Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ОМНАДРЕН 250, (30 мг + 60 мг + 60 мг + 100 мг)/мл, розчин для ін’єкцій
Testosteroni propionas + Testosteroni phenylpropionas + Testosteroni isocaproas + Testosteroni
decanoas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Омнадрен 250 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Омнадрен 250
Як застосовувати лікарський засіб Омнадрен 250
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Омнадрен 250
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омнадрен 250 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Омнадрен 250 є сумішшю таких естерів тестостерону: пропіонату,
фенілпропіонату, ізокапроніату та деканоату. Засіб вводять внутрішньом’язово у випадках
недостатності андрогенів у чоловіків.
Тестостерон — це природний андрогенний гормон, який у чоловіків утворюється в клітинах
Лейдіга яєчок. Він відіграє головну роль у стимуляції та підтриманні статевої функції чоловіків.
Сприяє зростанню яєчок, передміхурової залози, сім’яних міхурців, впливає на сперматогенез
(процес утворення та дозрівання сперматозоїдів), ініціює формування вторинних та третинних статевих ознак.
Тестостерон, як у чоловіків, так і у жінок, має анаболічну дію, сприяє зростанню скелетних м’язів, збільшує мінеральну щільність кісток, стимулює утворення еритропоетину (гормону, що впливає на утворення червоних кров’яних клітин) у нирках, підвищує концентрацію гемоглобіну (червоного пігменту крові).
Показання до застосування
У чоловіків
Лікарський засіб Омнадрен 250 застосовують у дорослих чоловіків як замісну терапію тестостероном для лікування різних захворювань, що виникають при недостатності тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Для діагностики захворювання необхідні два незалежні визначення рівнів тестостерону в крові та наступні клінічні симптоми:

імпотенція
безпліддя
знижений статевий потяг
втому
депресивні настрої
втрата кісткової маси, спричинена низьким рівнем гормону.

Засіб також може застосовуватися при: затримці статевого дозрівання, посткастраційному синдромі, імпотенції, спричиненій недостатністю тестостерону, порушеннях сперматогенезу.
У жінок
Украй рідко може застосовуватися у жінок при захворюваннях, пов’язаних з гіперестрогенізмом (надмірна кількість жіночих статевих гормонів, що називаються естрогенами).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Омнадрен 250

Коли не застосовувати препарат Омнадрен 250

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини (пропіонат тестостерону, фенілпропіонат тестостерону, ізокапроніат тестостерону, деканоат тестостерону) або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає алергія на арахіс або сою;
якщо пацієнт має нефроз;
якщо у пацієнта виникає або підозрюється рак передміхурової залози;
якщо пацієнт має рак молочної залози;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Омнадрен 250 слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Омнадрен 250 призначений виключно для внутрішньом'язового введення.
Лікар повинен призначити такі аналізи крові перед початком лікування та під час нього:
рівень тестостерону в крові, повний аналіз крові.
Потрібно повідомити лікаря:

якщо пацієнтка має рак молочної залози — через підвищений ризик гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) необхідно контролювати рівень кальцію в сечі та крові;
якщо пацієнт застосовує великі дози препарату — рекомендується контролювати функцію печінки, оскільки можуть виникнути печінкові пурпури або пухлинні ураження печінки;
якщо у пацієнта виникло запалення печінки — може знадобитися припинення введення препарату та встановлення причини запалення печінки;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця, печінки або нирок, застосування препарату Омнадрен 250 може спричинити серйозні ускладнення, що проявляються затримкою рідини в організмі, а іноді — (застійною) серцевою недостатністю;
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск або приймає ліки від гіпертонії, оскільки тестостерон може спричиняти підвищення артеріального тиску;
порушення згортання крові;
тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення тромбів у кровоносних судинах);
фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах: попередні випадки тромбів у венах; паління; ожиріння; злоякісні пухлини; обмеження рухливості; якщо у когось із найближчих родичів пацієнта було виявлено тромб у нозі, легені або іншому органі в молодому віці (наприклад, до 50 років); похилий вік пацієнта.

