Omnadren 250

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
OMNADREN 250, (30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml, soluzione iniettabile
Testosteroni propionas + Testosteroni phenylpropionas + Testosteroni isocaproas + Testosteroni
decanoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Omnadren 250 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Omnadren 250
3. Come usare Omnadren 250
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnadren 250
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omnadren 250 e a cosa serve

Omnadren 250 è una miscela di seguenti esteri del testosterone: propionato,
fenilpropionato, isocaproato e decanoato. Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare nei casi di carenza di androgeni negli uomini.
Il testosterone è un ormone androgeno naturale prodotto negli uomini dalle cellule di Leydig dei testicoli. Svolge un ruolo fondamentale nella stimolazione e nel mantenimento della funzione sessuale maschile. Determina l'accrescimento dei testicoli, della prostata e delle vescicole seminali, influisce sulla spermatogenesi (processo di formazione e maturazione degli spermatozoi) e inizia lo sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie e terziarie.
Il testosterone, sia negli uomini che nelle donne, esercita un effetto anabolico, promuovendo l'accrescimento dei muscoli scheletrici, aumentando la densità minerale ossea, stimolando la produzione di eritropoietina (ormone che influenza la formazione dei globuli rossi) nei reni e aumentando la concentrazione di emoglobina (pigmento rosso del sangue).
Indicazioni terapeutiche
Negli uomini
Omnadren 250 è indicato negli uomini adulti come terapia sostitutiva con testosterone per il trattamento di diverse malattie causate da carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Per diagnosticare la malattia sono necessarie due misurazioni indipendenti dei livelli di testosterone nel sangue e la presenza dei seguenti sintomi clinici:

• impotenza
• infertilità
• riduzione del desiderio sessuale
• affaticamento
• disturbi dell'umore depressivi
• perdita di massa ossea causata da bassi livelli ormonali.

Il medicinale può essere utilizzato anche in caso di ritardo della pubertà, sindrome post-castrazione, impotenza causata da carenza di testosterone e alterazioni della spermatogenesi.
Alle donne
In casi eccezionali può essere utilizzato nelle donne per il trattamento di malattie legate all'iperestrogenismo (eccesso di ormoni sessuali femminili, noti come estrogeni).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Omnadren 250

Quando non usare il medicinale Omnadren 250

• se il paziente è allergico alle sostanze attive (propionato di testosterone, fenilpropionato di testosterone, isocaproato di testosterone, decanoato di testosterone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia;
• se il paziente presenta sindrome nefrotica;
• se il paziente ha o si sospetta un cancro della prostata;
• se il paziente ha un cancro al seno;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Omnadren 250, è necessario discuterne con il medico. Il medicinale Omnadren 250 è destinato esclusivamente all’uso intramuscolare.
Prima e durante il trattamento, il medico deve prescrivere i seguenti esami del sangue:
livelli ematici di testosterone, emocromo completo.
È necessario informare il medico:

• se la paziente ha un cancro al seno – a causa del rischio aumentato di ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), è necessario monitorare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• se il paziente assume alte dosi del medicinale – è consigliabile controllare la funzionalità epatica, poiché potrebbero insorgere porpora epatica o tumori epatici;
• se il paziente sviluppa epatite – potrebbe essere necessario interrompere il trattamento e determinare la causa dell’epatite;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca, epatica o renale, l’uso del medicinale Omnadren 250 potrebbe causare gravi complicazioni, manifestate da ritenzione idrica e, talvolta, da insufficienza cardiaca congestizia;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa o assume farmaci per l’ipertensione, poiché il testosterone può aumentare la pressione arteriosa;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• trombofilia (alterazioni della coagulazione del sangue che aumentano il rischio di trombosi – formazione di coaguli sanguigni nei vasi);
• fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa: pregresse trombosi venose; fumo; obesità; neoplasia; immobilizzazione; se in un familiare stretto del paziente è stata diagnosticata trombosi a un’età giovane (ad es. inferiore a 50 anni); età avanzata del paziente.

Come riconoscere la presenza di un coagulo sanguigno: gonfiore doloroso di una gamba o improvviso cambiamento del colore della pelle, ad es. pallore, arrossamento o colorazione bluastra; improvvisa mancanza di respiro; tosse improvvisa e inspiegata, talvolta con emottisi; dolore improvviso al torace; grave capogiro o vertigini; forte dolore addominale; improvvisa perdita della vista. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Pazienti di età avanzata
L’esperienza riguardo alla sicurezza e all’efficacia del medicinale Omnadren 250 nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
Nei pazienti anziani aumenta il rischio di iperplasia, ipertrofia benigna o cancro della prostata. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami della prostata e richiedere ulteriori esami di laboratorio – misurazione del livello di PSA (proteina prodotta esclusivamente dalle cellule della prostata).
(Inappropriato) uso del medicinale nello sport
L’uso del testosterone come doping può causare gravi effetti indesiderati.
Abuso e dipendenza dal medicinale Omnadren 250
Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. L’abuso di testosterone e di altri steroidi anabolizzanti-androgeni può causare gravi effetti indesiderati, tra cui quelli a carico del cuore e dei vasi sanguigni (che possono portare al decesso), della salute mentale e (o) del fegato. Le persone che abusano di testosterone possono sviluppare dipendenza e manifestare sintomi da astinenza in seguito a una riduzione significativa della dose o all’interruzione improvvisa del trattamento. Non si deve abusare di questo medicinale, né assunto singolarmente né in associazione con altri steroidi anabolizzanti-androgeni, poiché ciò comporta un serio rischio per la salute (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
Attenzione: in caso di insorgenza di erezione dolorosa (priapismo), il trattamento deve essere interrotto.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del medicinale Omnadren 250 nei bambini e negli adolescenti non sono state adeguatamente stabilite.
Interazioni tra Omnadren 250 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Durante l’assunzione contemporanea di Omnadren 250 con:

• anticoagulanti orali – è necessario monitorare il sistema di coagulazione, specialmente all’inizio o alla sospensione del trattamento con Omnadren 250;
• insulina – può verificarsi una riduzione dei livelli ematici di glucosio (zucchero) e una diminuzione del fabbisogno di insulina;
• ACTH (ormone adrenocorticotropo) o corticosteroidi – aumenta il rischio di edemi, specialmente in pazienti con malattie epatiche o cardiache;
• ossifenbutazone (farmaco antidolorifico e antinfiammatorio) – può verificarsi un aumento della concentrazione di ossifenbutazone;
• medicinali che stimolano l’attività degli enzimi coinvolti nel metabolismo dei farmaci, come ad esempio la rifampicina (utilizzata tra l’altro nel trattamento della tubercolosi), barbiturici (farmaci sedativi, ipnotici e anticonvulsivanti), carbamazepina (farmaco antiepilettico), salicilati (farmaci con effetto antidolorifico e antinfiammatorio), fenitoina (farmaco antiepilettico) o primidone (farmaco antiepilettico) – può verificarsi una riduzione dell’efficacia di Omnadren 250.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Omnadren 250 è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno. Negli uomini, l’uso di Omnadren 250, specialmente a dosi elevate, può causare una riduzione del numero di spermatozoi nel liquido seminale; nelle donne può causare alterazioni del ciclo mestruale o amenorrea (vedere punto 4).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Omnadren 250 non altera le capacità psicofisiche e non influisce sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari.
Omadren 250 contiene alcol benzilico e olio di arachidi
Il medicinale Omnadren 250 contiene 50 mg di alcol benzilico in ogni 1 ml, pari a 50 mg/ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Il medicinale può causare un lieve irritazione locale.
Il medicinale contiene olio di arachidi (da arachidi). Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Omnadren 250

