Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Омнік Окас 0,4; 0,4 мг, таблетки вкриті оболонкою з подовженим вивільненням
Tamsulosini hydrochloridum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Омнік Окас 0,4 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування Омнік Окас 0,4
Як застосовувати Омнік Окас 0,4
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Омнік Окас 0,4
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омнік Окас 0,4 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Омнік Окас 0,4 є тамсулозин. Тамсулозин є селективним антагоністом
α-адренергічних рецепторів. Тамсулозин зменшує напруження гладеньких м’язів простати
та сечівника, полегшуючи відтік сечі через сечівник та сприяючи сечовипусканню. Крім того,
тамсулозин зменшує відчуття підвищеного бажання сечовипускання.
Омнік Окас 0,4 застосовують у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів,
пов’язаних із збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). До цих
симптомів належать труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь), сечовипускання краплями, підвищена потреба в сечовипусканні та збільшена частота сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням Омнік Окас 0,4

Коли не застосовувати лікарський засіб Омнік Окас 0,4

якщо пацієнт має алергію на тамсулозину або будь-який інший компонент лікарського засобу Омнік Окас 0,4 (перераховані в пункті 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим набряком м'яких тканин (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і (або) свербіжем та висипкою (ангіоневротичний набряк),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки,
якщо у пацієнта виникають синкопи, пов’язані зі зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (із лежачого на сидяче або стояче).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Омнік Окас 0,4 слід проконсультуватися з лікарем

оскільки необхідно проходити періодичні медичні огляди для визначення ступеня розвитку захворювання, яке лікується,
оскільки рідко, як і при застосуванні інших ліків цієї ж групи, може виникнути зниження артеріального тиску та синкопи. Як тільки з’являться симптоми
такі як запаморочення або відчуття слабкості, слід сісти або лягти до зникнення цих симптомів,
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнта планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або підвищеним тиском у очній яблуці (глазком). Необхідно повідомити офтальмолога, що пацієнт застосовує, застосовував у минулому або планує застосовувати Омнік Окас 0,4. Лікар зможе вжити відповідних заходів обережності щодо відповідного лікування та хірургічних методик. Слід запитати лікаря, чи потрібно призупинити застосування препарату або тимчасово припинити його прийом у зв’язку з операцією видалення катаракти або хірургічним лікуванням підвищеного тиску в очній яблуці (глазком).

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Омнік Окас 0,4 дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він
не є ефективним у цій популяції.
Омнік Окас 0,4 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування Омнік Окас 0,4 з іншими ліками цієї ж групи (альфа-адреноблокатори) може призводити до небажаного зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікареві, що одночасно застосовуються ліки, які можуть зменшувати виведення препарату Омнік Окас 0,4 з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Омнік Окас 0,4 та їжа, напої
Омнік Окас 0,4 можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Омнік Окас 0,4 не показаний для застосування у жінок.
Повідомлялося про випадки порушень еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшується або еякуляція не відбувається. Це явище не є небезпечним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лікарського засобу Омнік Окас 0,4 на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не було доведено. Однак слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення — у такому разі не слід виконувати дії, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Омнік Окас 0,4

Ліки Омнік Окас 0,4 слід приймати тільки за призначенням лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка 1 раз на добу. Ліки Омнік Окас 0,4 слід приймати незалежно від
прийому їжі, найкраще щоразу в один і той самий час.
Таблетку необхідно ковтнути цілком, не розжовувати і не дробити.
Омнік Окас 0,4 — це таблетка, розроблена таким чином, щоб після її ковтання діюча речовина
поступово і рівномірно звільнялася. Залишки таблетки можуть з’явитися у калі. Не варто
підозрювати, що таблетка не подіяла, оскільки діюча речовина вже звільнилася з таблетки раніше.
Зазвичай Омнік Окас 0,4 призначають для тривалого застосування. Ефект на сечовий міхур і
виділення сечі зберігається під час тривалого застосування ліків Омнік Окас 0,4.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Омнік Окас 0,4
Прийом надмірної кількості таблеток Омнік Окас 0,4 може призвести до небажаного зниження
артеріального тиску та прискорення серцевих скорочень із відчуттям слабкості. У разі прийому
надмірної кількості таблеток Омнік Окас 0,4 необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Омнік Окас 0,4
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліків Омнік Окас 0,4, він може прийняти таблетку пізніше
того ж дня. Якщо пацієнт не прийняв таблетку Омнік Окас 0,4 увесь день, слід продовжити
лікування за попередньою схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози (таблетки).
Припинення прийому ліків Омнік Окас 0,4
У разі передчасного припинення лікування можуть повернутися симптоми захворювання. Тому
слід приймати Омнік Окас 0,4 стільки часу, скільки рекомендував лікар, навіть якщо симптоми
захворювання зникли.
Припинення лікування слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Омнік Окас 0,4 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення, особливо при зміні положення з лежачого на сидяче або стояче;
порушення еякуляції. Порушення еякуляції означають, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається назад у сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшений, або еякуляція відсутня. Це явище не є небезпечним.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль, серцебиття (відчуття прискореного серцебиття), зниження артеріального тиску, яке відчувається, наприклад, при зміні положення з лежачого на сидяче або стояче, іноді пов’язане із запамороченням; запалення слизової оболонки носа, діарея, нудота та блювота, запори, слабкість (астенія), висипання, свербіж та кропив’янка.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіж та висипання, які часто є наслідком алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

приапізм (небажаний, болісний і тривалий ерекція, при якому необхідно негайне лікування);
висипання, запалення та утворення пухирців на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

нечітке зору;
порушення зору;
носова кровотеча;
важкі шкірні реакції (множинна еритема, ексфоліативний дерматит);
нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (задишка);
якщо пацієнту планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або підвищеним тиском у очній яблуці (глазурія), і пацієнт приймає або раніше приймав Омнік Окас 0,4, слід враховувати, що у цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина очного яблука) може стати в’ялою під час операції;
сухість у порожнині рота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Омнік Окас 0,4

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати Омнік Окас 0,4 після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
«EXP» (термін виражений як місяць і рік). Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Ліки зберігати в оригінальній упаковці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Омнік Окас 0,4

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид тамсулозину у кількості 0,4 мг.
Інші складові лікарського засобу:
ядро таблетки: макрогол 7 000 000, макрогол 8 000, стеарат магнію (E470b),
бутилгідрокситолуен (E321), кремнезем колоїдний (E551);
оболонка: гіпромелоза (E464) та
барвник — оксид заліза жовтий (E172).
Як виглядає Омнік Окас 0,4 і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Омнік Окас 0,4 є круглими, жовтими, марковані кодом 0,4.
Покриті оболонкою таблетки Омнік Окас 0,4 упаковані у блистери з алюмінієвої фольги, які розташовані в
картонному пакуванні.
Одна упаковка містить 30 таблеток.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жвірки і Вігурі 16C
02-092 Варшава, тел. (+48 22) 545 11 11
Виробник:
Delpharm Meppel B.V.
Хогемаат 2
7942 JG Мефпел
Нідерланди