Omsal 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Omsal 0,4 mg capsule a rilascio prolungato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai Suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Omsal 0,4 mg capsule a rilascio prolungato, dure (chiamato Omsal nel seguito del foglio illustrativo) e a che scopo si usa
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omsal
3. Come prendere Omsal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omsal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omsal e a che scopo si usa
Il principio attivo di Omsal è il cloridrato di tamsulosina. È un antagonista selettivo dei
recettori adrenergici di tipo alfa. Determina una riduzione del tono dei muscoli lisci della prostata
e dell'uretra, facilitando il flusso dell'urina attraverso l'uretra e rendendone più agevole l'eliminazione. Inoltre riduce la sensazione di pressione sulla vescica.
Omsal è utilizzato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori
associati all'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna).
Questi sintomi possono comprendere difficoltà a urinare (flusso debole), minzione a gocce, sensazione di bisogno urgente di urinare e aumento della frequenza urinaria sia di giorno che di notte.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omsal

Quando non deve prendere Omsal:

• se è allergico al cloridrato di tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). L'ipersensibilità può manifestarsi con gonfiore improvviso dei tessuti molli del corpo (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
• se soffre di grave insufficienza epatica.
• se ha avuto episodi di svenimento causati da calo della pressione sanguigna al cambiamento di posizione (da sdraiato a seduto o in piedi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Omsal, ne parli con il medico o con il farmacista.

• Durante il trattamento è necessario effettuare controlli medici periodici per monitorare il Suo stato di salute.

• In rari casi, l'uso di tamsulosina può causare svenimenti, come accade con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo. In caso di comparsa dei primi sintomi di vertigini o sensazione di debolezza, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa dei sintomi.

• Se soffre di gravi disturbi renali, informi il medico.

• Se deve o ha già effettuato un intervento chirurgico per la cataratta (opacizzazione del cristallino) o se ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma), informi l'oculista che sta assumendo o ha recentemente assunto Omsal, poiché Omsal può causare complicazioni durante l'intervento. Il medico specialista potrà adottare particolari precauzioni, scegliendo farmaci o tecniche chirurgiche appropriate. Chieda al medico se è necessario posticipare o sospendere temporaneamente l'assunzione di Omsal a causa di un intervento per cataratta (opacizzazione del cristallino) o per glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Bambini e adolescenti
Non deve assumere Omsal nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non esiste un'indicazione appropriata per l'uso di Omsal in questa fascia d'età e la sua efficacia non è stata stabilita.
Omsal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Alcuni medicinali (ad esempio quelli che prevengono la formazione di coaguli, chiamati anticoagulanti, come la warfarina, o i farmaci antinfiammatori come il diclofenac) possono influenzare l'effetto della tamsulosina. Pertanto, altri medicinali possono essere assunti contemporaneamente a Omsal solo previa autorizzazione del medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Omsal non è indicato per l'uso nelle donne.
Negli uomini sono stati segnalati disturbi dell'eiaculazione.
Ciò significa che lo sperma non lascia il corpo attraverso l'uretra, ma entra invece nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell'eiaculato è ridotto o l'eiaculazione non si verifica affatto (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Omsal può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Consideri che in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini.
Omsal contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula a rilascio prolungato, dura, cioè il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Omsal

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
Le capsule non devono essere masticate né frantumate, ma deglutite intere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omsal
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omsal può causare un'improvvisa diminuzione della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca, seguiti da capogiri. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché gli effetti di un sovradosaggio accidentale o intenzionale potrebbero richiedere un intervento medico urgente.
Dimenticanza di una dose di Omsal
Se si dimentica di assumere una capsula, la si deve prendere lo stesso giorno, non appena ci si ricorda. Il giorno successivo non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma si deve continuare il trattamento con una capsula al giorno.
Interruzione del trattamento con Omsal
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Non si deve essere preoccupati per l'elenco seguente di possibili effetti indesiderati – il paziente potrebbe non manifestarne alcuno.
La maggior parte dei pazienti non manifesta alcun effetto indesiderato. Tuttavia, se si verificano effetti indesiderati e preoccupano il paziente durante il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di sensazione di vuoto in testa e vertigini, il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• vertigini, specialmente quando ci si alza da una sedia o dal letto,
• disturbi dell'eiaculazione,
• eiaculazione retrograda (eiaculazione nella vescica urinaria),
• incapacità di raggiungere l'eiaculazione.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• mal di testa,
• accelerazione del battito cardiaco,
• calo della pressione sanguigna, specialmente durante il passaggio alla posizione eretta,
• naso chiuso o rinite,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• eruzioni cutanee,
• orticaria,
• prurito,
• debolezza.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1 000 persone)

• svenimento,
• gonfiore degli strati cutanei inferiori, spesso intorno alla bocca o alla mucosa orale o faringea, che può manifestarsi molto rapidamente.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone)

• priapismo (erezione dolorosa, prolungata e involontaria); in caso di priapismo è necessario un immediato intervento medico,
• grave infiammazione della pelle e delle mucose, come reazione allergica al medicinale o ad altre sostanze, nota come sindrome di Stevens-Johnson.

Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• emorragia nasale,
• visione offuscata, disturbi visivi,
• secchezza della bocca,
• eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).

Nei pazienti che assumono tamsulosina durante o prima di un intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino) o per un intervento a causa di un aumento della pressione intraoculare (glaucoma), può verificarsi una scarsa dilatazione della pupilla e l'iride (la parte circolare colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento (vedi punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

In aggiunta agli effetti indesiderati sopra riportati,

• molto rapidi e non coordinati spasmi del muscolo cardiaco,
• ritmo cardiaco irregolare,
• accelerazione del battito cardiaco,
• difficoltà respiratorie, sono stati segnalati in relazione all'uso del medicinale Omsal. Poiché questi eventi sono segnalati spontaneamente dopo la commercializzazione del medicinale, non è possibile stabilire in modo attendibile la loro frequenza né il ruolo del medicinale Omsal nella loro comparsa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omsal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP“. La data di scaden0 indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omsal

• La sostanza attiva è cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1) (contenente: polisorbato 80, laurilsolfato sodico), talco, citrato di trietile, stearato di calcio.
Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.

Aspetto del medicinale Omsal e contenuto della confezione
Le capsule di dimensione 2 sono opache, con parti di colore giallo paglierino e marrone. Ogni capsula a rilascio prolungato, di tipo duro, contiene 330 mg di microgranuli rivestiti bianchi o biancastri.
La confezione in cartone contiene 30 o 100 capsule confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24