Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, раствор для инфузий
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, раствор для инфузий
Ондансетронум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ондансетрон Б. Браун и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ондансетрон Б. Браун
Как применять препарат Ондансетрон Б. Браун
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Ондансетрон Б. Браун
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ондансетрон Б. Браун и для чего он применяется

Ондансетрон Б. Браун относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными препаратами, которые предотвращают тошноту и рвоту. Некоторые методы фармакологического лечения опухолей (химиотерапия) или лучевая терапия могут вызывать тошноту и рвоту. Тошнота и рвота могут также возникать в послеоперационном периоде. Ондансетрон Б. Браун может помочь уменьшить эти проявления у взрослых.
Кроме того, препарат Ондансетрон Б. Браун может применяться у детей:

в возрасте старше 6 месяцев — для лечения тошноты и рвоты, вызванных противоопухолевым лечением;
в возрасте старше 1 месяца — для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургических вмешательств.

2. Важная информация перед применением препарата Ондансетрон Б. Браун

Когда не следует применять препарат Ондансетрон Б. Браун
Применение этого препарата запрещено (необходимо сообщить врачу)

если у пациента имеется аллергия на ондансетрон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если пациенту назначена апоморфин (лекарство, применяемое при болезни Паркинсона).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ондансетрон Б. Браун необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении этого препарата следует соблюдать особую осторожность, если:

у пациента имеется аллергия на другие противорвотные препараты и средства от тошноты: возможна также аллергическая реакция на данный препарат;
у пациента имеется непроходимость кишечника или тяжёлые запоры. Ондансетрон может усилить непроходимость или запоры;
пациент принимал сердечные препараты;
у пациента ранее были заболевания сердца;
у пациента имеются нарушения электролитного баланса в крови, такие как калий, натрий, магний;
у пациента имеется аритмия;
у пациента планируется удаление миндалин;
функция печени у пациента нарушена.

Если ребёнок получает этот препарат, а также противоопухолевые препараты, влияющие на печень, врач будет контролировать функцию печени у ребёнка.
Влияние препарата Ондансетрон Б. Браун на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает или принимал в последнее время, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин);
антибиотик рифампицин;
сильный обезболивающий препарат — трамадол;
препараты, применяемые при депрессии (такие как флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин);
апоморфин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), поскольку при одновременном применении с этим препаратом отмечалось значительное снижение артериального давления и потеря сознания;
препараты, влияющие на ритм сердца или функцию сердца, такие как:
- противоопухолевые препараты группы антрациклинов (например, доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб);
- антибиотики (например, эритромицин, кетоконазол) или
- бета-блокаторы (например, атенолол, тимолол);
- антиаритмические препараты (например, амиодарон).

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Ондансетрон Б. Браун в первом триместре беременности не рекомендуется. Это связано с тем, что препарат Ондансетрон Б. Браун может незначительно увеличить риск возникновения расщелины губы и (или) нёба [отверстия или щели в верхней губе и (или) нёбе].
Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед применением препарата Ондансетрон Б. Браун необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка — женщина детородного возраста, ей может быть рекомендовано применение эффективного контрацептива.
Установлено, что ондансетрон проникает в молоко у животных. По этой причине кормящим матерям, принимающим ондансетрон, НЕ следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ондансетрон не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ондансетрон Б. Браун содержит натрий

Ондансетрон, 0,08 мг/мл: Препарат содержит 357 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объёмом 100 мл. Это соответствует 17,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Ондансетрон, 0,16 мг/мл: Препарат содержит 178,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объёмом 50 мл. Это соответствует 8,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Ондансетрон Б. Браун

Дозировка
Врач подбирает соответствующую дозу ондансетрона индивидуально.
Доза зависит от применяемого основного метода лечения (химиотерапия или операция), от функции печени, а также от того, вводится ли препарат в виде инъекции или инфузии.
При химиотерапии или лучевой терапии типичная доза для взрослых составляет от 8 до 32 мг ондансетрона в сутки. При лечении тошноты и рвоты после операции обычно применяется однократная доза 4 мг ондансетрона.
Применение у детей старше 1 месяца и подростков
Дозу определяет врач индивидуально.
Коррекция дозы
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени максимальная доза не должна превышать 8 мг ондансетрона в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек или нарушением метаболизма спартеина/дебризохины
Нет необходимости в изменении дозы, частоты или способа введения препарата.
Пациенты пожилого возраста
65–74 лет: можно применять обычную схему дозирования для взрослых.

