Omnadren 250

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
OMNADREN 250 (ОМНАДРЕН)
(30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml, solución inyectable
Testosteroni propionas + Testosteroni phenylpropionas + Testosteroni isocaproas + Testosteroni
decanoas
OMNADREN 250 y ОМНАДРЕН son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento escritos en
idioma polaco y búlgaro.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona aunque los síntomas de su enfermedad fueran similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Omnadren 250 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Omnadren 250
3. Cómo utilizar Omnadren 250
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omnadren 250
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omnadren 250 y para qué se utiliza

Omnadren 250 es una mezcla de los siguientes ésteres de testosterona: propionato, fenilpropionato, isocaproato y decanoato. El medicamento se administra por vía intramuscular en casos de deficiencia de andrógenos en hombres.
La testosterona es una hormona androgénica natural producida en los hombres por las células de Leydig de los testículos. Desempeña un papel fundamental en la estimulación y mantenimiento de las funciones sexuales masculinas. Provoca el crecimiento de los testículos, la próstata, las vesículas seminales, influye en la espermatogénesis (proceso de formación y maduración de los espermatozoides) e inicia el desarrollo de las características sexuales secundarias y terciarias.
La testosterona, tanto en hombres como en mujeres, ejerce un efecto anabólico, favoreciendo el crecimiento del músculo esquelético, aumentando la densidad mineral ósea, estimulando la producción de eritropoyetina (hormona que influye en la formación de glóbulos rojos) en los riñones y elevando la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre).
Indicaciones terapéuticas
En hombres
Omnadren 250 se utiliza en hombres adultos como terapia sustitutiva con testosterona para el tratamiento de diversas enfermedades derivadas de la deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino).
Para confirmar el diagnóstico se requieren dos mediciones independientes de concentraciones de testosterona en sangre, junto con los siguientes síntomas clínicos:

• impotencia
• infertilidad
• disminución del impulso sexual
• fatiga
• estados de ánimo depresivos
• pérdida de masa ósea provocada por concentraciones bajas de la hormona.

El medicamento también puede utilizarse en: retraso de la pubertad, síndrome poscastración, impotencia causada por deficiencia de testosterona y alteraciones de la espermatogénesis.
En mujeres
Excepcionalmente puede utilizarse en mujeres con enfermedades relacionadas con hiperestrogenismo (exceso de hormonas sexuales femeninas llamadas estrógenos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Omnadren 250

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Omnadren 250

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas (propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocaproato de testosterona, decaonato de testosterona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a los cacahuetes o a la soja;
• si el paciente padece síndrome nefrótico;
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene cáncer de próstata;
• si el paciente tiene cáncer de mama;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Omnadren 250, debe consultarlo con su médico.
El medicamento Omnadren 250 está destinado exclusivamente para administración intramuscular.
El médico debe prescribir los siguientes análisis de sangre antes y durante el tratamiento:
concentración de testosterona en sangre, hemograma completo.
Debe informar al médico:

• si la paciente tiene cáncer de mama: debido al mayor riesgo de hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), es necesario monitorizar la concentración de calcio en sangre y orina;
• si el paciente está tomando dosis elevadas del medicamento: se recomienda controlar la función hepática, ya que podrían aparecer trombocitosis hepática o alteraciones tumorales del hígado;
• si el paciente desarrolla hepatitis: podría ser necesario interrumpir la administración del medicamento y determinar la causa de la hepatitis;
• si el paciente padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, la administración del medicamento Omnadren 250 podría provocar complicaciones graves, manifestadas por retención de líquidos y, en ocasiones, insuficiencia cardíaca congestiva;
• si el paciente tiene hipertensión arterial o toma medicamentos para la hipertensión, ya que la testosterona puede aumentar la presión arterial;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• trombofilia (alteraciones en la coagulación sanguínea que aumentan el riesgo de trombosis, es decir, la formación de coágulos sanguíneos en los vasos);
• factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa: antecedentes previos de trombosis venosa; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilización; antecedentes familiares directos de trombosis en pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); edad avanzada del paciente.

