Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Омнік 0,4, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Омнік 0,4 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Омнік 0,4
Як застосовувати лікарський засіб Омнік 0,4
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Омнік 0,4
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омнік 0,4 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Омнік 0,4 є тамсулозин. Тамсулозин є селективним антагоністом α-адренергічних рецепторів. Тамсулозин зменшує тонус гладеньких м’язів простати та сечовивідного каналу, полегшуючи прохід сечі через сечовивідний канал і відділення сечі. Крім того, тамсулозин зменшує відчуття підвищеного тиску на сечовий міхур.
Омнік 0,4 застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). До цих симптомів можна віднести труднощі з відділенням сечі (слабкий струмінь), відділення сечі краплями, пітискання на сечовий міхур та підвищену частоту сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Омнік 0,4
Коли не застосовувати лікарський засіб Омнік 0,4

якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим набряком м’яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощами з диханням і (або) свербіжем та висипом (ангіоневротичний набряк);
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки;
якщо у пацієнта виникають втрати свідомості, пов’язані зі зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (з лежачого на сидяче або стояче).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Омнік 0,4 необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно проводити періодичні медичні огляди для визначення ступеня прогресування захворювання, яке лікується;
Рідко, подібно до інших лікарських засобів цієї ж групи, може виникнути втрата свідомості. Як тільки з’являться симптоми, такі як запаморочення або відчуття слабкості, необхідно сісти або лягти до зникнення цих симптомів;
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, про це слід повідомити лікаря;
Якщо пацієнтові планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або підвищеним тиском у очній кулі (глазком), слід повідомити офтальмолога, що раніше застосовувався, застосовується або планується застосування Омнік 0,4. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів обережності щодо відповідного лікування та хірургічних методик. Слід запитати лікаря, чи слід призупинити застосування лікарського засобу або тимчасово припинити його прийом у зв’язку з операцією з приводу катаракти або хірургічним лікуванням підвищеного тиску в очній кулі (глазком).

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Омнік 0,4 дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність у цій популяції не встановлена.

Лікарський засіб Омнік 0,4 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати.
Сумісне застосування Омнік 0,4 з іншими лікарськими засобами цієї ж групи (антагоністи α-адренергічних рецепторів) може призводити до небажаного зниження артеріального тиску. Особливо важливо повідомити лікареві, що одночасно застосовуються лікарські засоби, які можуть зменшувати виведення Омнік 0,4 з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Омнік 0,4 та їжа, напої
Омнік 0,4 слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Омнік 0,4 не показаний для застосування у жінок.
Повідомлялося про випадки порушень еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить через сечовивідний канал, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшується або еякуляція не відбувається. Це явище не є небезпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лікарського засобу Омнік 0,4 на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не було доведено. Проте слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення — у такому разі не слід виконувати діяльності, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати ліки Омнік 0,4

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула один раз на добу. Ліки Омнік 0,4 слід приймати після сніданку або після
першого прийому їжі.
Капсулу слід ковтати цілком, не розжовувати і не дробити.
Зазвичай Омнік 0,4 призначають для тривалого застосування. Ефект на сечовий міхур і процес сечовипускання
зберігається під час довготривалого застосування ліків Омнік 0,4.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Омнік 0,4
Прийом надто великої кількості капсул Омнік 0,4 може призвести до небажаного зниження артеріального тиску
та прискорення серцевих скорочень із відчуттям слабкості. У разі прийому надто великої кількості
капсул Омнік 0,4 слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Омнік 0,4
Якщо доза ліків Омнік 0,4 була пропущена, капсулу можна прийняти пізніше того ж дня.
Якщо пацієнт не прийняв капсулу Омнік 0,4 у певний день, слід продовжити лікування
згідно з попередньою схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози (капсули).
Переривання прийому ліків Омнік 0,4
У разі передчасного припинення лікування можуть повернутися симптоми захворювання. Тому
слід застосовувати Омнік 0,4 стільки часу, скільки рекомендував лікар, навіть якщо симптоми захворювання зникли.
Переривання лікування слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
запаморочення, зокрема під час зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
порушення еякуляції; порушення еякуляції означає, що сперма не виходить через сечівник,
а повертається до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшений або
взагалі не відбувається еякуляція. Це явище не становить небезпекі.
Нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
головний біль, серцебиття (відчуття серцебиття, яке є більш вираженим і швидким, ніж зазвичай), зниження артеріального тиску,
наприклад, під час зміни положення з лежачого на сидяче або стояче, що іноді призводить до запаморочення;
запалення слизової оболонки носа, діарея, нудота, блювота, запори, відчуття слабкості
(астенія), висипання, свербіж та кропив’янка.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
непритомність, раптовий місцевий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і
(або) свербіж та висипання, що часто є наслідком алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
приапізм (небажаний, болючий і тривалий ерекція, при якому необхідно негайне лікування), висипання,
запальний стан та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

нечітке бачення,
порушення зору,
носові кровотечі,
тяжкі шкірні реакції (множинна еритема — набрякові, синьо-червоні зміни на шкірі або слизових оболонках ротової порожнини, іноді з утворенням пухирів на поверхні; шкірний епідермоліз),
нерегулярний ритм серця (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (задишка),
якщо пацієнту планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або підвищеним тиском у очній яблуці (глазкома), і пацієнт приймає або раніше приймав Омнік 0,4, слід враховувати, що під час операції у цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина очного яблука) може стати в’ялою.
сухість у ротовій порожнині.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійських продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омнік 0,4

Ліки зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Омнік 0,4

Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозину гідрохлорид у кількості 0,4 мг.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80 (Е433), натрію лаурилсульфат, триацетин (Е1518), стеарат кальцію (Е470а), тальк (Е553b) — у капсулі; желатина, індигоцин (Е132), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172) — у оболонці капсули. Шелак (Е904), гліколь пропіленовий (Е1520), чорний оксид заліза (Е172) — у чорнилі для друку.

Як виглядає лікарський засіб Омнік 0,4 та що містить упаковка:
Капсули Омнік 0,4 мають помаранжево-оливково-зелений колір, марковані кодом 0,4, логотипом та 701.
Омнік 0,4 упаковується у блістери з фольги Al/PP по 10 капсул у блістері.
Одна упаковка містить 30 капсул (3 блістери) у картонному пакеті.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жвірки і Вігури 16С
02-092 Варшава
тел.: (22) 545 11 11

Виробник:
Delpharm Meppel B.V.
Хогемаат 2
7942 JG Мефел
Нідерланди

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск.