Omnadren 250

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
OMNADREN 250 (ОМНАДРЕН)
(30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml, soluzione iniettabile
Testosteroni propionas + Testosteroni phenylpropionas + Testosteroni isocaproas + Testosteroni decanoas
OMNADREN 250 e ОМНАДРЕН sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale, scritti nella lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Omnadren 250 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omnadren 250
3. Come usare Omnadren 250
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnadren 250
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omnadren 250 e a cosa serve

Omnadren 250 è una miscela dei seguenti esteri del testosterone: propionato, fenilpropionato, isocaproato e decanoato. Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare nei casi di carenza di androgeni negli uomini.
Il testosterone è un ormone androgeno naturale prodotto negli uomini dalle cellule di Leydig dei testicoli. Svolge un ruolo fondamentale nella stimolazione e nel mantenimento delle funzioni sessuali maschili. Determina l'accrescimento dei testicoli, della prostata, delle vescicole seminali, influisce sulla spermatogenesi (processo di formazione e maturazione degli spermatozoi) e inizia lo sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie e terziarie.
Il testosterone, sia negli uomini che nelle donne, esercita un'azione anabolizzante, promuovendo l'accrescimento dei muscoli scheletrici, aumentando la densità minerale ossea, stimolando la produzione di eritropoietina (ormone che regola la formazione dei globuli rossi) nei reni e incrementando la concentrazione di emoglobina (pigmento rosso del sangue).

Indicazioni terapeutiche

Negli uomini
Omnadren 250 è indicato negli uomini adulti come terapia sostitutiva con testosterone per il trattamento di diverse patologie causate da carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Per la diagnosi della malattia sono necessarie due misurazioni indipendenti dei livelli ematici di testosterone, nonché la presenza dei seguenti sintomi clinici:

• impotenza
• infertilità
• riduzione del desiderio sessuale
• affaticamento
• disturbi dell'umore con tendenza alla depressione
• perdita di massa ossea causata da bassi livelli ormonali.

Il medicinale può essere inoltre utilizzato in caso di ritardo della pubertà, sindrome post-orchidectomia, impotenza causata da carenza di testosterone e disturbi della spermatogenesi.

Nelle donne
In casi eccezionali può essere utilizzato nelle donne per il trattamento di patologie legate all'iperestrogenismo (eccesso di ormoni sessuali femminili, detti estrogeni).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Omnadren 250

Quando non usare il medicinale Omnadren 250

• se il paziente è allergico ai principi attivi (propionato di testosterone, fenilpropionato di testosterone, isocapronato di testosterone, decaonato di testosterone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia;
• se il paziente ha la sindrome nefrosica;
• se il paziente ha o si sospetta un tumore della prostata;
• se il paziente ha un cancro al seno;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Omnadren 250, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Omnadren 250 è destinato esclusivamente all’uso intramuscolare.
Il medico deve prescrivere le seguenti analisi del sangue prima e durante il trattamento:
livelli ematici di testosterone, emocromo completo.
È necessario informare il medico:

• se la paziente ha un cancro al seno – a causa del rischio aumentato di ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), è necessario monitorare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• se il paziente assume alte dosi del medicinale – si raccomanda il controllo della funzionalità epatica, poiché potrebbero verificarsi porpora epatica o tumori epatici;
• se il paziente sviluppa epatite – potrebbe essere necessario interrompere il trattamento e determinare la causa dell’epatite;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca, epatica o renale, l’uso del medicinale Omnadren 250 potrebbe causare gravi complicazioni, manifestate da ritenzione idrica e, talvolta, da insufficienza cardiaca congestizia;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa o assume farmaci per l’ipertensione, poiché il testosterone può aumentare la pressione arteriosa;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• trombofilia (alterazioni della coagulazione del sangue che aumentano il rischio di trombosi, ovvero la formazione di coaguli nel sangue);
• fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa: precedenti episodi di trombosi venosa; fumo; obesità; tumore; immobilizzazione; storia familiare di trombosi in un familiare stretto a giovane età (ad es. prima dei 50 anni) a livello di gamba, polmone o altro organo; età avanzata del paziente.

