Омнадрен 250

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ОМНАДРЕН 250
(30 мг + 60 мг + 60 мг + 100 мг)/мл, раствор для инъекций
Тестостерона пропионат + Тестостерона фенилпропионат + Тестостерона изокапроат + Тестостерона деканоат
ОМНАДРЕН 250 и ОМНАДРЕН — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Омнадрен 250 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Омнадрен 250
3. Как применять препарат Омнадрен 250
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Омнадрен 250
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Омнадрен 250 и для чего он применяется

Препарат Омнадрен 250 представляет собой смесь следующих эфиров тестостерона: пропионата, фенилпропионата, изокапроата и деканоата. Препарат вводится внутримышечно при состояниях дефицита андрогенов у мужчин.
Тестостерон — это естественный андрогенный гормон, вырабатываемый у мужчин в клетках Лейдига яичек. Он играет главную роль в стимуляции и поддержании мужской половой функции. Вызывает рост яичек, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез (процесс образования и созревания сперматозоидов), инициирует формирование вторичных и третичных половых признаков.
Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, обладает анаболическим действием, способствует росту скелетных мышц, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует образование эритропоэтина (гормона, влияющего на образование эритроцитов) в почках, повышает концентрацию гемоглобина (красного пигмента крови).
Показания к применению
У мужчин
Препарат Омнадрен 250 применяется у взрослых мужчин в качестве заместительной терапии тестостероном при лечении различных заболеваний, обусловленных дефицитом тестостерона (мужской гипогонадизм).
Для установления диагноза необходимы два независимых определения концентрации тестостерона в крови, а также указанные ниже клинические симптомы:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• утомляемость
• депрессивные настроения
• потеря костной массы, вызванная низкими концентрациями гормона.

Препарат также может применяться при: задержке полового созревания, посткастрационном синдроме, импотенции, вызванной дефицитом тестостерона, нарушениях сперматогенеза.
У женщин
В редких случаях может применяться у женщин при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом (избыточное количество женских половых гормонов, называемых эстрогенами).

2. Важная информация перед применением препарата Омнадрен 250

Когда не следует применять препарат Омнадрен 250

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам (пропионату тестостерона, фенилпропионату тестостерона, изокапронату тестостерона, деканоату тестостерона) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к арахису или сое;
• если у пациента имеется нефротический синдром;
• если у пациента имеется или подозревается рак предстательной железы;
• если у пациента имеется рак молочной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Омнадрен 250 необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Омнадрен 250 предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Перед началом и во время лечения врач должен назначить следующие анализы крови:
концентрация тестостерона в крови, полный анализ крови.
Следует сообщить врачу:

• если у пациентки имеется рак молочной железы — из-за повышенного риска гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови) необходимо контролировать уровень кальция в моче и крови;
• если пациент принимает высокие дозы препарата — рекомендуется контролировать функцию печени, поскольку возможно развитие печеночной пеллагры или опухолевых изменений в печени;
• если у пациента развилось воспаление печени — может потребоваться прекращение введения препарата и выявление причины воспаления печени;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания сердца, печени или почек, применение препарата Омнадрен 250 может вызвать серьезные осложнения, проявляющиеся задержкой жидкости в организме, а иногда и (застойной) сердечной недостаточностью;
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление или он принимает лекарства, применяемые при гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать повышение артериального давления;
• нарушения свёртывания крови;
• тромбофилия (нарушения свёртывания крови, увеличивающие риск тромбоза — образования тромбов в кровеносных сосудах);
• факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах: ранее имевшиеся тромбы в венах; курение; ожирение; опухоли; обездвиженность; если у кого-либо из ближайших родственников пациента в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз в ноге, лёгком или другом органе; пожилой возраст пациента.

Как распознать появление тромба: болезненный отёк одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, побледнение, покраснение или посинение; внезапная одышка; внезапный непонятный кашель, при котором может быть кровохарканье; внезапная боль в груди; сильное головокружение или головокружение; сильная боль в животе; внезапная потеря зрения. Если у пациента появился любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Омнадрен 250 у пациентов старше 65 лет по части безопасности и эффективности ограничен.
У пациентов пожилого возраста возрастает риск развития гиперплазии, доброкачественного разрастания или рака предстательной железы. Поэтому у таких пациентов врач может проводить обследование предстательной железы и назначить дополнительные лабораторные анализы — определение уровня ПСА (простатический специфический антиген — белок, вырабатываемый исключительно клетками предстательной железы).

(Несанкционированное) применение препарата в спорте
Применение тестостерона в качестве допинга может привести к серьёзным нежелательным эффектам.

Злоупотребление препаратом и зависимость от препарата Омнадрен 250
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к тяжёлым нежелательным эффектам, включая поражение сердца и кровеносных сосудов (что может привести к смерти), психических расстройств и (или) заболеваний печени. У лиц, злоупотребляющих тестостероном, может развиться зависимость, а также могут возникнуть симптомы отмены при значительном снижении дозы или резком прекращении приёма препарата. Не следует злоупотреблять этим препаратом, как в монотерапии, так и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами, поскольку это создаёт серьёзную угрозу для здоровья (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Внимание: при возникновении болезненной эрекции следует прекратить применение препарата.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Омнадрен 250 у детей и подростков не установлены.

