Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ОМНАДРЕН 250
(30 мг + 60 мг + 60 мг + 100 мг)/мл, розчин для ін’єкцій
Testosteroni propionas + Testosteroni phenylpropionas + Testosteroni isocaproas + Testosteroni
decanoas
ОМНАДРЕН 250 та ОМНАДРЕН — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського
засобу, записані польською та болгарською мовами.
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, цей засіб може їм нашкодити.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Омнадрен 250 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омнадрен 250
Як застосовувати лікарський засіб Омнадрен 250
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Омнадрен 250
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омнадрен 250 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Омнадрен 250 є сумішшю таких естерів тестостерону: пропіонату,
фенілпропіонату, ізокапроніату та деканоату. Засіб вводять внутрішньом’язово при станах
недостатності андрогенів у чоловіків.
Тестостерон — це природний андрогенний гормон, який у чоловіків утворюється в клітинах
Лейдіга яєчок. Він відіграє головну роль у стимуляції та підтриманні статевої функції чоловіків.
Він спричиняє зростання яєчок, простати, сім’яних міхурців, впливає на сперматогенез
(процес утворення та дозрівання сперматозоїдів), ініціює формування вторинних та третинних
статевих ознак.
Тестостерон, як у чоловіків, так і в жінок, має анаболічну дію, сприяє зростанню скелетних
м’язів, збільшує мінеральну щільність кісток, стимулює утворення еритропоетину (гормону, що
впливає на утворення червоних кров’яних клітин) в нирках, підвищує концентрацію гемоглобіну
(червоного пігменту крові).
Показання до застосування
У чоловіків
Лікарський засіб Омнадрен 250 застосовують у дорослих чоловіків як замісну терапію тестостероном
для лікування різних захворювань, що виникають унаслідок дефіциту тестостерону (чоловічий гіпогонадизм).
Для встановлення діагнозу необхідно дві незалежні визначення рівнів тестостерону в крові та
наявність наведених нижче клінічних симптомів:

імпотенція
безпліддя
знижений статевий потяг
втому
депресивний настрій
втрата кісткової маси, спричинена низьким рівнем гормону.

Засіб може також застосовуватися при: затримці статевого дозрівання, посткастраційному синдромі, імпотенції, спричиненій дефіцитом тестостерону, порушеннях сперматогенезу.
У жінок
Украй рідко може застосовуватися у жінок при захворюваннях, пов’язаних з гіперестрогенізмом (надмірною кількістю жіночих статевих гормонів, відомих як естрогени).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Омнадрен 250

Коли не застосовувати препарат Омнадрен 250

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини (пропіонат тестостерону, фенілопропіонат тестостерону, ізокапронат тестостерону, деканоат тестостерону) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на арахіс або сою;
якщо пацієнт має нефротичний синдром;
якщо у пацієнта наявний або підозрюється рак передміхурової залози;
якщо у пацієнта наявний рак молочної залози;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Омнадрен 250 необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Омнадрен 250 призначений виключно для внутрішньом’язового введення.
Лікар має призначити такі аналізи крові до початку та під час лікування:
концентрація тестостерону в крові, повний кров’яний аналіз.
Повідомте лікареві:

якщо пацієнтка має рак молочної залози — через підвищений ризик гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) необхідно контролювати рівень кальцію в сечі та крові;
якщо пацієнт приймає великі дози препарату — рекомендовано контролювати функцію печінки, оскільки можуть розвинутися печінкові пурпури або пухлинні ураження печінки;
якщо у пацієнта розвинеться гепатит — може знадобитися припинення застосування препарату та встановлення причини гепатиту;
якщо у пацієнта важкі захворювання серця, печінки або нирок, застосування препарату Омнадрен 250 може спричинити серйозні ускладнення, що проявляються затримкою рідини в організмі, а іноді — (застійною) серцевою недостатністю;
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск або приймає ліки від гіпертонії, оскільки тестостерон може підвищувати артеріальний тиск;
порушення згортання крові;
тромбофілію (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення тромбів у кровоносних судинах);
фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах: попередні венозні тромби; паління; ожиріння; пухлина; обмеження рухів; якщо у когось із найближчих родичів пацієнта в молодому віці (наприклад, до 50 років) був діагностований тромб у нозі, легені або іншому органі; похилий вік пацієнта.