Come riconoscere la comparsa di un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o improvviso cambiamento del colore della pelle, ad es. pallore, arrossamento o cianosi; improvvisa mancanza di respiro; tosse improvvisa e inspiegata, talvolta con emottisi; improvviso dolore al petto; grave capogiro o vertigini; forte dolore addominale; perdita improvvisa della vista. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve immediatamente rivolgersi al medico.

Pazienti anziani
L’esperienza riguardo alla sicurezza e all’efficacia del medicinale Omnadren 250 nei pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata.
Negli anziani aumenta il rischio di ipertrofia, iperplasia benigna o cancro della prostata. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami della prostata e richiedere ulteriori esami di laboratorio – misurazione del livello di PSA (proteina prodotta esclusivamente dalle cellule della prostata).

Uso improprio del medicinale nello sport
L’uso del testosterone come agente dopante può causare gravi effetti indesiderati.

Abuso e dipendenza da Omnadren 250
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. L’abuso di testosterone e di altri steroidi anabolizzanti-androgeni può causare gravi effetti indesiderati, che interessano il cuore e i vasi sanguigni (che possono portare alla morte), la salute mentale e (o) il fegato. Le persone che abusano di testosterone possono sviluppare dipendenza e manifestare sintomi da astinenza in seguito a una riduzione significativa della dose o all’interruzione improvvisa del trattamento. Non si deve abusare di questo medicinale, né assunto da solo né in associazione con altri steroidi anabolizzanti-androgeni, poiché ciò comporta un serio rischio per la salute (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
Attenzione: in caso di comparsa di erezione dolorosa, il trattamento deve essere interrotto.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del medicinale Omnadren 250 nei bambini e negli adolescenti non sono state adeguatamente stabilite.

Omadren 250 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Durante l’uso contemporaneo di Omnadren 250 con:

• anticoagulanti orali – è necessario monitorare il sistema di coagulazione, specialmente all’inizio o alla sospensione del trattamento con Omnadren 250;
• insulina – potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli glicemici (zucchero nel sangue) e una diminuzione del fabbisogno di insulina;
• ACTH (ormone ipofisario) o corticosteroidi – aumenta il rischio di edemi, specialmente in persone con malattie epatiche o cardiache;
• ossifenbutazone (farmaco antidolorifico e antinfiammatorio) – potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione di ossifenbutazone;
• farmaci che stimolano l’attività degli enzimi coinvolti nel metabolismo dei farmaci, come ad es. la rifampicina (usata tra l’altro nel trattamento della tubercolosi), barbiturici (farmaci sedativi, ipnotici e anticonvulsivanti), carbamazepina (farmaco antiepilettico), salicilati (farmaci con azione antidolorifica e antinfiammatoria), fenitoina (farmaco antiepilettico) o primidone (farmaco antiepilettico) – potrebbe verificarsi una riduzione dell’efficacia di Omnadren 250.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Omnadren 250 è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Negli uomini, l’uso di Omnadren 250, specialmente a dosi elevate, può causare una riduzione del numero di spermatozoi nell’eiaculato; nelle donne può causare irregolarità mestruali o amenorrea (vedere punto 4).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Omnadren 250 non influenza la capacità di concentrazione e di reazione; pertanto non compromette la capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari.