Як розпізнати утворення тромбу в крові: болючий набряк однієї ноги або раптові зміни кольору шкіри,
наприклад, блідість, почервоніння або посиніння, раптову задишку, раптовий незрозумілий кашель,
при якому може бути кровохаркання; раптовий біль у грудній клітці, сильне запаморочення або головокружіння, сильний біль у животі, раптову втрату зору. Якщо у пацієнта виник один із перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Пацієнти похилого віку
Досвід щодо безпеки та ефективності застосування препарату Омнадрен 250 у пацієнтів віком понад 65 років обмежений.
У пацієнтів похилого віку зростає ризик розвитку гіперплазії, доброкачливого розростання або раку передміхурової залози. Тому лікар може проводити обстеження передміхурової залози та рекомендувати додаткові лабораторні дослідження — визначення рівня ПСА (білок, який виробляють виключно клітини передміхурової залози).
(Неправильне) застосування препарату в спортивних цілях
Застосування тестостерону як допінгу може спричинити небезпечні побічні ефекти.
Зловживання препаратом та залежність від препарату Омнадрен 250
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Зловживання тестостероном та іншими анаболічно-андрогенними стероїдами може призвести до серйозних побічних ефектів, зокрема ураження серця та судин (що може призвести до смерті), психічного здоров’я та (або) печінки. У осіб, які зловживали тестостероном, може розвинутися залежність, а також можуть виникнути симптоми відміни після значного зменшення дози або раптового припинення застосування препарату. Не слід зловживати цим препаратом, застосовуючи його окремо або разом з іншими анаболічно-андрогенними стероїдами, оскільки це створює серйозну загрозу для здоров’я (див. «Можливі побічні ефекти»).
Увага: у разі виникнення болючої ерекції слід припинити застосування препарату.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Омнадрен 250 у дітей та підлітків не встановлені.
Препарат Омнадрен 250 та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Під час одночасного застосування препарату Омнадрен 250 з:

пероральними антикоагулянтами — необхідно контролювати систему згортання крові, особливо під час початку або припинення застосування препарату Омнадрен 250;
інсуліном — може знижуватися рівень глюкози (цукру) у крові та зменшуватися потреба в інсуліні;
АКТГ (гормон гіпофіза) або кортикостероїдами — зростає ризик утворення набряків, особливо у осіб із захворюваннями печінки або серця;
оксифенбутазоном (протизапальний та знеболювальний засіб) — може підвищуватися рівень оксифенбутазону;
ліками, що стимулюють активність ферментів, які беруть участь у метаболізмі ліків, наприклад, рифампіцин (застосовується зокрема при лікуванні туберкульозу), барбітурати (заспокійливі, снодійні та протисудорожні засоби), карбамазепін (протисудорожний засіб), саліцилати (засоби з протизапальним та знеболювальним ефектом), фенітоїн (протисудорожний засіб) або примідон (протисудорожний засіб) — може знижуватися ефективність препарату Омнадрен 250.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Омнадрен 250 протипоказаний для застосування у вагітних жінок або тих, що годують грудьми. У чоловіків застосування препарату Омнадрен 250, особливо в великих дозах, може призводити до зниження кількості сперматозоїдів у спермі, а у жінок — до порушень менструального циклу або аменореї (див. розділ 4).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Омнадрен 250 не впливає на психофізичну працездатність, здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Омнадрен 250 містить бензиловий спирт та арахідову олію
Препарат Омнадрен 250 містить 50 мг бензилового спирту в кожному 1 мл, що відповідає 50 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Препарат може викликати незначне місцеве подразнення.
Препарат містить арахідову олію (з арахісу). Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Омнадрен 250

