Omnadren 250

Prospecto: Información para el usuario

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OMNADREN 250, (30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml, solución inyectable
Propionato de testosterona + Fenilpropionato de testosterona + Isocaproato de testosterona +
Decanoato de testosterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Omnadren 250 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omnadren 250
3. Cómo usar Omnadren 250
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omnadren 250
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omnadren 250 y para qué se utiliza

Omnadren 250 es una mezcla de los siguientes ésteres de testosterona: propionato, fenilpropionato, isocaproato y decanoato. Este medicamento se administra por vía intramuscular en casos de deficiencia de andrógenos en hombres.
La testosterona es una hormona androgénica natural producida en los hombres por las células de Leydig de los testículos. Desempeña un papel fundamental en la estimulación y el mantenimiento de las funciones sexuales masculinas. Promueve el crecimiento de los testículos, la próstata y las vesículas seminales, influye en la espermatogénesis (proceso de formación y maduración de los espermatozoides) e inicia el desarrollo de las características sexuales secundarias y terciarias.
La testosterona, tanto en hombres como en mujeres, tiene un efecto anabólico, favoreciendo el crecimiento del músculo esquelético, aumentando la densidad mineral ósea, estimulando la producción de eritropoyetina (hormona que influye en la formación de glóbulos rojos) en los riñones y elevando la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre).
Indicaciones terapéuticas
En hombres
Omnadren 250 se utiliza en hombres adultos como terapia sustitutiva con testosterona para tratar diversas enfermedades causadas por deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar esta enfermedad se requieren dos mediciones independientes de niveles séricos de testosterona, así como los siguientes síntomas clínicos:

• impotencia
• infertilidad
• disminución del deseo sexual
• fatiga
• estados de ánimo depresivos
• pérdida de masa ósea provocada por bajos niveles hormonales.

El medicamento también puede utilizarse en: retraso de la pubertad, síndrome poscastración, impotencia debida a deficiencia de testosterona y trastornos de la espermatogénesis.
En mujeres
En casos excepcionales, puede utilizarse en mujeres con enfermedades relacionadas con hiperestrogenismo (exceso de hormonas sexuales femeninas llamadas estrógenos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Omnadren 250

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Omnadren 250

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas (propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocaproato de testosterona, decanoato de testosterona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a los cacahuetes o a la soja;
• si el paciente padece síndrome nefrótico;
• si el paciente tiene o se sospecha cáncer de próstata;
• si el paciente tiene cáncer de mama;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Omnadren 250, debe consultarlo con el médico. El medicamento Omnadren 250 está destinado exclusivamente para administración intramuscular.
El médico debe solicitar los siguientes análisis de sangre antes y durante el tratamiento: concentración de testosterona en sangre y hemograma completo.
Debe informar al médico:

• si la paciente tiene cáncer de mama: debido al mayor riesgo de hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), es necesario monitorizar la concentración de calcio en sangre y en orina;
• si el paciente recibe dosis elevadas del medicamento: se recomienda controlar la función hepática, ya que podría producirse peliosis hepática o alteraciones tumorales del hígado;
• si el paciente desarrolla hepatitis: podría ser necesario interrumpir la administración del medicamento y determinar la causa de la hepatitis;
• si el paciente padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, el uso de Omnadren 250 podría provocar complicaciones graves, manifestadas por retención de líquidos en el organismo y, en ocasiones, insuficiencia cardíaca congestiva;
• si el paciente tiene hipertensión arterial o toma medicamentos para la hipertensión, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial;
• alteraciones de la coagulación sanguínea;
• trombofilia (alteraciones en la coagulación sanguínea que aumentan el riesgo de trombosis, es decir, formación de coágulos sanguíneos en los vasos);
• factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa: antecedentes previos de trombosis venosa; consumo de tabaco; obesidad; cáncer; inmovilización; si en algún familiar directo del paciente se diagnosticó trombosis en pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años); edad avanzada del paciente.

