Omsal 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada

Prospecto: Información para el usuario

Omsal 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Omsal 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada, duras (en adelante denominado Omsal) y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omsal
3. Cómo tomar Omsal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omsal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omsal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Omsal es clorhidrato de tamsulosina. Es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-1. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, facilitando así el paso de la orina a través de la uretra y haciendo más fácil su eliminación. Además, disminuye la sensación de urgencia miccional.
Omsal se utiliza en hombres para tratar los síntomas urinarios bajos asociados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna).
Estos síntomas pueden incluir dificultad para orinar (flujo débil), goteo al finalizar la micción, sensación de urgencia para orinar y mayor frecuencia de micción tanto de día como de noche.

2. Qué debe saber antes de tomar Omsal

No tome Omsal:

• si es alérgico al clorhidrato de tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina de los tejidos blandos del organismo (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (edema angioneurótico).
• si padece insuficiencia hepática grave.
• si padece episodios de síncope causados por hipotensión al cambiar de posición (de decúbito a sedente o de pie).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Omsal, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Durante el tratamiento, es necesario realizar controles médicos periódicos para supervisar su estado.
• En raras ocasiones, el uso de tamsulosina puede provocar síncope, como ocurre con otros medicamentos del mismo grupo. Si experimenta los primeros síntomas de mareo o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si padece alteraciones renales graves, debe informar a su médico.
• Si tiene prevista o está siendo sometido a una cirugía de cataratas (opacificación del cristalino) o padece hipertensión intraocular (glaucoma), debe informar al oftalmólogo que está tomando o ha tomado recientemente Omsal, ya que este medicamento puede provocar complicaciones durante la intervención. El especialista podrá adoptar medidas especiales de precaución, eligiendo fármacos o técnicas quirúrgicas adecuadas. Consulte con su médico si es necesario posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Omsal debido a una cirugía de cataratas (opacificación del cristalino) o a una intervención por hipertensión intraocular (glaucoma).

Niños y adolescentes
No debe tomar Omsal en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe una indicación adecuada para su uso en este grupo de edad y su eficacia no ha sido establecida.

Omsal y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Algunos fármacos (por ejemplo, anticoagulantes como la warfarina, antiinflamatorios como el diclofenaco) pueden influir en la acción de la tamsulosina. Por ello, solo debe tomar otros medicamentos junto con Omsal bajo supervisión médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Omsal no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres se han notificado alteraciones de la eyaculación.
Esto significa que el semen no abandona el cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o que no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción y uso de máquinas
Omsal puede afectar a la capacidad para conducir y manejar maquinaria. Debe tener en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos.

Omsal contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, dura, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Omsal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada es de una cápsula al día, después del desayuno o después de la primera comida del día.
Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse; deben tragarse enteras.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omsal
El uso de una dosis superior a la recomendada de Omsal puede provocar una disminución inesperada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, seguido de mareos. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que las consecuencias de una sobredosis accidental o intencionada pueden requerir intervención médica.
Olvido de la toma de Omsal
Si se olvida una cápsula, debe tomarse ese mismo día. Al día siguiente no debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento tomando una cápsula al día.
Interrupción del tratamiento con Omsal
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
No debe preocuparse por la siguiente lista de posibles efectos adversos: es posible que el paciente no
presente ninguno de ellos. La mayoría de los pacientes no experimentan ningún efecto adverso. Sin
embargo, si aparecen efectos adversos y preocupan al paciente durante el tratamiento con este
medicamento, debe consultar con su médico.
Si el paciente siente sensación de vacío en la cabeza o mareo, debe sentarse o tumbarse hasta que
los síntomas desaparezcan.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• mareos, especialmente al levantarse de una silla o de la cama,
• trastornos de la eyaculación,
• eyaculación retrógrada (eyaculación hacia la vejiga urinaria),
• imposibilidad de eyacular.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza,
• taquicardia,
• descenso de la presión arterial, especialmente al cambiar de postura a la posición de pie,
• congestión nasal o rinitis,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• picor,
• debilidad.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas)

• síncope (pérdida del conocimiento),
• edema de los tejidos blandos inferiores, frecuentemente alrededor de la boca o en la mucosa oral o faríngea, que puede aparecer muy rápidamente.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• priapismo (erección dolorosa, prolongada e involuntaria); en caso de presentarse priapismo, es necesaria asistencia médica inmediata,
• inflamación aguda de la piel y de las mucosas como reacción de hipersensibilidad al medicamento u otras sustancias, conocida como síndrome de Stevens-Johnson.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia nasal,
• visión borrosa, trastornos visuales,
• sequedad bucal,
• erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).

En pacientes que toman tamsulosina durante o antes de una cirugía de catarata (cirugía por opacificación del cristalino) o una intervención por presión intraocular elevada (glaucoma), puede producirse una escasa dilatación de la pupila y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la cirugía (ver punto 2 «Advertencias y precauciones de uso»).

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes eventos relacionados con el uso del medicamento Omsal:

• contracciones muy rápidas e incoordinadas del músculo cardíaco,
• ritmo cardíaco irregular,
• taquicardia,
• dificultad para respirar.

Dado que estos eventos se notifican espontáneamente tras la comercialización del medicamento, no es posible determinar de forma fiable su frecuencia ni el papel que desempeña el medicamento Omsal en su aparición.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omsal

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Omsal

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son:

Relleno de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (contiene: polisorbato 80, laurilsulfato sódico), talco, citrato de trietilo, estearato de calcio.
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Aspecto del medicamento Omsal y contenido del envase
Las cápsulas de tamaño 2 son opacas, con partes de color amarillo pálido y marrón. Cada cápsula de liberación prolongada, dura, está rellena con 330 mg de pellets recubiertos blancos o casi blancos.
El envase de cartón contiene 30 ó 100 cápsulas empaquetadas en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24