Як розпізнати утворення тромбу в крові: болючий набряк однієї ноги або раптова зміна кольору
шкіри, наприклад, блідість, почервоніння або синюшність, раптове задихання, раптовий нез’ясований кашель,
під час якого може відкашлюватися кров; раптовий біль у грудній клітці, сильне запаморочення
або головокружіння, сильний біль у животі, раптову втрату зору. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які
з наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Пацієнти похилого віку
Досвід щодо безпеки та ефективності застосування препарату Омнадрен 250 у пацієнтів старше 65 років обмежений.
У пацієнтів похилого віку зростає ризик розвитку гіперплазії, доброкачливого розростання або
раку передміхурової залози. Тому лікар може проводити обстеження передміхурової залози та призначити додаткові лабораторні дослідження — визначення рівня ПСА (простатичний специфічний білок, який виробляють виключно клітини передміхурової залози).
(Неправильне) застосування препарату в спортивних цілях
Застосування тестостерону як допінгу може спричинити небезпечні побічні ефекти.
Надмірне застосування та залежність від препарату Омнадрен 250
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Надмірне застосування тестостерону та інших анаболічних андрогенних стероїдів може призвести до серйозних побічних ефектів, зокрема: ураження серця та кровоносних судин (що може призвести до смерті), психічного здоров’я та (або) печінки. Особи, які надмірно застосовують тестостерон, можуть стати залежними, а також можуть мати симптоми відміни після значного зменшення дози або раптового припинення застосування препарату. Не слід надмірно застосовувати цей препарат окремо або в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, оскільки це створює серйозну загрозу для здоров’я (див. «Можливі побічні ефекти»).
Увага: у разі виникнення болісної ерекції слід припинити застосування препарату.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Омнадрен 250 у дітей та підлітків не встановлені.
Препарат Омнадрен 250 та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Під час одночасного застосування препарату Омнадрен 250 з:

пероральними антикоагулянтами — необхідно контролювати систему згортання крові, особливо під час початку або припинення застосування препарату Омнадрен 250;
інсуліном — може виникнути зниження рівня глюкози (цукру) в крові та зменшення потреби в інсуліні;
АКТГ (гормон гіпофіза) або кортикостероїдами — зростає ризик розвитку набряків, особливо у осіб із захворюваннями печінки або серця;
оксифенбутазоном (протизапальний та знеболюючий засіб) — може виникнути підвищення концентрації оксифенбутазону;
ліками, що підвищують активність ферментів, які беруть участь у метаболізмі ліків, наприклад, рифампіцином (лік, що застосовується зокрема при лікуванні туберкульозу), барбітуратами (заспокійливі, снодійні та протисудорожні засоби), карбамазепіном (протисудорожний засіб), саліцилатами (засоби з знеболюючим та протизапальним ефектом), фенітоїном (протисудорожний засіб) або примідоном (протисудорожний засіб) — може виникнути зниження ефективності препарату Омнадрен 250.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Омнадрен 250 протипоказаний для застосування у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.
У чоловіків застосування препарату Омнадрен 250, особливо високих доз, може призвести до зниження кількості сперматозоїдів у спермі, а у жінок — до порушень менструального циклу або відсутності менструації (див. розділ 4).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Омнадрен 250 не впливає на психофізичну працездатність, здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Омнадрен 250 містить бензиловий спирт та арахісову олію.
У зв’язку з вмістом:

бензилового спирту — не вводити недоношеним новонародженим або новонародженим. Препарат може спричиняти отруєння та алергічні реакції у немовлят та дітей до 3 років. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу). Препарат Омнадрен 250 містить 50 мг бензилового спирту в кожному 1 мл, що відповідає 50 мг/мл. Препарат містить арахісову олію (з арахісу). Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Омнадрен 250