Omadren 250 contiene alcol benzilico e olio di arachidi.
A causa della presenza di:

• alcol benzilico – il medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri o neonati. Il medicinale può causare intossicazioni e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (ad es. acidosi metabolica). Omnadren 250 contiene 50 mg di alcol benzilico in ogni 1 ml, pari a 50 mg/ml. Il medicinale contiene olio di arachidi (da arachidi). Non usare in caso di ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Omnadren 250

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Omnadren 250 viene somministrato per via intramuscolare.
Le iniezioni devono essere effettuate in profondità nel muscolo gluteo.
Il medico stabilisce la dose individualmente per ogni paziente.
Generalmente, la dose utilizzata è di 1 fiala di Omnadren 250 ogni 4 settimane.
Ipogonadismo maschile primario (anorchia, sindrome di Klinefelter, sindrome da castrazione, atrofia testicolare).
A seconda del grado di alterazione della funzione delle ghiandole sessuali (valutata clinicamente e tramite esami di laboratorio), il medicinale viene iniettato ogni 7 - 14 - 21 giorni.
Altre indicazioni
In alcuni casi di sterilità maschile (azoospermia – assenza di spermatozoi nell'eiaculato, oligospermia – ridotto numero di spermatozoi nell'eiaculato), vengono somministrate 2 iniezioni di Omnadren 250 a intervalli di due settimane.
Il medicinale Omnadren 250 è eccezionalmente utilizzato nei casi di cambiamento di sesso in diverse forme di ermafroditismo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Omnadren 250
Un sovradosaggio di Omnadren 250 è poco probabile con l'uso raccomandato.
In caso di sovradosaggio dovuto all'utilizzo di una dose eccessiva o alla somministrazione del medicinale più spesso di una volta alla settimana, negli uomini può verificarsi una persistente erezione peniena (priapismo), mentre nelle donne può comparire raucedine, che potrebbe portare a un cambiamento irreversibile della voce.
In tal caso, si deve interrompere l'utilizzo del medicinale Omnadren 250.
Dimenticanza di una dose di Omnadren 250
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Omnadren 250
L'interruzione non è controindicata e, a parte un graduale ritorno dei sintomi di ipogonadismo o della sindrome ADAM («deficit di androgeni nell'uomo anziano» – Adrenal Deficiency in Aging Men) o PADAM («deficit parziale di androgeni nell'uomo anziano» – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), oppure della perdita di libido in alcune donne, non sono stati descritti sintomi pericolosi per la vita o per la salute.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: aumento del numero di globuli rossi, dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e della concentrazione di emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), identificati negli esami ematici periodici.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso.

Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella:
• Donne: irregolarità mestruali, amenorrea (assenza delle mestruazioni), inibizione della secrezione delle gonadotropine, mascolinizzazione (sviluppo di caratteri maschili nelle donne);
• Uomini: ginecomastia (ingrossamento della mammella nell'uomo), priapismo (erezione dolorosa del pene), oligospermia (basso numero di spermatozoi nel liquido seminale) durante l'uso di dosi elevate.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: ipertricosi (eccessiva crescita dei peli secondo un modello maschile nelle donne), alopecia androgenetica, acne.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione di sodio, cloro, acqua, potassio, calcio e fosfati inorganici; aumento della concentrazione di colesterolo.
• Disturbi gastrointestinali: nausea.
• Disturbi epatici e delle vie biliari: ittero ostruttivo, alterazioni della funzionalità epatica, porpora epatica o neoplasie epatiche.
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: inibizione dei fattori della coagulazione II, V, VII e X (sostanze essenziali nel processo di coagulazione del sangue), emorragia in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, policitemia (eccesso di globuli rossi nel sangue).
• Disturbi del sistema nervoso: alterazioni della libido (desiderio sessuale), cefalea, ansia, parestesie (ad esempio formicolio, intorpidimento).
• Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: infiammazione e dolore nel sito di iniezione.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omnadren 250

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omnadren 250
Le sostanze attive del medicinale sono: propionato di testosterone 30 mg, fenilpropionato di testosterone 60 mg,
isocaproato di testosterone 60 mg, decanoato di testosterone 100 mg.
Gli altri componenti del medicinale sono alcol benzilico 50 mg, olio di arachide per preparazioni iniettabili fino a 1 ml.
Aspetto del medicinale Omnadren 250 e contenuto della confezione
Omnadren 250 è una soluzione oleosa limpida di colore giallo chiaro.
La confezione contiene 5 fiale da 1 ml, in vetro incolore con fascia marrone, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030700
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 199/22