Омник окас 0,4

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Омник Окас 0,4; 0,4 мг, таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением
Тамсулозина гидрохлорид
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омник Окас 0,4 и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма Омник Окас 0,4
3. Как принимать Омник Окас 0,4
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Омник Окас 0,4
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омник Окас 0,4 и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Омник Окас 0,4 является тамсулозин. Тамсулозин является селективным антагонистом альфа-адренергических рецепторов. Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи по уретре и опорожнение мочевого пузыря. Кроме того, тамсулозин уменьшает ощущение позыва на мочеиспускание.
Омник Окас 0,4 применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К этим симптомам относятся трудности при мочеиспускании (слабая струя), капельное выделение мочи, позывы на мочеиспускание и повышенная частота мочеиспусканий как ночью, так и днём.

2. Важная информация перед применением Омник Окас 0,4

Когда не следует применять препарат Омник Окас 0,4

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата Омник Окас 0,4 (перечисленным в пункте 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным отеком мягких тканей (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и кожной сыпью (ангионевротическим отеком);
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента наблюдаются обмороки, связанные со снижением артериального давления при смене положения тела (из лежачего в сидячее или стоячее положение).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Омник Окас 0,4 необходимо проконсультироваться с врачом:

• поскольку необходимо проведение периодических медицинских обследований для определения степени прогрессирования заболевания, которое лечится у пациента;
• поскольку редко, как и при применении других препаратов из этой же группы, может наблюдаться снижение артериального давления и возникновение обмороков. При появлении таких симптомов, как головокружение или ощущение слабости, следует сесть или лечь до исчезновения этих симптомов;
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек;
• если у пациента планируется хирургическое вмешательство по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Необходимо сообщить офтальмологу, что пациент принимает, ранее принимал или планирует принимать препарат Омник Окас 0,4. Специалист сможет тогда принять соответствующие меры предосторожности в отношении подходящего лечения и хирургических техник. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли временно прекратить прием препарата или воздержаться от его начала в связи с операцией по удалению катаракты или хирургическим лечением повышенного внутриглазного давления (глаукомы).

Дети и подростки
Не следует применять препарат Омник Окас 0,4 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не установлена в данной группе пациентов.

Взаимодействие Омник Окас 0,4 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Одновременный прием Омник Окас 0,4 с другими препаратами из той же группы (альфа-адреноблокаторами) может привести к нежелательному снижению артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу о совместном применении препаратов, которые могут уменьшать выведение препарата Омник Окас 0,4 из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Омник Окас 0,4 и прием пищи
Препарат Омник Окас 0,4 можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Омник Окас 0,4 не показан для применения у женщин.
Сообщалось о случаях нарушений эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята (спермы) уменьшается или вообще не происходит эякуляции. Это явление не представляет опасности.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Омник Окас 0,4 на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами не было доказано. Однако следует помнить о возможности возникновения головокружения — в таком случае не следует выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания.

3. Как принимать Омник Окас 0,4

Препарат Омник Окас 0,4 необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в сутки. Препарат Омник Окас 0,4 следует принимать независимо от приёма пищи, желательно в одно и то же время суток.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая.
Омник Окас 0,4 — это таблетка, разработанная таким образом, что после её проглатывания действующее вещество постепенно и равномерно высвобождается. Остатки таблетки могут обнаруживаться в кале. Это не является признаком неэффективности препарата, поскольку действующее вещество уже было высвобождено из таблетки.
Как правило, Омник Окас 0,4 назначается для длительного применения. Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном приёме препарата Омник Окас 0,4.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Омник Окас 0,4
Приём слишком большого количества таблеток Омник Окас 0,4 может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения с ощущением слабости. В случае приёма избыточного количества таблеток Омник Окас 0,4 необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Омник Окас 0,4
Если пациент пропустил приём дозы препарата Омник Окас 0,4, он может принять таблетку позже в тот же день. Если пациент не принял таблетку Омник Окас 0,4 в течение дня, необходимо продолжить лечение по прежней схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы (таблетки).
Прекращение приёма препарата Омник Окас 0,4
При преждевременном прекращении лечения симптомы заболевания могут возвратиться. Поэтому препарат Омник Окас 0,4 следует принимать столь долго, как это рекомендовано врачом, даже если симптомы заболевания исчезли.
Любое прекращение лечения необходимо обязательно согласовывать с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Омник Окас 0,4 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, особенно при изменении положения тела из лежачего в сидячее или стоячее;
• нарушения эякуляции. Нарушения эякуляции означают, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята (спермы) уменьшается или эякуляция отсутствует. Это явление не представляет опасности.

Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль, сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения), снижение артериального давления, которое может ощущаться, например, при изменении положения тела из лежачего в сидячее или стоячее, иногда в сочетании с головокружением; воспаление слизистой оболочки носа, диарея, тошнота и рвота, запоры, слабость (астения), сыпь, зуд и крапивница.

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• обмороки и внезапный локальный отёк мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь, часто возникающие как проявление аллергической реакции (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• приапизм (нежелательная, болезненная и продолжительная эрекция, при которой необходимо немедленное лечение);
• сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения;
• нарушения зрения;
• носовое кровотечение;
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит);
• нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка);
• если у пациента планируется хирургическая операция в связи с помутнением хрусталика глаза (катаракта) или повышенным внутриглазным давлением (глаукома), и пациент принимает или ранее принимал Омник Окас 0,4, следует учитывать, что у такого пациента зрачок может плохо расширяться, а радужка (окрашенная круглая часть глазного яблока) может становиться вялой во время проведения операции;
• сухость во рту.

Сообщение о побочных действиях

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Омник Окас 0,4

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять Омник Окас 0,4 после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP» (срок указан в виде месяца и года). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация Что содержит Омник Окас 0,4

Действующим веществом препарата является гидрохлорид тамсулозина в количестве 0,4 мг.
Вспомогательные вещества препарата:
сердцевина таблетки: макрогол 7 000 000, макрогол 8 000, стеарат магния (Е470b),
бутилгидрокситолуол (Е321), диоксид кремния коллоидный (Е551); оболочка: гипромеллоза (Е464) и
пигмент — оксид железа желтый (Е172).
Как выглядит Омник Окас 0,4 и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Омник Окас 0,4 — круглые, желтого цвета, маркированные кодом 0,4.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Омник Окас 0,4 упакованы в блистеры из алюминиевой фольги, помещенные в
картонную коробку.
Одна упаковка содержит 30 таблеток.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жви́рки и Ви́гуры 16C
02-092 Варшава, тел. (+48 22) 545 11 11
Производитель:
Delpharm Meppel B.V.
Хогемаат 2
7942 JG Ме́ппел
Нидерланды