¿Cómo reconocer la aparición de un coágulo sanguíneo?: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino del color de la piel, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada; dificultad respiratoria repentina; tos súbita y no explicada, que puede ir acompañada de expectoración de sangre; dolor torácico repentino; mareo intenso o vértigo; dolor abdominal intenso; pérdida repentina de la visión. Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia sobre la seguridad y eficacia del medicamento Omnadren 250 en pacientes mayores de 65 años es limitada.
En pacientes de edad avanzada aumenta el riesgo de presentar hipertrofia, hiperplasia benigna o cáncer de próstata. Por ello, el médico puede realizar exámenes de la próstata y solicitar análisis complementarios, como la determinación del nivel de PSA (proteína específica de la próstata producida exclusivamente por las células de la próstata).
Uso (incorrecto) del medicamento en el deporte
El uso de testosterona como agente dopante puede provocar efectos adversos graves.
Abuso y dependencia del medicamento Omnadren 250
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. El abuso de testosterona y otros esteroides anabólico-androgénicos puede provocar efectos adversos graves, incluyendo alteraciones del corazón y vasos sanguíneos (que pueden conducir a la muerte), trastornos de salud mental y/o del hígado. Las personas que abusan de testosterona pueden desarrollar dependencia y presentar síntomas de abstinencia tras una reducción significativa de la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. No debe abusarse de este medicamento, ya sea solo o en combinación con otros esteroides anabólico-androgénicos, ya que esto supone un riesgo grave para la salud (véase «Posibles efectos adversos»).
Advertencia: si aparece erección dolorosa del pene, debe interrumpirse el tratamiento.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento Omnadren 250 en niños y adolescentes no han sido suficientemente establecidas.
Omnadren 250 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Durante el tratamiento simultáneo con Omnadren 250 y:

• anticoagulantes orales: es necesario monitorizar el sistema de coagulación, especialmente al iniciar o interrumpir el tratamiento con Omnadren 250;
• insulina: puede producirse una disminución de la glucosa (azúcar) en sangre y una reducción de la necesidad de insulina;
• ACTH (hormona adrenocorticotropa de la hipófisis) o corticosteroides: aumenta el riesgo de edemas, especialmente en personas con enfermedades hepáticas o cardíacas;
• oxifenbutazona (medicamento antiinflamatorio y analgésico): puede producirse un aumento de la concentración de oxifenbutazona;
• medicamentos que inducen la actividad de enzimas implicadas en el metabolismo de fármacos, como por ejemplo rifampicina (medicamento utilizado entre otros en el tratamiento de la tuberculosis), barbitúricos (medicamentos sedantes, hipnóticos y anticonvulsivos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico), salicilatos (medicamentos con efecto analgésico y antiinflamatorio), fenitoína (medicamento antiepiléptico) o primidona (medicamento antiepiléptico): puede producirse una disminución del efecto de Omnadren 250.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Omnadren 250 está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia. En hombres, el uso de Omnadren 250, especialmente en dosis elevadas, puede provocar una disminución del número de espermatozoides en el semen, y en mujeres puede causar alteraciones menstruales o ausencia de menstruación (véase apartado 4).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Omnadren 250 no afecta a la capacidad psicofísica, ni a la conducción de vehículos mecánicos ni al manejo de máquinas.
Omnadren 250 contiene alcohol bencílico y aceite de cacahuete
Omnadren 250 contiene 50 mg de alcohol bencílico en cada 1 ml, lo que equivale a 50 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (una llamada acidosis metabólica).
El medicamento puede provocar un ligero irritación local.
El medicamento contiene aceite de cacahuete (de cacahuetes). No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Omnadren 250

