ondansetrona e altre sostanze attive serotoninergiche è necessario per motivi clinici, si raccomanda un'adeguata sorveglianza del paziente.

Compatibilità con altri medicinali:
I seguenti medicinali possono essere somministrati contemporaneamente a Ondansetron B. Braun utilizzando un connettore a T nel set di infusione per ondansetrona. In generale, la compatibilità è stata dimostrata per un massimo di un'ora, ma è necessario tenere in considerazione le raccomandazioni del produttore relative al medicinale somministrato contemporaneamente.

Cisplatino: concentrazioni fino a 0,48 mg/ml (ad es. 240 mg in 500 ml).
Carboplatino: concentrazioni comprese tra 0,18 mg/ml e 9,9 mg/ml (ad es. 90 mg in 500 ml fino a 990 mg in 100 ml).
Etoposide: concentrazioni comprese tra 0,14 mg/ml e 0,25 mg/ml (ad es. 72 mg in 500 ml fino a 250 mg in 1 litro).
Ceftazidima: compatibilità dimostrata per 2000 mg ricostituiti in 20 ml di NaCl 0,9% e per 2000 mg ricostituiti in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Ciclofosfamide: compatibilità dimostrata per 1000 mg ricostituiti in 50 ml di NaCl 0,9%.
Doxorubicina: concentrazioni fino a 2 mg/ml (ad es. 10 mg in 5 ml o 100 mg in 200 ml).
Desametasone: compatibilità tra fosfato sodico di desametasone e ondansetrona è stata dimostrata quando somministrati attraverso lo stesso set di infusione, raggiungendo concentrazioni di 32 microgrammi – 2,5 mg/ml per il fosfato sodico di desametasone e di 8 microgrammi – 0,75 mg/ml per l'ondansetrona.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il Foglio Illustrativo.