74 лет: следует применять специфические схемы дозирования. Врач знает эти схемы, и возможно, что первая доза препарата будет меньше, чем у более молодых пациентов.
Продолжительность лечения
Врач определяет индивидуально продолжительность лечения препаратом Ондансетрон Б. Браун.
После внутривенного введения препарата Ондансетрон Б. Браун лечение может быть продолжено другими лекарственными формами препарата.
Способ введения
Ондансетрон Б. Браун вводится в виде кратковременной внутривенной инфузии. Обычно препарат вводится врачом или медсестрой.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ондансетрон Б. Браун
Препарат Ондансетрон Б. Браун будет вводиться врачом или медсестрой, поэтому получение слишком высокой дозы маловероятно. Если считается, что пациент получил слишком высокую дозу препарата или была пропущена доза, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
На сегодняшний день имеется мало данных о передозировке. Симптомы, возникающие у большинства пациентов, схожи с симптомами, наблюдаемыми у пациентов, получающих рекомендованные дозы этого препарата (см. раздел «Возможные нежелательные действия»). Были отмечены следующие симптомы, возникающие в результате передозировки: нарушения зрения, тяжелые запоры, артериальная гипотензия и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью исчезали.
Этот препарат может вызывать изменения ритма сердца, особенно при передозировке. В такой ситуации врач будет контролировать работу сердца пациента.
Специфического антидота для ондансетрона не существует, поэтому при подозрении на передозировку следует применять симптоматическое лечение.
Необходимо сообщить врачу о возникновении любого из вышеуказанных симптомов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные действия могут быть серьезными. Если у пациента появятся какие-либо из
нижеуказанных побочных явлений, необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку
может потребоваться прекращение применения данного препарата.
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

боль в груди, нерегулярный ритм сердца (аритмия, в отдельных случаях может привести к смерти) и медленная работа сердца (брадикардия).

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов):

немедленные аллергические реакции, включая угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические реакции). Эти реакции включают: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Кроме того, могут появиться сыпь, зуд и крапивница.

Частота побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Ишемия миокарда: к симптомам относятся внезапная боль в груди или ощущение сжатия в груди.

Другие побочные действия:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

головная боль.

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

ощущение прилива крови или жара;
запор;
местные реакции в месте внутривенного введения.

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

непроизвольные двигательные нарушения, например, движения глазных яблок, необычные сокращения мышц, которые могут вызывать скручивание или изгибание тела, приступы (например, эпилептические судороги);
гипотензия (низкое артериальное давление);
икота;
бессимптомное повышение показателей функциональных проб печени. Такие явления особенно часто наблюдаются у пациентов, получающих противоопухолевое лечение, например, цисплатином;
могут возникать реакции гиперчувствительности в области места введения (например, сыпь, крапивница, зуд).

