Ondansetrón B. Braun

Prospecto: Información para el paciente

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solución para perfusión
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solución para perfusión
Ondansetronum
Lea todo el prospecto atentamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ondansetron B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Ondansetron B. Braun
3. Cómo se utiliza Ondansetron B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ondansetron B. Braun y para qué se utiliza

Ondansetron B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos, que previenen las náuseas o los vómitos. Algunos tratamientos contra el cáncer (quimioterapia) o la radioterapia pueden provocar náuseas o vómitos. Asimismo, las náuseas y los vómitos pueden presentarse tras una intervención quirúrgica. Ondansetron B. Braun puede ayudar a aliviar estos efectos en adultos.
Además, Ondansetron B. Braun puede utilizarse en niños:

• de más de 6 meses de edad: para tratar las náuseas y vómitos tras el tratamiento antineoplásico;
• de más de 1 mes de edad: para prevenir y tratar las náuseas y vómitos tras una intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ondansetron B. Braun

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ondansetron B. Braun
No se debe administrar este medicamento (informe a su médico)

• si el paciente tiene alergia al ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está recibiendo apomorfina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ondansetron B. Braun, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución durante el uso de este medicamento si:

• el paciente tiene alergia a otros medicamentos antieméticos o que previenen las náuseas: también podría presentar una reacción alérgica a este medicamento;
• el paciente padece obstrucción intestinal o estreñimiento severo. El ondansetrón podría empeorar la obstrucción o el estreñimiento;
• el paciente ha recibido medicamentos cardíacos;
• el paciente ha padecido enfermedades del corazón en algún momento;
• el paciente tiene alteraciones en el equilibrio de electrolitos en sangre, como potasio, sodio o magnesio;
• el paciente padece arritmia;
• el paciente va a ser sometido a una intervención para la extirpación de las amígdalas;
• el hígado del paciente no funciona correctamente.

Si un niño recibe este medicamento, así como medicamentos antineoplásicos que afectan al hígado, el médico controlará la función hepática del niño.
Ondansetron B. Braun y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando o utilizando:

• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina);
• el antibiótico llamado rifampicina;
• un analgésico potente llamado tramadol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (como fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina);
• apomorfina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que se han notificado casos de marcada disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia tras la administración conjunta con este medicamento;
• medicamentos que afectan al ritmo o a la función cardíaca, tales como:
  • medicamentos antineoplásicos del grupo de las antraciclinas (por ejemplo, doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab);
  • antibióticos (por ejemplo, eritromicina, ketoconazol) o
  • betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, timolol);
  • medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona).

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Ondansetron B. Braun durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que el medicamento Ondansetron B. Braun podría aumentar ligeramente el riesgo de presentar hendidura labial y/o palatina [abertura o fisura en el labio superior y/o en el paladar].
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Ondansetron B. Braun.
Si la paciente es una mujer en edad fértil, se le podría recomendar el uso de un método anticonceptivo eficaz.
Se ha demostrado que el ondansetrón pasa a la leche en animales. Por este motivo, las madres que toman ondansetrón NO deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
El ondansetrón no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Ondansetron B. Braun contiene sodio

• Ondansetrón, 0,08 mg/ml: El medicamento contiene 357 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada botella de 100 ml. Esto equivale al 17,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
• Ondansetrón, 0,16 mg/ml: El medicamento contiene 178,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada botella de 50 ml. Esto equivale al 8,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Ondansetron B. Braun

Dosificación
El médico elegirá la dosis adecuada de ondansetrona de forma individual.
La dosis depende del método de tratamiento principal utilizado (quimioterapia o cirugía), de la función hepática y de si el medicamento se administra mediante inyección o infusión.
En los casos de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual en adultos es de 8 a 32 mg de ondansetrona al día. En el tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios, generalmente se administra una dosis única de 4 mg de ondansetrona.
Uso en niños mayores de 1 mes y en adolescentes
El médico determinará la dosis de forma individual.
Ajuste de la dosis
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis máxima no debe superar los 8 mg de ondansetrona por día.
Pacientes con insuficiencia renal o con alteración del metabolismo de esparteína/debrisoquina
No es necesaria ninguna modificación en la dosis, frecuencia ni forma de administración del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
65-74 años: puede utilizarse el esquema habitual de dosificación para adultos.