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Omnadren 250 viene somministrato per via intramuscolare.
Le iniezioni devono essere effettuate in profondità nel muscolo gluteo.
Il medico stabilisce la dose in modo individuale per ogni paziente.
La dose solitamente impiegata è di 1 fiala di Omnadren 250 ogni 4 settimane.
Ipogonadismo maschile primario (anorchia, sindrome di Klinefelter, sindrome da castrazione, atrofia testicolare).
A seconda del grado di alterazione della funzione delle ghiandole sessuali (valutata clinicamente e tramite esami di laboratorio), il medicinale viene iniettato ogni 7 - 14 - 21 giorni.
Altre indicazioni
In alcuni casi di sterilità maschile (azoospermia – assenza di spermatozoi nell'eiaculato, oligospermia – ridotto numero di spermatozoi nell'eiaculato), vengono somministrate 2 iniezioni di Omnadren 250 a intervalli di due settimane.
Il medicinale Omnadren 250 viene eccezionalmente utilizzato nei casi di cambiamento di sesso in diverse forme di ermafroditismo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Omnadren 250
Un sovradosaggio di Omnadren 250 è poco probabile con l'uso raccomandato. In caso di sovradosaggio dovuto all'assunzione di una dose eccessiva o alla somministrazione del medicinale più di una volta alla settimana, negli uomini può verificarsi priapismo persistente, mentre nelle donne può comparire raucedine, che può portare a un'irreversibile modificazione della voce. In tal caso, si deve interrompere l'uso di Omnadren 250.
Dimenticanza di una dose di Omnadren 250
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Omnadren 250
Non è controindicata e, al di fuori di un lento ritorno dei sintomi di ipogonadismo o della sindrome ADAM ("deficit androgenico nell'uomo anziano" – Adrenal Deficiency in Aging Men) o PADAM ("deficit parziale di androgeni nell'uomo anziano" – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), oppure della perdita di libido in alcune donne, non sono stati descritti sintomi pericolosi per la vita o per la salute.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: aumento del numero di globuli rossi, ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e concentrazione di emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), identificati in analisi ematiche periodiche.
• Esami diagnostici: aumento della concentrazione di emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), aumento dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue), aumento del numero di globuli rossi, aumento del valore dell'antigene prostatico specifico.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso.

Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Neoplasie benigne, maligne e di localizzazione imprecisata (inclusi cisti e polipi):
• Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle:
• Donne: irregolarità mestruali, amenorrea (assenza delle mestruazioni), soppressione della secrezione delle gonadotropine, mascolinizzazione (comparsa di caratteri maschili nelle donne);
• Uomini: ginecomastia (ingrossamento delle mammelle nell'uomo), priapismo (erezione dolorosa del pene), oligospermia (ridotta quantità di spermatozoi nello sperma) durante l'uso di dosi elevate.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: irsutismo (eccessiva crescita dei peli di tipo maschile nelle donne), alopecia androgenetica, acne.
• Disturbi gastrointestinali: nausea.
• Disturbi epatici e delle vie biliari: ittero ostruttivo, alterazioni della funzionalità epatica, pelagra epatica o alterazioni tumorali del fegato.
• Disturbi vascolari: trombosi venosa profonda, ipertensione arteriosa.
• Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: embolia polmonare.
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: inibizione dei fattori della coagulazione II, V, VII e X (sostanze essenziali nel processo di coagulazione del sangue), emorragia in pazienti trattati con anticoagulanti orali, policitemia (eccesso di globuli rossi nel sangue).
• Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: alterazioni della libido (desiderio sessuale), cefalea, ansia, parestesie (ad es. formicolio, intorpidimento).
• Esami diagnostici: ritenzione di sodio, cloro, acqua, potassio, calcio e fosfati inorganici, aumento della concentrazione di colesterolo.
• Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: infiammazione e dolore nel sito di iniezione.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omnadren 250

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omnadren 250
Le sostanze attive del medicinale sono: propionato di testosterone 30 mg, fenilpropionato di testosterone 60 mg,
isocaproato di testosterone 60 mg, decanoato di testosterone 100 mg.
Gli altri componenti del medicinale sono: alcol benzilico 50 mg, olio di arachide per iniezione fino a 1 ml.
Come si presenta il medicinale Omnadren 250 e contenuto della confezione
Omnadren 250 è una soluzione oleosa limpida di colore giallo chiaro.
La confezione contiene 5 fiale da 1 ml ciascuna, in vetro incolore con fascia bruna, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030700
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 99/24