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Omnadren 250 se administra por vía intramuscular.
Las inyecciones deben realizarse profundamente en el músculo glúteo.
La dosis de este medicamento la determina individualmente el médico para cada paciente.
Habitualmente, la dosis recomendada es de 1 ampolla de Omnadren 250 cada 4 semanas.
Hipogonadismo masculino primario (anorquismo, síndrome de Klinefelter, síndrome de castración, atrofia testicular).
Dependiendo del grado de alteración de la función de las glándulas sexuales (según la evaluación clínica y los resultados de laboratorio), el medicamento se inyecta cada 7, 14 o 21 días.
Otras indicaciones
En algunos casos de infertilidad masculina (azoospermia – ausencia de espermatozoides en el semen, oligospermia – baja cantidad de espermatozoides en el semen), se administran 2 inyecciones de Omnadren 250 con intervalos de dos semanas.
El medicamento Omnadren 250 se utiliza excepcionalmente en casos de reasignación de sexo en diversas formas de hermafroditismo.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Omnadren 250
La sobredosificación es poco probable con el uso recomendado. En caso de sobredosificación debido a la administración de una dosis excesiva o a la administración del medicamento con mayor frecuencia que una vez por semana, en hombres puede aparecer priapismo persistente, mientras que en mujeres puede producirse ronquera, que podría provocar un cambio irreversible de la voz. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Omnadren 250.
Omisión de la administración de Omnadren 250
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Omnadren 250
No está contraindicado interrumpir el tratamiento, y aparte de la reaparición gradual de los síntomas de hipogonadismo o del síndrome ADAM («deficiencia androgénica en el hombre de edad avanzada» – Androgen Deficiency in Aging Men) o PADAM («deficiencia androgénica parcial en el hombre de edad avanzada» – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), o bien la pérdida de libido en algunas mujeres, no se han descrito efectos que amenacen la vida o la salud.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: aumento del número de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), detectados en análisis periódicos de sangre.
• Pruebas diagnósticas: aumento de la concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), aumento del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre), aumento del número de glóbulos rojos, aumento del antígeno prostático específico.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• Tumores benignos, malignos e indeterminados (incluyendo quistes y pólipos):
• Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
• Mujeres: alteraciones menstruales, ausencia de menstruación, supresión de la secreción de gonadotropinas, masculinización (aparición de características masculinas en mujeres);
• Hombres: ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres), priapismo (erección dolorosa del pene), oligospermia (bajo número de espermatozoides en el semen) durante el uso de dosis altas.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hirsutismo (exceso de vello con patrón masculino en mujeres), alopecia androgenética, acné.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas.
• Trastornos hepáticos y de las vías biliares: ictericia colestásica, alteraciones de la función hepática, peliosis hepática o cambios neoplásicos en el hígado.
• Trastornos vasculares: trombosis venosa profunda, hipertensión arterial.
• Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: embolia pulmonar.
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: inhibición de los factores de coagulación II, V, VII y X (sustancias esenciales en el proceso de coagulación sanguínea), hemorragia en pacientes tratados con anticoagulantes orales, policitemia (exceso de glóbulos rojos en la sangre).
• Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos: alteraciones del libido (deseo sexual), dolor de cabeza, ansiedad, parestesias (por ejemplo, hormigueo, entumecimiento).
• Pruebas diagnósticas: retención de sodio, cloro, agua, potasio, calcio y fosfatos inorgánicos, aumento de la concentración de colesterol.
• Trastornos generales y en el sitio de administración: inflamación y dolor en el lugar de inyección.

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Omnadren 250

Conservar por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y
en la ampolla. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Omnadren 250
Las sustancias activas del medicamento son: propionato de testosterona 30 mg, fenilpropionato de testosterona 60 mg,
isocaproato de testosterona 60 mg, decanoato de testosterona 100 mg.
Los demás componentes del medicamento son: alcohol bencílico 50 mg, aceite de arachidus para inyección hasta 1 ml.
Aspecto del medicamento Omnadren 250 y contenido del envase
Omnadren 250 es una solución oleosa de color amarillo claro.
El envase contiene 5 ampollas de 1 ml cada una, hechas de vidrio incoloro con franja marrón, incluidas en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Calle Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Wytwórnia Euceryny Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
Calle Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030700
Número de autorización para la importación paralela: 99/24