Omnic Ocas 0,4

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Omnic Ocas 0,4; 0,4 mg, compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Omnic Ocas 0,4 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Omnic Ocas 0,4
3. Come prendere Omnic Ocas 0,4
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnic Ocas 0,4
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omnic Ocas 0,4 e a cosa serve

La sostanza attiva di Omnic Ocas 0,4 è la tamsulosina. La tamsulosina è un antagonista selettivo
del recettore adrenergico di tipo alfa. La tamsulosina riduce il tono muscolare liscio della prostata
e dell'uretra, facilitando il flusso dell'urina attraverso l'uretra e la minzione. Inoltre,
la tamsulosina riduce la sensazione di urgenza urinaria.
Omnic Ocas 0,4 è indicato negli uomini per il trattamento dei sintomi del basso apparato urinario
associati all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Tra questi
sintomi rientrano difficoltà nella minzione (flusso debole), minzione a gocce, sensazione di urgenza urinaria e aumento della frequenza minzionale sia di notte che di giorno.

2. Informazioni importanti prima di prendere Omnic Ocas 0,4

Quando non assumere il medicinale Omnic Ocas 0,4

• se il paziente è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Omnic Ocas 0,4 (elencati al punto 6). L’ipersensibilità può manifestarsi come rapido gonfiore dei tessuti molli (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee (angioedema),
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica,
• se il paziente è affetto da svenimenti legati all’abbassamento della pressione sanguigna in seguito al cambiamento di posizione (da sdraiata a seduta o in piedi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Omnic Ocas 0,4, è necessario discutere con il medico

• poiché devono essere effettuati regolari controlli medici per valutare il grado di avanzamento della malattia per cui il paziente è in trattamento,
• poiché raramente, come con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo, può verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa e svenimenti. Non appena compaiono sintomi
• come vertigini o sensazione di debolezza, il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa di tali sintomi,
• se il paziente soffre di grave malattia renale,
• se è previsto un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma). È necessario informare l’oculista che si assume, si è assunto in passato o si prevede di assumere Omnic Ocas 0,4. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche. È opportuno chiedere al medico se sospendere temporaneamente o interrompere l’assunzione di Omnic Ocas 0,4 in previsione di un intervento per la rimozione della cataratta o per il trattamento chirurgico dell’aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti
Omnic Ocas 0,4 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non risulta efficace in questa popolazione.

Omnic Ocas 0,4 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Omnic Ocas 0,4 con altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti dei recettori α-adrenergici) può causare un abbassamento indesiderato della pressione arteriosa.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono contemporaneamente medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Omnic Ocas 0,4 dall’organismo (ad es. chetocanazolo, eritromicina).

Omnic Ocas 0,4 con cibi e bevande
Omnic Ocas 0,4 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Omnic Ocas 0,4 non è indicato per l’uso nelle donne.
Sono stati riportati casi di disturbi dell’eiaculazione negli uomini. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato (sperma) è ridotto o non si verifica eiaculazione. Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Omnic Ocas 0,4 sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non è stato dimostrato. Tuttavia, occorre tenere presente la possibilità che si verifichino vertigini; in tal caso non si devono svolgere attività che richiedono attenzione.

3. Come assumere Omnic Ocas 0,4

Omnic Ocas 0,4 deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Omnic Ocas 0,4 deve essere assunto indipendentemente dai pasti, preferibilmente alla stessa ora della giornata.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata né frantumata.
Omnic Ocas 0,4 è una compressa sviluppata in modo tale che, dopo l’assunzione, la sostanza attiva venga rilasciata gradualmente e in modo uniforme. Residui della compressa possono apparire nelle feci. Non vi è motivo di ritenere che la compressa sia inefficace, poiché la sostanza attiva è stata precedentemente rilasciata dalla compressa stessa.
Di norma, Omnic Ocas 0,4 viene prescritto per un uso prolungato. L’effetto sulla vescica e sulla minzione persiste durante il trattamento prolungato con Omnic Ocas 0,4.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omnic Ocas 0,4
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Omnic Ocas 0,4 può causare un abbassamento indesiderato della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca con sensazione di debolezza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Omnic Ocas 0,4, è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione di Omnic Ocas 0,4
Nel caso in cui si salti l’assunzione di Omnic Ocas 0,4, il paziente può assumere la compressa in un momento successivo della stessa giornata. Se il paziente non ha assunto la compressa di Omnic Ocas 0,4 in un determinato giorno, deve continuare il trattamento secondo lo schema di assunzione precedente.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata (le compresse).
Interruzione del trattamento con Omnic Ocas 0,4
Se il trattamento viene interrotto prematuramente, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Per questo motivo Omnic Ocas 0,4 deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi.
L’interruzione del trattamento deve sempre essere concordata con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Omnic Ocas 0,4 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• capogiri, in particolare nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi,
• disturbi dell’eiaculazione. I disturbi dell’eiaculazione indicano che il liquido seminale non fuoriesce attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure il volume dell’eiaculato (liquido seminale) è ridotto o l’eiaculazione non avviene. Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• cefalea, palpitazioni (percezione del battito cardiaco più rapido del normale), ipotensione arteriosa avvertita ad esempio nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi, a volte associata a capogiri; infiammazione della mucosa nasale, diarrea, nausea e vomito, costipazione, debolezza (astenia), eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• svenimenti e rapido gonfiore localizzato dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee, spesso dovuti a una reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• priapismo (erezione prolungata, indesiderata e dolorosa, che richiede un trattamento immediato),
• eruzioni cutanee, infiammazione e comparsa di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata,
• disturbi visivi,
• epistassi,
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa),
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea),
• se è previsto un intervento chirurgico a causa di opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e il paziente assume o ha assunto in precedenza Omnic Ocas 0,4, si deve considerare che in tale paziente la pupilla potrebbe dilatarsi in modo inadeguato e l’iride (la parte colorata e circolare del bulbo oculare) potrebbe risultare flaccida durante l’intervento,
• secchezza orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Omnic Ocas 0,4

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Omnic Ocas 0,4 dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistercard dopo la dicitura „EXP” (la data è espressa come mese e anno). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale nell'imballaggio originale.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Omnic Ocas 0,4

Il principio attivo del medicinale è cloridrato di tamsulosina nella quantità di 0,4 mg.
Gli altri componenti del medicinale sono:
nucleo della compressa: polietilenglicole 7 000 000, polietilenglicole 8 000, stearato di magnesio (E470b),
butilidrossitoluene (E321), silice colloidale (E551); rivestimento: ipromellosa (E464) e
colorante – ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto di Omnic Ocas 0,4 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Omnic Ocas 0,4 sono rotonde, gialle, contrassegnate con il codice 0,4.
Le compresse rivestite di Omnic Ocas 0,4 sono confezionate in blister di lamina di alluminio contenuti in
una scatola di cartone.
Una confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa tel. (+48 22) 545 11 11
Produttore:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Paesi Bassi