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов):

головокружение при быстром внутривенном введении;
преходящие изменения на электрокардиограмме (запись электрических процессов, происходящих в сердце во время его работы), преимущественно после внутривенного введения ондансетрона (удлинение интервала QTc, включая нарушения типа torsades de pointes);
преходящие нарушения зрения (например, нечеткость зрения) после быстрого внутривенного введения.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):

депрессия;
в отдельных случаях отмечали преходящую слепоту у пациентов, одновременно получающих цитостатические средства, включая цисплатин. В большинстве описанных случаев симптомы исчезали в течение 20 минут.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ондансетрон Б. Браун

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после срока годности, указанного на бутылке и упаковке после: Срок
годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет.
Хранить бутылку в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ондансетрон Б. Браун
Активным веществом препарата является ондансетрон.
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, раствор для инфузий
1 мл раствора для инфузий содержит 0,08 мг ондансетрона в виде дигидрата хлорида ондансетрона.
Каждая бутылка объемом 100 мл содержит 8 мг ондансетрона.
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, раствор для инфузий
1 мл раствора для инфузий содержит 0,16 мг ондансетрона в виде дигидрата хлорида ондансетрона.
Каждая бутылка объемом 50 мл содержит 8 мг ондансетрона.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Ондансетрон Б. Браун и содержимое упаковки
Ондансетрон Б. Браун представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат поставляется в пластиковых бутылках из полиэтилена низкой плотности (LDPE):
Каждая бутылка содержит:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, раствор для инфузий: 100 мл
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, раствор для инфузий: 50 мл
Размеры упаковок:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, раствор для инфузий: 10 × 100 мл
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, раствор для инфузий: 10 × 50 мл

Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen
Германия

Производитель:
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona
Испания

Наименование этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Болгария: Ондансетрон 0,08 mg/ml инфузионен разтвор
Финляндия: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos
Испания: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusion
Нидерланды: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Германия: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Польша: Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, раствор для инфузий
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, раствор для инфузий
Швеция: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infusionsvätska, lösning
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infusionsvätska, lösning
Италия: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml soluzione per infusione
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml soluzione per infusione

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Удлинение интервала QT
Редко и преимущественно при внутривенном введении ондансетрона наблюдались преходящие изменения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT. Кроме того, у пациентов, получающих ондансетрон, отмечались случаи torsades de pointes. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых может возникнуть удлинение интервала QTc. Это касается пациентов с нарушениями электролитного баланса, врождённым синдромом удлинения интервала QT, а также пациентов, принимающих другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями сердечного ритма или нарушениями проводимости миокарда, у пациентов, получающих антиаритмические препараты или бета-адреноблокаторы, а также у пациентов со значительными нарушениями электролитного баланса.

Серотониновый синдром
В период после введения препарата в обращение поступали сообщения о случаях серотонинового синдрома (включающего изменения психического состояния, нестабильность вегетативной нервной системы и невромышечные нарушения) у пациентов, одновременно получавших ондансетрон и другие серотонергические активные вещества (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)). Если одновременное применение ондансетрона и других серотонергических активных веществ клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Совместимость с другими лекарственными средствами:
Следующие препараты можно вводить одновременно с препаратом Ондансетрон Б. Браун, используя трёхходовой разветвитель системы для введения ондансетрона. В принципе, совместимость подтверждена в течение максимум одного часа, однако следует учитывать рекомендации производителя по одновременному введению других препаратов.

Цисплатин: концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл).
Карбоплатин: концентрации в диапазоне от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл).
Этопозид: концентрации в диапазоне от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 литре).
Цефтаزيدим: совместимость подтверждена для 2000 мг, восстановленных в 20 мл 0,9% раствора NaCl, и 2000 мг, восстановленных в 10 мл воды для инъекций.
Циклофосфамид: совместимость подтверждена для 1000 мг, восстановленных в 50 мл 0,9% раствора NaCl.
Доксорубицин: концентрации до 2 мг/мл (например, 10 мг в 5 мл или 100 мг в 200 мл).
Дексаметазон: совместимость между фосфатом натрия дексаметазона и ондансетроном подтверждена при введении через одну и ту же систему инфузии, при достижении концентраций 32 мкг – 2,5 мг/мл для фосфата натрия дексаметазона и 8 мкг – 0,75 мг/мл для ондансетрона.

Для получения полной информации об этом лекарственном средстве см. Инструкцию по применению лекарственного препарата.

Ондансетрон б. браун