Взаимодействие препарата Омнадрен 250 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

При одновременном применении препарата Омнадрен 250 с:

• пероральными антикоагулянтами — необходимо контролировать систему свёртывания крови, особенно при начале или прекращении применения препарата Омнадрен 250;
• инсулином — может наблюдаться снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови и уменьшение потребности в инсулине;
• АКТГ (гормон гипофиза) или кортикостероидами — возрастает риск развития отёков, особенно у пациентов с заболеваниями печени или сердца;
• оксифенбутазоном (противовоспалительное и обезболивающее средство) — может наблюдаться повышение концентрации оксифенбутазона;
• препаратами, индуцирующими активность ферментов, участвующих в метаболизме лекарств, такими как, например, рифампицин (применяется, в частности, при лечении туберкулёза), барбитураты (успокаивающие, снотворные и противосудорожные средства), карбамазепин (противоэпилептическое средство), салицилаты (средства с обезболивающим и противовоспалительным действием), фенитоин (противоэпилептическое средство) или примидон (противоэпилептическое средство) — может наблюдаться снижение эффективности препарата Омнадрен 250.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Омнадрен 250 противопоказано беременным и кормящим грудью женщинам.
У мужчин применение препарата Омнадрен 250, особенно в высоких дозах, может привести к снижению количества сперматозоидов в сперме, а у женщин — к нарушениям менструального цикла или аменорее (см. пункт 4).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Омнадрен 250 не влияет на психофизическую реакцию, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Омнадрен 250 содержит бензиловый спирт и арахисовое масло.
Из-за содержания:

• бензилового спирта — препарат не следует вводить недоношенным детям или новорождённым. Препарат может вызывать отравления и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз). Препарат Омнадрен 250 содержит 50 мг бензилового спирта в каждом 1 мл, что соответствует 50 мг/мл. Препарат содержит арахисовое масло (из арахиса). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Омнадрен 250

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Омнадрен 250 вводится внутримышечно.
Инъекции должны выполняться глубоко в ягодичную мышцу.
Доза препарата подбирается врачом индивидуально для каждого пациента.
Обычно применяемая доза — 1 ампула препарата Омнадрен 250 каждые 4 недели.
Первичный гипогонадизм у мужчин (анорхизм, синдром Клайнфелтера, кастратный синдром, атрофия яичек).
В зависимости от степени нарушения функции половых желез (по оценке клинического состояния и результатам лабораторных исследований) препарат вводят каждые 7–14–21 день.
Другие показания
В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермия — отсутствие сперматозоидов в сперме, олигоспермия — небольшое количество сперматозоидов в сперме) применяют 2 инъекции препарата Омнадрен 250 с интервалом в две недели.
Препарат Омнадрен 250 применяется исключительно в случаях смены пола при различных формах гермафродитизма.
Применение препарата Омнадрен 250 в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Омнадрен 250 маловероятна при рекомендуемом применении.
В случае передозировки вследствие применения слишком большой дозы или введения препарата чаще одного раза в неделю у мужчин может возникнуть стойкая эрекция (приапизм), а у женщин — охриплость голоса, которая может привести к необратимому изменению голоса.
В таком случае необходимо прекратить применение препарата Омнадрен 250.
Пропуск применения препарата Омнадрен 250
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Омнадрен 250
Не является противопоказанным, и, помимо постепенного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM («синдром дефицита андрогенов у пожилых мужчин» — Adrenal Deficiency in Aging Men) или PADAM («синдром частичного дефицита андрогенов у пожилых мужчин» — Partial Androgen Deficiency in Aging Men), а также потери либидо у некоторых женщин, не описано симптомов, угрожающих жизни или здоровью.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Омнадрен 250 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышение числа эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и концентрации гемоглобина (компонента эритроцитов, переносящего кислород), выявляемые при периодических анализах крови.
• Нарушения обмена веществ и питания: увеличение массы тела.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения со стороны половой системы и молочных желез:
  • У женщин: нарушения менструального цикла, аменорея (отсутствие менструаций), подавление секреции гонадотропинов, маскулинизация (проявление мужских признаков у женщин);
  • У мужчин: гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), приапизм (болезненная эрекция), олигоспермия (малое количество сперматозоидов в сперме) при применении высоких доз.
• Нарушения кожи и подкожной клетчатки: гирсутизм (избыточное оволосение по мужскому типу у женщин), андрогенетическая алопеция, акне.
• Нарушения обмена веществ и питания: задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов, повышение концентрации холестерина.
• Нарушения со стороны желудка и кишечника: тошнота.
• Нарушения печени и желчевыводящих путей: застойная желтуха, нарушения функции печени, печеночная петехия или опухолевые изменения печени.
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: подавление факторов свёртывания крови II, V, VI и X (веществ, необходимых для процесса свёртывания крови), кровотечения у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, поликистоз (избыточное количество эритроцитов в крови).
• Нарушения со стороны нервной системы: изменения либидо (полового влечения), головные боли, тревожность, парестезии (например, покалывание, онемение).
• Общие нарушения и состояния в месте введения: воспаление и боль в месте инъекции.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Омнадрен 250

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не следует применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Омнадрен 250
Действующие вещества препарата: пропионат тестостерона 30 мг, фенилпропионат тестостерона 60 мг,
изокапроат тестостерона 60 мг, деканоат тестостерона 100 мг.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт 50 мг, арахисовое масло для инъекций до 1 мл.
Как выглядит препарат Омнадрен 250 и что содержит упаковка
Препарат Омнадрен 250 представляет собой светло-желтый маслянистый раствор.
Упаковка содержит 5 ампул по 1 мл из бесцветного стекла с коричневой полосой, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Ирландия
Производитель:
Фармацевтическое предприятие Jelfa S.A.
ул. Винцентего Пола 21, 58-500 Йеленя-Гура
Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 20030700
Номер разрешения на параллельный импорт: 199/22