¿Cómo reconocer la aparición de un coágulo sanguíneo? Hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino del color de la piel, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada; dificultad respiratoria repentina; tos súbita y no explicada, que puede incluir expectoración de sangre; dolor repentino en el pecho; mareo intenso o vértigo; dolor abdominal severo; pérdida repentina de la visión. Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.

Pacientes de edad avanzada
La experiencia sobre la seguridad y eficacia del medicamento Omnadren 250 en pacientes mayores de 65 años es limitada.
En pacientes de edad avanzada aumenta el riesgo de presentar hipertrofia, hiperplasia benigna o cáncer de próstata. Por ello, el médico puede realizar exámenes de la próstata y solicitar análisis complementarios, como la determinación del nivel de PSA (proteína específica de la próstata, producida exclusivamente por las células de la próstata).

Uso inadecuado del medicamento en el deporte
El uso de testosterona como sustancia dopante puede provocar efectos adversos graves.

Abuso y dependencia del medicamento Omnadren 250
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. El abuso de testosterona y otros esteroides anabólicos-androgénicos puede provocar efectos adversos graves, incluyendo alteraciones del corazón y vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), problemas de salud mental y/o del hígado. Las personas que abusan de testosterona pueden desarrollar dependencia y presentar síntomas de abstinencia tras una reducción significativa de la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. No debe abusarse de este medicamento, ni tomado por separado ni en combinación con otros esteroides anabólicos-androgénicos, ya que esto supone un grave riesgo para la salud (véase «Posibles efectos adversos»).
Advertencia: si aparece erección dolorosa (priapismo), debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento Omnadren 250 en niños y adolescentes no han sido adecuadamente establecidas.

Interacción del medicamento Omnadren 250 con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Durante el tratamiento simultáneo con el medicamento Omnadren 250 y:

• anticoagulantes orales: es necesario monitorizar el sistema de coagulación, especialmente al iniciar o interrumpir el tratamiento con Omnadren 250;
• insulina: puede producirse una disminución de la glucosa (azúcar) en sangre y una reducción de la necesidad de insulina;
• ACTH (hormona adrenocorticotropa de la hipófisis) o corticosteroides: aumenta el riesgo de edemas, especialmente en personas con enfermedades hepáticas o cardíacas;
• oxifenbutazona (medicamento analgésico y antiinflamatorio): puede aumentar la concentración de oxifenbutazona;
• medicamentos que inducen la actividad de enzimas implicadas en el metabolismo de fármacos, como por ejemplo rifampicina (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis), barbitúricos (medicamentos sedantes, hipnóticos y anticonvulsivos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico), salicilatos (medicamentos con efecto analgésico y antiinflamatorio), fenitoína (medicamento antiepiléptico) o primidona (medicamento antiepiléptico): puede producirse una disminución de la eficacia del medicamento Omnadren 250.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Omnadren 250 está contraindicado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
En hombres, el uso del medicamento Omnadren 250, especialmente en dosis elevadas, puede provocar una disminución del número de espermatozoides en el semen, y en mujeres puede causar alteraciones menstruales o ausencia de menstruación (véase apartado 4).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Omnadren 250 no afecta a la capacidad de reacción psicofísica, ni a la conducción de vehículos mecánicos ni al manejo de máquinas.

