Омнадрен 250

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Омнадрен 250, (30 мг + 60 мг + 60 мг + 100 мг)/мл, раствор для инъекций
Тестостерона пропионат + Тестостерона фенилпропионат + Тестостерона изокапроат + Тестостерона
децаноат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Омнадрен 250 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Омнадрен 250
3. Как применять лекарственное средство Омнадрен 250
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Омнадрен 250
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Омнадрен 250 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Омнадрен 250 представляет собой смесь следующих эфиров тестостерона: пропионата, фенилпропионата, изокапроата и деканоата. Препарат вводится внутримышечно при состояниях, связанных с дефицитом андрогенов у мужчин.
Тестостерон — это естественный андрогенный гормон, вырабатываемый у мужчин в клетках Лейдига яичек. Он играет ключевую роль в стимуляции и поддержании половой функции у мужчин. Вызывает рост яичек, простаты, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез (процесс образования и созревания сперматозоидов), инициирует формирование вторичных и третичных половых признаков.
Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, обладает анаболическим действием, способствует росту скелетных мышц, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина (гормона, влияющего на образование эритроцитов) в почках, повышает концентрацию гемоглобина (красного пигмента крови).
Показания к применению
У мужчин
Лекарственное средство Омнадрен 250 применяется у взрослых мужчин в качестве заместительной терапии тестостероном при лечении различных заболеваний, обусловленных дефицитом тестостерона (мужской гипогонадизм). Для установления диагноза необходимы два независимых измерения концентрации тестостерона в крови, а также клинические симптомы, перечисленные ниже:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормона.

Препарат также может применяться при: задержке полового созревания, посткастрационном синдроме, импотенции, вызванной дефицитом тестостерона, нарушениях сперматогенеза.
У женщин
В исключительных случаях может применяться у женщин при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом (избыточное количество женских половых гормонов, называемых эстрогенами).

2. Важная информация перед применением препарата Омнадрен 250

Когда не следует применять препарат Омнадрен 250

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам (пропионату тестостерона, фенилпропионату тестостерона, изокапронату тестостерона, деканоату тестостерона) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к арахису или сое;
• если у пациента имеется нефротический синдром;
• если у пациента имеется или подозревается рак предстательной железы;
• если у пациента имеется рак молочной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Омнадрен 250 необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Омнадрен 250 предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Перед началом и во время лечения врач должен назначить следующие анализы крови:
определение концентрации тестостерона в крови, общий анализ крови.
Следует сообщить врачу:

• если у пациентки имеется рак молочной железы — из-за повышенного риска гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови) необходимо контролировать уровень кальция в моче и крови;
• если пациент принимает высокие дозы препарата — рекомендуется контролировать функцию печени, поскольку возможно развитие печеночной гемангиомы или опухолевых изменений в печени;
• если у пациента развилось воспаление печени — может потребоваться прекращение введения препарата и выявление причины воспаления печени;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания сердца, печени или почек, применение препарата Омнадрен 250 может вызвать серьезные осложнения, проявляющиеся задержкой жидкости в организме и, в некоторых случаях, (застойной) сердечной недостаточностью;
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление или он принимает лекарства, применяемые при гипертонии, поскольку тестостерон может способствовать повышению артериального давления;
• нарушения свёртывания крови;
• тромбофилия (нарушения свёртываемости крови, повышающие риск тромбоза — образования тромбов в кровеносных сосудах);
• факторы, повышающие риск тромбоза вен: ранее имевшиеся тромбы в венах; курение; ожирение; онкологическое заболевание; обездвиженность; если у кого-либо из ближайших родственников пациента в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз ноги, лёгкого или другого органа); пожилой возраст пациента.

Как распознать появление тромба: болезненный отёк одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например побледнение, покраснение или посинение, внезапная одышка, внезапный непонятный кашель, при котором может выделяться кровь; внезапная боль в груди, сильное головокружение или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Если у пациента появился один из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Омнадрен 250 у пациентов в возрасте старше 65 лет в плане безопасности и эффективности ограничен.
У пациентов пожилого возраста возрастает риск развития доброкачественной гиперплазии, разрастания или рака предстательной железы. Поэтому у таких пациентов врач может проводить обследование предстательной железы и назначить дополнительные лабораторные анализы — определение уровня ПСА (простат-специфического антигена — белка, вырабатываемого исключительно клетками предстательной железы).

(Неправильное) применение препарата в спорте
Применение тестостерона в качестве допинга может привести к опасным нежелательным эффектам.

Злоупотребление препаратом и зависимость от препарата Омнадрен 250
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к тяжёлым нежелательным эффектам, включая поражение сердца и кровеносных сосудов (что может привести к летальному исходу), психических расстройств и (или) печени. У лиц, злоупотребляющих тестостероном, может развиться зависимость, а также могут возникнуть симптомы отмены при значительном снижении дозы или резкой отмене препарата. Не следует злоупотреблять этим препаратом, как в монотерапии, так и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами, поскольку это создаёт серьёзную угрозу для здоровья (см. раздел «Возможные нежелательные действия»).

Внимание: при возникновении болезненной эрекции необходимо прекратить применение препарата.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Омнадрен 250 у детей и подростков не установлены.