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Омнадрен 250 вводять внутрішньом’язово.
Ін’єкції слід виконувати глибоко в сідничний м’яз.
Дозу препарату лікар підбирає індивідуально для кожного пацієнта.
Зазвичай застосовують 1 ампулу препарату Омнадрен 250 кожні 4 тижні.
Первинний гіпогонадизм чоловіків (анорхізм, синдром Клайнфельтера, кастратний синдром, атрофія яєчок).
Залежно від ступеня порушення функції статевих залоз (за клінічною оцінкою та результатами лабораторних досліджень) препарат вводять кожні 7–14–21 добу.
Інші показання
У деяких випадках чоловічої безпліддя (азооспермія – відсутність сперматозоїдів у спермі, олігоспермія – незначна кількість сперматозоїдів у спермі) застосовують 2 ін’єкції препарату Омнадрен 250 з інтервалом у 2 тижні.
Препарат Омнадрен 250 застосовують украй рідко у випадках зміни статі при різних формах гермафродитизму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омнадрен 250
Передозування препарату Омнадрен 250 малоймовірне при рекомендованому застосуванні.
У разі передозування через застосування надмірної дози або введення препарату частіше, ніж раз на тиждень, у чоловіків може виникнути стійке збудження статевого члена (піапізм), а у жінок – хриплість, яка може призвести до незворотної зміни голосу.
У такому разі слід припинити застосування препарату Омнадрен 250.
Пропуск застосування препарату Омнадрен 250
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Омнадрен 250
Це не є протипоказанням, і, крім повільного повернення симптомів гіпогонадизму або синдрому ADAM («синдром дефіциту андрогенів у чоловіків похилого віку» – Adrenal Deficiency in Aging Men) чи PADAM («синдром часткового дефіциту андрогенів у чоловіків похилого віку» – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), а також втрати лібідо у деяких жінок, не описано симптомів, що загрожують життю чи здоров’ю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

Порушення крові та лімфатичної системи: підвищення кількості червоних кров’яних тілець, гематокриту (відсотка червоних кров’яних тілець у крові) та концентрації гемоглобіну (компоненту червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), виявлені під час періодичних аналізів крові.
Порушення обміну речовин та харчування: збільшення маси тіла.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
- У жінок: порушення менструального циклу, відсутність менструації, пригнічення секреції гонадотропінів, маскулінізація (наявність чоловічих ознак у жінок);
- У чоловіків: гінекомастія (збільшення сосків у чоловіків), пріапізм (болісна ерекція), олігоспермія (незначна кількість сперматозоїдів у спермі) при застосуванні великих доз.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: гірсутизм (надмірне оволосіння чоловічого типу у жінок), алопеція чоловічого типу, акне.
Порушення обміну речовин та харчування: затримка натрію, хлору, води, калію, кальцію та неорганічних фосфатів, підвищення концентрації холестерину.
Порушення шлунку та кишечника: нудота.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: застійна жовтяниця, порушення функції печінки, печінкова плямистість або новоутворення в печінці.
Порушення крові та лімфатичної системи: пригнічення факторів згортання II, V, VI та X (речовин, необхідних для процесу згортання крові), кровотечі у пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти, поліцитемія (надмірна кількість червоних кров’яних тілець у крові).
Порушення нервової системи: зміни лібідо (статевого потягу), головний біль, тривожність, парестезії (наприклад, поколювання, оніміння).
Загальні порушення та стани в місці введення: запалення та біль у місці ін’єкції.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Омнадрен 250

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони його не побачать.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Омнадрен 250
Діючими речовинами препарату є: пропіонат тестостерону 30 мг, фенілопропіонат тестостерону 60 мг,
ізокапронат тестостерону 60 мг, деканоат тестостерону 100 мг.
Інші складові препарату: бензиловий спирт 50 мг, арахісовий олійний розчин для ін’єкцій до 1 мл.
Як виглядає лікарський засіб Омнадрен 250 та що містить упаковка
Лікарський засіб Омнадрен 250 — це світло-жовтий олійний розчин.
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл з безбарвного скла з коричневою смужкою в картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Болгарії, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Ірландія
Виробник:
Підприємство фармацевтичне Jelfa S.A.
вул. Вінцентого Поля 21, 58-500 Єленя-Гура
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030700
Номер дозволу на паралельний імпорт: 199/22