Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Омсал 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Омсал 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді (далі — Омсал) і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Омсал
Як застосовувати лікарський засіб Омсал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Омсал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омсал і для чого його застосовують
Діючою речовиною лікарського засобу Омсал є тамсулозину гідрохлорид. Це селективний антагоніст
альфа-адренергічних рецепторів. Він сприяє зменшенню тонусу гладеньких м’язів простати та сечового каналу, що полегшує відтік сечі через сечовий канал і сприяє її виведенню, а також зменшує відчуття піття на сечовий міхур.
Лікарський засіб Омсал застосовується у чоловіків для лікування симптомів з боку нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати).
Ці симптоми можуть включати труднощі з виведенням сечі (слабкий струмінь), виведення сечі краплями, піття на сечу та підвищену частоту сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Омсал

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Омсал:

якщо у вас алергія на тамсулозину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), труднощами з диханням і (або) свербіжем та висипом (ангіоневротичний набряк).
якщо у вас тяжка недостатність функції печінки.
якщо у вас виникають випадки непритомності, спричинені зниженням артеріального тиску під час зміни положення тіла (із лежачого на сидяче або стояче).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Омсал обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Під час лікування необхідно проходити періодичні медичні огляди для контролю стану пацієнта.
У рідких випадках застосування тамсулозину може призводити до непритомності, як і при застосуванні інших лікарських засобів цієї ж групи. Якщо виникнуть
перші симптоми запаморочення або відчуття слабкості, пацієнт повинен сісти або лягти до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, повідомте про це лікаря.
Якщо вам планується або вже проводиться операція катаракти (операція помутніння кришталика) або у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глазна), ви повинні повідомити очному лікарю про поточне або нещодавнє застосування лікарського засобу Омсал, оскільки Омсал може спричинити ускладнення під час операції. Лікар-спеціаліст може застосувати спеціальні заходи обережності, вибравши відповідні лікарські засоби або хірургічні техніки. Потрібно уточнити у лікаря, чи потрібно перенести або тимчасово припинити застосування лікарського засобу через операцію катаракти (помутніння кришталика) або операцію через підвищений внутрішньоочний тиск (глазна).

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Омсал дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі, а його ефективність не була встановлена.
Омсал і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз або нещодавно застосовуєте, а також про ті, які плануєте застосовувати. Деякі лікарські засоби (наприклад, засоби для профілактики утворення тромбів, такі як варфарин, протизапальні засоби, такі як диклофенак) можуть впливати на дію тамсулозину. Тому інші лікарські засоби можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Омсал лише за узгодженням з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Омсал не показаний для застосування жінкам.
У чоловіків спостерігалися порушення еякуляції.
Це означає, що сперма не виходить із тіла через сечовий канал, а замість цього потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений, або еякуляція взагалі не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Омсал може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Варто враховувати, що у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення.
Омсал містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу з подовженим вивільненням, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Омсал

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза ліків — одна капсула на добу після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Капсули не слід розжовувати чи жувати, їх треба ковтати цілими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Омсал
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Омсал може призвести до неочікуваного зниження
артеріального тиску та прискореного серцебиття, а потім — до запаморочення. Треба негайно
звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні, оскільки наслідки
випадкового або свідомого передозування ліків можуть вимагати медичного втручання.
Пропуск застосування ліків Омсал
Слід прийняти пропущену капсулу того ж дня. Наступного дня не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування, застосовуючи одну капсулу на добу.
Переривання застосування ліків Омсал
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Не слід занепокоюватися наведеним нижче переліком можливих побічних ефектів — у пацієнта може й не виникнути жодного з них. У більшості пацієнтів побічних ефектів не виникає. Однак якщо побічні ефекти все ж виникнуть і турбуватимуть пацієнта під час застосування препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт відчуває порожнечу в голові та запаморочення, йому слід сісти або лягти до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запаморочення, особливо під час піднімання зі стільця або ліжка,
порушення еякуляції,
ретроградна еякуляція (викид сім’яної рідини в сечовий міхур),
відсутність еякуляції.

Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

головний біль,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла на вертикальне,
закладеність носа або риніт,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висип,
кропив’янка,
свербіж,
слабкість.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб)

непритомність,
набряк підшкірних тканин, найчастіше навколо рота або слизових оболонок ротової порожнини чи горла, який може швидко з’явитися.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

приапізм (болюча, тривала та непередбачена ерекція); при виникненні приапізму необхідна негайна медична допомога,
гострий дерматит і ураження слизових оболонок як алергічна реакція на препарат або інші речовини, відома як синдром Стівенса-Джонсона.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

носове кровотеча,
нечітке зору, порушення зору,
сухість у ротовій порожнині,
тяжкі форми шкірних висипів (множинний еритематоз, ексфоліативний дерматит).

У пацієнтів, які приймають тамсулозин під час або перед операцією катаракти (операцією помутніння кришталика) або операцією через підвищений внутрішній тиск очного яблука (гліома), може виникнути слабка реакція зіниці на розширення, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою під час операції (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Крім того, окрім вищезазначених побічних ефектів,

дуже швидкі, нескоординовані скорочення серцевого м’язу,
нерегулярний серцевий ритм,
прискорене серцебиття,
утруднене дихання — були зареєстровані у зв’язку з застосуванням препарату Омсал. Оскільки ці події повідомляються спонтанно після введення препарату в обіг, неможливо достовірно визначити частоту їх виникнення або роль препарату Омсал у їхньому виникненні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омсал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Омсал

Активною речовиною ліків є тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові:

Наповнення капсули: целюлоза мікрокристалічна, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату
1:1 (містить: полісорбат 80, натрію лаурилсульфат), тальк, триетилцитрат, кальцію
стеарат.
Оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид
червоний (Е172), титану діоксид (Е171), желатин.
Як виглядають ліки Омсал і що містить упаковка
Капсули розміру 2 матові, їхні частини мають пісочножовтий і коричневий колір. Кожна капсула з подовженим вивільненням, тверда, наповнена 330 мг білих або білуватих пліток із оболонкою.
Картонна упаковка містить 30 або 100 капсул, упакованих у блистери PVC/PVDC/алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та Виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації про ліки та їхні назви в інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з o.o.
Медичний відділ
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24