Omnic Ocas 0,4

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Omnic Ocas 0,4; 0,4 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Omnic Ocas 0,4 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Omnic Ocas 0,4
3. Cómo tomar Omnic Ocas 0,4
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omnic Ocas 0,4
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omnic Ocas 0,4 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Omnic Ocas 0,4 es tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa. La tamsulosina reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, la tamsulosina reduce la sensación de urgencia miccional.
Omnic Ocas 0,4 se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas urinarios bajos relacionados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas incluyen dificultad para orinar (flujo débil), goteo al finalizar la micción, sensación de urgencia para orinar y aumento de la frecuencia urinaria tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Omnic Ocas 0,4

Cuándo no debe tomar el medicamento Omnic Ocas 0,4

• si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Omnic Ocas 0,4 (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como una hinchazón repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea (angioedema),
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• si el paciente presenta episodios de síncope asociados a una disminución de la presión arterial al cambiar de postura (de acostado a sentado o de pie).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Omnic Ocas 0,4, debe consultar con su médico:

• porque es necesario realizar exámenes médicos periódicos para evaluar el grado de evolución de la enfermedad que se está tratando,
• porque, aunque raramente, al igual que con otros medicamentos de este grupo, puede producirse una disminución de la presión arterial y síncope. En caso de que aparezcan síntomas como mareo o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave,
• si se planea una intervención quirúrgica por cataratas (opacificación del cristalino) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma). Debe informar al oftalmólogo de que está tomando, ha tomado en el pasado o planea tomar Omnic Ocas 0,4. El especialista podrá así adoptar las medidas preventivas adecuadas respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Consulte con su médico si debe suspender temporalmente el tratamiento o no comenzarlo debido a la cirugía de cataratas o al tratamiento quirúrgico del aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Niños y adolescentes
No debe utilizar Omnic Ocas 0,4 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en esta población.

Omnic Ocas 0,4 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración simultánea de Omnic Ocas 0,4 con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas del receptor alfa-adrenérgico) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de Omnic Ocas 0,4 del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Omnic Ocas 0,4 con los alimentos y bebidas
Omnic Ocas 0,4 puede tomarse independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Omnic Ocas 0,4 no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no es expulsado por la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen del eyaculado (semen) está reducido o no se produce eyaculación. Este fenómeno no representa un riesgo para la salud.

Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado un efecto directo de Omnic Ocas 0,4 sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan mareos; en tal caso, no se deben realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo tomar Omnic Ocas 0,4

Debe tomar Omnic Ocas 0,4 siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día. Omnic Ocas 0,4 debe tomarse independientemente de las comidas, preferiblemente a la misma hora todos los días.
El comprimido debe tragarse entero, sin masticarlo ni triturarlo.
Omnic Ocas 0,4 es un comprimido diseñado para que, tras tragarlo, el principio activo se libere lentamente y de forma uniforme. Es posible que restos del comprimido aparezcan en las heces. No existe motivo para sospechar que el comprimido no ha sido eficaz, ya que el principio activo ya se habrá liberado previamente del comprimido.
Normalmente, Omnic Ocas 0,4 se prescribe para su uso prolongado. El efecto sobre la vejiga y la micción se mantiene durante el tratamiento continuado con Omnic Ocas 0,4.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Omnic Ocas 0,4
Tomar demasiados comprimidos de Omnic Ocas 0,4 puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, acompañado de sensación de debilidad. Si ha tomado demasiados comprimidos de Omnic Ocas 0,4, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Olvido de tomar Omnic Ocas 0,4
Si olvida tomar una dosis de Omnic Ocas 0,4, puede tomar el comprimido más tarde, el mismo día. Si no ha tomado el comprimido de Omnic Ocas 0,4 en un día determinado, debe continuar el tratamiento según el esquema de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada (el comprimido olvidado).
Interrupción del tratamiento con Omnic Ocas 0,4
Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por ello, debe continuar tomando Omnic Ocas 0,4 durante el tiempo indicado por su médico, incluso si los síntomas han desaparecido.
Siempre debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Omnic Ocas 0,4 puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, especialmente al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie.
• Trastornos de la eyaculación. Los trastornos de la eyaculación significan que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien que el volumen del eyaculado (semen) está reducido o que no se produce eyaculación. Este fenómeno no representa un peligro.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Cefalea, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos más rápidos de lo normal), hipotensión arterial (por ejemplo, al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie), a veces asociada con mareos, rinitis, diarrea, náuseas y vómitos, estreñimiento, debilidad (astenia), erupción cutánea, picor y urticaria.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síncope y edema localizado súbito de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea, que suelen deberse a una reacción alérgica (angioedema).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Priapismo (erección dolorosa y prolongada que no es deseada y que requiere tratamiento inmediato).
• Erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) en las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa.
• Trastornos visuales.
• Hemorragia nasal.
• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).
• Ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).
• Si se planea una intervención quirúrgica por opacificación del cristalino (catarata) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma) en un paciente que toma o ha tomado previamente Omnic Ocas 0,4, debe tenerse en cuenta que en este paciente la pupila puede dilatarse mal y que el iris (parte coloreada y redonda del ojo) puede volverse flácido durante la intervención.
• Sequedad bucal.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omnic Ocas 0,4

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Omnic Ocas 0,4 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la indicación «EXP» (expresada en mes y año). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar el medicamento en su envase original.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene Omnic Ocas 0,4

El principio activo del medicamento es clorhidrato de tamsulosina en una cantidad de 0,4 mg.
Los demás componentes del medicamento son:
núcleo de la tableta: polietilenglicol 7 000 000, polietilenglicol 8 000, estearato de magnesio (E470b),
butilhidroxitolueno (E321), sílice coloidal anhidra (E551);
recubrimiento: hipromelosa (E464) y un colorante – óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Omnic Ocas 0,4 y contenido del envase
Las tabletas recubiertas de Omnic Ocas 0,4 son redondas, de color amarillo, marcadas con el código 0,4.
Las tabletas recubiertas de Omnic Ocas 0,4 se envasan en blísters de lámina de aluminio, ubicados en una caja de cartón.
Cada envase contiene 30 tabletas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Calle Żwirki i Wigury 16C
02-092 Varsovia
tel. (+48 22) 545 11 11
Fabricante:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos