Омсал 0,4 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Омсал 0,4 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Омсал 0,4 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые (далее в вкладыше именуемое Омсал) и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Омсал
3. Как применять лекарственное средство Омсал
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Омсал
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Омсал и для чего оно применяется
Действующим веществом лекарственного средства Омсал является тамсулозина гидрохлорид. Это селективный антагонист адренергических рецепторов альфа-типа. Он вызывает снижение тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, что способствует более лёгкому оттоку мочи через уретру и облегчает её выделение. Кроме того, уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Лекарственное средство Омсал применяется у мужчин для лечения симптомов со стороны нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
К таким симптомам могут относиться трудности с мочеиспусканием (слабая струя), мочеиспускание каплями, позывы на мочеиспускание, а также повышенная частота мочеиспусканий как ночью, так и днём.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Омсал

Когда не следует применять лекарственное средство Омсал:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться в виде внезапного местного отёка мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднённого дыхания и (или) зуда и сыпи (ангионевротический отёк).
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.
• если у пациента наблюдаются обмороки, вызванные пониженным артериальным давлением при смене положения тела (из лежачего в сидячее или стоячее положение).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Омсал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Во время лечения необходимо проходить периодические медицинские обследования для контроля состояния пациента.

• В редких случаях применение тамсулозина может привести к обмороку, как и при применении других лекарственных средств из той же группы. При появлении первых симптомов головокружения или ощущения слабости пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов.

• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек, необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у пациента планируется или проводится операция катаракты (операция по поводу помутнения хрусталика) или у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома), пациент должен сообщить офтальмологу о текущем или недавнем приёме лекарственного средства Омсал, поскольку Омсал может вызвать осложнения во время операции. Врач-специалист может применить специальные меры предосторожности, подобрав соответствующие лекарственные средства или хирургические техники. Следует проконсультироваться с врачом, требуется ли перенос или временная отмена приёма лекарственного средства Омсал в связи с операцией катаракты (помутнения хрусталика) или операцией по поводу повышенного внутриглазного давления (глаукомы).

Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство Омсал у детей и подростков младше 18 лет, поскольку не имеется соответствующих показаний к применению лекарственного средства Омсал в данной возрастной группе, а его эффективность не установлена.
Омсал и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Некоторые лекарственные средства (например, препараты, предотвращающие образование тромбов, называемые антикоагулянтами, такие как варфарин, противовоспалительные препараты, такие как диклофенак) могут влиять на действие тамсулозина. Поэтому другие лекарственные средства можно применять одновременно с лекарственным средством Омсал только по согласованию с врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Лекарственное средство Омсал не показано к применению у женщин.
У мужчин сообщалось о нарушениях эякуляции.
Это означает, что сперма не покидает тело через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объём эякулята уменьшен, либо эякуляция вообще отсутствует (анэякуляция). Данное явление является безвредным.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Омсал может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Следует учитывать, что у некоторых пациентов могут возникать головокружения.
Омсал содержит натрий
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу с пролонгированным высвобождением, твёрдую, то есть лекарственное средство считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Омсал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза препарата — одна капсула в сутки после завтрака или первого приёма пищи в течение дня.
Капсулы нельзя разжёвывать и не следует их жевать, их нужно проглатывать целиком.
Применение препарата Омсал в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Омсал в дозе, превышающей рекомендованную, может привести к неожиданному снижению артериального давления и учащённому сердцебиению, а затем — к головокружению. Необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы, поскольку последствия случайного или преднамеренного передозирования могут потребовать медицинского вмешательства.
Пропуск приёма препарата Омсал
Пропущенную капсулу следует принять в тот же день. На следующий день нельзя применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, следует продолжать лечение, применяя одну капсулу в сутки.
Прекращение приёма препарата Омсал
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Омсал 0,4 мг капсулы с пролонгированным высвобождением может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Не следует беспокоиться из-за приведённого ниже перечня возможных побочных действий — у пациента может не возникнуть ни одного из них. У большинства пациентов побочные действия не наблюдаются. Однако если побочные действия всё же возникнут и будут беспокоить пациента во время приёма препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае возникновения ощущения пустоты в голове и головокружения пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• головокружение, особенно при вставании со стула или с постели,
• нарушения эякуляции,
• ретроградная эякуляция (выделение семенной жидкости в мочевой пузырь),
• отсутствие эякуляции.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• головная боль,
• учащённое сердцебиение,
• снижение артериального давления, особенно при перемене положения тела на вертикальное,
• заложенность носа или насморк,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• сыпь,
• крапивница,
• зуд,
• слабость.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

• обморок,
• отёк подкожных тканей нижних отделов, часто вокруг рта или слизистой оболочки полости рта или горла, который может развиться очень быстро.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

• приапизм (болезненная, продолжительная и непроизвольная эрекция); при возникновении приапизма требуется немедленная медицинская помощь,
• острое воспаление кожи и слизистых оболочек, являющееся аллергической реакцией на лекарство или другие вещества, известное как синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• носовое кровотечение,
• нечёткость зрения, нарушения зрения,
• сухость во рту,
• тяжёлые формы кожной сыпи (множественная эритема, эксфолиативный дерматит).

У пациентов, принимающих тамсулозин во время или перед операцией по поводу катаракты (операцией помутнения хрусталика) или операцией по поводу повышенного внутриглазного давления (глаукома), может наблюдаться слабое расширение зрачка, а радужная оболочка (окрашенная круглая часть глаза) может стать вялой во время операции (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Кроме вышеуказанных побочных действий, при применении препарата Омсал были зарегистрированы следующие состояния:

• очень быстрые, нескоординированные сокращения сердечной мышцы,
• нерегулярный сердечный ритм,
• учащённое сердцебиение,
• затруднённое дыхание.

Поскольку эти события сообщаются спонтанно после введения препарата в обращение, невозможно достоверно определить частоту их возникновения или роль препарата Омсал в их развитии.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Омсал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Омсал

• Действующим веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества:

Наполнение капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (содержит: полисорбат 80, лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат, стеарат кальция.
Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Как выглядит лекарство Омсал и что содержит упаковка
Капсулы размера 2 матовые, их части имеют светло-жёлтый и коричневый цвет. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая, заполнена 330 мг белых или слегка белых покрытых пеллет.
Картонная упаковка содержит 30 или 100 капсул, упакованных в блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственный субъект и Производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24