74 años: deben aplicarse esquemas de dosificación específicos. El médico conoce estos esquemas y es posible que la primera dosis administrada sea menor que la empleada en pacientes más jóvenes.
Duración del tratamiento
El médico determinará de forma individual la duración del tratamiento con Ondansetron B. Braun.
Tras la administración intravenosa de Ondansetron B. Braun, el tratamiento puede continuar con otras formas farmacéuticas del medicamento.
Vía de administración
Ondansetron B. Braun se administra mediante infusión intravenosa de corta duración. Habitualmente, el medicamento lo administra un médico o una enfermera.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ondansetron B. Braun
Ondansetron B. Braun es administrado por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva. Si se sospecha que el paciente ha recibido una dosis demasiado alta o si se ha omitido una dosis, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Hasta la fecha, hay pocos datos disponibles sobre sobredosificación. Los síntomas observados en la mayoría de los pacientes son similares a los que aparecen en pacientes que reciben las dosis recomendadas (véase el apartado „Posibles efectos adversos”). Se han observado los siguientes síntomas tras una sobredosificación: trastornos visuales, estreñimiento severo, hipotensión arterial y pérdida de conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente.
Este medicamento puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente en caso de sobredosificación. En tal situación, el médico controlará la actividad cardíaca del paciente.
No existe un antídoto específico para la ondansetrona; por tanto, en caso de sospecha de sobredosificación, debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Debe informarse al médico si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente presenta alguno de los
efectos adversos que se indican a continuación, debe informar inmediatamente al médico, ya que
puede ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento.
No muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (arritmia, que en casos individuales puede provocar la muerte) y lentitud del latido cardíaco (bradicardia).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida (reacciones anafilácticas). Estas reacciones incluyen: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar. Además, puede aparecer erupción cutánea, picor o urticaria.

Frecuencia de los efectos adversos desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Isquemia miocárdica: los síntomas incluyen dolor repentino en el pecho o opresión en el pecho.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• cefalea.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de sofoco o calor;
• estreñimiento;
• reacciones locales en el lugar de la administración intravenosa.

No muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos motores involuntarios, por ejemplo, movimientos oculares, contracciones musculares atípicas que pueden provocar torsión o flexión del cuerpo, convulsiones (por ejemplo, crisis epilépticas);
• hipotensión (presión arterial baja);
• hipo;
• aumento asintomático de los valores de las pruebas de función hepática. Estos efectos se producen especialmente en pacientes que reciben tratamiento antineoplásico, por ejemplo, con cisplatino;
• pueden producirse reacciones de hipersensibilidad alrededor del lugar de inyección (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• mareo tras la administración intravenosa rápida;
• alteraciones transitorias en el electrocardiograma (registro de los procesos eléctricos que tienen lugar en el corazón durante su funcionamiento), principalmente tras la administración intravenosa de ondansetrón (prolongación del intervalo QTc, incluyendo trastornos del tipo torsades de pointes);
• alteraciones visuales transitorias (por ejemplo, visión borrosa) tras la administración intravenosa rápida.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión;
• en casos aislados se ha notificado ceguera transitoria en pacientes que también recibían agentes quimioterápicos, incluyendo cisplatino. En la mayoría de los casos notificados, los síntomas desaparecieron en un plazo de 20 minutos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase exterior: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ondansetron B. Braun
La sustancia activa del medicamento es ondansetrón.
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solución para perfusión
1 ml de solución para perfusión contiene 0,08 mg de ondansetrón en forma de clorhidrato dihidratado de ondansetrón.
Cada botella de 100 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solución para perfusión
1 ml de solución para perfusión contiene 0,16 mg de ondansetrón en forma de clorhidrato dihidratado de ondansetrón.
Cada botella de 50 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ondansetron B. Braun y contenido del envase
Ondansetron B. Braun es una solución transparente e incolora.
Este medicamento se suministra en botellas de plástico de polietileno de baja densidad (LDPE):
Cada botella contiene:
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solución para perfusión: 100 ml
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solución para perfusión: 50 ml
Tamaños de los envases:
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solución para perfusión: 10 x 100 ml
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solución para perfusión: 10 x 50 ml

Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen
Alemania

Fabricante:
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Bulgaria: Ондансетрон 0,08 mg/ml инфузионен разтвор
Finlandia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos
España: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusión
Países Bajos: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Alemania: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Polonia: Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji
Suecia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infusionsvätska, lösning
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infusionsvätska, lösning
Italia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml soluzione per infusione
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml soluzione per infusione

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Prolongación del intervalo QT
Rara vez y principalmente tras la administración intravenosa de ondansetrón, se han observado cambios transitorios en el registro del ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT. Además, en pacientes tratados con ondansetrón se han notificado casos de torsades de pointes. Se recomienda precaución en pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QTc. Esto incluye pacientes con desequilibrio electrolítico, síndrome congénito de QT prolongado o pacientes que toman otros medicamentos que provocan prolongación del intervalo QT. Por lo tanto, debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones del ritmo o de la conducción cardíaca, pacientes que reciben antiarrítmicos o fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, así como en pacientes con alteraciones electrolíticas significativas.

Síndrome serotoninérgico
Existen notificaciones posteriores a la comercialización que describen casos de síndrome serotoninérgico (que incluye alteración del estado mental, inestabilidad del sistema autónomo y trastornos neuromusculares) en pacientes tratados simultáneamente con ondansetrón y otras sustancias activas serotoninérgicas (incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)). Si el tratamiento combinado con ondansetrón y otras sustancias activas serotoninérgicas es clínicamente necesario, se recomienda una observación adecuada del paciente.

Compatibilidad con otros medicamentos
Los siguientes medicamentos pueden administrarse simultáneamente con Ondansetrón B. Braun utilizando un conector en Y del sistema de infusión. En general, la compatibilidad se ha demostrado durante un máximo de una hora, pero deben considerarse las recomendaciones del fabricante respecto al medicamento administrado simultáneamente.

• Cisplatino: concentraciones hasta 0,48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg en 500 ml).
• Carboplatino: concentraciones entre 0,18 mg/ml y 9,9 mg/ml (por ejemplo, 90 mg en 500 ml hasta 990 mg en 100 ml).
• Etopósido: concentraciones entre 0,14 mg/ml y 0,25 mg/ml (por ejemplo, 72 mg en 500 ml hasta 250 mg en 1 litro).
• Ceftazidima: se ha demostrado compatibilidad con 2000 mg reconstituidos en 20 ml de NaCl 0,9% y con 2000 mg reconstituidos en 10 ml de agua para inyección.
• Ciclofosfamida: se ha demostrado compatibilidad con 1000 mg reconstituidos en 50 ml de NaCl 0,9%.
• Doxorubicina: concentraciones hasta 2 mg/ml (por ejemplo, 10 mg en 5 ml o 100 mg en 200 ml).
• Dexametasona: se ha demostrado compatibilidad entre el fosfato sódico de dexametasona y el ondansetrón cuando se administran a través del mismo sistema de infusión, alcanzando concentraciones de 32 microgramos – 2,5 mg/ml para el fosfato sódico de dexametasona y de 8 microgramos – 0,75 mg/ml para el ondansetrón.

Para obtener información completa sobre este medicamento, consulte la Ficha Técnica del Producto.