El medicamento Omnadren 250 contiene alcohol bencílico y aceite de cacahuete.
Debido a su contenido:

• de alcohol bencílico: no administrar en recién nacidos prematuros ni en lactantes. El medicamento puede causar intoxicación y reacciones alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica). El medicamento Omnadren 250 contiene 50 mg de alcohol bencílico en cada 1 ml, lo que equivale a 50 mg/ml.
• de aceite de cacahuete (arachid oil): no utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Omnadren 250

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Omnadren 250 se administra por vía intramuscular.
Las inyecciones deben realizarse profundamente en el músculo glúteo.
La dosis de este medicamento la determina el médico individualmente para cada paciente.
Habitualmente, la dosis recomendada es de 1 ampolla de Omnadren 250 cada 4 semanas.
Hipogonadismo masculino primario (anorquismo, síndrome de Klinefelter, síndrome castracional, atrofia testicular).
Dependiendo del grado de alteración de la función de las glándulas sexuales (según la evaluación clínica y los resultados de pruebas de laboratorio), el medicamento se inyecta cada 7 - 14 - 21 días.
Otras indicaciones
En algunos casos de infertilidad masculina (azoospermia – ausencia de espermatozoides en el semen, oligospermia – baja cantidad de espermatozoides en el semen), se administran 2 inyecciones de Omnadren 250 con un intervalo de dos semanas.
Omnadren 250 se utiliza excepcionalmente en casos de reasignación de sexo en diversas formas de hermafroditismo.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Omnadren 250
La sobredosis de Omnadren 250 es poco probable con la administración recomendada.
En caso de sobredosis debido a la administración de una dosis excesiva o al uso del medicamento con mayor frecuencia que una vez por semana, en hombres puede presentarse priapismo persistente, mientras que en mujeres puede aparecer ronquera, que podría provocar un cambio irreversible de la voz.
En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Omnadren 250.
Olvido de la administración de Omnadren 250
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Omnadren 250
No está contraindicado y, aparte del retorno progresivo de los síntomas de hipogonadismo o del síndrome ADAM („deficiencia androgénica en el envejecimiento masculino“ – Androgen Deficiency in Aging Men) o PADAM („deficiencia androgénica parcial en el envejecimiento masculino“ – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), o bien la pérdida de libido en algunas mujeres, no se han descrito síntomas que pongan en peligro la vida o la salud.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: aumento del número de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), identificados en análisis periódicos de sangre.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
• Mujeres: alteraciones del ciclo menstrual, ausencia de menstruación, supresión de la secreción de gonadotropinas, masculinización (desarrollo de características masculinas en mujeres);
• Hombres: ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres), priapismo (erección dolorosa del pene), oligospermia (bajo número de espermatozoides en el semen) durante el uso de dosis elevadas.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hirsutismo (crecimiento excesivo del vello con patrón masculino en mujeres), alopecia androgénica (calvicie de patrón masculino), acné.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: retención de sodio, cloro, agua, potasio, calcio y fosfatos inorgánicos; aumento de los niveles de colesterol.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas.
• Trastornos hepáticos y biliares: ictericia colestásica, alteraciones de la función hepática, peliosis hepática o tumores hepáticos.
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: inhibición de los factores de coagulación II, V, VII y X (sustancias esenciales en el proceso de coagulación sanguínea), hemorragia en pacientes tratados con anticoagulantes orales, policitemia (exceso de glóbulos rojos en sangre).
• Trastornos del sistema nervioso: alteraciones del libido (deseo sexual), cefalea, ansiedad, parestesias (por ejemplo, hormigueo, entumecimiento).
• Trastornos generales y en el lugar de administración: inflamación y dolor en el lugar de la inyección.

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Omnadren 250

Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Omnadren 250
Las sustancias activas del medicamento son: propionato de testosterona 30 mg, fenilpropionato de testosterona 60 mg,
isocaproato de testosterona 60 mg, decanoato de testosterona 100 mg.
Los demás componentes del medicamento son: alcohol bencílico 50 mg, aceite de cacahuete para inyección hasta 1 ml.

Aspecto del medicamento Omnadren 250 y contenido del envase
Omnadren 250 es una solución oleosa de color amarillo claro.
El envase contiene 5 ampollas de 1 ml cada una, de vidrio incoloro con franja marrón, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20030700
Número de autorización de importación paralela: 199/22