Взаимодействие препарата Омнадрен 250 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

При одновременном применении препарата Омнадрен 250 с:

• пероральными антикоагулянтами — необходимо контролировать систему свёртывания крови, особенно при начале или прекращении применения препарата Омнадрен 250;
• инсулином — может наблюдаться снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови и уменьшение потребности в инсулине;
• АКТГ (гормон гипофиза) или кортикостероидами — возрастает риск развития отёков, особенно у пациентов с заболеваниями печени или сердца;
• оксифенбутазоном (обезболивающим и противовоспалительным препаратом) — возможно повышение концентрации оксифенбутазона;
• препаратами, стимулирующими активность ферментов, участвующих в метаболизме лекарств, такими как, например, рифампицин (применяется, в частности, при лечении туберкулёза), барбитураты (успокаивающие, снотворные и противосудорожные препараты), карбамазепин (противоэпилептический препарат), салицилаты (препараты с обезболивающим и противовоспалительным действием), фенитоин (противоэпилептический препарат) или примидон (противоэпилептический препарат) — возможно снижение эффективности препарата Омнадрен 250.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Омнадрен 250 противопоказан к применению у беременных женщин и кормящих грудью. У мужчин применение препарата Омнадрен 250, особенно в высоких дозах, может привести к снижению количества сперматозоидов в сперме, а у женщин — к нарушениям менструального цикла или аменорее (см. пункт 4).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Омнадрен 250 не влияет на психофизическую реакцию, способность к вождению механических транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Омнадрен 250 содержит бензиловый спирт и арахисовое масло
Препарат Омнадрен 250 содержит 50 мг бензилового спирта в каждом 1 мл, что соответствует 50 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные действия (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат может вызывать лёгкое местное раздражение.
Препарат содержит арахисовое масло (из арахиса). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Омнадрен 250

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Омнадрен 250 вводится внутримышечно.
Инъекции должны выполняться глубоко в ягодичную мышцу.
Доза препарата подбирается врачом индивидуально для каждого пациента.
Обычно применяемая доза — 1 ампула препарата Омнадрен 250 каждые 4 недели.
Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Клайнфельтера, кастрационный синдром, атрофия яичек).
В зависимости от степени нарушения функции половых желез (по клинической оценке и результатам лабораторных исследований) препарат вводится каждые 7–14–21 день.
Другие показания
В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермия — отсутствие сперматозоидов в сперме, олигоспермия — низкое количество сперматозоидов в сперме) применяют 2 инъекции препарата Омнадрен 250 с интервалом в две недели.
Препарат Омнадрен 250 применяется исключительно в случаях смены пола при различных формах гермафродитизма.
Применение дозы препарата Омнадрен 250, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Омнадрен 250 маловероятна при рекомендуемом применении. В случае передозировки вследствие применения слишком большой дозы или введения препарата чаще одного раза в неделю у мужчин может развиться стойкое половое возбуждение (приапизм), а у женщин — охриплость голоса, которая может привести к необратимому изменению голоса. В таком случае необходимо прекратить применение препарата Омнадрен 250.
Пропуск введения препарата Омнадрен 250
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Омнадрен 250
Это не противопоказано, и, помимо постепенного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM («синдром дефицита андрогенов у пожилых мужчин» — Adrenal Deficiency in Aging Men) или PADAM («синдром частичного дефицита андрогенов у пожилых мужчин» — Partial Androgen Deficiency in Aging Men), а также потери либидо у некоторых женщин, не описано симптомов, угрожающих жизни или здоровью.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Омнадрен 250 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышение числа эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и концентрации гемоглобина (компонента эритроцитов, переносящего кислород), выявленные при периодических анализах крови.
• Диагностические исследования: повышение концентрации гемоглобина (компонента эритроцитов, переносящего кислород), повышение гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови), повышение числа эритроцитов, повышение уровня простат-специфического антигена.
• Нарушения обмена веществ и питания: увеличение массы тела.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Доброкачественные, злокачественные и неопределённые новообразования (включая кисты и полипы):
• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:
• Женщины: нарушения менструального цикла, аменорея (отсутствие менструаций), подавление секреции гонадотропинов, маскулинизация (появление мужских признаков у женщин);
• Мужчины: гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин), приапизм (болезненная эрекция), олигоспермия (снижение количества сперматозоидов в сперме) при применении высоких доз.
• Нарушения кожи и подкожных тканей: гирсутизм (чрезмерное оволосение по мужскому типу у женщин), андрогенная алопеция, акне.
• Нарушения со стороны желудка и кишечника: тошнота.
• Нарушения печени и желчевыводящих путей: застойная желтуха, нарушения функции печени, печеночная пеллюрия или опухолевые изменения печени.
• Сосудистые нарушения: тромбоз глубоких вен, артериальная гипертензия.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: лёгочная эмболия.
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: подавление факторов свёртывания крови II, V, VI и X (веществ, необходимых для процесса свёртывания крови), кровотечения у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, полицитемия (повышенное количество эритроцитов в крови).
• Психические и неврологические нарушения: изменения либидо (сексуальное влечение), головная боль, тревожность, парестезии (например, покалывание, онемение).
• Диагностические исследования: задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов, повышение концентрации холестерина.
• Общие нарушения и реакции в месте введения: воспаление и боль в месте инъекции.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Омнадрен 250.

5. Как хранить препарат Омнадрен 250

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и
ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Омнадрен 250
Действующими веществами препарата являются: пропионат тестостерона 30 мг, фенилпропионат тестостерона 60 мг,
изокапроат тестостерона 60 мг, деканоат тестостерона 100 мг.
Другие компоненты препарата: бензиловый спирт 50 мг, арахисовое масло для инъекций до 1 мл.
Как выглядит препарат Омнадрен 250 и что содержит упаковка
Препарат Омнадрен 250 представляет собой светло-желтый маслянистый раствор.
Упаковка содержит 5 ампул по 1 мл из бесцветного стекла с коричневой полосой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
Фармацевтическое предприятие Jelfa S.A.
ул. Винцентего Пола 21, 58-500 Йеленя-Гура
Польша
Параллельный импортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридекска 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фармацевтическая лаборатория Euceryn COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 20030700
Номер разрешения на параллельный импорт: 99/24