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Омнадрен 250 вводять внутрішньом’язово.
Ін’єкції повинні виконуватися глибоко в сідничну м’язу.
Дозу ліків лікар підбирає індивідуально для кожного пацієнта.
Зазвичай застосовується доза 1 ампула ліків Омнадрен 250 кожні 4 тижні.
Первинний гіпогонадизм у чоловіків (анорхізм, синдром Клайнфельтера, кастратний синдром, атрофія яєчок).
У залежності від ступеня порушення функції статевих залоз (за оцінкою клінічного стану та результатами лабораторних досліджень) ліки вводять кожні 7–14–21 день.
Інші показання
У деяких випадках чоловічої безпліддя (азооспермія – відсутність сперматозоїдів у спермі, олігоспермія – незначна кількість сперматозоїдів у спермі) застосовують 2 ін’єкції ліків Омнадрен 250 з інтервалом у дві тижні.
Ліки Омнадрен 250 використовують у рідкісних випадках зміни статі при різних формах гермафродитизму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Омнадрен 250
Передозування ліків Омнадрен 250 малоймовірне при дотриманні рекомендованого режиму застосування. У разі передозування через застосування надто високої дози або введення ліків частіше, ніж раз на тиждень, у чоловіків може розвинутися тривалий звив (пірапізм), а у жінок — хриплість голосу, яка може призвести до незворотної зміни голосу. У такому разі слід припинити застосування ліків Омнадрен 250.
Пропуск введення дози ліків Омнадрен 250
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Омнадрен 250
Це не є протипоказанням, і, окрім поступового повернення симптомів гіпогонадизму або синдрому ADAM («синдром дефіциту андрогенів у чоловіків похилого віку» – Adrenal Deficiency in Aging Men) чи PADAM («синдром часткового дефіциту андрогенів у чоловіків похилого віку» – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), а також втрати лібідо у деяких жінок, не описано симптомів, що загрожують життю чи здоров’ю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

Порушення крові та лімфатичної системи: підвищення кількості червоних кров’яних тілець, гематокриту (частки червоних кров’яних тілець у крові) та концентрації гемоглобіну (складова червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), виявлені під час періодичних аналізів крові.
Діагностичні дослідження: підвищення концентрації гемоглобіну (складова червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), підвищення гематокриту (частки червоних кров’яних тілець у крові), підвищення кількості червоних кров’яних тілець, підвищення рівня специфічного антигену простати.
Порушення обміну речовин та харчування: збільшення маси тіла.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):

Добро- і злоякісні новоутворення, а також новоутворення невизначеного характеру (в тому числі кісти та поліпи):
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Жінки: порушення менструального циклу, аменорея, пригнічення секреції гонадотропінів, маскулінізація (наявність чоловічих ознак у жінок);
Чоловіки: гінекомастія (збільшення сосків у чоловіків), пріапізм (болючий стан ерекції), олігоспермія (мала кількість сперматозоїдів у спермі) при застосуванні великих доз.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: гірсутизм (надмірне оволосіння чоловічого типу у жінок), алопеція чоловічого типу, вугри.
Порушення шлунку та кишечника: нудота.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: застійна жовтяниця, порушення функції печінки, печінкова пурпура або новоутворення в печінці.
Порушення судин: тромбоз глибоких вен, артеріальна гіпертензія.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: тромбоемболія легеневої артерії.
Порушення крові та лімфатичної системи: пригнічення факторів згортання II, V, VI та X (речовин, необхідних для згортання крові), кровотеча у пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти, поліцитемія (надмірна кількість червоних кров’яних тілець у крові).
Психічні порушення та порушення нервової системи: зміни лібідо (статеве бажання), головний біль, тривожність, парестезії (наприклад, поколювання, оніміння).
Діагностичні дослідження: затримка натрію, хлору, води, калію, кальцію та неорганічних фосфатів, підвищення концентрації холестерину.
Загальні порушення та стани на місці введення: запалення та біль у місці ін’єкції.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можуть бути побічними ефектами,
не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омнадрен 250

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
ампулі. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Омнадрен 250
Діючими речовинами ліків є: тестостерону пропіонат 30 мг, тестостерону фенілпропіонат 60 мг,
тестостерону ізокапроніат 60 мг, тестостерону деканоат 100 мг.
Інші складові ліків: бензиловий спирт 50 мг, арахісовий олія для ін'єкцій до 1 мл.
Як виглядають ліки Омнадрен 250 та що містить упаковка
Ліки Омнадрен 250 — це світло-жовтий олійний розчин.
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл із безбарвного скла з коричневою смужкою, в картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Болгарії, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Фармацевтичне підприємство Jelfa S.A.
вул. Вінцентого Поля 21, 58-500 Єленя-Гура
Польща
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридецька 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Виробництво Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желінського 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030700
Номер дозволу на паралельний імпорт: 99/24